Evaluación de biomarcadores y trombogenicidad en cirugía de derivación cardiopulmonar utilizando hemodilución normovolémica aguda (TARGET-ANH)
Un estudio piloto que involucra los cambios en los marcadores de coagulación durante la cirugía de derivación cardiopulmonar utilizando hemodilución normovolémica aguda
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodilución normovolémica aguda (HNA) consiste en la extracción de la propia sangre del paciente inmediatamente después de la inducción de la anestesia y la sustitución intraoperatoria de esta sangre con un volumen equivalente de solución cristaloide o coloide para disuadir la pérdida de masa de glóbulos rojos, el mecanismo de acción es la dilución de la sangre, la reducción del hematocrito y la reducción de los componentes anticoagulantes de la sangre asociados con el sangrado durante la cirugía de injerto de derivación cardiopulmonar. La sangre recolectada se aísla de los efectos negativos de la máquina de circulación extracorpórea. La sangre recolectada luego se almacena en bolsas de sangre tratadas con anticoagulantes en el quirófano cardiovascular y se vuelve a infundir al paciente en orden inverso al de recolección al comienzo de la cirugía, dejando que la sangre más rica en células se vuelva a infundir al paciente en último lugar. Este estudio evaluará el efecto en pacientes con y sin utilización de ANH sobre; marcadores hemostáticos, drenaje con tubo torácico 24 horas después de la CABG y necesidad de transfusión de sangre alergénica. Los efectos positivos sobre los marcadores hemostáticos de anticoagulación y plaquetas, la reducción del drenaje del tubo torácico a las 24 horas después de la CABG y la reducción del número de glóbulos rojos transfundidos indicarán una correlación positiva con la utilización de ANH durante la cirugía CABG aislada con bomba.
Los beneficios de la utilización de ANH en la conservación de la sangre beneficiarán a los pacientes al reducir su exposición a la transfusión de sangre alogénica con sus innumerables efectos secundarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- . El sujeto tiene entre 18 y 85 años.
- . El sujeto está hemodinámicamente estable
- . El sujeto puede leer y ha firmado y fechado el documento de consentimiento informado, incluida la autorización de la Ley de portabilidad y responsabilidad del seguro médico de 1996 (HIPAA) que permite la divulgación de información de salud personal según lo aprobado por la Junta de revisión institucional (IRB) del investigador.
Criterio de exclusión:
- . Hematocrito <30 al inicio
- . Insuficiente (bajo) en la bomba de hematocrito de < 21 %
- . El paciente está hemodinámicamente inestable.
- . Paciente que requiere un procedimiento de emergencia
- . Estenosis de la arteria coronaria principal izquierda con evidencia de inestabilidad hemodinámica (por ejemplo, hipotensión, elevaciones del segmento ST en el electrocardiograma)
- . Estenosis de la válvula aórtica con evidencia de inestabilidad hemodinámica (por ejemplo, hipotensión, elevaciones del segmento ST en el electrocardiograma)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes sometidos a ANH durante CABG
Pacientes sometidos a hemodilución normovolémica aguda durante la cirugía CABG.
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Recolección y reinfusión de sangre del propio paciente durante la cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recuperación en Función Plaquetaria Post ANH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas post procedimiento ANH
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Tiempo que tarda (horas) la función plaquetaria en recuperarse después de la ANH a los niveles previos al procedimiento, según lo medido por la agregación plaquetaria.
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Línea de base hasta 24 horas post procedimiento ANH
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación en la Firmeza Media del Coágulo Post ANH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 horas post procedimiento ANH
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Tiempo que tarda la firmeza media del coágulo (MCF) en volver a los niveles normales después de la ANH según lo medido por ROTEM
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Línea de base hasta 24 horas post procedimiento ANH
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric L Sarin, MD, Inova Heart and Vascular Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 172809
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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