Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Izomműködés, központi idegrendszeri szenzibilizáció és fájdalomprofilozás szubakromiális fájdalomban szenvedő betegeknél (SAP-CNSS).

2019. február 20. frissítette: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

A szubakromiális vállfájdalmak és a központi idegrendszer szenzitizációs vizsgálata (SAP-CNSS): A központi idegrendszer szenzitizálása, az izomműködés és a fájdalom profilozása szubakromiális fájdalomban szenvedő betegeknél és egészséges kontrolloknál.

Ebben az eset-kontroll vizsgálatban a vizsgálók a szubakromiális fájdalomban (SAP) szenvedő betegek váll izomműködését, fájdalmát és központi idegrendszeri szenzibilizációját hasonlítják össze az egészséges kontrollokéval. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy van-e kapcsolat a váll tünetek időtartama és a központi érzékenység, a vállizom funkciója és a vállfájdalom eloszlása ​​között SAP-ban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A szubakromiális fájdalmat (SAP), más néven szubakromiális impingement szindrómát, a vállízület fájdalma jellemzi, amelyet a kar felemelése és/vagy fej feletti tevékenységek során súlyosbít. A szubakromiális fájdalmat a váll számos patológiájának "végállomásaként" javasolták, és számos tünetet magában foglalónak tekinthető, és nem tekinthető egyetlen diagnózisnak. Dániában az SAP-ról gyakran beszámolnak a vállízületi fájdalom okaként, és a svéd és holland tanulmányok alapján a becslések szerint körülbelül 1,35 milliárdba kerül a dán társadalomnak. DKK évente.

A tanulmány elsődleges célja a központi idegrendszeri szenzibilizáció (centrális szenzibilizáció), a vállizomfunkciók és a vállfájdalom eloszlásának összehasonlítása szubakromiális fájdalomban szenvedő betegeknél a fájdalommentes, egészséges, megfelelő kontrollok esetében.

A tanulmány másodlagos célja annak vizsgálata, hogy van-e (tünet) dózis/válasz összefüggés a váll tüneteinek időtartama és a szubakromiális fájdalomban szenvedő betegek centrális szenzibilizációja, a vállizom funkciója és a vállfájdalom eloszlása ​​között.

Bár a jelen vizsgálat feltáró jellegű, az a munkahipotézis, hogy i) a szubakromiális fájdalomban szenvedő betegeknél megnövekedett a központi szenzibilizáció, csökkent a váll izomműködése és a fájdalom eloszlása ​​az egészséges kontrollokhoz képest, és ii) a tünetek dózis/válasz összefüggések állnak fenn, jelezve. fokozott centrális szenzibilizáció, csökkent vállizom-funkció, valamint a fájdalom megoszlása ​​a szubakromiális fájdalomban szenvedő betegeknél hosszabb tünetekkel.

A módszertan a következőket tartalmazza: felszíni EMG-felvételek a vállizom aktivitásának számszerűsítésére; dinamometria a maximális akaratlagos összehúzódási erő és a szubmaximális izometrikus erőállandóság számszerűsítésére; mechanikus és számítógép által vezérelt algoritmus a központi idegrendszer szenzibilizációjának számszerűsítésére; Számítógépes fájdalomrajzok a fájdalom eloszlásának számszerűsítésére; valamint a vállfájdalom (SPADI) és a katasztrofális (PCS) betegek által jelentett értékelései.

A tanulmány semmilyen beavatkozást nem tartalmaz.

A jelen vizsgálat feltáró jellegűnek tekinthető, és az első olyan tanulmányok sorában, amelyek ezeket az eredménymutatókat alkalmazzák ebben a betegpopulációban. Az alábbiakban felsorolt ​​összes eredményt egyformán értékeljük, mivel a tanulmány feltáró jellegű. Valamennyi elemzést a hatás méretének jelzésére használnak fel a későbbi nyomon követési vizsgálatok megtervezése érdekében.

Bár a tanulmány feltáró jellegűnek tekinthető, a statisztikai megközelítés magában foglalja az alábbiakban vázolt előre meghatározott elsődleges és másodlagos elemzéseket.

Elsődleges elemzés: Az elsődleges elemzés 36 bevont beteget hasonlít össze 36 egészséges kontrollcsoporttal a 3 fő kimenetel tekintetében: a vállizom működése, a központi idegrendszer szenzibilizációja és a vállfájdalom eloszlása.

Másodlagos elemzés: A másodlagos elemzés a betegek három alcsoportját hasonlítja össze, amelyek a tünetek időtartama szerint különböznek egymástól (0,5-3 hónapos fájdalom, 3-6 hónapos fájdalom és +6 hónapos fájdalom), a 3 fő kimenetel tekintetében: központi idegrendszeri szenzibilizáció, váll. izomműködés, és vállfájdalom eloszlás, a (tünet) dózis/válasz összefüggések jelzésére, leíró statisztikák segítségével. A tünetek időtartamának csoportjai újradefiniálhatók, ha a toborzás lassú a fent vázolt csoportok közül egy vagy több esetében.

Együttműködők:

Thomas Bandholm, PT, professzor, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, egyetemi docens, PhD. Klinikai Orvostudományi Osztály, Koppenhágai Egyetem, Amager/Hvidovre Kórház.

Thomas Graven-Nielsen, professzor, igazgató. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Az Aalborgi Egyetem Egészségtudományi és Technológiai Tanszéke.

Shellie Boudreau, egyetemi docens. Az Aalborgi Egyetem Egészségtudományi és Technológiai Tanszéke.

Louisa Wilquin, PT. Fizioterápiás Iskola, Metropolitan University College Koppenhága.

Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-ösztöndíjas. Klinikai Orvostudományi Osztály, Koppenhágai Egyetem, Amager/Hvidovre Kórház.

Markus Due Jacobsen, PhD. Országos Munkakörnyezeti Kutatóközpont.

Lars Andersen, professzor, PhD. Országos Munkakörnyezeti Kutatóközpont.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

72

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Dánia, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szubakromiális fájdalom.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • SAP volt az elmúlt két hétben vagy még tovább.
  • 5-ből legalább 3 klinikai teszt pozitív eredménye legyen.
  • Az elmúlt 7 napban 4-es vagy magasabb szintű fájdalmat tapasztalt a VRS skálán.
  • Képesek beszélni és megérteni dánul.
  • Tájékozott beleegyezését adtak a vizsgálatban való részvételhez, miután teljesen megértették a vizsgálat tartalmát.

Kizárási kritériumok:

  • Traumatikus vállsérülést szenvedett, és ez a jelenlegi vállfájdalmak kezdete/oka, pl. vállra essen.
  • Kortikoszteroid injekciót kapott az elmúlt hat hétben.
  • Jelentse, hogy 6 hónapon belül válltörése volt.
  • Jelentse, hogy megműtötték az érintett vállát.
  • Jelentse radiológiailag igazolt glenohumeralis osteoarthritist.
  • A glenohumeralis vagy az acromioclavicularis ízület luxatiója vagy szubluxációja, klinikailag gyanított labrum-lézió, klinikailag gyaníthatóan a rotátor mandzsetta teljes traumás szakadása, lefagyott váll, versengő diagnózisok gyanúja (pl. rheumatoid arthritis, rák, neurológiai rendellenességek és fibromyalgia).
  • Az anamnézisében súlyos pszichiátriai rendellenesség szerepel.
  • rendelkezett tiltott kábítószer-használattal; jelenleg alkohollal visszaél, vagy éppen visszavonul az alkoholfogyasztástól.
  • Szívbetegsége van.
  • Terhesek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Egészséges ellenőrzések
SAP-ban szenvedő betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális önkéntes erő.
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Mértékegység: Nm/Kg.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Szubmaximális önkéntes erő állandóság
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Mértékegység: Nm/Kg.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Maximális EMG
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Mértékegysége: mV/s. A maximális önkéntes erő mérése során rögzítésre kerül.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Szubmaximális EMG.
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Mértékegysége: mV/s. Rögzítésre kerül az Erőstabilitás mérése során.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Központi idegrendszer szenzitizálása – kézi algometria.
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Mértékegysége: kPa/s
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Központi idegrendszer szenzitizálása - Mandzsetta algometria.
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
Mértékegysége: kPa/s.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
A beteg által bejelentett eredmény – Fájdalomtérképezés.
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).

Az alany a lehető legpontosabban lerajzolja fájdalmát egy nagy felbontású 3D-s testsémára.

A fájdalom területét a pixelek teljes számaként határozzuk meg, és a testfelület százalékában fejezzük ki.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
A beteg által jelentett eredmény – Vállfájdalom és rokkantsági index (SPADI).
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
A kérdőív 13 elemet tartalmaz, 0 és 100 közötti lehetséges pontszámmal (0 = nincs fogyatékosság).
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
A beteg által jelentett eredmény – Fájdalomkatasztrófa Skála (PCS).
Időkeret: Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).
A kérdőív 13 elemet tartalmaz, 0-52 pontig. A magasabb pontszám magasabb szintű katasztrofális fájdalmat jelez.
Kiindulási értékelés, nincs nyomon követés (keresztmetszeti vizsgálat).

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hvidovre University Hospital

Együttműködők

Physical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).
School of Physiotherapy, Metropolitan University College Copenhagen.
Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP).
National Research Center for the Working Environment.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 13.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SAP-CNSS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az azonosítatlan egyén-beteg adatokat tartalmazó adatállományt a megjelenést követő 6 hónapon belül kívánjuk nyilvánosan hozzáférhetővé tenni, összhangban az Orvosi Folyóiratszerkesztők Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) friss javaslatával, amennyiben az megfelel a nemzeti előírásoknak. , például. a Dán Adatvédelmi Ügynökség.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Subacromial Impingement Syndrome

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel