Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Fonction musculaire, sensibilisation du système nerveux central et profilage de la douleur chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale (SAP-CNSS).

20 février 2019 mis à jour par: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

L'essai sur la douleur sous-acromiale à l'épaule et la sensibilisation du système nerveux central (SAP-CNSS) : sensibilisation du système nerveux central, fonction musculaire et profilage de la douleur chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale et chez les témoins sains.

Dans cette étude cas-témoin, les chercheurs comparent la fonction musculaire de l'épaule, la douleur et la sensibilisation du système nerveux central chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale (SAP) à celles des témoins sains. Les enquêteurs examinent également s'il existe une relation entre la durée des symptômes de l'épaule et la sensibilisation centrale, la fonction musculaire de l'épaule et la distribution de la douleur à l'épaule chez les patients atteints de SAP.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur sous-acromiale (SAP), également appelée syndrome de conflit sous-acromial, est caractérisée par une douleur au niveau de l'articulation de l'épaule, qui est aggravée par l'élévation du bras et/ou lors d'activités aériennes. La douleur sous-acromiale a été suggérée comme une "station terminale" pour de nombreuses pathologies de l'épaule et peut être considérée comme incluant une variété de symptômes, et non comme un seul diagnostic. Au Danemark, la SAP est fréquemment signalée comme une cause de douleur à l'articulation de l'épaule et, d'après des études menées en Suède et aux Pays-Bas, on estime qu'elle coûte à la société danoise environ 1,35 milliard de dollars. DKK annuellement.

L'objectif principal de cette étude est de comparer la sensibilisation du système nerveux central (sensibilisation centrale), la fonction musculaire de l'épaule et la distribution de la douleur à l'épaule chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale à celles des témoins appariés sains sans douleur.

L'objectif secondaire de cette étude est d'étudier s'il existe des relations dose/réponse (symptômes) entre la durée des symptômes de l'épaule et : la sensibilisation centrale, la fonction musculaire de l'épaule et la distribution de la douleur à l'épaule chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale.

Bien que la présente étude soit exploratoire, c'est l'hypothèse de travail que i) les patients souffrant de douleur sous-acromiale ont une sensibilisation centrale accrue, une fonction musculaire de l'épaule réduite et une distribution de la douleur accrue par rapport aux témoins sains, et ii) des relations dose/réponse des symptômes existent, indiqué par une sensibilisation centrale accrue, une réduction de la fonction musculaire de l'épaule et une distribution accrue de la douleur avec une durée des symptômes plus longue chez les patients souffrant de douleur sous-acromiale.

La méthodologie comprend : des enregistrements EMG de surface pour quantifier l'activité des muscles de l'épaule ; la dynamométrie pour quantifier la force de contraction volontaire maximale et la stabilité de la force isométrique sous-maximale ; algométrie mécanique et contrôlée par ordinateur pour quantifier la sensibilisation du SNC ; dessins de douleur informatisés pour quantifier la distribution de la douleur ; et les évaluations de la douleur à l'épaule (SPADI) et de la catastrophisation (PCS) rapportées par les patients.

L'étude ne comprend aucune intervention.

La présente étude est considérée comme exploratoire et la première d'une série d'études utilisant ces mesures de résultats dans cette population de patients. Tous les résultats énumérés ci-dessous sont évalués de manière égale, car l'étude est exploratoire. Toutes les analyses seront utilisées pour indiquer les tailles d'effet afin de planifier les études de suivi ultérieures.

Bien que l'étude soit considérée comme exploratoire, l'approche statistique comprend les analyses primaires et secondaires prédéfinies décrites ci-dessous.

Analyse primaire : L'analyse primaire comparera 36 patients inclus à 36 témoins sains appariés en ce qui concerne les 3 critères de jugement principaux : la fonction musculaire de l'épaule, la sensibilisation du SNC et la répartition de la douleur à l'épaule.

Analyse secondaire : L'analyse secondaire comparera les trois sous-groupes de patients différant par la durée de leurs symptômes (0,5-3 mois de douleur, 3-6 mois de douleur et +6 mois de douleur), en ce qui concerne les 3 principaux critères de jugement : sensibilisation du SNC, épaule la fonction musculaire et la distribution de la douleur à l'épaule, pour indiquer les relations dose/réponse (symptômes), à l'aide de statistiques descriptives. Les groupes de durée des symptômes peuvent être redéfinis si le recrutement est lent pour un ou plusieurs des groupes décrits ci-dessus.

Collaborateurs :

Thomas Bandholm, PT, professeur, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, professeur agrégé, PhD. Département de médecine clinique, Université de Copenhague, Hôpital Amager/Hvidovre.

Thomas Graven-Nielsen, professeur, directeur. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Département des sciences et technologies de la santé Université d'Aalborg.

Shellie Boudreau, professeure agrégée. Département des sciences et technologies de la santé Université d'Aalborg.

Louisa Wilquin, PT. École de physiothérapie, Metropolitan University College Copenhagen.

Mikkel Bek Clausen, PT, doctorant. Département de médecine clinique, Université de Copenhague, Hôpital Amager/Hvidovre.

Markus Due Jacobsen, PhD. Centre National de Recherche sur l'Environnement du Travail.

Lars Andersen, professeur, PhD. Centre National de Recherche sur l'Environnement du Travail.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

72

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Danemark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Douleur sous-acromiale.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir eu SAP au cours des deux dernières semaines ou plus.
  • Avoir des résultats positifs à au moins 3 tests cliniques sur 5.
  • Avoir ressenti une douleur de niveau 4 ou plus sur l'échelle VRS au cours des 7 derniers jours.
  • Sont capables de parler et de comprendre le danois.
  • Avoir donné son consentement éclairé pour participer à l'étude après avoir pleinement compris le contenu de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir acquis une blessure traumatique à l'épaule, et c'est le début / la cause de la douleur actuelle à l'épaule, par ex. tomber sur l'épaule.
  • Avoir reçu une injection de corticostéroïde au cours des six dernières semaines.
  • Déclarer avoir eu une fracture de l'épaule dans les 6 mois.
  • Déclarer avoir subi une intervention chirurgicale sur l'épaule touchée.
  • Déclarer avoir une arthrose gléno-humérale vérifiée radiologiquement.
  • Avoir une luxation ou une sous-luxation de l'articulation gléno-humérale ou acromio-claviculaire, une lésion cliniquement suspectée du labrum, une déchirure traumatique complète cliniquement suspectée de la coiffe des rotateurs, une épaule gelée, des diagnostics concurrents suspectés (c. polyarthrite rhumatoïde, cancer, troubles neurologiques et fibromyalgie).
  • Avoir des antécédents de trouble psychiatrique majeur diagnostiqué.
  • Avoir des antécédents de consommation de drogues illicites ; abusez actuellement de l'alcool ou êtes en train de se retirer de l'abus d'alcool.
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque.
  • Sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Contrôles sains
Patients atteints de SAP

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force volontaire maximale.
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Unité de mesure : Nm/Kg.
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Stabilité sous-maximale de la force volontaire
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Unité de mesure : Nm/Kg.
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
EMG maximal
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Unité de mesure : mV/s. Sera enregistré lors de la mesure de la Force Maximale Volontaire.
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
EMG sous-maximal.
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Unité de mesure : mV/s. Sera enregistré lors de la mesure de la stabilité de la force.
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Sensibilisation du système nerveux central - Algométrie manuelle.
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Unité de mesure : kPa/s
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Sensibilisation du système nerveux central - Algométrie du brassard.
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Unité de mesure : kPa/s.
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Résultat rapporté par le patient - Cartographie de la douleur.
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).

Le sujet dessinera sa douleur aussi précisément que possible sur un schéma corporel 3D haute résolution.

La zone de douleur est quantifiée en nombre total de pixels et sera exprimée en pourcentage de la surface corporelle.

Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Résultat rapporté par le patient - Indice de douleur et d'incapacité à l'épaule (SPADI).
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Le questionnaire contient 13 items avec un score possible de 0 à 100 (0 = pas de handicap).
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Résultat rapporté par le patient - Échelle de catastrophisation de la douleur (PCS).
Délai: Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).
Le questionnaire contient 13 items avec un score possible de 0 à 52. Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de douleur catastrophique.
Évaluation initiale, pas de suivi (étude transversale).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 novembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous avons l'intention de rendre l'ensemble de données - contenant des données anonymisées de patients individuels - accessible au public au plus tard 6 mois après la publication, conformément à la récente proposition de l'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), s'il est conforme aux réglementations nationales , par exemple. l'Agence danoise de protection des données.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner