- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326466
Función muscular, sensibilización del sistema nervioso central y perfil de dolor en pacientes con dolor subacromial (SAP-CNSS).
El ensayo sobre el dolor subacromial del hombro y la sensibilización del sistema nervioso central (SAP-CNSS): Sensibilización del sistema nervioso central, función muscular y perfil del dolor en pacientes con dolor subacromial y en controles sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El dolor subacromial (SAP), también conocido como síndrome de pinzamiento subacromial, se caracteriza por dolor en la articulación del hombro, que se agrava con la elevación del brazo y/o durante actividades por encima de la cabeza. Se ha sugerido que el dolor subacromial es una "estación final" para numerosas patologías del hombro y se puede considerar que incluye una variedad de síntomas y que no debe verse como un único diagnóstico. En Dinamarca, SAP se informa con frecuencia como una causa de dolor en la articulación del hombro y, según estudios de Suecia y los Países Bajos, se estima que le cuesta a la sociedad danesa alrededor de 1350 millones. DKK anualmente.
El objetivo principal de este estudio es comparar la sensibilización del sistema nervioso central (sensibilización central), la función de los músculos del hombro y la distribución del dolor de hombro en pacientes con dolor subacromial con la de controles sanos sin dolor.
El objetivo secundario de este estudio es investigar si existen relaciones dosis/respuesta (síntoma) entre la duración de los síntomas del hombro y: la sensibilización central, la función muscular del hombro y la distribución del dolor en el hombro en pacientes con dolor subacromial.
Aunque el presente estudio es exploratorio, la hipótesis de trabajo es que i) los pacientes con dolor subacromial tienen una mayor sensibilización central, una función muscular del hombro reducida y una mayor distribución del dolor en comparación con los controles sanos, y ii) existen relaciones dosis/respuesta de los síntomas, indicó por aumento de la sensibilización central, reducción de la función muscular del hombro y aumento de la distribución del dolor con una duración más prolongada de los síntomas en pacientes con dolor subacromial.
La metodología incluye: registros EMG de superficie para cuantificar la actividad muscular del hombro; dinamometría para cuantificar la fuerza de contracción voluntaria máxima y la estabilidad de la fuerza isométrica submáxima; algometría mecánica y controlada por computadora para cuantificar la sensibilización del SNC; dibujos de dolor computarizados para cuantificar la distribución del dolor; y evaluaciones informadas por el paciente de dolor de hombro (SPADI) y catastrofismo (PCS).
El estudio no incluye ninguna intervención.
El presente estudio se considera exploratorio y el primero de una línea de estudios que utilizan estas medidas de resultado en esta población de pacientes. Todos los resultados enumerados a continuación se valoran por igual, ya que el estudio es exploratorio. Todos los análisis se utilizarán para indicar la magnitud del efecto a fin de planificar estudios de seguimiento posteriores.
Aunque el estudio se considera exploratorio, el enfoque estadístico incluye los análisis primario y secundario predefinidos que se describen a continuación.
Análisis primario: el análisis primario comparará 36 pacientes incluidos con 36 controles sanos emparejados con respecto a los 3 resultados principales: función muscular del hombro, sensibilización del SNC y distribución del dolor en el hombro.
Análisis secundario: El análisis secundario comparará los tres subgrupos de pacientes que difieren en la duración de sus síntomas (0,5-3 meses de dolor, 3-6 meses de dolor y +6 meses de dolor), con respecto a los 3 resultados principales: sensibilización del SNC, hombro la función muscular y la distribución del dolor de hombro, para indicar las relaciones dosis/respuesta (síntoma), utilizando estadísticas descriptivas. Los grupos de duración de los síntomas pueden redefinirse, si el reclutamiento es lento para uno o más de los grupos descritos anteriormente.
Colaboradores:
Thomas Bandholm, PT, Profesor, PhD. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, Profesor Asociado, PhD. Departamento de Medicina Clínica, Universidad de Copenhague, Hospital Amager/Hvidovre.
Thomas Graven-Nielsen, Profesor, Director. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Departamento de Ciencias y Tecnologías de la Salud Universidad de Aalborg.
Shellie Boudreau, Profesora Asociada. Departamento de Ciencias y Tecnologías de la Salud Universidad de Aalborg.
Luisa Wilquin, PT. Escuela de Fisioterapia, Metropolitan University College Copenhagen.
Mikkel Bek Clausen, PT, becario de doctorado. Departamento de Medicina Clínica, Universidad de Copenhague, Hospital Amager/Hvidovre.
Markus Debido Jacobsen, PhD. Centro Nacional de Investigaciones sobre el Medio Ambiente de Trabajo.
Lars Andersen, Profesor, PhD. Centro Nacional de Investigaciones sobre el Medio Ambiente de Trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Dinamarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Haber tenido SAP durante las últimas dos semanas o más.
- Tener resultados positivos en un mínimo de 3 de 5 pruebas clínicas.
- Ha experimentado dolor de 4 o más en la escala VRS en los últimos 7 días.
- Son capaces de hablar y entender danés.
- Haber dado su consentimiento informado para participar en el estudio después de haber entendido completamente el contenido del estudio.
Criterio de exclusión:
- Ha adquirido una lesión traumática en el hombro, y este es el inicio/la causa del dolor de hombro actual, p. caer sobre el hombro.
- Haber recibido una inyección de corticosteroides en las últimas seis semanas.
- Informar haber tenido una fractura de hombro en los últimos 6 meses.
- Refiere haberse operado del hombro afectado.
- Reportar artrosis glenohumeral comprobada radiológicamente.
- Tiene una luxación o subluxación de la articulación glenohumeral o acromioclavicular, sospecha clínica de lesión del labrum, sospecha clínica de desgarro traumático completo del manguito de los rotadores, hombro congelado, sospecha de diagnósticos contrapuestos (es decir, artritis reumatoide, cáncer, trastornos neurológicos y fibromialgia).
- Tener antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado.
- Tener antecedentes de consumo de drogas ilícitas; estar actualmente abusando del alcohol o actualmente retirándose del abuso del alcohol.
- Tener antecedentes de enfermedades del corazón.
- están embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Controles saludables
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Pacientes con SAP
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza Voluntaria Máxima.
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Unidad de Medida: Nm/Kg.
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Estabilidad submáxima de la fuerza voluntaria
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Unidad de Medida: Nm/Kg.
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
EMG máximo
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Unidad de medida: mV/s.
Se registrará durante la medición de la Fuerza Voluntaria Máxima.
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Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
EMG submáxima.
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Unidad de medida: mV/s.
Se registrará durante la Medición de la Estabilidad de la Fuerza.
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Sensibilización del Sistema Nervioso Central - Algometría Manual.
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Unidad de medida: kPa/s
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Sensibilización del Sistema Nervioso Central - Algometría de Manguito.
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Unidad de Medida: kPa/s.
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Resultado informado por el paciente - Mapeo del dolor.
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
El sujeto dibujará su dolor con la mayor precisión posible en un esquema corporal 3D de alta resolución. El área de dolor se cuantifica como el número total de píxeles y se expresará como porcentaje del área del cuerpo. |
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Resultado informado por el paciente - Índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI).
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
El cuestionario contiene 13 elementos con una puntuación posible de 0 a 100 (0 = sin discapacidad).
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Resultado informado por el paciente - Escala de catastrofización del dolor (PCS).
Periodo de tiempo: Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
El cuestionario contiene 13 elementos con una puntuación posible de 0 a 52.
Una puntuación más alta indica un nivel más alto de catastrofización del dolor.
|
Valoración basal, sin seguimiento (estudio transversal).
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAP-CNSS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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