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견봉하 통증(SAP-CNSS) 환자의 근육 기능, 중추 신경계 감작 및 통증 프로파일링.

2019년 2월 20일 업데이트: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

어깨 견봉하 통증 및 중추신경계 민감화 시험(SAP-CNSS): 견봉하 통증이 있는 환자와 건강한 대조군의 중추신경계 민감화, 근육 기능 및 통증 프로파일링.

이 환자-대조군 연구에서 조사관은 견봉하 통증(SAP) 환자의 어깨 근육 기능, 통증 및 중추 신경계 감작을 건강한 대조군과 비교합니다. 연구자들은 또한 SAP 환자의 어깨 증상 기간과 중추감작, 어깨 근육 기능 및 어깨 통증 분포 사이에 관계가 있는지 조사합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

견봉하 충돌 증후군이라고도 하는 견봉하 통증(SAP)은 어깨 관절의 통증을 특징으로 하며, 이는 팔을 들어 올리거나 머리 위 활동 중에 악화됩니다. 견봉하 통증은 어깨의 수많은 병리학의 "최종 지점"으로 제안되었으며 다양한 증상을 포함하는 것으로 간주될 수 있으며 단일 진단으로만 간주되지 않습니다. 덴마크에서는 SAP가 어깨 관절 통증의 원인으로 자주 보고되고 있으며, 스웨덴과 네덜란드의 연구에 따르면 덴마크 사회에 약 13억 5천만 달러의 비용이 소요되는 것으로 추정됩니다. 매년 DKK.

이 연구의 주요 목적은 견봉하 통증이 있는 환자의 중추 신경계 감작(중추 감작), 어깨 근육 기능 및 어깨 통증 분포를 통증이 없는 건강한 대조군과 비교하는 것입니다.

이 연구의 2차 목표는 어깨 증상 기간과 견봉하 통증 환자의 중추 감작, 어깨 근육 기능 및 어깨 통증 분포 사이에 (증상) 용량/반응 관계가 존재하는지 조사하는 것입니다.

본 연구는 탐색적이지만 작업 가설은 i) 견봉하 통증 환자가 건강한 대조군에 비해 중추 민감성이 증가하고 어깨 근육 기능이 감소하며 통증 분포가 증가하고 ii) 증상 용량/반응 관계가 존재한다는 작업 가설입니다. 견봉하 통증 환자에서 중추 민감화 증가, 어깨 근육 기능 감소, 통증 분포 증가 및 증상 지속 기간 증가로 인한 것입니다.

방법론에는 다음이 포함됩니다. 어깨 근육 활동을 정량화하기 위한 표면 EMG 기록; 최대 수의적 수축력 및 준최대 아이소메트릭 힘 안정도를 정량화하기 위한 동력계; CNS 감작을 정량화하기 위한 기계 및 컴퓨터 제어 알고리즘; 통증 분포를 정량화하기 위한 컴퓨터화된 통증 도면; 어깨 통증(SPADI) 및 파국화(PCS)에 대한 환자 보고 평가.

이 연구는 어떤 개입도 포함하지 않습니다.

본 연구는 탐색적이며 이 환자 모집단에서 이러한 결과 측정을 사용한 일련의 연구 중 첫 번째로 간주됩니다. 연구가 탐색적이므로 아래에 나열된 모든 결과는 동등하게 평가됩니다. 모든 분석은 후속 후속 연구를 계획하기 위해 효과 크기를 나타내는 데 사용됩니다.

연구가 탐색적이라고 간주되지만 통계적 접근 방식에는 아래에 설명된 사전 정의된 기본 및 보조 분석이 포함됩니다.

1차 분석: 1차 분석은 3가지 주요 결과(어깨 근육 기능, CNS 감작 및 어깨 통증 분포)와 관련하여 36명의 포함된 환자를 36명의 건강한 대조군과 비교합니다.

2차 분석: 2차 분석은 3가지 주요 결과인 CNS 감작, 어깨 근육 기능 및 어깨 통증 분포, (증상) 복용량/반응 관계를 나타내기 위해 기술 통계를 사용합니다. 위에서 설명한 그룹 중 하나 이상에 대한 모집이 느린 경우 증상 기간 그룹을 재정의할 수 있습니다.

협력자:

Thomas Bandholm, PT, 교수, 박사. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, 부교수, 박사. 코펜하겐 대학교, Amager/Hvidovre 병원 임상 의학과.

Thomas Graven-Nielsen, 교수, 이사. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. 건강 과학 기술학과 Aalborg University.

Shellie Boudreau 부교수. 건강 과학 기술학과 Aalborg University.

루이자 윌퀸, PT. 코펜하겐 메트로폴리탄 대학교 물리치료학과.

Mikkel Bek Clausen, PT, 박사-동료. 코펜하겐 대학교, Amager/Hvidovre 병원 임상 의학과.

Markus Due Jacobsen, PhD. 국가근로환경연구센터.

Lars Andersen, 교수, 박사. 국가근로환경연구센터.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

72

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, 덴마크, 2650
        • Hvidovre University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

견봉하 통증.

설명

포함 기준:

  • 지난 2주 이상 동안 SAP를 사용했습니다.
  • 5개의 임상 테스트 중 최소 3개에서 긍정적인 결과가 있어야 합니다.
  • 지난 7일 이내에 VRS 척도에서 4등급 이상의 통증을 경험했습니다.
  • 덴마크어를 말하고 이해할 수 있습니다.
  • 연구 내용을 완전히 이해한 후 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 후천성 외상성 어깨 부상이 있고 이것이 현재 어깨 통증의 시작/원인입니다. 어깨에 쓰러지다.
  • 지난 6주 이내에 코르티코스테로이드 주사를 맞았습니다.
  • 6개월 이내에 어깨 골절이 있었다고 보고합니다.
  • 영향을 받은 어깨에 수술을 받았다고 보고합니다.
  • 방사선학적으로 확인된 관절와상완 골관절염이 있음을 보고합니다.
  • 관절와팔관절 또는 견봉쇄골 관절의 탈구 또는 아탈구, 임상적으로 의심되는 관절순 병변, 임상적으로 의심되는 회전근개 완전 외상 파열, 오십견, 의심되는 경쟁 진단(예: 류마티스 관절염, 암, 신경 장애 및 섬유근육통).
  • 진단된 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
  • 불법 약물 사용 이력이 있는 경우 현재 알코올을 남용하고 있거나 현재 알코올 남용을 중단하고 있습니다.
  • 심장병 병력이 있습니다.
  • 임신 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
건강한 통제
SAP 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 자발적 힘.
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
측정 단위: Nm/kg.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
준최대 수의적 힘 안정도
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
측정 단위: Nm/kg.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
최대 EMG
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
측정 단위: mV/s. 최대자발근력 측정 시 기록됩니다.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
준최대 EMG.
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
측정 단위: mV/s. 힘 안정도 측정 중에 기록됩니다.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
중추 신경계 감작 - 수동 알고리즘.
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
측정 단위: kPa/s
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
중추 신경계 감작 - 커프 알고리즘.
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
측정 단위: kPa/s.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
환자가 보고한 결과 - 통증 매핑.
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).

피험자는 고해상도 3D 신체 스키마에서 가능한 한 정확하게 고통을 그립니다.

통증 영역은 총 픽셀 수로 정량화되며 신체 영역의 백분율로 표시됩니다.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
환자가 보고한 결과 - 어깨 통증 및 장애 지수(SPADI).
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
설문지에는 0-100점(0=장애 없음)의 가능한 점수가 있는 13개 항목이 포함되어 있습니다.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
환자가 보고한 결과 - 통증 격화 척도(PCS).
기간: 기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).
설문지에는 0~52점까지 가능한 13개 항목이 포함되어 있습니다. 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
기본 평가, 후속 조치 없음(단면 연구).

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hvidovre University Hospital

협력자

Physical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).
School of Physiotherapy, Metropolitan University College Copenhagen.
Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP).
National Research Center for the Working Environment.

수사관

  • 연구 의자: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 13일

기본 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 20일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAP-CNSS

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

우리는 국가 규정을 준수하는 경우 ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors)의 최근 제안과 일치하여 게시 후 6개월 이내에 비식별화된 개별 환자 데이터를 포함하는 데이터 세트를 공개할 계획입니다. , 예를 들어 덴마크 데이터 보호 기관.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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