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Muskelfunktion, Sensibilisierung des zentralen Nervensystems und Schmerzprofilierung bei Patienten mit subakromialen Schmerzen (SAP-CNSS).

20. Februar 2019 aktualisiert von: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

Die Studie zu subakromialen Schulterschmerzen und Sensibilisierung des zentralen Nervensystems (SAP-CNSS): Sensibilisierung des zentralen Nervensystems, Muskelfunktion und Schmerzprofilierung bei Patienten mit subakromialen Schmerzen und gesunden Kontrollpersonen.

In dieser Fall-Kontroll-Studie vergleichen die Forscher die Schultermuskelfunktion, den Schmerz und die Sensibilisierung des Zentralnervensystems bei Patienten mit subakromialen Schmerzen (SAP) mit denen bei gesunden Kontrollpersonen. Die Forscher untersuchen auch, ob ein Zusammenhang zwischen Schultersymptomdauer und zentraler Sensibilisierung, Schultermuskelfunktion und Schulterschmerzverteilung bei Patienten mit SAP besteht.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Subakromialer Schmerz (SAP), auch als subakromiales Impingement-Syndrom bezeichnet, ist gekennzeichnet durch Schmerzen im Schultergelenk, die sich durch Hochheben des Armes und/oder bei Überkopf-Aktivitäten verschlimmern. Subakromialschmerz wurde als „Endstation“ für zahlreiche Pathologien der Schulter vorgeschlagen und kann als eine Vielzahl von Symptomen und nicht nur als Einzeldiagnose angesehen werden. In Dänemark wird SAP häufig als Ursache für Schmerzen im Schultergelenk genannt und kostet die dänische Gesellschaft auf der Grundlage von Studien aus Schweden und den Niederlanden schätzungsweise 1,35 Milliarden. DKK jährlich.

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, die Sensibilisierung des Zentralnervensystems (zentrale Sensibilisierung), die Schultermuskelfunktion und die Verteilung von Schulterschmerzen bei Patienten mit subakromialen Schmerzen mit denen bei schmerzfreien gesunden Kontrollpersonen zu vergleichen.

Das sekundäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob (Symptom-)Dosis/Wirkungs-Beziehungen bestehen zwischen Schultersymptomdauer und: zentraler Sensibilisierung, Schultermuskelfunktion und Schulterschmerzverteilung bei Patienten mit subakromialen Schmerzen.

Obwohl die vorliegende Studie explorativ ist, ist die Arbeitshypothese, dass i) Patienten mit subakromialen Schmerzen eine erhöhte zentrale Sensibilisierung, eine reduzierte Schultermuskelfunktion und eine erhöhte Schmerzverteilung im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen aufweisen und ii) Symptom-Dosis-Wirkungs-Beziehungen bestehen, angezeigt durch erhöhte zentrale Sensibilisierung, reduzierte Schultermuskelfunktion und verstärkte Schmerzausbreitung mit längerer Symptomdauer bei Patienten mit subakromialen Schmerzen.

Die Methodik umfasst: Oberflächen-EMG-Aufzeichnungen zur Quantifizierung der Schultermuskelaktivität; Dynamometrie zur Quantifizierung der maximalen freiwilligen Kontraktionskraft und der submaximalen isometrischen Kraftkonstanz; mechanische und computergesteuerte Algometrie zur Quantifizierung der ZNS-Sensibilisierung; Computergestützte Schmerzzeichnungen zur Quantifizierung der Schmerzverteilung; und patientenberichtete Beurteilungen von Schulterschmerzen (SPADI) und Katastrophisierung (PCS).

Die Studie beinhaltet keine Intervention.

Die vorliegende Studie gilt als explorativ und ist die erste einer Reihe von Studien, die diese Ergebnismaße bei dieser Patientenpopulation verwenden. Alle unten aufgeführten Ergebnisse werden gleich bewertet, da die Studie explorativ ist. Alle Analysen werden verwendet, um Effektstärken anzugeben, um nachfolgende Folgestudien zu planen.

Obwohl die Studie als explorativ betrachtet wird, umfasst der statistische Ansatz die vordefinierten Primär- und Sekundäranalysen, die unten beschrieben werden.

Primäranalyse: Die Primäranalyse vergleicht 36 eingeschlossene Patienten mit 36 ​​übereinstimmenden gesunden Kontrollen hinsichtlich der 3 Hauptergebnisse: Schultermuskelfunktion, ZNS-Sensibilisierung und Verteilung von Schulterschmerzen.

Sekundäranalyse: Die Sekundäranalyse vergleicht die drei Subgruppen von Patienten mit unterschiedlicher Symptomdauer (0,5–3 Monate Schmerz, 3–6 Monate Schmerz und +6 Monate Schmerz) hinsichtlich der 3 Hauptendpunkte: ZNS-Sensibilisierung, Schulter Muskelfunktion und Schulterschmerzverteilung, um (Symptom-)Dosis/Wirkungs-Beziehungen unter Verwendung deskriptiver Statistiken aufzuzeigen. Die Symptomdauergruppen können neu definiert werden, wenn die Rekrutierung für eine oder mehrere der oben beschriebenen Gruppen langsam ist.

Mitarbeiter:

Thomas Bandholm, PT, Professor, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, außerordentlicher Professor, PhD. Abteilung für klinische Medizin, Universität Kopenhagen, Krankenhaus Amager/Hvidovre.

Thomas Graven-Nielsen, Professor, Direktor. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Institut für Gesundheitswissenschaften und Technologie der Universität Aalborg.

Shellie Boudreau, außerordentliche Professorin. Institut für Gesundheitswissenschaften und Technologie der Universität Aalborg.

Louisa Wilquin, PT. Schule für Physiotherapie, Metropolitan University College Kopenhagen.

Mikkel Bek Clausen, PT, Doktorand. Abteilung für klinische Medizin, Universität Kopenhagen, Krankenhaus Amager/Hvidovre.

Markus Due Jacobsen, PhD. Nationales Forschungszentrum für die Arbeitsumgebung.

Lars Andersen, Professor, PhD. Nationales Forschungszentrum für die Arbeitsumgebung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Dänemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Subakromialer Schmerz.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatten SAP in den letzten zwei Wochen oder länger.
  • Positive Ergebnisse von mindestens 3 von 5 klinischen Tests haben.
  • Schmerzen in den letzten 7 Tagen auf der VRS-Skala 4 oder höher erlebt haben.
  • Dänisch sprechen und verstehen können.
  • Sie haben ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie gegeben, nachdem sie den Inhalt der Studie vollständig verstanden haben.

Ausschlusskriterien:

  • Haben eine traumatische Schulterverletzung erlitten, und dies ist Beginn/Ursache für aktuelle Schulterschmerzen, z. auf die Schulter fallen.
  • innerhalb der letzten sechs Wochen eine Kortikosteroid-Injektion erhalten haben.
  • Geben Sie an, innerhalb von 6 Monaten einen Schulterbruch erlitten zu haben.
  • Berichten Sie, dass Sie an der betroffenen Schulter operiert wurden.
  • Bericht über eine radiologisch bestätigte glenohumerale Osteoarthritis.
  • Luxation oder Subluxation des Glenohumeral- oder Akromioklavikulargelenks, klinisch vermutete Labrumläsion, klinisch vermuteter vollständiger traumatischer Riss der Rotatorenmanschette, Schultersteife, vermutete konkurrierende Diagnosen (z. rheumatoide Arthritis, Krebs, neurologische Störungen und Fibromyalgie).
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von diagnostizierten schweren psychiatrischen Störungen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte des illegalen Drogenkonsums; derzeit Alkohol missbrauchen oder sich derzeit vom Alkoholmissbrauch zurückziehen.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Herzerkrankungen.
  • Sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gesunde Kontrollen
Patienten mit SAP

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale freiwillige Stärke.
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maßeinheit: Nm/kg.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Submaximale Stetigkeit der freiwilligen Kraft
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maßeinheit: Nm/kg.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maximales EMG
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maßeinheit: mV/s. Wird während der Messung der maximalen freiwilligen Kraft aufgezeichnet.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Submaximales EMG.
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maßeinheit: mV/s. Wird während der Messung der Kraftstabilität aufgezeichnet.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Sensibilisierung des zentralen Nervensystems - Manuelle Algometrie.
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maßeinheit: kPa/s
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Sensibilisierung des zentralen Nervensystems – Manschettenalgometrie.
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Maßeinheit: kPa/s.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Patient Reported Outcome – Pain Mapping.
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).

Das Subjekt zeichnet seinen Schmerz so genau wie möglich auf einem hochauflösenden 3D-Körperschema.

Der Schmerzbereich wird als Gesamtzahl von Pixeln quantifiziert und als Prozentsatz der Körperfläche ausgedrückt.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Patient Reported Outcome – Schulterschmerz- und Behinderungsindex (SPADI).
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Der Fragebogen enthält 13 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0-100 (0=keine Behinderung).
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Patient Reported Outcome – Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Zeitfenster: Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).
Der Fragebogen enthält 13 Items mit einer möglichen Punktzahl von 0-52. Eine höhere Punktzahl zeigt ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung an.
Baseline-Beurteilung, kein Follow-up (Querschnittsstudie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Physical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).
School of Physiotherapy, Metropolitan University College Copenhagen.
Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP).
National Research Center for the Working Environment.

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAP-CNSS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir beabsichtigen, den Datensatz – der anonymisierte individuelle Patientendaten enthält – spätestens 6 Monate nach der Veröffentlichung öffentlich zugänglich zu machen, in Übereinstimmung mit dem jüngsten Vorschlag des International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), wenn er den nationalen Vorschriften entspricht , z.B. die dänische Datenschutzbehörde.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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