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急性ノルモボレミック血液希釈を利用した心肺バイパス手術におけるバイオマーカーと血栓形成性の評価 (TARGET-ANH)

2019年12月31日 更新者:Inova Health Care Services

急性ノルモレミック血液希釈を利用した心肺バイパス手術中の凝固マーカーの変化を含むパイロット研究

この研究は、心臓手術後の輸血要件に対する急性ノルモボレミック血液希釈(ANH)投与の影響、凝固および血小板止血に対するこの手順の影響、および冠動脈バイパスの24時間後の胸腔ドレナージの量に関する現在の理解を深めるのに役立ちます移植手術(CABG)手術。

調査の概要

詳細な説明

急性正常揮発性血液希釈法(ANH)では、麻酔の導入直後に患者自身の血液を除去し、手術中にこの血液を等量のクリスタロイドまたはコロイド溶液と交換して、赤血球量の損失を思いとどまらせます。作用は、血液の希釈、ヘマトクリットの減少、および心肺バイパス移植手術中の出血に関連する血液の抗凝固成分の減少です。 採取した血液は、心肺バイパス装置の悪影響から隔離されています。 採取された血液は、心臓血管手術室の抗凝固剤で処理された血液バッグに保管され、手術開始時の採取と逆の順序で患者に再注入され、最も細胞が豊富な血液が最後に患者に再注入されます。 この研究では、ANH を利用している患者と利用していない患者の効果を評価します。止血マーカー、CABG の 24 時間後の胸腔ドレナージ、アレルギー性輸血の必要性。 抗凝固および血小板の止血マーカーに対する正の効果、CABG 後 24 時間での胸腔ドレナージの減少、および輸血赤血球数の減少は、孤立オンポンプ CABG 手術中の ANH 利用との正の相関を示します。

血液保存におけるANH利用の利点は、無数の副作用を伴う同種輸血への曝露を減らすことにより、患者に利益をもたらします。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

研究人口には、性別とすべての人種および民族グループおよびサブグループの両方が含まれます。 被験者は18歳から85歳まで登録されます。

説明

包含基準:

  1. .対象は 18 歳から 85 歳です。
  2. .被験者は血行動態が安定している
  3. .被験者は、治験責任医師の治験審査委員会(IRB)によって承認された、個人の健康情報の公開を許可する1996年の医療保険の携行性と説明責任に関する法律(HIPAA)の承認を含むインフォームドコンセント文書を読むことができ、署名し、日付を記入しています。

除外基準:

  1. .ベースラインでヘマトクリット <30
  2. . 21%未満のポンプヘマトクリットが不十分(低)
  3. .患者は血行動態が不安定です
  4. .緊急処置が必要な患者
  5. . -血行動態の不安定性の証拠を伴う左主冠動脈狭窄(例:低血圧、心電図のST上昇)
  6. . -血行動態の不安定性の証拠を伴う大動脈弁狭窄(例:低血圧、心電図のST上昇)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
CABG中にANHを受けている患者
-CABG手術中に急性ノルモボレミック血液希釈を受けている患者。
冠動脈バイパス移植手術中の患者自身の血液の採取と再注入。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANH 後の血小板機能の回復
時間枠:ANH処置後24時間までのベースライン
血小板凝集によって測定されるように、血小板機能が ANH 処置前のレベルに回復するのにかかる時間 (時間)。
ANH処置後24時間までのベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ANH 後の平均血餅硬度の回復
時間枠:ANH処置後24時間までのベースライン
ROTEM で測定した ANH 後の平均血餅硬度 (MCF) が正常レベルに戻るまでの時間
ANH処置後24時間までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eric L Sarin, MD、Inova Heart and Vascular Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月19日

一次修了 (実際)

2019年9月17日

研究の完了 (実際)

2019年10月17日

試験登録日

最初に提出

2017年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月26日

最初の投稿 (実際)

2017年10月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月31日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 172809

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

急性ノルモボレミック血液希釈の臨床試験

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