Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spierfunctie, sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel en pijnprofilering bij patiënten met subacromiale pijn (SAP-CNSS).

20 februari 2019 bijgewerkt door: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

De subacromiale schouderpijn en sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel (SAP-CNSS): sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel, spierfunctie en pijnprofilering bij patiënten met subacromiale pijn en bij gezonde controles.

In deze case-control studie vergelijken de onderzoekers schouderspierfunctie, pijn en sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel bij patiënten met subacromiale pijn (SAP) met die bij gezonde controles. De onderzoekers onderzoeken ook of er een verband bestaat tussen de duur van schoudersymptomen en centrale sensitisatie, schouderspierfunctie en schouderpijnverdeling bij patiënten met SAP.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Subacromiale pijn (SAP), ook wel subacromiaal impingementsyndroom genoemd, wordt gekenmerkt door pijn in het schoudergewricht, die verergert bij het optillen van de arm en/of bij activiteiten boven het hoofd. Er is gesuggereerd dat subacromiale pijn een "eindstation" is van talrijke pathologieën van de schouder en kan worden beschouwd als een verscheidenheid aan symptomen, en niet als een enkele diagnose. In Denemarken wordt SAP vaak genoemd als oorzaak van pijn in het schoudergewricht, en op basis van studies uit Zweden en Nederland wordt geschat dat het de Deense samenleving ongeveer 1,35 miljard kost. DKK per jaar.

Het primaire doel van deze studie is om sensitisatie van het centrale zenuwstelsel (centrale sensitisatie), schouderspierfunctie en schouderpijnverdeling bij patiënten met subacromiale pijn te vergelijken met die bij pijnvrije, gezonde gematchte controles.

Het secundaire doel van deze studie is om te onderzoeken of er (symptoom)dosis/responsrelaties bestaan ​​tussen schoudersymptoomduur en: centrale sensitisatie, schouderspierfunctie en schouderpijndistributie bij patiënten met subacromiale pijn.

Hoewel de huidige studie verkennend is, is de werkhypothese dat i) patiënten met subacromiale pijn een verhoogde centrale sensitisatie, een verminderde schouderspierfunctie en een grotere pijnverdeling hebben in vergelijking met gezonde controles, en ii) er bestaan ​​dosis/responsrelaties tussen symptomen, aangegeven door verhoogde centrale sensitisatie, verminderde schouderspierfunctie en verhoogde pijndistributie met langere symptoomduur bij patiënten met subacromiale pijn.

De methodologie omvat: oppervlakte-EMG-opnamen om schouderspieractiviteit te kwantificeren; dynamometrie om maximale vrijwillige contractiekracht en submaximale isometrische krachtstabiliteit te kwantificeren; mechanische en computergestuurde algometrie om CZS-sensibilisatie te kwantificeren; gecomputeriseerde pijntekeningen om de pijnverdeling te kwantificeren; en door de patiënt gerapporteerde beoordelingen van schouderpijn (SPADI) en catastroferen (PCS).

De studie omvat geen interventie.

De huidige studie wordt beschouwd als verkennend en de eerste in een reeks onderzoeken die deze uitkomstmaten gebruiken in deze patiëntenpopulatie. Alle hieronder genoemde uitkomsten worden gelijk gewaardeerd, aangezien de studie verkennend is. Alle analyses zullen worden gebruikt om effectgroottes aan te geven om plannen te maken voor vervolgonderzoeken.

Hoewel de studie als verkennend wordt beschouwd, omvat de statistische benadering de hieronder beschreven vooraf gedefinieerde primaire en secundaire analyses.

Primaire analyse: De primaire analyse zal 36 geïncludeerde patiënten vergelijken met 36 gematchte gezonde controles met betrekking tot de 3 belangrijkste uitkomsten: schouderspierfunctie, CZS-sensibilisatie en schouderpijndistributie.

Secundaire analyse: De secundaire analyse vergelijkt de drie subgroepen van patiënten die verschillen in hun symptoomduur (0,5-3 maanden pijn, 3-6 maanden pijn en +6 maanden pijn), met betrekking tot de 3 belangrijkste uitkomsten: CZS-sensibilisatie, schouder spierfunctie en schouderpijnverdeling, om (symptoom)dosis/responsrelaties aan te geven, gebruikmakend van beschrijvende statistiek. De symptoomduurgroepen kunnen opnieuw worden gedefinieerd als de rekrutering traag verloopt voor een of meer van de hierboven geschetste groepen.

medewerkers:

Thomas Bandholm, PT, Professor, PhD. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, universitair hoofddocent, PhD. Afdeling Klinische Geneeskunde, Universiteit van Kopenhagen, Amager/Hvidovre Ziekenhuis.

Thomas Graven-Nielsen, professor, directeur. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Afdeling Gezondheidswetenschappen en -technologie Universiteit van Aalborg.

Shellie Boudreau, universitair hoofddocent. Afdeling Gezondheidswetenschappen en -technologie Universiteit van Aalborg.

Louisa Wilquin, PT. School voor Fysiotherapie, Metropolitan University College Copenhagen.

Mikkel Bek Clausen, PT, PhD-fellow. Afdeling Klinische Geneeskunde, Universiteit van Kopenhagen, Amager/Hvidovre Ziekenhuis.

Markus Due Jacobsen, PhD. Nationaal Onderzoekscentrum voor de Arbeidsomgeving.

Lars Andersen, Professor, PhD. Nationaal Onderzoekscentrum voor de Arbeidsomgeving.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

72

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Denemarken, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Subacromiale pijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SAP hebt gehad gedurende de afgelopen twee weken of langer.
  • Positieve resultaten hebben van minimaal 3 van de 5 klinische tests.
  • U heeft in de afgelopen 7 dagen pijn ervaren met een score van 4 of hoger op de VRS-schaal.
  • Deens kunnen spreken en verstaan.
  • Geïnformeerde toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek nadat ze de inhoud van het onderzoek volledig hebben begrepen.

Uitsluitingscriteria:

  • U heeft een traumatisch schouderletsel opgelopen en dit is het begin/de oorzaak van huidige schouderpijn, b.v. op de schouder vallen.
  • In de afgelopen zes weken een injectie met corticosteroïden hebben gekregen.
  • Meld binnen 6 maanden een schouderfractuur te hebben gehad.
  • Meld dat u aan de aangedane schouder bent geopereerd.
  • Meld radiologisch geverifieerde glenohumerale artrose.
  • Een luxatie of subluxatie hebben van het glenohumerale of het acromioclaviculaire gewricht, klinisch vermoede laesie van het labrum, klinisch vermoede complete traumatische scheur van de rotator cuff, frozen shoulder, vermoede concurrerende diagnoses (d.w.z. reumatoïde artritis, kanker, neurologische aandoeningen en fibromyalgie).
  • Een voorgeschiedenis hebben van een gediagnosticeerde ernstige psychiatrische stoornis.
  • Een geschiedenis hebben van illegaal drugsgebruik; momenteel alcohol misbruikt of zich momenteel terugtrekt uit alcoholmisbruik.
  • Heb een voorgeschiedenis van hartaandoeningen.
  • Zwanger bent.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Gezonde controles
Patiënten met SAP

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale vrijwillige kracht.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Maateenheid: Nm/Kg.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Submaximale vrijwillige krachtstabiliteit
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Maateenheid: Nm/Kg.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Maximale EMG
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Meeteenheid: mV/s. Wordt geregistreerd tijdens de meting van de maximale vrijwillige kracht.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Submaximaal EMG.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Meeteenheid: mV/s. Wordt geregistreerd tijdens de meting van krachtstabiliteit.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel - handmatige algometrie.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Meeteenheid: kPa/s
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Sensibilisatie van het centrale zenuwstelsel - manchetalgometrie.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Meeteenheid: kPa/s.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - Pijn in kaart brengen.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).

De proefpersoon tekent zijn pijn zo nauwkeurig mogelijk op een 3D-lichaamsschema met hoge resolutie.

Het pijngebied wordt gekwantificeerd als het totale aantal pixels en wordt uitgedrukt als percentage van het lichaamsgebied.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Door de patiënt gerapporteerd resultaat - Schouderpijn en invaliditeitsindex (SPADI).
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Vragenlijst bevat 13 items met een mogelijke score van 0-100 (0=geen handicap).
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Door patiënt gerapporteerd resultaat - Catastrophizing Scale (PCS) voor pijn.
Tijdsspanne: Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).
Vragenlijst bevat 13 items met een mogelijke score van 0-52. Een hogere score geeft een hoger niveau van catastrofale pijn aan.
Baseline-evaluatie, geen follow-up (cross-sectioneel onderzoek).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Physical Medicine and Rehabilitation Research - Copenhagen (PMR-C).
School of Physiotherapy, Metropolitan University College Copenhagen.
Center for Neuroplasticity and Pain (CNAP).
National Research Center for the Working Environment.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 november 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 februari 2019

Laatst geverifieerd

1 februari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAP-CNSS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zijn van plan om de dataset - met geanonimiseerde individuele patiëntgegevens - uiterlijk 6 maanden na publicatie openbaar beschikbaar te maken, in overeenstemming met het recente voorstel van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), als het voldoet aan de nationale regelgeving , b.v. het Deense bureau voor gegevensbescherming.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Subacromiaal impingementsyndroom

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren