- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03326323
Biomarker és thrombogenitás értékelése akut normovolémiás hemodilúciót alkalmazó cardiopulmonalis bypass műtétben (TARGET-ANH)
Kísérleti tanulmány a koaguláció markereiben bekövetkezett változásokról a cardiopulmonalis bypass műtét során, akut normovolémiás hemodilúciót alkalmazva
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) magában foglalja a páciens saját vérének azonnali eltávolítását az anesztézia beindításakor, és ezt a vért intraoperatív módon ekvivalens térfogatú krisztalloid vagy kolloid oldattal helyettesítve, hogy megakadályozzák a vörösvértestek tömegének elvesztését. A hatás a vér hígítása, a hematokrit csökkentése és a véralvadásgátló komponensek csökkentése a szív- és tüdő bypass graft műtét során. Az összegyűjtött vért elkülönítik a kardiopulmonális bypass gép negatív hatásaitól. Az összegyűjtött vért ezután véralvadásgátlóval kezelt vértasakokban tárolják a szív- és érrendszeri műtőben, és a begyűjtéssel fordított sorrendben a műtét megkezdésekor újra infundáljuk a páciensbe, így a legtöbb sejtben gazdag vért kell utoljára infundálni a betegbe. Ez a tanulmány értékeli a hatást az ANH-t használó és nem használó betegeknél; vérzéscsillapító markerek, mellkasi szonda elvezetése 24 órával a CABG után, és allergén vérátömlesztés szükségessége. Az antikoaguláció és a vérlemezkék hemosztatikus markereire gyakorolt pozitív hatások, a mellkasi szonda lefolyásának csökkenése a CABG után 24 órával, valamint a transzfundált vörösvértestek számának csökkenése pozitív korrelációt jelez az ANH felhasználásával az izolált pumpás CABG műtét során.
Az ANH vérmegőrzésben való felhasználásának előnyei a betegek javát szolgálják azáltal, hogy csökkentik az allogén vérátömlesztésnek való kitettségüket és annak számtalan mellékhatását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- . Az alany 18-85 éves.
- . Az alany hemodinamikailag stabil
- . Az alany el tudja olvasni a tájékozott beleegyező dokumentumot, valamint aláírta és dátummal látta el, beleértve az 1996-os Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását, a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyása szerint.
Kizárási kritériumok:
- . Hematokrit <30 a kiinduláskor
- . Elégtelen (alacsony) a pumpa hematokrit értéke <21%
- . A beteg hemodinamikailag instabil
- . Sürgősségi eljárást igénylő beteg
- . Bal fő koszorúér szűkület hemodinamikai instabilitással (például hipotenzió, ST-szegmens emelkedés az elektrokardiogramon)
- . Aortabillentyű szűkület hemodinamikai instabilitás jeleivel (például hipotenzió, ST-szegmens emelkedés az elektrokardiogramon)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A CABG során ANH-n átesett betegek
A CABG műtét során akut normovolémiás hemodilúción átesett betegek.
|
A páciens saját vérének gyűjtése és reinfúziója koszorúér bypass műtét során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítás a Thrombocyta Function Post ANH-ban
Időkeret: Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában
|
A vérlemezke-aggregációval mért idő (óra), amíg az ANH után a vérlemezke funkció visszaáll a műtét előtti szintre.
|
Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyreállítás az átlagos vérrögszilárdságban, ANH után
Időkeret: Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában
|
Időbe telik, amíg az átlagos vérrögszilárdság (MCF) visszatér a normál szintre az ANH után, a ROTEM mérése szerint
|
Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 172809
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .