- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326466
Função muscular, sensibilização do sistema nervoso central e perfil de dor em pacientes com dor subacromial (SAP-CNSS).
A Dor Subacromial no Ombro e Sensibilização do Sistema Nervoso Central (SAP-CNSS): Sensibilização do Sistema Nervoso Central, Função Muscular e Perfil da Dor em Pacientes com Dor Subacromial e em Controles Saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A dor subacromial (PAS), também conhecida como síndrome do impacto subacromial, é caracterizada por dor na articulação do ombro, que é agravada pela elevação do braço e/ou durante atividades acima da cabeça. A dor subacromial tem sido sugerida como uma "estação final" para inúmeras patologias do ombro e pode ser considerada como incluindo uma variedade de sintomas e não deve ser vista apenas como um único diagnóstico. Na Dinamarca, a SAP é freqüentemente relatada como causa de dor na articulação do ombro e, com base em estudos da Suécia e da Holanda, estima-se que custe à sociedade dinamarquesa cerca de 1,35 bilhão. DKK anualmente.
O principal objetivo deste estudo é comparar a sensibilização do sistema nervoso central (sensibilização central), a função muscular do ombro e a distribuição da dor no ombro em pacientes com dor subacromial com controles pareados saudáveis sem dor.
O objetivo secundário deste estudo é investigar se existem relações dose/resposta (sintomas) entre a duração dos sintomas no ombro e: sensibilização central, função muscular do ombro e distribuição da dor no ombro em pacientes com dor subacromial.
Embora o presente estudo seja exploratório, a hipótese de trabalho é que i) pacientes com dor subacromial têm aumento da sensibilização central, redução da função muscular do ombro e aumento da distribuição da dor quando comparados a controles saudáveis, e ii) existem relações dose/resposta dos sintomas, indicadas pelo aumento da sensibilização central, redução da função muscular do ombro e aumento da distribuição da dor com maior duração dos sintomas em pacientes com dor subacromial.
A metodologia inclui: gravações de EMG de superfície para quantificar a atividade muscular do ombro; dinamometria para quantificar a força de contração voluntária máxima e a estabilidade da força isométrica submáxima; algometria mecânica e controlada por computador para quantificar a sensibilização do SNC; desenhos de dor computadorizados para quantificar a distribuição da dor; e avaliações relatadas pelo paciente de dor no ombro (SPADI) e catastrofização (PCS).
O estudo não inclui nenhuma intervenção.
O presente estudo é considerado exploratório e o primeiro de uma linha de estudos usando essas medidas de desfecho nessa população de pacientes. Todos os resultados listados abaixo são avaliados igualmente, pois o estudo é exploratório. Todas as análises serão usadas para indicar tamanhos de efeito, a fim de planejar estudos de acompanhamento subsequentes.
Embora o estudo seja considerado exploratório, a abordagem estatística inclui as análises primárias e secundárias pré-definidas descritas abaixo.
Análise primária: A análise primária irá comparar 36 pacientes incluídos com 36 controles saudáveis pareados em relação aos 3 resultados principais: função muscular do ombro, sensibilização do SNC e distribuição da dor no ombro.
Análise secundária: A análise secundária irá comparar os três subgrupos de pacientes que diferem na duração dos sintomas (0,5-3 meses de dor, 3-6 meses de dor e +6 meses de dor), em relação aos 3 resultados principais: sensibilização do SNC, ombro função muscular e distribuição de dor no ombro, para indicar (sintomas) relações dose/resposta, usando estatísticas descritivas. Os grupos de duração dos sintomas podem ser redefinidos, se o recrutamento for lento para um ou mais dos grupos descritos acima.
Colaboradores:
Thomas Bandholm, PT, Professor, PhD. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, Professor Associado, PhD. Departamento de Medicina Clínica, University of Copenhagen, Amager/Hvidovre Hospital.
Thomas Graven-Nielsen, Professor, Diretor. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Departamento de Ciência e Tecnologia da Saúde Universidade de Aalborg.
Shellie Boudreau, Professora Associada. Departamento de Ciência e Tecnologia da Saúde Universidade de Aalborg.
Louisa Wilquin, PT. Escola de Fisioterapia, Metropolitan University College Copenhagen.
Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-fellow. Departamento de Medicina Clínica, University of Copenhagen, Amager/Hvidovre Hospital.
Markus Due Jacobsen, PhD. Centro Nacional de Investigação do Ambiente de Trabalho.
Lars Andersen, Professor, PhD. Centro Nacional de Investigação do Ambiente de Trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve SAP nas últimas duas semanas ou mais.
- Ter resultados positivos de no mínimo 3 de 5 testes clínicos.
- Sentiu dor de grau 4 ou superior na escala VRS nos últimos 7 dias.
- São capazes de falar e entender dinamarquês.
- Ter dado consentimento informado para participar do estudo depois de ter compreendido completamente o conteúdo do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter adquirido lesão traumática no ombro, e este é o início/causa da dor atual no ombro, por ex. cair no ombro.
- Recebeu uma injeção de corticosteroide nas últimas seis semanas.
- Relata fratura do ombro há 6 meses.
- Relata ter feito cirurgia no ombro acometido.
- Relatar ter osteoartrite glenoumeral verificada radiologicamente.
- Tiver uma luxação ou subluxação da articulação glenoumeral ou acromioclavicular, suspeita clínica de lesão do labrum, suspeita clínica de ruptura traumática completa do manguito rotador, ombro congelado, suspeita de diagnósticos competitivos (ou seja, artrite reumatóide, câncer, distúrbios neurológicos e fibromialgia).
- Ter um histórico de transtorno psiquiátrico grave diagnosticado.
- Ter histórico de uso de drogas ilícitas; estar atualmente abusando de álcool ou atualmente se retirando do abuso de álcool.
- Ter um histórico de doença cardíaca.
- Estão grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Controles Saudáveis
|
Pacientes com SAP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Força Voluntária Máxima.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Unidade de Medida: Nm/Kg.
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Estabilidade de Força Voluntária Submáxima
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Unidade de Medida: Nm/Kg.
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
EMG Máximo
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Unidade de Medida: mV/s.
Será registrado durante a medição da Força Voluntária Máxima.
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
EMG submáximo.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Unidade de Medida: mV/s.
Será registrado durante a Medição de Estabilidade de Força.
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Sensibilização do Sistema Nervoso Central - Algometria Manual.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Unidade de Medida: kPa/s
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Sensibilização do Sistema Nervoso Central - Algometria Cuff.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Unidade de Medida: kPa/s.
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Resultado relatado pelo paciente - Mapeamento da dor.
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
O sujeito desenhará sua dor com a maior precisão possível em um esquema corporal 3D de alta resolução. A área de dor é quantificada como número total de pixels e será expressa como porcentagem da área do corpo. |
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Resultado relatado pelo paciente - Índice de dor e incapacidade no ombro (SPADI).
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
O questionário contém 13 itens com uma pontuação possível de 0-100 (0=sem deficiência).
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Resultado relatado pelo paciente - Escala de catastrofização da dor (PCS).
Prazo: Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
O questionário contém 13 itens com uma pontuação possível de 0-52.
A pontuação mais alta indica um nível mais alto de catastrofização da dor.
|
Avaliação inicial, sem acompanhamento (estudo transversal).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SAP-CNSS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Síndrome do impacto subacromial
-
Peter ChangRescindidoCirurgia Artroscópica do Ombro | Intra-articular Debridement | Descompressão Subacromial | Acromioplasty | Acromioclavicular Joint ResectionEstados Unidos
-
Hvidovre University HospitalRecrutamentoSíndrome do impacto subacromial | Síndrome Dolorosa Subacromial | Impacto subacromialDinamarca
-
CHU de ReimsRescindidoImpacto subacromial do ombroFrança
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRescindidoSíndrome do impacto subacromial | Impacto subacromialEstados Unidos
-
Central Finland Hospital DistrictOulu University Hospital; Academy of FinlandAtivo, não recrutandoSíndrome do impacto subacromialFinlândia
-
Linkoeping UniversityConcluídoSíndrome do impacto subacromialSuécia
-
Mackay Memorial HospitalConcluídoBursite SubacromialTaiwan
-
Keesler Air Force Base Medical CenterConcluído
-
Mahidol UniversityConcluídoSíndrome do impacto subacromial | Síndrome do Impacto do Ombro | Síndrome Dolorosa Subacromial | Impacto subacromial | Síndrome do Impacto, OmbroIndonésia
-
Cairo UniversityConcluído