- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326466
Мышечная функция, сенсибилизация центральной нервной системы и профиль боли у пациентов с субакромиальной болью (SAP-CNSS).
Испытание субакромиальной боли в плече и сенсибилизации центральной нервной системы (SAP-CNSS): сенсибилизация центральной нервной системы, мышечная функция и профилирование боли у пациентов с субакромиальной болью и у здоровых людей.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Субакромиальная боль (СББ), также называемая субакромиальным импинджмент-синдромом, характеризуется болью в плечевом суставе, которая усиливается при поднятии руки и/или при работе над головой. Было высказано предположение, что субакромиальная боль является «конечной станцией» многочисленных патологий плеча и может рассматриваться как включающая множество симптомов, а не как единственный диагноз. В Дании о SAP часто говорят как о причине боли в плечевом суставе, и, согласно исследованиям, проведенным в Швеции и Нидерландах, он обходится датскому обществу примерно в 1,35 миллиарда долларов. датских крон ежегодно.
Основной целью этого исследования является сравнение сенсибилизации центральной нервной системы (центральной сенсибилизации), функции мышц плеча и распределения боли в плече у пациентов с субакромиальной болью с таковой у здоровых здоровых людей без боли.
Вторичная цель этого исследования состоит в том, чтобы выяснить, существуют ли (симптомные) зависимости доза/реакция между продолжительностью плечевого симптома и: центральной сенсибилизацией, функцией плечевых мышц и распределением боли в плече у пациентов с субакромиальной болью.
Хотя настоящее исследование носит ознакомительный характер, рабочая гипотеза состоит в том, что i) пациенты с субакромиальной болью имеют повышенную центральную сенсибилизацию, сниженную функцию мышц плеча и повышенное распределение боли по сравнению со здоровыми людьми из контрольной группы, и ii) существует взаимосвязь между симптомами и реакцией на дозу, указанную повышенной центральной сенсибилизацией, снижением функции плечевых мышц и усилением распространения боли с большей продолжительностью симптомов у пациентов с субакромиальной болью.
Методология включает: записи поверхностной ЭМГ для количественной оценки активности мышц плеча; динамометрия для количественной оценки максимальной силы произвольного сокращения и устойчивости субмаксимальной изометрической силы; механическая и компьютерная алгометрия для количественной оценки сенсибилизации ЦНС; компьютеризированные рисунки боли для количественного определения распределения боли; и сообщаемые пациентами оценки боли в плече (SPADI) и катастрофизации (PCS).
Исследование не включает никаких вмешательств.
Настоящее исследование считается поисковым и первым в серии исследований, использующих эти показатели результатов в этой популяции пациентов. Все результаты, перечисленные ниже, оцениваются одинаково, поскольку исследование носит ознакомительный характер. Все анализы будут использоваться для указания размеров эффекта, чтобы спланировать последующие исследования.
Хотя исследование считается поисковым, статистический подход включает предварительно определенные первичный и вторичный анализы, описанные ниже.
Первичный анализ: в первичном анализе 36 включенных пациентов будут сравниваться с 36 здоровыми контрольными группами по 3 основным исходам: функция мышц плеча, сенсибилизация ЦНС и распределение боли в плече.
Вторичный анализ: при вторичном анализе будут сравниваться три подгруппы пациентов, различающихся по продолжительности симптомов (0,5–3 месяца боли, 3–6 месяцев боли и +6 месяцев боли) в отношении 3 основных исходов: сенсибилизация ЦНС, поражение плечевого сустава. мышечная функция и распределение боли в плече, чтобы указать (симптом) взаимосвязь доза/реакция, используя описательную статистику. Группы длительности симптомов могут быть переопределены, если рекрутирование происходит медленно для одной или нескольких групп, описанных выше.
Соавторы:
Томас Бандхольм, PT, профессор, доктор философии. ПМР-С.
Кристиан Торборг, PT, доцент, доктор философии. Кафедра клинической медицины, Копенгагенский университет, больница Амагер/Видовре.
Томас Гравен-Нильсен, профессор, директор. СНАП.
Майкл Сковдал Ратлефф, PT, PhD. Департамент медицинских наук и технологий Ольборгского университета.
Шелли Будро, доцент. Департамент медицинских наук и технологий Ольборгского университета.
Луиза Уилкин, PT. Школа физиотерапии, Колледж Метрополитен Юниверсити Копенгаген.
Миккель Бек Клаузен, PT, аспирант. Кафедра клинической медицины, Копенгагенский университет, больница Амагер/Видовре.
Маркус Дуэ Якобсен, доктор философии. Национальный исследовательский центр рабочей среды.
Ларс Андерсен, профессор, доктор философии. Национальный исследовательский центр рабочей среды.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Дания, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У вас был SAP в течение последних двух недель или более.
- Иметь положительные результаты как минимум 3 из 5 клинических тестов.
- Испытывали боль на уровне 4 или выше по шкале VRS в течение последних 7 дней.
- Умеют говорить и понимать по-датски.
- Дали информированное согласие на участие в исследовании после того, как они полностью поняли содержание исследования.
Критерий исключения:
- Получили травму плеча, и это является началом/причиной текущей боли в плече, например. падать на плечо.
- Получали инъекции кортикостероидов в течение последних шести недель.
- Сообщите о переломе плеча в течение 6 месяцев.
- Сообщите, что у вас была операция на пораженном плече.
- Сообщите о рентгенологически подтвержденном плечелопаточном остеоартрите.
- Имеют вывих или подвывих плечевого или акромиально-ключичного сустава, клиническое подозрение на повреждение верхней губы, клиническое подозрение на полный травматический разрыв вращательной манжеты плеча, замороженное плечо, подозрение на конкурирующие диагнозы (т. ревматоидный артрит, рак, неврологические расстройства и фибромиалгия).
- В анамнезе диагностировано серьезное психическое расстройство.
- Иметь историю употребления запрещенных наркотиков; в настоящее время злоупотребляет алкоголем или в настоящее время отказывается от злоупотребления алкоголем.
- Имейте историю болезни сердца.
- беременны.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Здоровый контроль
|
|
Пациенты с САП
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная добровольная сила.
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Единица измерения: Нм/кг.
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Субмаксимальная произвольная устойчивость силы
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Единица измерения: Нм/кг.
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Максимальная ЭМГ
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Единица измерения: мВ/с.
Будет записано во время измерения максимальной произвольной силы.
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Субмаксимальная ЭМГ.
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Единица измерения: мВ/с.
Будет записано во время измерения устойчивости силы.
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Сенсибилизация центральной нервной системы – мануальная алгометрия.
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Единица измерения: кПа/с
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Сенсибилизация центральной нервной системы - Манжетная алгометрия.
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Единица измерения: кПа/с.
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Сообщенный пациентом результат - картирование боли.
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Субъект максимально точно изобразит свою боль на трехмерной схеме тела с высоким разрешением. Площадь боли определяется как общее количество пикселей и выражается в процентах от площади тела. |
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Сообщенный пациентом результат - индекс боли в плече и инвалидности (SPADI).
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Анкета содержит 13 пунктов с возможной оценкой от 0 до 100 (0 = отсутствие инвалидности).
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
|
Результат, о котором сообщает пациент - Шкала катастрофизации боли (PCS).
Временное ограничение: Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Анкета содержит 13 пунктов с возможным баллом от 0 до 52.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень катастрофизации боли.
|
Исходная оценка, без последующего наблюдения (поперечное исследование).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAP-CNSS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Синдром субакромиального импинджмента
-
Cognitive FXЗавершенныйПостконтузивный синдром | Неуточненное тревожное расстройство | Симптомы после сотрясения мозга | Постконтузионный синдром | Post Coversive Syndrome, хроническийСоединенные Штаты
-
Reuth Rehabilitation HospitalРекрутингЛегкая черепно-мозговая травма, сотрясение мозга | Посттравматическая головная боль | Post Coversive Syndrome, хроническийИзраиль