Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Muskelfunksjon, Sensibilisering av sentralnervesystemet og smerteprofilering hos pasienter med subakromiale smerter (SAP-CNSS).

20. februar 2019 oppdatert av: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

Subakromial skuldersmerter og Sensibilisering av sentralnervesystemet (SAP-CNSS): Sensibilisering av sentralnervesystemet, muskelfunksjon og smerteprofilering hos pasienter med subakromiale smerter og hos friske kontroller.

I denne case-control-studien sammenligner forskerne skuldermuskelfunksjon, smerte og sentralnervesystemsensibilisering hos pasienter med subakromiell smerte (SAP) med den hos friske kontroller. Forskerne undersøker også om det eksisterer en sammenheng mellom varighet av skuldersymptomer og sentral sensibilisering, skuldermuskelfunksjon og skuldersmertefordeling hos pasienter med SAP.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subacromial smerte (SAP), også referert til som subacromial impingement syndrom, er preget av smerter i skulderleddet, som forverres ved heving av armen og/eller under overheadaktiviteter. Subakromiale smerter har blitt foreslått å være en "endestasjon" for en rekke patologier i skulderen og kan anses å inkludere en rekke symptomer, og ikke bare å bli sett på som en enkelt diagnose. I Danmark rapporteres SAP ofte som årsak til smerter i skulderleddet, og er basert på studier fra Sverige og Nederland anslått å koste det danske samfunnet rundt 1,35 milliarder. kr årlig.

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne sentralnervesystemets sensibilisering (sentral sensibilisering), skuldermuskelfunksjon og skuldersmertefordeling hos pasienter med subakromiale smerter med smertefrie, sunne kontroller.

Det sekundære målet med denne studien er å undersøke om (symptom) dose/respons-forhold eksisterer mellom varighet av skuldersymptomer og: sentral sensibilisering, skuldermuskelfunksjon og skuldersmertefordeling hos pasienter med subakromiale smerter.

Selv om denne studien er utforskende, er det arbeidshypotesen at i) pasienter med subakromial smerte har økt sentral sensibilisering, redusert skuldermuskelfunksjon og økt smertefordeling sammenlignet med friske kontroller, og ii) symptomdose/respons-forhold eksisterer, indikert. ved økt sentral sensibilisering, redusert skuldermuskelfunksjon og økt smertefordeling med lengre symptomvarighet hos pasienter med subakromiale smerter.

Metodikken inkluderer: overflate-EMG-registreringer for å kvantifisere skuldermuskelaktivitet; dynamometri for å kvantifisere maksimal frivillig sammentrekningskraft og submaksimal isometrisk kraftstabilitet; mekanisk og datastyrt algoritme for å kvantifisere CNS-sensibilisering; datastyrte smertetegninger for å kvantifisere smertefordeling; og pasientrapporterte vurderinger av skuldersmerter (SPADI) og katastrofalisering (PCS).

Studien inkluderer ingen intervensjon.

Denne studien anses som utforskende og den første i rekken av studier som bruker disse utfallsmålene i denne pasientpopulasjonen. Alle utfall listet nedenfor er verdsatt likt, da studien er utforskende. Alle analyser vil bli brukt til å angi effektstørrelser for å kunne planlegge for påfølgende oppfølgingsstudier.

Selv om studien anses som utforskende, inkluderer den statistiske tilnærmingen de forhåndsdefinerte primær- og sekundæranalysene som er skissert nedenfor.

Primæranalyse: Primæranalysen vil sammenligne 36 inkluderte pasienter med 36 matchede friske kontroller angående de 3 hovedresultatene: skuldermuskelfunksjon, CNS-sensibilisering og skuldersmertefordeling.

Sekundæranalyse: Sekundæranalysen vil sammenligne de tre undergruppene av pasienter som er forskjellige i symptomvarighet (0,5-3 måneder med smerte, 3-6 måneder med smerte og +6 måneder med smerte), angående de 3 hovedutfallene: Sensibilisering av sentralnervesystemet, skulder muskelfunksjon, og skuldersmertefordeling, for å indikere (symptom) dose/respons-forhold, ved hjelp av beskrivende statistikk. Symptomvarighetsgruppene kan omdefineres hvis rekrutteringen går sakte for en eller flere av gruppene som er skissert ovenfor.

Samarbeidspartnere:

Thomas Bandholm, PT, professor, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, førsteamanuensis, PhD. Institutt for klinisk medisin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.

Thomas Graven-Nielsen, professor, direktør. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Institutt for helsevitenskap og teknologi Aalborg Universitet.

Shellie Boudreau, førsteamanuensis. Institutt for helsevitenskap og teknologi Aalborg Universitet.

Louisa Wilquin, PT. Fysioterapiskolen, Metropolitan University College København.

Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-stipendiat. Institutt for klinisk medisin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.

Markus Due Jacobsen, PhD. Nasjonalt forskningssenter for arbeidsmiljø.

Lars Andersen, professor, PhD. Nasjonalt forskningssenter for arbeidsmiljø.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

72

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Subakromial smerte.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt SAP i løpet av de siste to ukene eller mer.
  • Ha positive resultater fra minimum 3 av 5 kliniske tester.
  • Har opplevd smerterangering 4 eller høyere på VRS-skalaen i løpet av de siste 7 dagene.
  • Kan snakke og forstå dansk.
  • Har gitt informert samtykke til å delta i studien etter at de fullt ut har forstått innholdet i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Har ervervet traumatisk skulderskade, og dette er debut/årsak til aktuelle skuldersmerter, f.eks. falle på skulderen.
  • Har fått en kortikosteroidinjeksjon i løpet av de siste seks ukene.
  • Rapport om å ha hatt et skulderbrudd innen 6 måneder.
  • Rapporter å ha blitt operert på den berørte skulderen.
  • Rapporter å ha radiologisk verifisert glenohumeral artrose.
  • Har en luksasjon eller subluksasjon av glenohumeral- eller akromioklavikulærleddet, klinisk mistenkt labrumlesjon, klinisk mistenkt fullstendig traumatisk rift i rotatorcuffen, frossen skulder, mistenkte konkurrerende diagnoser (dvs. revmatoid artritt, kreft, nevrologiske lidelser og fibromyalgi).
  • Har en historie med diagnostisert alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Har en historie med ulovlig narkotikabruk; være i ferd med å misbruke alkohol eller for tiden trekke seg fra alkoholmisbruk.
  • Har en historie med hjertesykdom.
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Sunne kontroller
Pasienter med SAP

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig styrke.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Måleenhet: Nm/Kg.
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Submaksimal frivillig kraftstabilitet
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Måleenhet: Nm/Kg.
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Maksimal EMG
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Måleenhet: mV/s. Vil bli registrert under måling av maksimal frivillig styrke.
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Submaksimal EMG.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Måleenhet: mV/s. Vil bli registrert under målingen av kraftstabilitet.
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Sensibilisering av sentralnervesystemet - Manuell algoritme.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Måleenhet: kPa/s
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Sensibilisering av sentralnervesystemet - mansjettalgoritme.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Måleenhet: kPa/s.
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Pasientrapportert utfall - Smertekartlegging.
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).

Emnet vil tegne smerten så nøyaktig som mulig på et 3D-kroppsskjema med høy oppløsning.

Smerteområde kvantifiseres som totalt antall piksler, og vil bli uttrykt som prosentandel av kroppsareal.

Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Pasientrapportert utfall - skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI).
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Spørreskjemaet inneholder 13 elementer med mulig poengsum fra 0-100 (0=ingen funksjonshemming).
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Pasientrapportert utfall - Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Tidsramme: Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).
Spørreskjemaet inneholder 13 elementer med mulig poengsum 0-52. Høyere poengsum indikerer høyere nivå av smertekatastrofer.
Utgangsvurdering, ingen oppfølging (tverrsnittsstudie).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. juli 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensikt å gjøre datasettet - som inneholder avidentifiserte individ-pasientdata - offentlig tilgjengelig senest 6 måneder etter publisering, i samsvar med det nylige forslaget fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), hvis det er i samsvar med nasjonale forskrifter , f.eks. det danske datatilsynet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Subacromial Impingement Syndrome

3
Abonnere