肩峰下痛患者における筋機能、中枢神経系感作、および疼痛プロファイリング (SAP-CNSS)。
肩峰下の肩の痛みと中枢神経系感作試験(SAP-CNSS):肩峰下の痛みのある患者と健康な対照者における中枢神経系の感作、筋肉機能、および痛みのプロファイリング。
調査の概要
状態
詳細な説明
肩峰下インピンジメント症候群とも呼ばれる肩峰下痛 (SAP) は、肩関節の痛みを特徴とし、腕の挙上および/またはオーバーヘッド活動中に悪化します。 肩峰下の痛みは、肩の多くの病状の「エンドステーション」であると示唆されており、さまざまな症状を含むと見なすことができ、単一の診断としてのみ見られるものではありません. デンマークでは、SAP は肩関節の痛みの原因として頻繁に報告されており、スウェーデンとオランダの研究に基づいて、デンマーク社会に約 13 億 5000 万の費用がかかると推定されています。 毎年DKK。
この研究の主な目的は、中枢神経系の感作 (central sensitization)、肩峰下の痛みを伴う患者における肩の筋肉の機能および肩の痛みの分布を、無痛の健康な対照群と比較することです。
この研究の第 2 の目的は、(症状の) 用量/反応関係が肩症状の持続時間と、肩峰下痛患者の中枢性感作、肩の筋肉機能および肩の痛みの分布との間に存在するかどうかを調査することです。
本研究は探索的であるが、i) 肩峰下痛を有する患者は、健常対照者と比較して、中枢性感作が増加し、肩の筋肉機能が低下し、痛みの分布が増加し、ii) 症状の用量/反応関係が存在するという作業仮説である。中枢性感作の増加、肩の筋肉機能の低下、および肩峰下の痛みを伴う患者における症状の持続時間の延長による痛みの分布の増加による。
方法論には次のものが含まれます。肩の筋肉活動を定量化するための表面EMG記録。最大随意収縮力と最大下等尺性力の安定性を定量化するダイナモメトリー。中枢神経系の感作を定量化するための機械的およびコンピューター制御のアルゴリズム。痛みの分布を定量化するためのコンピューター化された痛みの図。肩の痛み (SPADI) と壊滅的な状態 (PCS) の患者報告による評価。
この研究には介入は含まれていません。
現在の研究は探索的であり、この患者集団でこれらの結果測定を使用した一連の研究の最初のものと見なされます。 この研究は探索的であるため、以下にリストされているすべての結果は等しく評価されています。 すべての分析は、その後のフォローアップ研究を計画するために、効果の大きさを示すために使用されます。
この研究は探索的と見なされますが、統計的アプローチには、以下に概説する事前定義された一次分析と二次分析が含まれます。
一次分析: 一次分析では、肩の筋肉機能、CNS 感作、および肩の痛みの分布という 3 つの主な結果に関して、36 人の含まれる患者を 36 人の一致する健康な対照と比較します。
二次分析: 二次分析では、症状の期間が異なる 3 つのサブグループの患者 (0.5 ~ 3 か月の痛み、3 ~ 6 か月の痛み、+6 か月の痛み) を比較します。筋肉機能、および肩の痛みの分布、記述統計を使用して (症状) 用量/反応関係を示します。 上記で概説したグループの 1 つまたは複数で募集が遅い場合、症状持続時間グループを再定義することができます。
協力者:
Thomas Bandholm、PT、教授、博士号。 PMR-C。
Kristian Thorborg、PT、准教授、博士号。 コペンハーゲン大学臨床医学部、Amager/Hvidovre 病院。
Thomas Graven-Nielsen、教授、ディレクター。 CNAP。
Michael Skovdal Rathleff、PT、PhD. オールボー大学健康科学技術学部。
シェリー・ブードロー准教授。 オールボー大学健康科学技術学部。
ルイーザ・ウィルキン、PT. コペンハーゲンのメトロポリタン大学理学療法学部。
Mikkel Bek Clausen、PT、PhD フェロー。 コペンハーゲン大学臨床医学部、Amager/Hvidovre 病院。
マーカス・デュエ・ヤコブセン博士。 労働環境研究センター。
ラース・アンダーセン、教授、博士号。 労働環境研究センター。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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Sealand
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Hvidovre、Sealand、デンマーク、2650
- Hvidovre University Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 過去 2 週間以上 SAP を使用している。
- 5回の臨床試験のうち少なくとも3回で陽性結果が得られます。
- -過去 7 日以内に VRS スケールでランク 4 以上の痛みを経験したことがある。
- デンマーク語を話し、理解できること。
- -研究の内容を完全に理解した後、研究に参加するためのインフォームドコンセントを提供します。
除外基準:
- 肩に外傷性損傷があり、これが現在の肩の痛みの発症/原因です。 肩に落ちる。
- -過去6週間以内にコルチコステロイド注射を受けた。
- 6ヶ月以内に肩を骨折したことを報告してください。
- 影響を受けた肩に手術を受けたことを報告します。
- 放射線学的に確認された肩関節変形性関節症の報告。
- 肩甲上腕関節または肩鎖関節の脱臼または亜脱臼、臨床的に疑われる関節唇病変、臨床的に疑われる回旋筋腱板の完全な外傷性断裂、五十肩、競合する診断の疑い(すなわち、 関節リウマチ、がん、神経疾患、線維筋痛症など)。
- 診断された主要な精神障害の病歴がある。
- 違法薬物の使用歴がある;現在アルコールを乱用している、または現在アルコール乱用から離脱している。
- 心臓病の病歴がある。
- 妊娠している。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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健康管理
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SAP患者
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大の自発的な強さ。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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測定単位:Nm/Kg。
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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最大下随意力の安定性
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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測定単位:Nm/Kg。
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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最大EMG
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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測定単位: mV/秒。
最大自発的強度の測定中に記録されます。
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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最大下筋電図。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
|
測定単位: mV/秒。
力の定常性の測定中に記録されます。
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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中枢神経系感作 - 手動アルゴリズム。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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測定単位: kPa/s
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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中枢神経系感作 - カフアルゴリズム。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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測定単位: kPa/秒。
|
ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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患者報告結果 - 痛みのマッピング。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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対象者は、高解像度の 3D ボディ スキーマに可能な限り正確に痛みを描きます。 痛みの領域はピクセルの総数として定量化され、身体領域のパーセンテージとして表されます。 |
ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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患者報告結果 - 肩の痛みと障害指数 (SPADI)。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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アンケートには、0 ~ 100 のスコア (0 = 障害なし) の 13 項目が含まれます。
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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患者報告アウトカム - 痛み破局スケール (PCS)。
時間枠:ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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アンケートには 0 ~ 52 のスコアを持つ 13 項目が含まれます。
スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン評価、フォローアップなし(横断研究)。
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Thomas Bandholm, PhD、Professor, Head of Research, PMR-C.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SAP-CNSS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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