Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarker en trombogeniciteitsbeoordeling bij cardiopulmonale bypass-chirurgie met behulp van acute normovolemische hemodilutie (TARGET-ANH)

31 december 2019 bijgewerkt door: Inova Health Care Services

Een pilootstudie met betrekking tot de veranderingen in de stollingsmarkers tijdens cardiopulmonale bypassoperaties met behulp van acute normovolemische hemodilutie

Deze studie zal bijdragen tot een beter begrip van de impact van toediening van acute normovolemische hemodilutie (ANH) op de transfusievereisten na hartchirurgie, het effect van deze procedure op coagulatie en bloedplaatjeshemostase, en de hoeveelheid thoraxdrainage 24 uur na coronaire bypass. graft chirurgie (CABG) operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Acute normovolemische hemodilutie (ANH) omvat het verwijderen van het eigen bloed van de patiënt onmiddellijk bij de inleiding van de anesthesie en het intraoperatief vervangen van dit bloed door een equivalent volume kristalloïde of colloïde oplossing om het verlies van rode bloedcelmassa, het mechanisme van actie is verdunning van het bloed, hematocrietverlaging en vermindering van de anticoagulerende componenten van het bloed geassocieerd met bloeding tijdens cardiopulmonale bypass-transplantaatchirurgie. Het verzamelde bloed wordt geïsoleerd van de negatieve effecten van de cardiopulmonale bypass-machine. Het verzamelde bloed wordt vervolgens opgeslagen in met anticoagulantia behandelde bloedzakken in de cardiovasculaire operatiekamer en opnieuw in de patiënt geïnfundeerd in omgekeerde volgorde van verzameling bij het begin van de operatie, waarbij het meest celrijke bloed als laatste opnieuw in de patiënt wordt geïnfundeerd. Deze studie zal het effect evalueren bij patiënten met en zonder ANH-gebruik op; hemostatische markers, thoraxslangdrainage 24 uur na CABG en behoefte aan allergene bloedtransfusie. Positieve effecten op de hemostatische markers van antistolling en bloedplaatjes, verminderde thoraxdrainage 24 uur na CABG en verminderd aantal getransfundeerde rode bloedcellen wijzen op een positieve correlatie met ANH-gebruik tijdens CABG-operaties met een geïsoleerde pomp.

De voordelen van het gebruik van ANH bij het bewaren van bloed zullen patiënten ten goede komen door hun blootstelling aan allogene bloedtransfusie met zijn talloze bijwerkingen te verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studiepopulatie is inclusief beide geslachten en alle raciale en etnische groepen en subgroepen. Onderwerpen zullen worden ingeschreven in de leeftijd van 18-85 jaar oud.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. . Onderwerp is 18-85 jaar oud.
  2. . Proefpersoon is hemodynamisch stabiel
  3. . De proefpersoon kan het document met geïnformeerde toestemming lezen en heeft het ondertekend en gedateerd, inclusief de machtiging van de Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996 (HIPAA) die de vrijgave van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat, zoals goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  1. . Hematocriet <30 bij baseline
  2. . Onvoldoende (Laag) op pomphematocriet van < 21%
  3. . Patiënt is hemodynamisch instabiel
  4. . Patiënt die een spoedprocedure nodig heeft
  5. . Stenose van de linker hoofdkransslagader met bewijs van hemodynamische instabiliteit (bijv. hypotensie, ST-segmentverhogingen op elektrocardiogram)
  6. . Aortaklepstenose met bewijs van hemodynamische instabiliteit (bijv. hypotensie, ST-segmentverhogingen op elektrocardiogram)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die ANH ondergaan tijdens CABG
Patiënten die acute normovolemische hemodilutie ondergaan tijdens CABG-chirurgie.
Procedure: Acute normovolemische hemodilutie
Verzameling en reïnfusie van het eigen bloed van een patiënt tijdens bypassoperaties van de kransslagader.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel van de bloedplaatjesfunctie Post ANH
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na de ANH-procedure
Tijd die nodig is (uren) voordat de bloedplaatjesfunctie na de ANH is hersteld tot het niveau van vóór de procedure, zoals gemeten aan de hand van bloedplaatjesaggregatie.
Basislijn tot 24 uur na de ANH-procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herstel in gemiddelde stollingsstevigheid na ANH
Tijdsspanne: Basislijn tot 24 uur na de ANH-procedure
Tijd die Mean Clot Firmness (MCF) nodig heeft om normale niveaus na ANH te herstellen, zoals gemeten door ROTEM
Basislijn tot 24 uur na de ANH-procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inova Health Care Services

Medewerkers

Instrumentation Laboratory

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 172809

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vermindering van bloedingen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bangladesh

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren