Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Funkce svalů, senzibilizace centrálního nervového systému a profilování bolesti u pacientů se subakromiální bolestí (SAP-CNSS).

20. února 2019 aktualizováno: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

Test senzibilizace subakromiálního ramene a centrálního nervového systému (SAP-CNSS): Senzitizace centrálního nervového systému, svalová funkce a profilování bolesti u pacientů se subakromiální bolestí au zdravých kontrol.

V této případové kontrolní studii výzkumníci porovnávají funkci ramenního svalu, bolest a senzibilizaci centrálního nervového systému u pacientů se subakromiální bolestí (SAP) se zdravými kontrolami. Vyšetřovatelé také zkoumají, zda existuje vztah mezi trváním symptomů ramene a centrální senzibilizací, funkcí svalů ramene a distribucí bolesti ramene u pacientů s SAP.

Přehled studie

Detailní popis

Subakromiální bolest (SAP), také označovaná jako subakromiální impingement syndrom, je charakterizována bolestí v ramenním kloubu, která se zhoršuje zvednutím paže a/nebo při činnostech nad hlavou. Subakromiální bolest byla navržena jako "koncová stanice" četných patologií ramene a lze ji považovat za bolest zahrnující různé symptomy a nelze ji považovat pouze za jedinou diagnózu. V Dánsku je SAP často uváděn jako příčina bolesti v ramenním kloubu a na základě studií ze Švédska a Nizozemí se odhaduje, že stojí dánskou společnost přibližně 1,35 miliardy. DKK ročně.

Primárním cílem této studie je porovnat senzibilizaci centrálního nervového systému (centrální senzibilizaci), funkci ramenního svalu a distribuci bolesti ramene u pacientů se subakromiální bolestí s bezbolestnými zdravými spárovanými kontrolami.

Sekundárním cílem této studie je zjistit, zda existuje vztah (symptom) dávka/odpověď mezi trváním symptomů ramene a: centrální senzibilizací, funkcí svalů ramene a distribucí bolesti ramene u pacientů se subakromiální bolestí.

Ačkoli je tato studie průzkumná, pracovní hypotézou je, že i) pacienti se subakromiální bolestí mají zvýšenou centrální senzibilizaci, sníženou funkci ramenního svalu a zvýšenou distribuci bolesti ve srovnání se zdravými kontrolami a ii) existuje indikovaný vztah mezi dávkou a odezvou na symptomy zvýšenou centrální senzibilizací, sníženou funkcí ramenního svalu a zvýšenou distribucí bolesti s delším trváním symptomů u pacientů se subakromiální bolestí.

Metodika zahrnuje: povrchové EMG záznamy pro kvantifikaci aktivity ramenního svalu; dynamometrie pro kvantifikaci maximální dobrovolné kontrakční síly a submaximální izometrické stability síly; mechanická a počítačem řízená algometrie pro kvantifikaci senzibilizace CNS; počítačové kresby bolesti pro kvantifikaci distribuce bolesti; a pacientem hlášená hodnocení bolesti ramene (SPADI) a katastrofální (PCS).

Studie nezahrnuje žádnou intervenci.

Tato studie je považována za průzkumnou a první v řadě studií využívajících tato výsledná měření u této populace pacientů. Všechny níže uvedené výsledky jsou hodnoceny stejně, protože studie je průzkumná. Všechny analýzy budou použity k označení velikosti účinku, aby bylo možné naplánovat následné následné studie.

Ačkoli je studie považována za průzkumnou, statistický přístup zahrnuje předem definované primární a sekundární analýzy uvedené níže.

Primární analýza: Primární analýza porovná 36 zahrnutých pacientů s 36 odpovídajícími zdravými kontrolami, pokud jde o 3 hlavní výsledky: funkce svalů ramene, senzibilizace CNS a distribuce bolesti v rameni.

Sekundární analýza: Sekundární analýza porovná tři podskupiny pacientů lišících se trváním symptomů (0,5-3 měsíce bolesti, 3-6 měsíců bolesti a +6 měsíců bolesti), s ohledem na 3 hlavní výsledky: senzibilizace CNS, rameno svalová funkce a distribuce bolesti v rameni, aby se indikovaly (příznakové) vztahy mezi dávkou a odezvou, pomocí deskriptivní statistiky. Skupiny trvání symptomů mohou být předefinovány, pokud je nábor pomalý pro jednu nebo více skupin popsaných výše.

Spolupracovníci:

Thomas Bandholm, PT, profesor, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, docent, PhD. Oddělení klinické medicíny, Univerzita v Kodani, nemocnice Amager/Hvidovre.

Thomas Graven-Nielsen, profesor, ředitel. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Katedra zdravotnických věd a technologie Univerzita Aalborg.

Shellie Boudreau, docent. Katedra zdravotnických věd a technologie Univerzita Aalborg.

Louisa Wilquinová, PT. Fyzioterapeutická škola, Metropolitan University College Copenhagen.

Mikkel Bek Clausen, PT, doktorand. Oddělení klinické medicíny, Univerzita v Kodani, nemocnice Amager/Hvidovre.

Markus Due Jacobsen, PhD. Národní výzkumné centrum pro pracovní prostředí.

Lars Andersen, profesor, PhD. Národní výzkumné centrum pro pracovní prostředí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

72

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Dánsko, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subakromiální bolest.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Měli jste SAP během posledních dvou týdnů nebo déle.
  • Mít pozitivní výsledky minimálně 3 z 5 klinických testů.
  • Během posledních 7 dnů jste zažili bolest v hodnocení 4 nebo vyšší na stupnici VRS.
  • Jsou schopni mluvit a rozumět dánsky.
  • Poskytli informovaný souhlas s účastí ve studii poté, co plně porozuměli obsahu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Získali jste traumatické poranění ramene a toto je počátek/příčina současné bolesti ramene, např. padat na rameno.
  • Během posledních šesti týdnů jste dostali injekci kortikosteroidů.
  • Hlásit zlomeninu ramene během 6 měsíců.
  • Zpráva o operaci postiženého ramene.
  • Zpráva s radiologicky ověřenou glenohumerální osteoartrózou.
  • Mít luxaci nebo subluxaci glenohumerálního nebo akromioklavikulárního kloubu, klinicky podezření na léze labra, klinické podezření na kompletní traumatické natržení rotátorové manžety, zmrzlé rameno, podezření na konkurenční diagnózy (tj. revmatoidní artritida, rakovina, neurologické poruchy a fibromyalgie).
  • Mít v anamnéze diagnostikovanou závažnou psychiatrickou poruchu.
  • mít v anamnéze užívání nelegálních drog; v současné době zneužívat alkohol nebo v současné době od abúzu alkoholu ustupovat.
  • Máte v anamnéze srdeční onemocnění.
  • jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Zdravé ovládání
Pacienti se SAP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální dobrovolná síla.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Měrná jednotka: Nm/Kg.
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Submaximální stálost dobrovolné síly
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Měrná jednotka: Nm/Kg.
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Maximální EMG
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Jednotka měření: mV/s. Bude zaznamenáno během měření maximální dobrovolné síly.
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Submaximální EMG.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Jednotka měření: mV/s. Bude zaznamenáno během měření stability síly.
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Senzibilizace centrálního nervového systému - manuální algometrie.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Jednotka měření: kPa/s
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Senzibilizace centrálního nervového systému – manžetová algometrie.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Jednotka měření: kPa/s.
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Výsledek hlášený pacientem – mapování bolesti.
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).

Subjekt zakreslí svou bolest co nejpřesněji na 3D tělesné schéma s vysokým rozlišením.

Oblast bolesti je kvantifikována jako celkový počet pixelů a bude vyjádřena jako procento plochy těla.

Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Výsledek hlášený pacientem – index bolesti ramen a postižení (SPADI).
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Dotazník obsahuje 13 položek s možným skóre 0-100 (0=žádné postižení).
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Výsledek hlášený pacientem – škála katastrofizující bolest (PCS).
Časové okno: Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).
Dotazník obsahuje 13 položek s možným skóre 0-52. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň katastrofální bolesti.
Základní hodnocení, bez následného sledování (průřezová studie).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. listopadu 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Máme v úmyslu zpřístupnit soubor dat – obsahující neidentifikovaná data jednotlivých pacientů – veřejně dostupný nejpozději do 6 měsíců po zveřejnění, v souladu s nedávným návrhem Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE), pokud je v souladu s národními předpisy. , např. dánský úřad pro ochranu údajů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Subakromiální impingement syndrom

Předplatit