Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcja mięśni, sensytyzacja ośrodkowego układu nerwowego i profilowanie bólu u pacjentów z bólem podbarkowym (SAP-CNSS).

20 lutego 2019 zaktualizowane przez: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

Badanie bólu podbarkowego barku i sensytyzacji ośrodkowego układu nerwowego (SAP-CNSS): uczulenie ośrodkowego układu nerwowego, funkcja mięśni i profilowanie bólu u pacjentów z bólem podbarkowym i zdrowych kontrolach.

W tym badaniu kliniczno-kontrolnym badacze porównali funkcję mięśni barku, ból i uczulenie ośrodkowego układu nerwowego u pacjentów z bólem podbarkowym (SAP) z tymi u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Badacze badają również, czy istnieje związek między czasem trwania objawów barku a sensytyzmem ośrodkowym, funkcją mięśni barku i rozmieszczeniem bólu barku u pacjentów z SAP.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Ból podbarkowy (SAP), określany również jako zespół ucisku podbarkowego, charakteryzuje się bólem stawu barkowego, który nasila się przy unoszeniu ramienia i/lub podczas wykonywania czynności nad głową. Sugeruje się, że ból podbarkowy jest „stacją końcową” wielu patologii barku i można go uznać za obejmujący różne objawy, a nie tylko jako pojedynczą diagnozę. W Danii SAP jest często zgłaszany jako przyczyna bólu stawu barkowego, a na podstawie badań przeprowadzonych w Szwecji i Holandii szacuje się, że kosztuje duńskie społeczeństwo około 1,35 miliarda. DKK rocznie.

Głównym celem tego badania jest porównanie sensytyzacji ośrodkowego układu nerwowego (sensybilizacji ośrodkowej), funkcji mięśni barku i rozkładu bólu barku u pacjentów z bólem podbarkowym z tym u bezbolesnych zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Drugorzędnym celem tego badania jest zbadanie, czy istnieje związek (objaw) dawka/odpowiedź między czasem trwania objawów barku a: sensytyzacją ośrodkową, funkcją mięśni barku i rozmieszczeniem bólu barku u pacjentów z bólem podbarkowym.

Chociaż niniejsze badanie ma charakter eksploracyjny, hipotezą roboczą jest, że i) pacjenci z bólem podbarkowym mają zwiększoną centralną sensytyzację, zmniejszoną funkcję mięśni barku i zwiększoną dystrybucję bólu w porównaniu ze zdrowymi kontrolami, oraz ii) istnieją zależności między objawami a odpowiedzią, co wskazuje na przez zwiększoną sensytyzację ośrodkową, zmniejszoną funkcję mięśni barku i zwiększoną dystrybucję bólu z dłuższym czasem trwania objawów u pacjentów z bólem podbarkowym.

Metodologia obejmuje: zapisy powierzchniowego EMG w celu ilościowego określenia aktywności mięśni ramion; dynamometria do ilościowego określenia maksymalnej dobrowolnej siły skurczu i submaksymalnej stałości siły izometrycznej; mechaniczna i sterowana komputerowo algometria do ilościowego określania sensytyzacji OUN; Skomputeryzowane rysunki bólu do ilościowego określania rozkładu bólu; oraz zgłaszane przez pacjentów oceny bólu barku (SPADI) i katastroficznego (PCS).

Badanie nie obejmuje żadnej interwencji.

Obecne badanie jest uważane za rozpoznawcze i pierwsze z serii badań wykorzystujących te miary wyników w tej populacji pacjentów. Wszystkie wyniki wymienione poniżej są oceniane jednakowo, ponieważ badanie ma charakter eksploracyjny. Wszystkie analizy zostaną wykorzystane do wskazania wielkości efektu w celu zaplanowania kolejnych badań kontrolnych.

Chociaż badanie jest uważane za eksploracyjne, podejście statystyczne obejmuje predefiniowane analizy pierwotne i wtórne opisane poniżej.

Analiza pierwotna: Analiza pierwotna porówna 36 włączonych pacjentów z 36 dobranymi zdrowymi kontrolami pod kątem 3 głównych wyników: funkcji mięśni ramion, uczulenia ośrodkowego układu nerwowego i rozmieszczenia bólu barku.

Analiza wtórna: W analizie wtórnej porównane zostaną trzy podgrupy pacjentów różniące się czasem trwania objawów (0,5-3 miesiące bólu, 3-6 miesięcy bólu i +6 miesięcy bólu), w odniesieniu do 3 głównych punktów końcowych: uczulenie OUN, funkcji mięśni i rozmieszczenia bólu barku, aby wskazać (objawy) zależności dawka/odpowiedź, stosując statystyki opisowe. Grupy czasu trwania objawów mogą zostać przedefiniowane, jeśli rekrutacja jest powolna dla jednej lub więcej grup opisanych powyżej.

Współpracownicy:

Thomas Bandholm, PT, profesor, dr. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, profesor nadzwyczajny, dr. Wydział Medycyny Klinicznej Uniwersytetu Kopenhaskiego, Szpital Amager/Hvidovre.

Thomas Graven-Nielsen, profesor, dyrektor. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Wydział Nauk o Zdrowiu i Technologii Uniwersytetu w Aalborgu.

Shellie Boudreau, profesor nadzwyczajny. Wydział Nauk o Zdrowiu i Technologii Uniwersytetu w Aalborgu.

Louisa Wilquin, PT. Szkoła Fizjoterapii, Metropolitan University College w Kopenhadze.

Mikkel Bek Clausen, PT, doktorant. Wydział Medycyny Klinicznej Uniwersytetu Kopenhaskiego, Szpital Amager/Hvidovre.

dr Markus Due Jacobsen. Krajowy Ośrodek Badań nad Środowiskiem Pracy.

Lars Andersen, profesor, dr hab. Krajowy Ośrodek Badań nad Środowiskiem Pracy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

72

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Dania, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Ból podbarkowy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieli SAP w ciągu ostatnich dwóch tygodni lub dłużej.
  • Uzyskać pozytywne wyniki co najmniej 3 z 5 testów klinicznych.
  • W ciągu ostatnich 7 dni doświadczyłeś bólu 4 lub wyższego w skali VRS.
  • Są w stanie mówić i rozumieć język duński.
  • Wyrazili świadomą zgodę na udział w badaniu po pełnym zrozumieniu treści badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nabył urazowe uszkodzenie barku i jest to początek/przyczyna obecnego bólu barku, np. upaść na ramię.
  • Otrzymał zastrzyk z kortykosteroidu w ciągu ostatnich sześciu tygodni.
  • Zgłoś złamanie barku w ciągu 6 miesięcy.
  • Zgłoś, że przeszedł operację dotkniętego barku.
  • Zgłoś potwierdzoną radiologicznie chorobę zwyrodnieniową stawu ramienno-ramiennego.
  • Mają zwichnięcie lub podwichnięcie stawu ramiennego lub obojczykowo-obojczykowego, klinicznie podejrzewane uszkodzenie obrąbka, klinicznie podejrzewane całkowite urazowe zerwanie pierścienia rotatorów, zamrożony bark, podejrzenie współistniejących rozpoznań (tj. reumatoidalne zapalenie stawów, rak, zaburzenia neurologiczne i fibromialgia).
  • Mieć historię zdiagnozowanego poważnego zaburzenia psychicznego.
  • Mieć historię nielegalnego używania narkotyków; obecnie nadużywa alkoholu lub obecnie wycofuje się z nadużywania alkoholu.
  • Mieć historię chorób serca.
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zdrowe kontrole
Pacjenci z SAP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna dobrowolna siła.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Jednostka miary: Nm/kg.
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Submaksymalna dobrowolna stałość siły
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Jednostka miary: Nm/kg.
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Maksymalne EMG
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Jednostka miary: mV/s. Zostanie zarejestrowany podczas pomiaru maksymalnej dobrowolnej siły.
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Submaksymalne EMG.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Jednostka miary: mV/s. Zostanie zarejestrowany podczas pomiaru stabilności siły.
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Uczulenie ośrodkowego układu nerwowego - algometria manualna.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Jednostka miary: kPa/s
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Uczulenie ośrodkowego układu nerwowego — algometria mankietów.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Jednostka miary: kPa/s.
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Wynik zgłaszany przez pacjenta — mapowanie bólu.
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).

Badany narysuje swój ból tak dokładnie, jak to możliwe na trójwymiarowym schemacie ciała o wysokiej rozdzielczości.

Obszar bólu jest określany ilościowo jako całkowita liczba pikseli i będzie wyrażony jako procent powierzchni ciała.

Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Wynik zgłaszany przez pacjenta — wskaźnik bólu barku i niepełnosprawności (SPADI).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Kwestionariusz zawiera 13 pozycji z możliwą punktacją od 0 do 100 (0=brak niepełnosprawności).
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Wynik zgłaszany przez pacjenta — skala bólu katastroficznego (PCS).
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).
Kwestionariusz zawiera 13 pozycji z możliwym wynikiem 0-52. Wyższy wynik wskazuje na wyższy poziom bólu katastroficznego.
Ocena wyjściowa, bez obserwacji (badanie przekrojowe).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zamierzamy upublicznić zbiór danych - zawierający zanonimizowane dane dotyczące poszczególnych pacjentów - nie później niż 6 miesięcy po publikacji, zgodnie z ostatnią propozycją Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE), jeśli jest zgodny z przepisami krajowymi , np. Duńska Agencja Ochrony Danych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół ucisku podbarkowego

Subskrybuj