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肩峰下疼痛 (SAP-CNSS) 患者的肌肉功能、中枢神经系统敏化和疼痛分析。

2019年2月20日 更新者:Bjarki Haraldsson、Hvidovre University Hospital

肩峰下肩痛和中枢神经系统致敏试验 (SAP-CNSS):肩峰下疼痛患者和健康对照者的中枢神经系统致敏、肌肉功能和疼痛分析。

在这项病例对照研究中,研究人员将肩峰下疼痛 (SAP) 患者的肩部肌肉功能、疼痛和中枢神经系统敏感性与健康对照组进行了比较。 研究人员还检查了 SAP 患者的肩部症状持续时间与中枢敏化、肩部肌肉功能和肩部疼痛分布之间是否存在关系。

研究概览

详细说明

肩峰下疼痛 (SAP),也称为肩峰下撞击综合征,其特征是肩关节疼痛,手臂抬高和/或头顶活动时加重。 肩峰下疼痛已被认为是肩部多种病症的“终点站”,可被视为包括多种症状,而不应仅被视为单一诊断。 在丹麦,SAP 经常被报告为肩关节疼痛的原因,根据瑞典和荷兰的研究,估计丹麦社会损失约 13.5 亿美元。 每年丹麦克朗。

本研究的主要目的是将肩峰下疼痛患者的中枢神经系统致敏(中枢致敏)、肩部肌肉功能和肩部疼痛分布与无痛健康匹配对照进行比较。

本研究的次要目的是调查肩峰症状持续时间与肩峰下疼痛患者的中枢敏化、肩肌功能和肩痛分布之间是否存在(症状)剂量/反应关系。

虽然目前的研究是探索性的,但工作假设是 i) 与健康对照组相比,肩峰下疼痛患者的中枢敏感度增加,肩部肌肉功能降低,疼痛分布增加,以及 ii) 存在症状剂量/反应关系,表明通过增加中枢敏化,降低肩部肌肉功能,增加肩峰下疼痛患者的疼痛分布,症状持续时间更长。

该方法包括:表面 EMG 记录以量化肩部肌肉活动;用于量化最大自主收缩力和次最大等长收缩力稳定性的测力法;机械和计算机控制的海藻测量法来量化 CNS 致敏;计算机化疼痛绘图以量化疼痛分布;以及患者报告的肩痛 (SPADI) 和灾难化 (PCS) 评估。

该研究不包括任何干预。

本研究被认为是探索性的,并且是在该患者人群中使用这些结果测量的一系列研究中的第一个。 由于该研究是探索性的,因此下面列出的所有结果都具有同等价值。 所有分析都将用于指示效应大小,以便为后续的后续研究制定计划。

尽管该研究被认为是探索性的,但统计方法包括下面概述的预定义主要和次要分析。

主要分析:主要分析将比较 36 名纳入患者和 36 名匹配的健康对照的 3 个主要结果:肩部肌肉功能、CNS 致敏和肩部疼痛分布。

二次分析:二次分析将比较症状持续时间不同的三个亚组患者(疼痛 0.5-3 个月、疼痛 3-6 个月和疼痛+6 个月),涉及 3 个主要结果:CNS 致敏、肩痛肌肉功能和肩痛分布,使用描述性统计来指示(症状)剂量/反应关系。 如果上述一个或多个组的募集缓慢,则可以重新定义症状持续时间组。

合作者:

Thomas Bandholm,PT,教授,博士。 PMR-C。

Kristian Thorborg,PT,副教授,博士。 哥本哈根大学 Amager/Hvidovre 医院临床医学系。

Thomas Graven-Nielsen,教授,主任。 CNAP。

Michael Skovdal Rathleff,PT,博士。 奥尔堡大学卫生科学与技术系。

雪莉布德罗,副教授。 奥尔堡大学卫生科学与技术系。

路易莎威尔昆,PT。 哥本哈根城市大学学院物理治疗学院。

Mikkel Bek Clausen,PT,博士研究员。 哥本哈根大学 Amager/Hvidovre 医院临床医学系。

Markus Due Jacobsen 博士。 国家工作环境研究中心。

拉尔斯·安徒生,教授,博士。 国家工作环境研究中心。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

72

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Sealand
      • Hvidovre、Sealand、丹麦、2650
        • Hvidovre University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

肩峰下疼痛。

描述

纳入标准:

  • 在过去两周或更长时间内有过 SAP。
  • 5 项临床试验中至少有 3 项获得阳性结果。
  • 在过去 7 天内经历过 VRS 量表 4 级或以上的疼痛。
  • 能够说和听懂丹麦语。
  • 在充分理解研究内容后,知情同意参加研究。

排除标准:

  • 已获得创伤性肩伤,这是当前肩痛的发作/原因,例如 落在肩膀上。
  • 在过去六周内接受过皮质类固醇注射。
  • 报告在 6 个月内肩部骨折。
  • 报告对受影响的肩部进行了手术。
  • 报告有放射学证实的盂肱骨关节炎。
  • 有盂肱关节或肩锁关节脱位或半脱位,临床怀疑盂唇损伤,临床怀疑肩袖完全创伤性撕裂,肩周炎,疑似竞争诊断(即 风湿性关节炎、癌症、神经系统疾病和纤维肌痛)。
  • 有被诊断为严重精神疾病的病史。
  • 有吸毒史;目前正在酗酒或正在戒酒。
  • 有心脏病史。
  • 怀孕了。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
健康对照
SAP患者

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最大自愿力量。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
计量单位:Nm/Kg。
基线评估,无随访(横断面研究)。
次最大自愿力量稳定性
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
计量单位:Nm/Kg。
基线评估,无随访(横断面研究)。
最大肌电图
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
测量单位:mV/s。 将在测量最大自主力量时记录下来。
基线评估,无随访(横断面研究)。
次最大肌电图。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
测量单位:mV/s。 将在力稳定性测量期间记录。
基线评估,无随访(横断面研究)。
中枢神经系统致敏 - 手动测算法。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
测量单位:kPa/s
基线评估,无随访(横断面研究)。
中枢神经系统致敏 - 袖带测温法。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
测量单位:kPa/s。
基线评估,无随访(横断面研究)。
患者报告的结果 - 疼痛映射。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。

受试者将在高分辨率 3D 身体图上尽可能准确地画出他们的疼痛。

疼痛面积被量化为像素总数,并表示为身体面积的百分比。

基线评估,无随访(横断面研究)。
患者报告的结果 - 肩痛和残疾指数 (SPADI)。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
问卷包含 13 个项目,可能的分数为 0-100(0=无残疾)。
基线评估,无随访(横断面研究)。
患者报告的结果 - 疼痛灾难化量表 (PCS)。
大体时间:基线评估,无随访(横断面研究)。
问卷包含 13 个项目,可能的分数为 0-52。 得分越高表示疼痛灾难化程度越高。
基线评估,无随访(横断面研究)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月13日

初级完成 (预期的)

2020年7月31日

研究完成 (预期的)

2020年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年10月12日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年2月20日

最后验证

2019年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

我们打算在出版后 6 个月内公开该数据集(包含去识别化的个体患者数据),这与国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 最近的提议一致,前提是它符合国家法规,例如丹麦数据保护局。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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