- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326466
Muskelfunktion, Sensibilisering af centralnervesystemet og smerteprofilering hos patienter med subakromiale smerter (SAP-CNSS).
Subakromial skuldersmerter og sensibilisering af centralnervesystemet (SAP-CNSS): Sensibilisering af centralnervesystemet, muskelfunktion og smerteprofilering hos patienter med subakromiale smerter og i sunde kontroller.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Subakromial smerte (SAP), også kaldet subakromial impingement-syndrom, er karakteriseret ved smerter i skulderleddet, som forværres ved hævning af armen og/eller under overhead-aktiviteter. Subakromiale smerter er blevet foreslået at være en "slutstation" for adskillige patologier i skulderen og kan anses for at omfatte en række forskellige symptomer og ikke kun ses som en enkelt diagnose. I Danmark rapporteres SAP hyppigt som årsag til smerter i skulderleddet, og vurderes ud fra undersøgelser fra Sverige og Holland at koste det danske samfund omkring 1,35 mia. kr. årligt.
Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sensibilisering af centralnervesystemet (central sensibilisering), skuldermuskelfunktion og skuldersmertefordeling hos patienter med subakromiale smerter med smertefri sunde matchede kontroller.
Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der eksisterer (symptom)dosis/respons sammenhænge mellem varighed af skuldersymptomer og: central sensibilisering, skuldermuskelfunktion og skuldersmertefordeling hos patienter med subakromiale smerter.
Selvom nærværende undersøgelse er eksplorativ, er det arbejdshypotesen, at i) patienter med subakromiale smerter har øget central sensibilisering, reduceret skuldermuskelfunktion og øget smertefordeling sammenlignet med raske kontroller, og ii) symptomdosis/respons-forhold eksisterer, angivet. ved øget central sensibilisering, nedsat skuldermuskelfunktion og øget smertefordeling med længere symptomvarighed hos patienter med subakromiale smerter.
Metoden omfatter: overflade-EMG-optagelser for at kvantificere skuldermuskelaktivitet; dynamometri til at kvantificere maksimal frivillig kontraktionskraft og submaksimal isometrisk kraftstabilitet; mekanisk og computerstyret algoritme til at kvantificere CNS-sensibilisering; computeriserede smertetegninger til kvantificering af smertefordeling; og patientrapporterede vurderinger af skuldersmerter (SPADI) og katastrofalisering (PCS).
Undersøgelsen omfatter ingen intervention.
Denne undersøgelse anses for at være udforskende og den første i rækken af undersøgelser, der anvender disse resultatmål i denne patientpopulation. Alle resultater anført nedenfor er værdsat lige, da undersøgelsen er undersøgende. Alle analyser vil blive brugt til at angive effektstørrelser med henblik på at planlægge for efterfølgende opfølgende undersøgelser.
Selvom undersøgelsen betragtes som undersøgende, inkluderer den statistiske tilgang de foruddefinerede primære og sekundære analyser, der er skitseret nedenfor.
Primær analyse: Den primære analyse vil sammenligne 36 inkluderede patienter med 36 matchede raske kontroller vedrørende de 3 hovedresultater: skuldermuskelfunktion, CNS-sensibilisering og skuldersmertefordeling.
Sekundær analyse: Den sekundære analyse vil sammenligne de tre undergrupper af patienter, der adskiller sig i deres symptomvarighed (0,5-3 måneders smerte, 3-6 måneders smerte og +6 måneders smerte), med hensyn til de 3 hovedresultater: CNS-sensibilisering, skulder muskelfunktion og skuldersmertefordeling, for at angive (symptom)dosis/respons-forhold ved hjælp af beskrivende statistik. Symptomvarighedsgrupperne kan omdefineres, hvis rekrutteringen er langsom til en eller flere af grupperne skitseret ovenfor.
Samarbejdspartnere:
Thomas Bandholm, PT, professor, ph.d. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, lektor, ph.d. Afdeling for Klinisk Medicin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.
Thomas Graven-Nielsen, professor, direktør. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, ph.d. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi Aalborg Universitet.
Shellie Boudreau, lektor. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi Aalborg Universitet.
Louisa Wilquin, PT. Fysioterapiskolen, Professionshøjskolen Metropolitan København.
Mikkel Bek Clausen, PT, ph.d.-stipendiat. Afdeling for Klinisk Medicin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.
Markus Due Jacobsen, ph.d. Nationalt Forskningscenter for Arbejdsmiljø.
Lars Andersen, professor, ph.d. Nationalt Forskningscenter for Arbejdsmiljø.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Danmark, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft SAP i løbet af de sidste to uger eller mere.
- Hav positive resultater fra minimum 3 ud af 5 kliniske tests.
- Har oplevet smerterangering 4 eller derover på VRS-skalaen inden for de sidste 7 dage.
- Kan tale og forstå dansk.
- Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at de fuldt ud har forstået indholdet af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har erhvervet traumatisk skulderskade, og dette er debut/årsag til aktuelle skuldersmerter, f.eks. falde på skulderen.
- Har fået en kortikosteroidindsprøjtning inden for de sidste seks uger.
- Rapport om at have haft et skulderbrud inden for 6 måneder.
- Rapport om at have været opereret på den berørte skulder.
- Rapport om radiologisk verificeret glenohumeral slidgigt.
- Har en luksation eller subluksation af det glenohumerale eller akromioklavikulære led, klinisk mistænkt labrumlæsion, klinisk mistænkt fuldstændig traumatisk overrivning af rotatorcuffen, frossen skulder, mistænkte konkurrerende diagnoser (dvs. reumatoid arthritis, kræft, neurologiske lidelser og fibromyalgi).
- Har en historie med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Har en historie med ulovligt stofbrug; være i øjeblikket misbruger alkohol eller i øjeblikket trækker sig fra alkoholmisbrug.
- Har en historie med hjertesygdomme.
- er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Sund kontrol
|
|
Patienter med SAP
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal frivillig styrke.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Måleenhed: Nm/Kg.
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Submaksimal frivillig kraftstabilitet
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Måleenhed: Nm/Kg.
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Maksimal EMG
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Måleenhed: mV/s.
Vil blive registreret under måling af maksimal frivillig styrke.
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Submaksimal EMG.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Måleenhed: mV/s.
Vil blive registreret under måling af kraftstabilitet.
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Sensibilisering af centralnervesystemet - Manuel algoritme.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Måleenhed: kPa/s
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Sensibilisering af centralnervesystemet - manchetalgoritme.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Måleenhed: kPa/s.
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Patientrapporteret resultat - Smertekortlægning.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Emnet vil tegne deres smerte så nøjagtigt som muligt på et 3D-kropsskema med høj opløsning. Smerteområde er kvantificeret som det samlede antal pixels og vil blive udtrykt som en procentdel af kropsarealet. |
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Patientrapporteret resultat - skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Spørgeskemaet indeholder 13 emner med en mulig score fra 0-100 (0=ingen handicap).
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
|
Patientrapporteret resultat - smertekatastrofiserende skala (PCS).
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Spørgeskemaet indeholder 13 emner med en mulig score 0-52.
Højere score indikerer højere niveau af smertekatastrofer.
|
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAP-CNSS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Mahidol UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Subakromielt smertesyndrom | Subakromial impingement | Impingement syndrom, skulderIndonesien
-
Sevgi Medical CenterAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingementKalkun
-
University of HailTaif UniversityAfsluttetImpingement syndrom af ankelSaudi Arabien
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Sacred Heart UniversityNova Southeastern UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Subakromial impingement
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Acibadem UniversityYeditepe UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeKalkun
-
Taif UniversityAfsluttetSubacromial Impingement SyndromeSaudi Arabien
-
Medipol UniversityAktiv, ikke rekrutterende