Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení biomarkerů a trombogenity při kardiopulmonálním bypassu s využitím akutní normovolemické hemodiluce (TARGET-ANH)

31. prosince 2019 aktualizováno: Inova Health Care Services

Pilotní studie zahrnující změny markerů koagulace během operace kardiopulmonálního bypassu s využitím akutní normovolemické hemodiluce

Tato studie pomůže zlepšit současné chápání dopadu podávání akutní normovolemické hemodiluce (ANH) na požadavky na transfuzi po operaci srdce, vliv tohoto postupu na koagulaci a hemostázu krevních destiček a množství drenáže hrudní trubice 24 hodin po bypassu koronární tepny operace štěpu (CABG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní normovolemická hemodiluce (ANH) zahrnuje odebrání pacientovy vlastní krve ihned po navození anestezie a intraoperační nahrazení této krve ekvivalentním objemem krystaloidního nebo koloidního roztoku, aby se zabránilo ztrátě hmoty červených krvinek, mechanismus účinkem je zředění krve, snížení hematokritu a snížení antikoagulačních složek krve spojených s krvácením během operace kardiopulmonálního bypassu. Odebraná krev je izolována od negativních účinků kardiopulmonálního bypassu. Odebraná krev je poté uložena do krevních vaků ošetřených antikoagulancii na kardiovaskulárním operačním sále a znovu podána pacientovi v obráceném pořadí odběru na začátku operace, přičemž krev s největším množstvím buněk se ponechá pacientovi jako poslední. Tato studie bude hodnotit účinek u pacientů s a bez využití ANH na; hemostatické markery, drenáž hrudní trubice 24 hodin po CABG a potřeba alergenní krevní transfuze. Pozitivní účinky na hemostatické markery antikoagulace a krevních destiček, snížená drenáž hrudní trubice 24 hodin po CABG a snížený počet erytrocytů podaných transfuzí budou indikovat pozitivní korelaci s využitím ANH během izolované operace CABG na pumpě.

Výhody využití ANH při konzervaci krve budou přínosem pro pacienty snížením jejich expozice alogenní krevní transfuzi s jejími nesčetnými vedlejšími účinky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

43

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace zahrnuje obě pohlaví a všechny rasové a etnické skupiny a podskupiny. Předměty budou zapsány ve věku 18-85 let.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. . Subjekt je ve věku 18-85 let.
  2. . Subjekt je hemodynamicky stabilní
  3. . Subjekt je schopen si přečíst a podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu včetně oprávnění Health Insurance Portability and Accountability Act z roku 1996 (HIPAA), které povoluje zveřejnění osobních zdravotních informací, jak schválila Institutional Review Board (IRB) zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. . Hematokrit <30 na začátku
  2. . Nedostatečný (nízký) hematokrit pumpy < 21 %
  3. . Pacient je hemodynamicky nestabilní
  4. . Pacient vyžadující urgentní zákrok
  5. . Stenóza levé hlavní koronární tepny se známkami hemodynamické nestability (např. hypotenze, elevace ST segmentu na elektrokardiogramu)
  6. . Stenóza aortální chlopně se známkami hemodynamické nestability (např. hypotenze, elevace ST segmentu na elektrokardiogramu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující ANH během CABG
Pacienti podstupující akutní normovolemickou hemodiluci během operace CABG.
Postup: Akutní normovolemická hemodiluce
Odběr a reinfuze vlastní krve pacienta při operaci bypassu koronární tepny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova funkce krevních destiček po ANH
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po ANH postupu
Doba (hodiny), než se funkce krevních destiček obnoví po ANH na úroveň před zákrokem, měřeno agregací krevních destiček.
Základní linie do 24 hodin po ANH postupu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnova střední pevnosti sraženiny po ANH
Časové okno: Základní linie do 24 hodin po ANH postupu
Čas, který trvá, než se střední pevnost sraženiny (MCF) vrátí do normálních hladin po ANH, měřeno pomocí ROTEM
Základní linie do 24 hodin po ANH postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inova Health Care Services

Spolupracovníci

Instrumentation Laboratory

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 172809

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Redukce krvácení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit