- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326466
Funzione muscolare, sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e profili del dolore nei pazienti con dolore subacromiale (SAP-CNSS).
Il dolore alla spalla subacromiale e la prova di sensibilizzazione del sistema nervoso centrale (SAP-CNSS): sensibilizzazione del sistema nervoso centrale, funzione muscolare e profilazione del dolore nei pazienti con dolore subacromiale e nei controlli sani.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il dolore subacromiale (SAP), noto anche come sindrome da conflitto subacromiale, è caratterizzato da dolore all'articolazione della spalla, che è aggravato dall'elevazione del braccio e/o durante le attività sopra la testa. È stato suggerito che il dolore subacromiale sia una "stazione finale" di numerose patologie della spalla e può essere considerato includere una varietà di sintomi e non essere visto solo come un'unica diagnosi. In Danimarca, il SAP è spesso segnalato come causa di dolore all'articolazione della spalla e, sulla base di studi condotti in Svezia e nei Paesi Bassi, si stima che costi alla società danese circa 1,35 miliardi. DKK all'anno.
Lo scopo principale di questo studio è confrontare la sensibilizzazione del sistema nervoso centrale (sensibilizzazione centrale), la funzione muscolare della spalla e la distribuzione del dolore alla spalla nei pazienti con dolore subacromiale rispetto a quella nei controlli abbinati sani senza dolore.
Lo scopo secondario di questo studio è indagare se esistano relazioni dose/risposta (sintomo) tra la durata dei sintomi della spalla e: sensibilizzazione centrale, funzione muscolare della spalla e distribuzione del dolore alla spalla in pazienti con dolore subacromiale.
Sebbene il presente studio sia esplorativo, l'ipotesi di lavoro è che i) i pazienti con dolore subacromiale abbiano una maggiore sensibilizzazione centrale, una ridotta funzione muscolare della spalla e una maggiore distribuzione del dolore rispetto ai controlli sani, e ii) esistano relazioni dose/risposta dei sintomi, indicate da una maggiore sensibilizzazione centrale, ridotta funzione dei muscoli della spalla e una maggiore distribuzione del dolore con una maggiore durata dei sintomi nei pazienti con dolore subacromiale.
La metodologia include: registrazioni EMG di superficie per quantificare l'attività muscolare della spalla; dinamometria per quantificare la massima forza di contrazione volontaria e la stabilità della forza isometrica submassimale; algometria meccanica e computerizzata per quantificare la sensibilizzazione del SNC; disegni computerizzati del dolore per quantificare la distribuzione del dolore; e valutazioni riferite dal paziente del dolore alla spalla (SPADI) e catastrofico (PCS).
Lo studio non prevede alcun intervento.
Il presente studio è considerato esplorativo e il primo di una linea di studi che utilizzano queste misure di esito in questa popolazione di pazienti. Tutti i risultati elencati di seguito sono valutati allo stesso modo, poiché lo studio è esplorativo. Tutte le analisi verranno utilizzate per indicare le dimensioni dell'effetto al fine di pianificare i successivi studi di follow-up.
Sebbene lo studio sia considerato esplorativo, l'approccio statistico include le analisi primarie e secondarie predefinite descritte di seguito.
Analisi primaria: l'analisi primaria confronterà 36 pazienti inclusi con 36 controlli sani abbinati per quanto riguarda i 3 risultati principali: funzione muscolare della spalla, sensibilizzazione del sistema nervoso centrale e distribuzione del dolore alla spalla.
Analisi secondaria: l'analisi secondaria confronterà i tre sottogruppi di pazienti che differiscono nella durata dei sintomi (0,5-3 mesi di dolore, 3-6 mesi di dolore e +6 mesi di dolore), per quanto riguarda i 3 esiti principali: sensibilizzazione del SNC, funzione muscolare e distribuzione del dolore alla spalla, per indicare le relazioni (sintomo) dose/risposta, utilizzando statistiche descrittive. I gruppi di durata dei sintomi possono essere ridefiniti, se il reclutamento è lento per uno o più dei gruppi descritti sopra.
Collaboratori:
Thomas Bandholm, PT, Professore, PhD. PMR-C.
Kristian Thorborg, PT, Professore Associato, PhD. Dipartimento di Medicina Clinica, Università di Copenhagen, Amager/Hvidovre Hospital.
Thomas Graven-Nielsen, Professore, Direttore. CNAP.
Michael Skovdal Rathleff, PT, PhD. Dipartimento di Scienze e Tecnologie della Salute Università di Aalborg.
Shellie Boudreau, professore associato. Dipartimento di Scienze e Tecnologie della Salute Università di Aalborg.
Louisa Wilquin, PT. Scuola di Fisioterapia, Metropolitan University College di Copenaghen.
Mikkel Bek Clausen, PT, borsista di dottorato. Dipartimento di Medicina Clinica, Università di Copenhagen, Amager/Hvidovre Hospital.
Markus Due Jacobsen, dottore di ricerca. Centro Nazionale di Ricerca per l'Ambiente di Lavoro.
Lars Andersen, Professore, PhD. Centro Nazionale di Ricerca per l'Ambiente di Lavoro.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Sealand
-
Hvidovre, Sealand, Danimarca, 2650
- Hvidovre University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ho avuto SAP nelle ultime due settimane o più.
- Avere risultati positivi da almeno 3 test clinici su 5.
- Avere sperimentato dolore di grado 4 o superiore sulla scala VRS negli ultimi 7 giorni.
- Sono in grado di parlare e comprendere il danese.
- Hanno dato il consenso informato a partecipare allo studio dopo aver compreso appieno il contenuto dello studio.
Criteri di esclusione:
- Avere una lesione traumatica alla spalla acquisita, e questa è l'insorgenza/causa del dolore alla spalla attuale, ad es. cadere sulla spalla.
- Hanno ricevuto un'iniezione di corticosteroidi nelle ultime sei settimane.
- Segnala di aver avuto una frattura della spalla entro 6 mesi.
- Riferisci di aver subito un intervento chirurgico alla spalla interessata.
- Refertare di aver verificato radiologicamente l'artrosi gleno-omerale.
- Avere una lussazione o sublussazione dell'articolazione gleno-omerale o acromioclavicolare, lesione del labbro clinicamente sospettata, lesione traumatica completa clinicamente sospettata della cuffia dei rotatori, spalla congelata, sospette diagnosi concorrenti (es. artrite reumatoide, cancro, disturbi neurologici e fibromialgia).
- Avere una storia di disturbo psichiatrico maggiore diagnosticato.
- Avere una storia di uso illecito di droghe; sta attualmente abusando di alcol o sta attualmente ritirandosi dall'abuso di alcol.
- Avere una storia di malattie cardiache.
- Sono incinta.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Controlli sani
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Pazienti con SAP
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massima forza volontaria.
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Unità di misura: Nm/Kg.
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Stabilità della forza volontaria submassimale
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Unità di misura: Nm/Kg.
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
EMG massimo
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Unità di misura: mV/s.
Verrà registrato durante la misurazione della massima forza volontaria.
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
EMG submassimale.
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Unità di misura: mV/s.
Verrà registrato durante la misurazione della stabilità della forza.
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Sensibilizzazione del sistema nervoso centrale - Algometria manuale.
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Unità di misura: kPa/s
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Sensibilizzazione del sistema nervoso centrale - Algometria del bracciale.
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Unità di misura: kPa/s.
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Esito riferito dal paziente - Mappatura del dolore.
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Il soggetto disegnerà il proprio dolore nel modo più accurato possibile su uno schema corporeo 3D ad alta risoluzione. L'area del dolore è quantificata come numero totale di pixel e sarà espressa come percentuale dell'area del corpo. |
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Risultato riferito dal paziente - Indice di dolore e disabilità alla spalla (SPADI).
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Il questionario contiene 13 item con un possibile punteggio da 0 a 100 (0=nessuna disabilità).
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Risultato riferito dal paziente - Pain Catastrophizing Scale (PCS).
Lasso di tempo: Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Il questionario contiene 13 item con un possibile punteggio compreso tra 0 e 52.
Un punteggio più alto indica un livello più alto di catastrofe del dolore.
|
Valutazione di base, nessun follow-up (studio trasversale).
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Thomas Bandholm, PhD, Professor, Head of Research, PMR-C.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAP-CNSS
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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