- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03326466
Muskelfunktion, Sensibilisering av centrala nervsystemet och smärtprofilering hos patienter med subakromiell smärta (SAP-CNSS).
Försöket med subakromial axelsmärta och sensibilisering av centrala nervsystemet (SAP-CNSS): Sensibilisering av centrala nervsystemet, muskelfunktion och smärtprofilering hos patienter med subakromial smärta och hos friska kontroller.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Subakromial smärta (SAP), även kallat subakromiellt impingementsyndrom, kännetecknas av smärta i axelleden, som förvärras av höjning av armen och/eller under aktiviteter över huvudet. Subakromial smärta har föreslagits vara en "slutstation" för många patologier i axeln och kan anses innefatta en mängd olika symtom och inte bara ses som en enda diagnos. I Danmark rapporteras SAP ofta som orsak till smärta i axelleden och beräknas, baserat på studier från Sverige och Nederländerna, kosta det danska samhället omkring 1,35 miljarder. DKK årligen.
Det primära syftet med denna studie är att jämföra sensibilisering av centrala nervsystemet (central sensibilisering), axelmuskelfunktion och axelsmärtans fördelning hos patienter med subakromial smärta med den hos smärtfria friska matchade kontroller.
Det sekundära syftet med denna studie är att undersöka om (symtom) dos/responssamband finns mellan varaktighet av axelsymptom och: central sensibilisering, axelmuskelfunktion och axelsmärtafördelning hos patienter med subakromial smärta.
Även om föreliggande studie är utforskande, är det arbetshypotesen att i) patienter med subakromial smärta har ökad central sensibilisering, minskad axelmuskelfunktion och ökad smärtfördelning jämfört med friska kontroller, och ii) symtomdos/responssamband finns, indikerat. genom ökad central sensibilisering, minskad axelmuskelfunktion och ökad smärtfördelning med längre symtomvaraktighet hos patienter med subakromial smärta.
Metodiken inkluderar: yt-EMG-inspelningar för att kvantifiera axelmuskelaktivitet; dynamometri för att kvantifiera maximal frivillig sammandragningskraft och submaximal isometrisk kraftstabilitet; mekanisk och datorstyrd algoritm för att kvantifiera CNS-sensibilisering; datoriserade smärtritningar för att kvantifiera smärtfördelning; och patientrapporterade bedömningar av axelsmärta (SPADI) och katastrofalisering (PCS).
Studien innehåller ingen intervention.
Den föreliggande studien anses vara explorativ och den första i raden av studier som använder dessa utfallsmått i denna patientpopulation. Alla resultat som listas nedan värderas lika, eftersom studien är explorativ. Alla analyser kommer att användas för att indikera effektstorlekar för att planera för efterföljande uppföljningsstudier.
Även om studien anses vara utforskande, inkluderar den statistiska metoden de fördefinierade primära och sekundära analyserna som beskrivs nedan.
Primär analys: Den primära analysen kommer att jämföra 36 inkluderade patienter med 36 matchade friska kontroller avseende de 3 huvudresultaten: axelmuskelfunktion, CNS-sensibilisering och axelsmärtadistribution.
Sekundär analys: Den sekundära analysen kommer att jämföra de tre undergrupperna av patienter som skiljer sig åt i sin symtomvaraktighet (0,5-3 månaders smärta, 3-6 månaders smärta och +6 månaders smärta), angående de tre huvudsakliga resultaten: CNS-sensibilisering, axel muskelfunktion, och axelsmärta fördelning, för att indikera (symtom) dos/responssamband, med hjälp av beskrivande statistik. Symtomvaraktighetsgrupperna kan omdefinieras om rekryteringen går långsamt för en eller flera av grupperna ovan.
Samarbetspartners:
Thomas Bandholm, PT, professor, fil dr. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, Docent, PhD. Institutionen för klinisk medicin, Köpenhamns universitet, Amager/Hvidovre Hospital.
Thomas Graven-Nielsen, professor, direktör. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Institutionen för hälsovetenskap och teknologi Aalborg Universitet.
Shellie Boudreau, docent. Institutionen för hälsovetenskap och teknologi Aalborg Universitet.
Louisa Wilquin, PT. Institutionen för fysioterapi, Metropolitan University College Köpenhamn.
Mikkel Bek Clausen, PT, doktorand. Institutionen för klinisk medicin, Köpenhamns universitet, Amager/Hvidovre Hospital.
Markus Due Jacobsen, PhD. Nationellt forskningscentrum för arbetsmiljö.
Lars Andersen, professor, fil dr. Nationellt forskningscentrum för arbetsmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft SAP under de senaste två veckorna eller mer.
- Ha positiva resultat från minst 3 av 5 kliniska tester.
- Har upplevt smärtrankning 4 eller högre på VRS-skalan under de senaste 7 dagarna.
- Kan tala och förstå danska.
- Har gett informerat samtycke till att delta i studien efter att de fullt ut förstått innehållet i studien.
Exklusions kriterier:
- Har fått traumatisk axelskada, och detta är debut/orsak till aktuell axelsmärta, t.ex. falla på axeln.
- Har fått en kortikosteroidinjektion under de senaste sex veckorna.
- Rapportera att ha haft en axelfraktur inom 6 månader.
- Anmäl att ha opererat den drabbade axeln.
- Rapportera att ha radiologiskt verifierad glenohumeral artros.
- Har en luxation eller subluxation av glenohumeral- eller akromioklavikularleden, kliniskt misstänkt labrumskada, kliniskt misstänkt fullständig traumatisk rivning av rotatorcuffen, frusen skuldra, misstänkta konkurrerande diagnoser (dvs. reumatoid artrit, cancer, neurologiska störningar och fibromyalgi).
- Har en historia av diagnostiserad allvarlig psykiatrisk störning.
- Har en historia av olaglig droganvändning; för närvarande missbrukar alkohol eller för närvarande drar sig tillbaka från alkoholmissbruk.
- Har en historia av hjärtsjukdom.
- är gravida.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Friska kontroller
|
|
Patienter med SAP
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal frivillig styrka.
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Måttenhet: Nm/Kg.
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Submaximal frivillig kraftstabilitet
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Måttenhet: Nm/Kg.
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Maximal EMG
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Måttenhet: mV/s.
Kommer att registreras under mätningen av Maximal Voluntary Strength.
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Submaximal EMG.
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Måttenhet: mV/s.
Kommer att registreras under mätningen av kraftstabilitet.
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Sensibilisering av centrala nervsystemet - manuell algoritm.
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Måttenhet: kPa/s
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Sensibilisering av centrala nervsystemet - manschettalgoritm.
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Måttenhet: kPa/s.
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Patientrapporterat utfall - smärtkartläggning.
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Försökspersonen kommer att rita sin smärta så exakt som möjligt på ett högupplöst 3D-kroppsschema. Smärtarea kvantifieras som totalt antal pixlar och kommer att uttryckas som procent av kroppsarean. |
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Patientrapporterat utfall - skuldervärk och funktionshinder Index (SPADI).
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Enkäten innehåller 13 objekt med en möjlig poäng från 0-100 (0=ingen funktionsnedsättning).
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
|
Patientrapporterat utfall - Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsram: Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Enkäten innehåller 13 objekt med en möjlig poäng 0-52.
Högre poäng indikerar högre nivå av smärtkatastroferande.
|
Baslinjebedömning, ingen uppföljning (tvärsnittsstudie).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAP-CNSS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .