Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muskelfunktion, Sensibilisering af centralnervesystemet og smerteprofilering hos patienter med subakromiale smerter (SAP-CNSS).

20. februar 2019 opdateret af: Bjarki Haraldsson, Hvidovre University Hospital

Subakromial skuldersmerter og sensibilisering af centralnervesystemet (SAP-CNSS): Sensibilisering af centralnervesystemet, muskelfunktion og smerteprofilering hos patienter med subakromiale smerter og i sunde kontroller.

I denne case-kontrol undersøgelse sammenligner efterforskerne skuldermuskelfunktion, smerte og sensibilisering af centralnervesystemet hos patienter med subakromiel smerte (SAP) med den hos raske kontroller. Forskerne undersøger også, om der er en sammenhæng mellem varighed af skuldersymptomer og central sensibilisering, skuldermuskelfunktion og skuldersmertefordeling hos patienter med SAP.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Subakromial smerte (SAP), også kaldet subakromial impingement-syndrom, er karakteriseret ved smerter i skulderleddet, som forværres ved hævning af armen og/eller under overhead-aktiviteter. Subakromiale smerter er blevet foreslået at være en "slutstation" for adskillige patologier i skulderen og kan anses for at omfatte en række forskellige symptomer og ikke kun ses som en enkelt diagnose. I Danmark rapporteres SAP hyppigt som årsag til smerter i skulderleddet, og vurderes ud fra undersøgelser fra Sverige og Holland at koste det danske samfund omkring 1,35 mia. kr. årligt.

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne sensibilisering af centralnervesystemet (central sensibilisering), skuldermuskelfunktion og skuldersmertefordeling hos patienter med subakromiale smerter med smertefri sunde matchede kontroller.

Det sekundære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om der eksisterer (symptom)dosis/respons sammenhænge mellem varighed af skuldersymptomer og: central sensibilisering, skuldermuskelfunktion og skuldersmertefordeling hos patienter med subakromiale smerter.

Selvom nærværende undersøgelse er eksplorativ, er det arbejdshypotesen, at i) patienter med subakromiale smerter har øget central sensibilisering, reduceret skuldermuskelfunktion og øget smertefordeling sammenlignet med raske kontroller, og ii) symptomdosis/respons-forhold eksisterer, angivet. ved øget central sensibilisering, nedsat skuldermuskelfunktion og øget smertefordeling med længere symptomvarighed hos patienter med subakromiale smerter.

Metoden omfatter: overflade-EMG-optagelser for at kvantificere skuldermuskelaktivitet; dynamometri til at kvantificere maksimal frivillig kontraktionskraft og submaksimal isometrisk kraftstabilitet; mekanisk og computerstyret algoritme til at kvantificere CNS-sensibilisering; computeriserede smertetegninger til kvantificering af smertefordeling; og patientrapporterede vurderinger af skuldersmerter (SPADI) og katastrofalisering (PCS).

Undersøgelsen omfatter ingen intervention.

Denne undersøgelse anses for at være udforskende og den første i rækken af ​​undersøgelser, der anvender disse resultatmål i denne patientpopulation. Alle resultater anført nedenfor er værdsat lige, da undersøgelsen er undersøgende. Alle analyser vil blive brugt til at angive effektstørrelser med henblik på at planlægge for efterfølgende opfølgende undersøgelser.

Selvom undersøgelsen betragtes som undersøgende, inkluderer den statistiske tilgang de foruddefinerede primære og sekundære analyser, der er skitseret nedenfor.

Primær analyse: Den primære analyse vil sammenligne 36 inkluderede patienter med 36 matchede raske kontroller vedrørende de 3 hovedresultater: skuldermuskelfunktion, CNS-sensibilisering og skuldersmertefordeling.

Sekundær analyse: Den sekundære analyse vil sammenligne de tre undergrupper af patienter, der adskiller sig i deres symptomvarighed (0,5-3 måneders smerte, 3-6 måneders smerte og +6 måneders smerte), med hensyn til de 3 hovedresultater: CNS-sensibilisering, skulder muskelfunktion og skuldersmertefordeling, for at angive (symptom)dosis/respons-forhold ved hjælp af beskrivende statistik. Symptomvarighedsgrupperne kan omdefineres, hvis rekrutteringen er langsom til en eller flere af grupperne skitseret ovenfor.

Samarbejdspartnere:

Thomas Bandholm, PT, professor, ph.d. PMR-C.

Kristian Thorborg, PT, lektor, ph.d. Afdeling for Klinisk Medicin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.

Thomas Graven-Nielsen, professor, direktør. CNAP.

Michael Skovdal Rathleff, PT, ph.d. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi Aalborg Universitet.

Shellie Boudreau, lektor. Institut for Sundhedsvidenskab og Teknologi Aalborg Universitet.

Louisa Wilquin, PT. Fysioterapiskolen, Professionshøjskolen Metropolitan København.

Mikkel Bek Clausen, PT, ph.d.-stipendiat. Afdeling for Klinisk Medicin, Københavns Universitet, Amager/Hvidovre Hospital.

Markus Due Jacobsen, ph.d. Nationalt Forskningscenter for Arbejdsmiljø.

Lars Andersen, professor, ph.d. Nationalt Forskningscenter for Arbejdsmiljø.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

72

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sealand
      • Hvidovre, Sealand, Danmark, 2650
        • Hvidovre University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subakromiale smerter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft SAP i løbet af de sidste to uger eller mere.
  • Hav positive resultater fra minimum 3 ud af 5 kliniske tests.
  • Har oplevet smerterangering 4 eller derover på VRS-skalaen inden for de sidste 7 dage.
  • Kan tale og forstå dansk.
  • Har givet informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen, efter at de fuldt ud har forstået indholdet af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Har erhvervet traumatisk skulderskade, og dette er debut/årsag til aktuelle skuldersmerter, f.eks. falde på skulderen.
  • Har fået en kortikosteroidindsprøjtning inden for de sidste seks uger.
  • Rapport om at have haft et skulderbrud inden for 6 måneder.
  • Rapport om at have været opereret på den berørte skulder.
  • Rapport om radiologisk verificeret glenohumeral slidgigt.
  • Har en luksation eller subluksation af det glenohumerale eller akromioklavikulære led, klinisk mistænkt labrumlæsion, klinisk mistænkt fuldstændig traumatisk overrivning af rotatorcuffen, frossen skulder, mistænkte konkurrerende diagnoser (dvs. reumatoid arthritis, kræft, neurologiske lidelser og fibromyalgi).
  • Har en historie med diagnosticeret alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Har en historie med ulovligt stofbrug; være i øjeblikket misbruger alkohol eller i øjeblikket trækker sig fra alkoholmisbrug.
  • Har en historie med hjertesygdomme.
  • er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Sund kontrol
Patienter med SAP

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal frivillig styrke.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Måleenhed: Nm/Kg.
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Submaksimal frivillig kraftstabilitet
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Måleenhed: Nm/Kg.
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Maksimal EMG
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Måleenhed: mV/s. Vil blive registreret under måling af maksimal frivillig styrke.
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Submaksimal EMG.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Måleenhed: mV/s. Vil blive registreret under måling af kraftstabilitet.
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Sensibilisering af centralnervesystemet - Manuel algoritme.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Måleenhed: kPa/s
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Sensibilisering af centralnervesystemet - manchetalgoritme.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Måleenhed: kPa/s.
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Patientrapporteret resultat - Smertekortlægning.
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).

Emnet vil tegne deres smerte så nøjagtigt som muligt på et 3D-kropsskema med høj opløsning.

Smerteområde er kvantificeret som det samlede antal pixels og vil blive udtrykt som en procentdel af kropsarealet.

Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Patientrapporteret resultat - skuldersmerter og handicapindeks (SPADI).
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Spørgeskemaet indeholder 13 emner med en mulig score fra 0-100 (0=ingen handicap).
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Patientrapporteret resultat - smertekatastrofiserende skala (PCS).
Tidsramme: Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).
Spørgeskemaet indeholder 13 emner med en mulig score 0-52. Højere score indikerer højere niveau af smertekatastrofer.
Baseline vurdering, ingen opfølgning (tværsnitsundersøgelse).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. november 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. juli 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi har til hensigt at gøre datasættet - indeholdende afidentificerede individ-patientdata - offentligt tilgængeligt senest 6 måneder efter offentliggørelsen, i overensstemmelse med det nylige forslag fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE), hvis det overholder nationale regler , f.eks. Datatilsynet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subacromial Impingement Syndrome

Abonner