- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326466
Muskelfunksjon, Sensibilisering av sentralnervesystemet og smerteprofilering hos pasienter med subakromiale smerter (SAP-CNSS).
Subakromial skuldersmerter og Sensibilisering av sentralnervesystemet (SAP-CNSS): Sensibilisering av sentralnervesystemet, muskelfunksjon og smerteprofilering hos pasienter med subakromiale smerter og hos friske kontroller.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Subacromial smerte (SAP), også referert til som subacromial impingement syndrom, er preget av smerter i skulderleddet, som forverres ved heving av armen og/eller under overheadaktiviteter. Subakromiale smerter har blitt foreslått å være en "endestasjon" for en rekke patologier i skulderen og kan anses å inkludere en rekke symptomer, og ikke bare å bli sett på som en enkelt diagnose. I Danmark rapporteres SAP ofte som årsak til smerter i skulderleddet, og er basert på studier fra Sverige og Nederland anslått å koste det danske samfunnet rundt 1,35 milliarder. kr årlig.
Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sentralnervesystemets sensibilisering (sentral sensibilisering), skuldermuskelfunksjon og skuldersmertefordeling hos pasienter med subakromiale smerter med smertefrie, sunne kontroller.
Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om (symptom) dose/respons-forhold eksisterer mellom varighet av skuldersymptomer og: sentral sensibilisering, skuldermuskelfunksjon og skuldersmertefordeling hos pasienter med subakromiale smerter.
Selv om denne studien er utforskende, er det arbeidshypotesen at i) pasienter med subakromial smerte har økt sentral sensibilisering, redusert skuldermuskelfunksjon og økt smertefordeling sammenlignet med friske kontroller, og ii) symptomdose/respons-forhold eksisterer, indikert. ved økt sentral sensibilisering, redusert skuldermuskelfunksjon og økt smertefordeling med lengre symptomvarighet hos pasienter med subakromiale smerter.
Metodikken inkluderer: overflate-EMG-registreringer for å kvantifisere skuldermuskelaktivitet; dynamometri for å kvantifisere maksimal frivillig sammentrekningskraft og submaksimal isometrisk kraftstabilitet; mekanisk og datastyrt algoritme for å kvantifisere CNS-sensibilisering; datastyrte smertetegninger for å kvantifisere smertefordeling; og pasientrapporterte vurderinger av skuldersmerter (SPADI) og katastrofalisering (PCS).
Studien inkluderer ingen intervensjon.
Denne studien anses som utforskende og den første i rekken av studier som bruker disse utfallsmålene i denne pasientpopulasjonen. Alle utfall listet nedenfor er verdsatt likt, da studien er utforskende. Alle analyser vil bli brukt til å angi effektstørrelser for å kunne planlegge for påfølgende oppfølgingsstudier.
Selv om studien anses som utforskende, inkluderer den statistiske tilnærmingen de forhåndsdefinerte primær- og sekundæranalysene som er skissert nedenfor.
Primæranalyse: Primæranalysen vil sammenligne 36 inkluderte pasienter med 36 matchede friske kontroller angående de 3 hovedresultatene: skuldermuskelfunksjon, CNS-sensibilisering og skuldersmertefordeling.
Sekundæranalyse: Sekundæranalysen vil sammenligne de tre undergruppene av pasienter som er forskjellige i symptomvarighet (0,5-3 måneder med smerte, 3-6 måneder med smerte og +6 måneder med smerte), angående de 3 hovedutfallene: Sensibilisering av sentralnervesystemet, skulder muskelfunksjon, og skuldersmertefordeling, for å indikere (symptom) dose/respons-forhold, ved hjelp av beskrivende statistikk. Symptomvarighetsgruppene kan omdefineres hvis rekrutteringen går sakte for en eller flere av gruppene som er skissert ovenfor.
Samarbeidspartnere:
Thomas Bandholm, PT, professor, PhD. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, førsteamanuensis, PhD. Institutt for klinisk medisin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.
Thomas Graven-Nielsen, professor, direktør. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Institutt for helsevitenskap og teknologi Aalborg Universitet.
Shellie Boudreau, førsteamanuensis. Institutt for helsevitenskap og teknologi Aalborg Universitet.
Louisa Wilquin, PT. Fysioterapiskolen, Metropolitan University College København.
Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-stipendiat. Institutt for klinisk medisin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.
Markus Due Jacobsen, PhD. Nasjonalt forskningssenter for arbeidsmiljø.
Lars Andersen, professor, PhD. Nasjonalt forskningssenter for arbeidsmiljø.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt SAP i løpet av de siste to ukene eller mer.
- Ha positive resultater fra minimum 3 av 5 kliniske tester.
- Har opplevd smerterangering 4 eller høyere på VRS-skalaen i løpet av de siste 7 dagene.
- Kan snakke og forstå dansk.
- Har gitt informert samtykke til å delta i studien etter at de fullt ut har forstått innholdet i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Har ervervet traumatisk skulderskade, og dette er debut/årsak til aktuelle skuldersmerter, f.eks. falle på skulderen.
- Har fått en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste seks ukene.
- Rapport om å ha hatt et skulderbrudd innen 6 måneder.
- Rapporter å ha blitt operert på den berørte skulderen.
- Rapporter å ha radiologisk verifisert glenohumeral artrose.
- Har en luksasjon eller subluksasjon av glenohumeral- eller akromioklavikulærleddet, klinisk mistenkt labrumlesjon, klinisk mistenkt fullstendig traumatisk rift i rotatorcuffen, frossen skulder, mistenkte konkurrerende diagnoser (dvs. revmatoid artritt, kreft, nevrologiske lidelser og fibromyalgi).
- Har en historie med diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Har en historie med ulovlig narkotikabruk; være i ferd med å misbruke alkohol eller for tiden trekke seg fra alkoholmisbruk.
- Har en historie med hjertesykdom.
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Sunne kontroller
|
Pasienter med SAP
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal frivillig styrke.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Måleenhet: Nm/Kg.
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Submaksimal frivillig kraftstabilitet
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Måleenhet: Nm/Kg.
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Maksimal EMG
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Måleenhet: mV/s.
Vil bli registrert under måling av maksimal frivillig styrke.
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Submaksimal EMG.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Måleenhet: mV/s.
Vil bli registrert under målingen av kraftstabilitet.
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Sensibilisering av sentralnervesystemet - Manuell algoritme.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Måleenhet: kPa/s
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Sensibilisering av sentralnervesystemet - mansjettalgoritme.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Måleenhet: kPa/s.
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Pasientrapportert utfall - Smertekartlegging.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Emnet vil tegne smerten så nøyaktig som mulig på et 3D-kroppsskjema med høy oppløsning. Smerteområde kvantifiseres som totalt antall piksler, og vil bli uttrykt som prosentandel av kroppsareal. |
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Pasientrapportert utfall - skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Spørreskjemaet inneholder 13 elementer med mulig poengsum fra 0-100 (0=ingen funksjonshemming).
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Pasientrapportert utfall - Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Spørreskjemaet inneholder 13 elementer med mulig poengsum 0-52.
Høyere poengsum indikerer høyere nivå av smertekatastrofer.
|
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SAP-CNSS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome
-
University of HailTaif UniversityFullførtImpingement syndrom i ankelenSaudi-Arabia
-
Mahidol UniversityFullførtSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromialt smertesyndrom | Subakromial påvirkning | Impingement syndrom, skulderIndonesia
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Taif UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeSaudi-Arabia
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Emre ŞenocakFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Cairo UniversityFullført
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia
-
Istanbul UniversityFullført
-
Dokuz Eylul UniversityFullførtSubacromial Impingement SyndromeTyrkia