Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lihastoiminta, keskushermoston herkistäminen ja kivun profilointi potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu (SAP-CNSS).

keskiviikko 20. helmikuuta 2019 päivittänyt: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

Subakromaalinen olkapääkipu ja keskushermoston herkistystutkimus (SAP-CNSS): Keskushermoston herkistyminen, lihasten toiminta ja kivun profilointi potilailla, joilla on subakromaalinen kipu ja terveet kontrollit.

Tässä tapaus-verrokkitutkimuksessa tutkijat vertaavat olkapäälihasten toimintaa, kipua ja keskushermoston herkistymistä potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu (SAP) terveiden kontrollien olkapäähän. Tutkijat tutkivat myös, onko olkapään oireiden keston ja sentraalisen herkistymisen, olkapäälihasten toiminnan ja olkapääkivun jakautumisen välillä yhteyttä SAP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Subakromaalinen kipu (SAP), jota kutsutaan myös subakromiaaliseksi impingement-oireyhtymäksi, on tyypillistä olkapään nivelkivulle, jota pahentaa käsivarren kohottaminen ja/tai pään yläpuolella tapahtuva toiminto. Subakromiaalisen kivun on ehdotettu olevan "pääteasema" useille olkapään patologioille, ja sen voidaan katsoa sisältävän erilaisia ​​oireita, eikä sen katsota olevan vain yksi diagnoosi. Tanskassa SAP:n raportoidaan usein olkanivelkivun aiheuttajaksi, ja Ruotsin ja Hollannin tutkimusten perusteella sen arvioidaan maksavan tanskalaiselle yhteiskunnalle noin 1,35 miljardia euroa. DKK vuosittain.

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata keskushermoston herkistymistä (keskusherkistymistä), olkapään lihasten toimintaa ja olkapääkivun jakautumista potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu, kivuttomiin terveisiin vastaaviin verrokkeihin.

Tämän tutkimuksen toissijainen tavoite on tutkia, onko (oire) annos/vaste-suhdetta olkapään oireiden keston ja: sentraalisen herkistymisen, olkalihasten toiminnan ja olkapääkivun jakautumisen välillä potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu.

Vaikka tämä tutkimus on tutkiva, työhypoteesi on, että i) potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu, on lisääntynyt keskusherkkyys, heikentynyt olkapäälihasten toiminta ja lisääntynyt kivun jakautuminen terveisiin verrokkeihin verrattuna, ja ii) oireiden annos/vaste-suhteet ovat olemassa. lisääntynyt keskusherkistyminen, heikentynyt olkapäälihasten toiminta ja lisääntynyt kivun jakautuminen ja pidempi oireiden kesto potilailla, joilla on subakromiaalinen kipu.

Menetelmä sisältää: pinnan EMG-tallenteet olkapäälihasten toiminnan kvantifioimiseksi; dynamometria maksimaalisen vapaaehtoisen supistumisvoiman ja submaksimaalisen isometrisen voiman tasaisuuden kvantifioimiseksi; mekaaninen ja tietokoneohjattu algoritmi keskushermoston herkistymisen kvantifiointiin; tietokoneistetut kipupiirustukset kivun jakautumisen kvantifioimiseksi; ja potilaiden raportoimat olkapääkivun (SPADI) ja katastrofaalisen (PCS) arvioinnit.

Tutkimus ei sisällä interventioita.

Tätä tutkimusta pidetään tutkivana ja ensimmäisenä tutkimussarjassa, jossa käytettiin näitä tulosmittauksia tässä potilaspopulaatiossa. Kaikkia alla lueteltuja tuloksia arvostetaan yhtäläisesti, koska tutkimus on tutkiva. Kaikkia analyysejä käytetään vaikutusten kokojen osoittamiseen, jotta voidaan suunnitella myöhempiä seurantatutkimuksia.

Vaikka tutkimusta pidetään tutkivana, tilastollinen lähestymistapa sisältää ennalta määritellyt ensisijaiset ja toissijaiset analyysit, jotka on kuvattu alla.

Ensisijainen analyysi: Ensisijaisessa analyysissä verrataan 36 mukana olevaa potilasta 36 vastaavaan terveeseen kontrolliin kolmen päätuloksen osalta: olkapäälihasten toiminta, keskushermoston herkistyminen ja olkapääkivun jakautuminen.

Toissijainen analyysi: Toissijaisessa analyysissä verrataan kolmea potilaiden alaryhmää, jotka eroavat oireiden kestosta (0,5-3 kuukautta kipua, 3-6 kuukautta kipua ja +6 kuukautta kipua) kolmen päätuloksen suhteen: keskushermoston herkistyminen, olkapää lihasten toiminta ja olkapään kivun jakautuminen osoittamaan (oire) annos/vaste-suhdetta kuvaavien tilastojen avulla. Oireiden kestoryhmät voidaan määritellä uudelleen, jos rekrytointi on hidasta yhdelle tai useammalle edellä mainitulle ryhmälle.

Yhteistyökumppanit:

Thomas Bandholm, PT, professori, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, apulaisprofessori, PhD. Kliinisen lääketieteen laitos, Kööpenhaminan yliopisto, Amager/Hvidovre Hospital.

Thomas Graven-Nielsen, professori, johtaja. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Terveystieteen ja teknologian laitos Aalborgin yliopisto.

Shellie Boudreau, apulaisprofessori. Terveystieteen ja teknologian laitos Aalborgin yliopisto.

Louisa Wilquin, PT. Fysioterapiakoulu, Metropolitan University College Kööpenhamina.

Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-stipendiaatti. Kliinisen lääketieteen laitos, Kööpenhaminan yliopisto, Amager/Hvidovre Hospital.

Markus Due Jacobsen, PhD. Työympäristön tutkimuskeskus.

Lars Andersen, professori, PhD. Työympäristön tutkimuskeskus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

72

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Tanska, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subakromaalinen kipu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on ollut SAP viimeisen kahden viikon aikana tai enemmän.
  • Saat positiiviset tulokset vähintään kolmesta viidestä kliinisestä testistä.
  • Olet kokenut kipua, jonka arvo on 4 tai korkeampi VRS-asteikolla viimeisen 7 päivän aikana.
  • Pystyy puhumaan ja ymmärtämään tanskaa.
  • ovat antaneet tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, kun he ovat täysin ymmärtäneet tutkimuksen sisällön.

Poissulkemiskriteerit:

  • olet saanut traumaattisen olkapäävamman, ja tämä on alkanut/syy nykyiseen olkapääkipuun, esim. pudota olalle.
  • olet saanut kortikosteroidi-injektion viimeisen kuuden viikon aikana.
  • Ilmoita olkapään murtumasta 6 kuukauden sisällä.
  • Ilmoita sairastuneen olkapään leikkauksesta.
  • Ilmoita, että sinulla on radiologisesti todennettu nivelrikko.
  • Glenohumeraalisen tai akromioklavikulaarisen nivelen luksaatio tai subluksaatio, kliinisesti epäilty labrum-leesio, kliinisesti epäilty rotaattorimansetin täydellinen traumaattinen repeämä, jäätynyt olkapää, epäillään kilpailevia diagnooseja (ts. nivelreuma, syöpä, neurologiset sairaudet ja fibromyalgia).
  • Sinulla on diagnosoitu vakava psykiatrinen häiriö.
  • sinulla on aiemmin ollut laittomien huumeiden käyttöä; käyttää parhaillaan alkoholia tai vetäytyä alkoholin väärinkäytöstä.
  • Sinulla on ollut sydänsairauksia.
  • Ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Terveelliset kontrollit
Potilaat, joilla on SAP

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimaalinen vapaaehtoinen voima.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Mittayksikkö: Nm/Kg.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Submaksimaalinen vapaaehtoisvoimien tasaisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Mittayksikkö: Nm/Kg.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Maksimaalinen EMG
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Mittayksikkö: mV/s. Tallennetaan maksimivapaaehtoisen voiman mittauksen aikana.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Submaksimaalinen EMG.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Mittayksikkö: mV/s. Tallennetaan voiman tasaisuuden mittauksen aikana.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Keskushermoston herkistäminen - Manuaalinen algometria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Mittayksikkö: kPa/s
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Keskushermoston herkistäminen - Mansetin algometria.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Mittayksikkö: kPa/s.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Potilaan raportoitu tulos – Kivun kartoitus.
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).

Koehenkilö piirtää kipunsa mahdollisimman tarkasti korkearesoluutioiselle 3D-kehokaaviolle.

Kivun pinta-ala ilmaistaan ​​pikseleiden kokonaismääränä ja ilmaistaan ​​prosentteina kehon pinta-alasta.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Potilaan raportoitu tulos – olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Kysely sisältää 13 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä on 0-100 (0 = ei vammaisuutta).
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Potilaan raportoitu tulos - Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).
Kysely sisältää 13 kohtaa, joiden mahdollinen pistemäärä 0-52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
Lähtötilanteen arviointi, ei seurantaa (poikkileikkaustutkimus).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hvidovre University Hospital

Yhteistyökumppanit

Physical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).
School of Physiotherapy, Metropolitan University College Copenhagen.
Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP).
National Research Center for the Working Environment.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 21. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAP-CNSS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aiomme saattaa tietojoukon – joka sisältää tunnistamattomia yksittäisiä potilastietoja – julkisesti saataville viimeistään 6 kuukautta julkaisun jälkeen Kansainvälisen lääketieteellisten lehtien toimittajien komitean (ICMJE) äskettäisen ehdotuksen mukaisesti, jos se on kansallisten määräysten mukainen. , esim. Tanskan tietosuojavirasto.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Subakromaalinen impingementtioireyhtymä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa