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Função muscular, sensibilização do sistema nervoso central e perfil de dor em pacientes com dor subacromial (SAP-CNSS).

20 de fevereiro de 2019 atualizado por: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

A Dor Subacromial no Ombro e Sensibilização do Sistema Nervoso Central (SAP-CNSS): Sensibilização do Sistema Nervoso Central, Função Muscular e Perfil da Dor em Pacientes com Dor Subacromial e em Controles Saudáveis.

Neste estudo de caso-controle, os investigadores compararam a função muscular do ombro, a dor e a sensibilização do sistema nervoso central em pacientes com dor subacromial (PAS) com controles saudáveis. Os investigadores também examinaram se existe uma relação entre a duração dos sintomas do ombro e a sensibilização central, a função muscular do ombro e a distribuição da dor no ombro em pacientes com SAP.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor subacromial (PAS), também conhecida como síndrome do impacto subacromial, é caracterizada por dor na articulação do ombro, que é agravada pela elevação do braço e/ou durante atividades acima da cabeça. A dor subacromial tem sido sugerida como uma "estação final" para inúmeras patologias do ombro e pode ser considerada como incluindo uma variedade de sintomas e não deve ser vista apenas como um único diagnóstico. Na Dinamarca, a SAP é freqüentemente relatada como causa de dor na articulação do ombro e, com base em estudos da Suécia e da Holanda, estima-se que custe à sociedade dinamarquesa cerca de 1,35 bilhão. DKK anualmente.

O principal objetivo deste estudo é comparar a sensibilização do sistema nervoso central (sensibilização central), a função muscular do ombro e a distribuição da dor no ombro em pacientes com dor subacromial com controles pareados saudáveis ​​sem dor.

O objetivo secundário deste estudo é investigar se existem relações dose/resposta (sintomas) entre a duração dos sintomas no ombro e: sensibilização central, função muscular do ombro e distribuição da dor no ombro em pacientes com dor subacromial.

Embora o presente estudo seja exploratório, a hipótese de trabalho é que i) pacientes com dor subacromial têm aumento da sensibilização central, redução da função muscular do ombro e aumento da distribuição da dor quando comparados a controles saudáveis, e ii) existem relações dose/resposta dos sintomas, indicadas pelo aumento da sensibilização central, redução da função muscular do ombro e aumento da distribuição da dor com maior duração dos sintomas em pacientes com dor subacromial.

A metodologia inclui: gravações de EMG de superfície para quantificar a atividade muscular do ombro; dinamometria para quantificar a força de contração voluntária máxima e a estabilidade da força isométrica submáxima; algometria mecânica e controlada por computador para quantificar a sensibilização do SNC; desenhos de dor computadorizados para quantificar a distribuição da dor; e avaliações relatadas pelo paciente de dor no ombro (SPADI) e catastrofização (PCS).

O estudo não inclui nenhuma intervenção.

O presente estudo é considerado exploratório e o primeiro de uma linha de estudos usando essas medidas de desfecho nessa população de pacientes. Todos os resultados listados abaixo são avaliados igualmente, pois o estudo é exploratório. Todas as análises serão usadas para indicar tamanhos de efeito, a fim de planejar estudos de acompanhamento subsequentes.

Embora o estudo seja considerado exploratório, a abordagem estatística inclui as análises primárias e secundárias pré-definidas descritas abaixo.

Análise primária: A análise primária irá comparar 36 pacientes incluídos com 36 controles saudáveis ​​pareados em relação aos 3 resultados principais: função muscular do ombro, sensibilização do SNC e distribuição da dor no ombro.

Análise secundária: A análise secundária irá comparar os três subgrupos de pacientes que diferem na duração dos sintomas (0,5-3 meses de dor, 3-6 meses de dor e +6 meses de dor), em relação aos 3 resultados principais: sensibilização do SNC, ombro função muscular e distribuição de dor no ombro, para indicar (sintomas) relações dose/resposta, usando estatísticas descritivas. Os grupos de duração dos sintomas podem ser redefinidos, se o recrutamento for lento para um ou mais dos grupos descritos acima.

Colaboradores:

Thomas Bandholm, PT, Professor, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, Professor Associado, PhD. Departamento de Medicina Clínica, University of Copenhagen, Amager/Hvidovre Hospital.

Thomas Graven-Nielsen, Professor, Diretor. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Departamento de Ciência e Tecnologia da Saúde Universidade de Aalborg.

Shellie Boudreau, Professora Associada. Departamento de Ciência e Tecnologia da Saúde Universidade de Aalborg.

Louisa Wilquin, PT. Escola de Fisioterapia, Metropolitan University College Copenhagen.

Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-fellow. Departamento de Medicina Clínica, University of Copenhagen, Amager/Hvidovre Hospital.

Markus Due Jacobsen, PhD. Centro Nacional de Investigação do Ambiente de Trabalho.

Lars Andersen, Professor, PhD. Centro Nacional de Investigação do Ambiente de Trabalho.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

72

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Dinamarca, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Dor Subacromial.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve SAP nas últimas duas semanas ou mais.
  • Ter resultados positivos de no mínimo 3 de 5 testes clínicos.
  • Sentiu dor de grau 4 ou superior na escala VRS nos últimos 7 dias.
  • São capazes de falar e entender dinamarquês.
  • Ter dado consentimento informado para participar do estudo depois de ter compreendido completamente o conteúdo do estudo.

Critério de exclusão:

  • Ter adquirido lesão traumática no ombro, e este é o início/causa da dor atual no ombro, por ex. cair no ombro.
  • Recebeu uma injeção de corticosteroide nas últimas seis semanas.
  • Relata fratura do ombro há 6 meses.
  • Relata ter feito cirurgia no ombro acometido.
  • Relatar ter osteoartrite glenoumeral verificada radiologicamente.
  • Tiver uma luxação ou subluxação da articulação glenoumeral ou acromioclavicular, suspeita clínica de lesão do labrum, suspeita clínica de ruptura traumática completa do manguito rotador, ombro congelado, suspeita de diagnósticos competitivos (ou seja, artrite reumatóide, câncer, distúrbios neurológicos e fibromialgia).
  • Ter um histórico de transtorno psiquiátrico grave diagnosticado.
  • Ter histórico de uso de drogas ilícitas; estar atualmente abusando de álcool ou atualmente se retirando do abuso de álcool.
  • Ter um histórico de doença cardíaca.
  • Estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Controles Saudáveis
Pacientes com SAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força Voluntária Máxima.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Unidade de Medida: Nm/Kg.
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Estabilidade de Força Voluntária Submáxima
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Unidade de Medida: Nm/Kg.
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
EMG Máximo
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Unidade de Medida: mV/s. Será registrado durante a medição da Força Voluntária Máxima.
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
EMG submáximo.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Unidade de Medida: mV/s. Será registrado durante a Medição de Estabilidade de Força.
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Sensibilização do Sistema Nervoso Central - Algometria Manual.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Unidade de Medida: kPa/s
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Sensibilização do Sistema Nervoso Central - Algometria Cuff.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Unidade de Medida: kPa/s.
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Resultado relatado pelo paciente - Mapeamento da dor.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).

O sujeito desenhará sua dor com a maior precisão possível em um esquema corporal 3D de alta resolução.

A área de dor é quantificada como número total de pixels e será expressa como porcentagem da área do corpo.

Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Resultado relatado pelo paciente - Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI).
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
O questionário contém 13 itens com uma pontuação possível de 0-100 (0=sem deficiência).
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
Resultado relatado pelo paciente - Escala de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
O questionário contém 13 itens com uma pontuação possível de 0-52. A pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização da dor.
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de novembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pretendemos tornar o conjunto de dados - contendo dados de pacientes individuais não identificados - disponível publicamente no máximo 6 meses após a publicação, de acordo com a recente proposta do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE), se estiver em conformidade com os regulamentos nacionais , por exemplo. a Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Síndrome do impacto subacromial

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