Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка биомаркеров и тромбогенности при операциях искусственного кровообращения с использованием острой нормоволемической гемодилюции (TARGET-ANH)

31 декабря 2019 г. обновлено: Inova Health Care Services

Пилотное исследование изменений маркеров коагуляции во время операции искусственного кровообращения с использованием острой нормоволемической гемодилюции

Это исследование поможет улучшить текущее понимание влияния введения острой нормоволемической гемодилюции (АНГ) на потребность в переливании крови после операции на сердце, влияние этой процедуры на коагуляцию и тромбоцитарный гемостаз, а также объем дренирования плевральной дренажной трубки через 24 часа после коронарного шунтирования. хирургия трансплантата (CABG) хирургия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Острая нормоволемическая гемодилюция (АНГ) включает забор собственной крови пациента непосредственно при индукции анестезии и замену этой крови во время операции эквивалентным объемом кристаллоидного или коллоидного раствора, чтобы предотвратить потерю эритроцитарной массы, механизм действием является разбавление крови, снижение гематокрита и уменьшение антикоагулянтных компонентов крови, связанных с кровотечением во время операции по искусственному кровообращению. Собранная кровь изолирована от негативного воздействия аппарата искусственного кровообращения. Собранная кровь затем хранится в мешках для крови, обработанных антикоагулянтами, в сердечно-сосудистой операционной и повторно вливается пациенту в порядке, обратном сбору в начале операции, оставляя наиболее богатую клетками кровь для повторного вливания пациенту в последнюю очередь. В этом исследовании будет оцениваться эффект у пациентов с использованием и без использования ANH на; гемостатические маркеры, дренирование грудной клетки через 24 часа после АКШ и необходимость переливания аллергенной крови. Положительное влияние на гемостатические маркеры антикоагуляции и тромбоцитов, снижение дренирования плевральной дренажной трубки через 24 часа после АКШ и снижение количества перелитых эритроцитов будет указывать на положительную корреляцию с использованием АНГ во время операции изолированного АКШ на помпе.

Преимущества использования ANH в сохранении крови принесут пользу пациентам, уменьшив их подверженность переливанию аллогенной крови с его бесчисленными побочными эффектами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция включает представителей обоих полов, а также всех расовых и этнических групп и подгрупп. Субъекты будут зачислены в возрасте от 18 до 85 лет.

Описание

Критерии включения:

  1. . Субъекту от 18 до 85 лет.
  2. . Субъект гемодинамически стабилен
  3. . Субъект может прочитать, подписал и датировал документ информированного согласия, включая разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования от 1996 г. (HIPAA), разрешающее раскрытие личной медицинской информации, одобренное Институциональным контрольным советом исследователя (IRB).

Критерий исключения:

  1. . Гематокрит <30 на исходном уровне
  2. . Недостаточный (низкий) гематокрит на помпе < 21%
  3. . Пациент гемодинамически нестабилен
  4. . Пациент, нуждающийся в неотложной процедуре
  5. . Стеноз ствола левой коронарной артерии с признаками гемодинамической нестабильности (например, гипотензия, подъем сегмента ST на электрокардиограмме)
  6. . Стеноз аортального клапана с признаками гемодинамической нестабильности (например, гипотензия, подъем сегмента ST на электрокардиограмме)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты, перенесшие ANH во время CABG
Пациенты, перенесшие острую нормоволемическую гемодилюцию во время операции АКШ.
Процедура: Острая нормоволемическая гемодилюция
Сбор и реинфузия собственной крови пациента во время операции аортокоронарного шунтирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление функции тромбоцитов после ANH
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после процедуры ANH
Время, необходимое (часы) для восстановления функции тромбоцитов после ANH до уровней до процедуры, измеряемое по агрегации тромбоцитов.
Исходный уровень через 24 часа после процедуры ANH

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление средней плотности сгустка после ANH
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 часа после процедуры ANH
Время, необходимое средней плотности сгустка крови (MCF) для восстановления нормального уровня после ANH, измеренного с помощью ROTEM.
Исходный уровень через 24 часа после процедуры ANH

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inova Health Care Services

Соавторы

Instrumentation Laboratory

Следователи

  • Главный следователь: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 172809

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Уменьшение кровотечения

Клинические исследования Острая нормоволемическая гемодилюция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться