- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03326466
Funkce svalů, senzibilizace centrálního nervového systému a profilování bolesti u pacientů se subakromiální bolestí (SAP-CNSS).
Test senzibilizace subakromiálního ramene a centrálního nervového systému (SAP-CNSS): Senzitizace centrálního nervového systému, svalová funkce a profilování bolesti u pacientů se subakromiální bolestí au zdravých kontrol.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Subakromiální bolest (SAP), také označovaná jako subakromiální impingement syndrom, je charakterizována bolestí v ramenním kloubu, která se zhoršuje zvednutím paže a/nebo při činnostech nad hlavou. Subakromiální bolest byla navržena jako "koncová stanice" četných patologií ramene a lze ji považovat za bolest zahrnující různé symptomy a nelze ji považovat pouze za jedinou diagnózu. V Dánsku je SAP často uváděn jako příčina bolesti v ramenním kloubu a na základě studií ze Švédska a Nizozemí se odhaduje, že stojí dánskou společnost přibližně 1,35 miliardy. DKK ročně.
Primárním cílem této studie je porovnat senzibilizaci centrálního nervového systému (centrální senzibilizaci), funkci ramenního svalu a distribuci bolesti ramene u pacientů se subakromiální bolestí s bezbolestnými zdravými spárovanými kontrolami.
Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah (symptom) dávka/odpověď mezi trváním symptomů ramene a: centrální senzibilizací, funkcí svalů ramene a distribucí bolesti ramene u pacientů se subakromiální bolestí.
Ačkoli je tato studie průzkumná, pracovní hypotézou je, že i) pacienti se subakromiální bolestí mají zvýšenou centrální senzibilizaci, sníženou funkci ramenního svalu a zvýšenou distribuci bolesti ve srovnání se zdravými kontrolami a ii) existuje indikovaný vztah mezi dávkou a odezvou na symptomy zvýšenou centrální senzibilizací, sníženou funkcí ramenního svalu a zvýšenou distribucí bolesti s delším trváním symptomů u pacientů se subakromiální bolestí.
Metodika zahrnuje: povrchové EMG záznamy pro kvantifikaci aktivity ramenního svalu; dynamometrie pro kvantifikaci maximální dobrovolné kontrakční síly a submaximální izometrické stability síly; mechanická a počítačem řízená algometrie pro kvantifikaci senzibilizace CNS; počítačové kresby bolesti pro kvantifikaci distribuce bolesti; a pacientem hlášená hodnocení bolesti ramene (SPADI) a katastrofální (PCS).
Studie nezahrnuje žádnou intervenci.
Tato studie je považována za průzkumnou a první v řadě studií využívajících tato výsledná měření u této populace pacientů. Všechny níže uvedené výsledky jsou hodnoceny stejně, protože studie je průzkumná. Všechny analýzy budou použity k označení velikosti účinku, aby bylo možné naplánovat následné následné studie.
Ačkoli je studie považována za průzkumnou, statistický přístup zahrnuje předem definované primární a sekundární analýzy uvedené níže.
Primární analýza: Primární analýza porovná 36 zahrnutých pacientů s 36 odpovídajícími zdravými kontrolami, pokud jde o 3 hlavní výsledky: funkce svalů ramene, senzibilizace CNS a distribuce bolesti v rameni.
Sekundární analýza: Sekundární analýza porovná tři podskupiny pacientů lišících se trváním symptomů (0,5-3 měsíce bolesti, 3-6 měsíců bolesti a +6 měsíců bolesti), s ohledem na 3 hlavní výsledky: senzibilizace CNS, rameno svalová funkce a distribuce bolesti v rameni, aby se indikovaly (příznakové) vztahy mezi dávkou a odezvou, pomocí deskriptivní statistiky. Skupiny trvání symptomů mohou být předefinovány, pokud je nábor pomalý pro jednu nebo více skupin popsaných výše.
Spolupracovníci:
Thomas Bandholm, PT, profesor, PhD. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, docent, PhD. Oddělení klinické medicíny, Univerzita v Kodani, nemocnice Amager/Hvidovre.
Thomas Graven-Nielsen, profesor, ředitel. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Katedra zdravotnických věd a technologie Univerzita Aalborg.
Shellie Boudreau, docent. Katedra zdravotnických věd a technologie Univerzita Aalborg.
Louisa Wilquinová, PT. Fyzioterapeutická škola, Metropolitan University College Copenhagen.
Mikkel Bek Clausen, PT, doktorand. Oddělení klinické medicíny, Univerzita v Kodani, nemocnice Amager/Hvidovre.
Markus Due Jacobsen, PhD. Národní výzkumné centrum pro pracovní prostředí.
Lars Andersen, profesor, PhD. Národní výzkumné centrum pro pracovní prostředí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Dánsko, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měli jste SAP během posledních dvou týdnů nebo déle.
- Mít pozitivní výsledky minimálně 3 z 5 klinických testů.
- Během posledních 7 dnů jste zažili bolest v hodnocení 4 nebo vyšší na stupnici VRS.
- Jsou schopni mluvit a rozumět dánsky.
- Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu studie.
Kritéria vyloučení:
- Získali jste traumatické poranění ramene a toto je počátek/příčina současné bolesti ramene, např. padat na rameno.
- Během posledních šesti týdnů jste dostali injekci kortikosteroidů.
- Hlásit zlomeninu ramene během 6 měsíců.
- Zpráva o operaci postiženého ramene.
- Zpráva s radiologicky ověřenou glenohumerální osteoartrózou.
- Mít luxaci nebo subluxaci glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu, klinicky podezření na léze labra, klinické podezření na kompletní traumatické natržení rotátorové manžety, zmrzlé rameno, podezření na konkurenční diagnózy (tj. revmatoidní artritida, rakovina, neurologické poruchy a fibromyalgie).
- Mít v anamnéze diagnostikovanou závažnou psychiatrickou poruchu.
- mít v anamnéze užívání nelegálních drog; v současné době zneužívat alkohol nebo v současné době od abúzu alkoholu ustupovat.
- Máte v anamnéze srdeční onemocnění.
- jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zdravé ovládání
|
|
Pacienti se SAP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximální dobrovolná síla.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Měrná jednotka: Nm/Kg.
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Submaximální stálost dobrovolné síly
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Měrná jednotka: Nm/Kg.
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Maximální EMG
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Jednotka měření: mV/s.
Bude zaznamenáno během měření maximální dobrovolné síly.
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Submaximální EMG.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Jednotka měření: mV/s.
Bude zaznamenáno během měření stability síly.
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Senzibilizace centrálního nervového systému - manuální algometrie.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Jednotka měření: kPa/s
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Senzibilizace centrálního nervového systému – manžetová algometrie.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Jednotka měření: kPa/s.
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Výsledek hlášený pacientem – mapování bolesti.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Subjekt zakreslí svou bolest co nejpřesněji na 3D tělesné schéma s vysokým rozlišením. Oblast bolesti je kvantifikována jako celkový počet pixelů a bude vyjádřena jako procento plochy těla. |
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Výsledek hlášený pacientem – index bolesti ramen a postižení (SPADI).
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Dotazník obsahuje 13 položek s možným skóre 0-100 (0=žádné postižení).
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
|
Výsledek hlášený pacientem – škála katastrofizující bolest (PCS).
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Dotazník obsahuje 13 položek s možným skóre 0-52.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofální bolesti.
|
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAP-CNSS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom
-
Schulthess KlinikKantonsspital Winterthur KSWNáborFemoroacetabulární impingement syndromŠvýcarsko
-
Al-Azhar UniversityZatím nenabíráme
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončenoFemoroacetabulární kyčelní impingement syndromKanada
-
Mahidol UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom subakromiální bolesti | Subakromiální náraz | Impingement syndrom, ramenoIndonésie
-
University of HailTaif UniversityDokončenoImpingement syndrom kotníkuSaudská arábie
-
King Saud UniversityNeznámýImpingement syndrom, ramenoSaudská arábie
-
MTI UniversityZatím nenabírámeRehabilitace | Rázová vlna | Impingement syndrom
-
Women's College HospitalUniversity of Toronto Orthopaedic Sports MedicineZatím nenabírámeFemoroacetabulární impingement syndromKanada
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University Hospital a další spolupracovníciAktivní, ne náborFemoroacetabulární impingement syndromDánsko, Austrálie
-
Peking University Third HospitalDokončenoFemoroacetabulární impingement syndromČína