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Valutazione dei biomarcatori e della trombogenicità nella chirurgia di bypass cardiopolmonare utilizzando l'emodiluizione normovolemica acuta (TARGET-ANH)

31 dicembre 2019 aggiornato da: Inova Health Care Services

Uno studio pilota che coinvolge i cambiamenti nei marcatori di coagulazione durante la chirurgia di bypass cardiopolmonare utilizzando l'emodiluizione acuta normovolemica

Questo studio contribuirà a migliorare l'attuale comprensione dell'impatto della somministrazione dell'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) sui requisiti trasfusionali dopo l'intervento cardiaco, l'effetto di questa procedura sulla coagulazione e sull'emostasi piastrinica e la quantità di drenaggio del tubo toracico 24 ore dopo il bypass dell'arteria coronaria intervento di chirurgia del trapianto (CABG).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emodiluizione acuta normovolemica (ANH) comporta la rimozione del sangue del paziente immediatamente all'induzione dell'anestesia e la sostituzione intraoperatoria di questo sangue con un volume equivalente di soluzione cristalloide o colloidale al fine di dissuadere la perdita di massa di globuli rossi, il meccanismo di azione è la diluizione del sangue, la riduzione dell'ematocrito e la riduzione dei componenti anticoagulanti del sangue associati al sanguinamento durante l'intervento chirurgico di innesto di bypass cardiopolmonare. Il sangue raccolto viene isolato dagli effetti negativi della macchina di bypass cardiopolmonare.. Il sangue raccolto viene quindi conservato in sacche di sangue trattate con anticoagulanti nella sala operatoria cardiovascolare e reinfuso nel paziente in ordine inverso rispetto alla raccolta all'inizio dell'intervento chirurgico, lasciando che il sangue più ricco di cellule venga reinfuso nel paziente per ultimo. Questo studio valuterà l'effetto in pazienti con e senza utilizzo di ANH su; marcatori emostatici, drenaggio del tubo toracico 24 ore dopo CABG e necessità di trasfusioni di sangue allergenico. Gli effetti positivi sui marcatori emostatici dell'anticoagulazione e delle piastrine, il ridotto drenaggio del tubo toracico a 24 ore dopo il CABG e il numero ridotto di globuli rossi trasfusi indicheranno una correlazione positiva con l'utilizzo di ANH durante l'intervento di CABG isolato con pompa.

I benefici dell'utilizzo di ANH nella conservazione del sangue andranno a beneficio dei pazienti riducendo la loro esposizione alla trasfusione di sangue allogenico con i suoi innumerevoli effetti collaterali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione in studio include entrambi i sessi e tutti i gruppi e sottogruppi razziali ed etnici. I soggetti saranno arruolati dall'età di 18-85 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. . Il soggetto ha 18-85 anni.
  2. . Il soggetto è emodinamicamente stabile
  3. . Il soggetto è in grado di leggere e ha firmato e datato il documento di consenso informato, inclusa l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996 (HIPAA) che consente il rilascio di informazioni sanitarie personali come approvato dall'Institutional Review Board (IRB) dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. . Ematocrito <30 al basale
  2. . Ematocrito della pompa insufficiente (basso) < 21%
  3. . Il paziente è emodinamicamente instabile
  4. . Paziente che richiede una procedura di emergenza
  5. . Stenosi dell'arteria coronaria principale sinistra con evidenza di instabilità emodinamica (ad es. ipotensione, sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma)
  6. . Stenosi della valvola aortica con evidenza di instabilità emodinamica (ad es. ipotensione, sopraslivellamento del tratto ST all'elettrocardiogramma)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sottoposti a ANH durante CABG
Pazienti sottoposti a emodiluizione acuta normovolemica durante intervento di CABG.
Procedura: Emodiluizione acuta normovolemica
Raccolta e reinfusione del sangue di un paziente durante l'intervento di innesto di bypass coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero nella funzione piastrinica Post ANH
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH
Tempo necessario (ore) affinché la funzione piastrinica ripristini post-ANH ai livelli pre-procedura misurati dall'aggregazione piastrinica.
Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero nella fermezza media del coagulo dopo ANH
Lasso di tempo: Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH
Tempo necessario affinché la fermezza media del coagulo (MCF) ritorni a livelli normali post-ANH misurati da ROTEM
Basale fino a 24 ore dopo la procedura ANH

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inova Health Care Services

Collaboratori

Instrumentation Laboratory

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 172809

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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