Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarker és thrombogenitás értékelése akut normovolémiás hemodilúciót alkalmazó cardiopulmonalis bypass műtétben (TARGET-ANH)

2019. december 31. frissítette: Inova Health Care Services

Kísérleti tanulmány a koaguláció markereiben bekövetkezett változásokról a cardiopulmonalis bypass műtét során, akut normovolémiás hemodilúciót alkalmazva

Ez a tanulmány elősegíti az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) beadásának a szívműtét utáni transzfúziós szükségletekre gyakorolt ​​hatásának, az eljárásnak a koagulációra és a vérlemezke vérzéscsillapításra gyakorolt ​​hatásának, valamint a mellkasi cső elvezetésének mértékének elmélyítését 24 órával a koszorúér bypass után. graft műtét (CABG) műtét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az akut normovolémiás hemodilúció (ANH) magában foglalja a páciens saját vérének azonnali eltávolítását az anesztézia beindításakor, és ezt a vért intraoperatív módon ekvivalens térfogatú krisztalloid vagy kolloid oldattal helyettesítve, hogy megakadályozzák a vörösvértestek tömegének elvesztését. A hatás a vér hígítása, a hematokrit csökkentése és a véralvadásgátló komponensek csökkentése a szív- és tüdő bypass graft műtét során. Az összegyűjtött vért elkülönítik a kardiopulmonális bypass gép negatív hatásaitól. Az összegyűjtött vért ezután véralvadásgátlóval kezelt vértasakokban tárolják a szív- és érrendszeri műtőben, és a begyűjtéssel fordított sorrendben a műtét megkezdésekor újra infundáljuk a páciensbe, így a legtöbb sejtben gazdag vért kell utoljára infundálni a betegbe. Ez a tanulmány értékeli a hatást az ANH-t használó és nem használó betegeknél; vérzéscsillapító markerek, mellkasi szonda elvezetése 24 órával a CABG után, és allergén vérátömlesztés szükségessége. Az antikoaguláció és a vérlemezkék hemosztatikus markereire gyakorolt ​​pozitív hatások, a mellkasi szonda lefolyásának csökkenése a CABG után 24 órával, valamint a transzfundált vörösvértestek számának csökkenése pozitív korrelációt jelez az ANH felhasználásával az izolált pumpás CABG műtét során.

Az ANH vérmegőrzésben való felhasználásának előnyei a betegek javát szolgálják azáltal, hogy csökkentik az allogén vérátömlesztésnek való kitettségüket és annak számtalan mellékhatását.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció mindkét nemet, valamint az összes faji és etnikai csoportot és alcsoportot magában foglalja. A tantárgyakat 18-85 éves korig nevezik be.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. . Az alany 18-85 éves.
  2. . Az alany hemodinamikailag stabil
  3. . Az alany el tudja olvasni a tájékozott beleegyező dokumentumot, valamint aláírta és dátummal látta el, beleértve az 1996-os Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását, a vizsgáló intézményi felülvizsgálati bizottsága (IRB) jóváhagyása szerint.

Kizárási kritériumok:

  1. . Hematokrit <30 a kiinduláskor
  2. . Elégtelen (alacsony) a pumpa hematokrit értéke <21%
  3. . A beteg hemodinamikailag instabil
  4. . Sürgősségi eljárást igénylő beteg
  5. . Bal fő koszorúér szűkület hemodinamikai instabilitással (például hipotenzió, ST-szegmens emelkedés az elektrokardiogramon)
  6. . Aortabillentyű szűkület hemodinamikai instabilitás jeleivel (például hipotenzió, ST-szegmens emelkedés az elektrokardiogramon)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A CABG során ANH-n átesett betegek
A CABG műtét során akut normovolémiás hemodilúción átesett betegek.
A páciens saját vérének gyűjtése és reinfúziója koszorúér bypass műtét során.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítás a Thrombocyta Function Post ANH-ban
Időkeret: Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában
A vérlemezke-aggregációval mért idő (óra), amíg az ANH után a vérlemezke funkció visszaáll a műtét előtti szintre.
Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyreállítás az átlagos vérrögszilárdságban, ANH után
Időkeret: Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában
Időbe telik, amíg az átlagos vérrögszilárdság (MCF) visszatér a normál szintre az ANH után, a ROTEM mérése szerint
Kiindulási állapot az ANH eljárást követő 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. március 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. szeptember 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. október 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 172809

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel