评估 CT 图像质量的随机对照试验 Lumentin® 44
2020年10月3日 更新者:Lument AB
与 Omnipaque 和 Movprep 相比,一项评估 Lumentin® 44 的 CT 图像质量和诊断可行性的开放、随机、对照、单中心试验。
接受腹部或胸腹 CT 检查的受试者将被随机分配到三种造影剂 Lumentin® 44、Omnipaque® 或 Movprep。
如在 CT 检查中观察到的,管腔和壁(粘膜衬里)之间的造影密度差异将通过三种造影剂进行比较。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Malmö、瑞典、20502
- Department of medical imaging and function
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 在签署知情同意书时至少年满 18 岁的任何性别的受试者。
- 有腹部CT检查的临床指征
排除标准:
- 禁忌静脉注射碘
- 已知对蛋清过敏
- 根据医疗记录,临床怀疑瘘管形成和/或渗漏
- 小肠疾病的转诊指征
- 已知明显的甲状腺毒症
- 已知苯丙酮尿症
- 已知葡萄糖 6 磷酸酶缺乏症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:Lumentin® 44
造影剂
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造影剂
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有源比较器:稀释的 Omnipaque®
造影剂
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造影剂
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有源比较器:Movprep®
造影剂
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造影剂
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对比密度的相对平均差
大体时间:第一天
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管腔和壁(粘膜衬里)之间对比密度的差异
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠填充特性,扩展
大体时间:第一天
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肠填充剂沿小肠的长度分布,即延伸。 由 2 名研究人员在 CT 扫描上检查 5 个选定的小肠子段中每一个的填充情况,彼此独立,并使用 1 到 9 之间的李克特量表进行分级。 扩展规模:
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第一天
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肠填充特性,扩张
大体时间:第一天
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肠管充盈剂引起肠袢局部增宽、胀大。 由 2 名研究人员在 CT 扫描上独立检查 5 个选定的小肠子段中的每一个的充盈情况,并使用 1 到 9 之间的李克特量表进行分级。 扩张量表:
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第一天
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腹部CT检查时的诊断能力
大体时间:第一天
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检查 Abd-CT 时的诊断能力由 2 名研究人员相互独立地在 CT 扫描上进行评估。 评估了以下功能:
评估由 2 位独立的放射学专家进行。 诊断能力得分是两次评估中每个特征得分的总和,因此范围为 6 到 54。 |
第一天
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造影剂 (Lumentin® 44) 的降解
大体时间:第一天
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Lumentin 44的降解建立在2个特点之上;聚结和脱水收缩或排水。 聚结: 0. CT 扫描时肉眼无法检测到气泡 1. CT 扫描时肉眼可见的气泡 脱水收缩或排水: 0. 没有观察到脱水收缩或排水,即气相和液相分离 1. 观察到脱水收缩或引流 退化的迹象由研究者和副研究者在 CT 扫描上相互独立地在小肠的 5 个选定亚段中的每一个中进行评估。 造影剂退化分数是每个子段分数的总和,范围从 0 到 10。 |
第一天
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受试者对造影剂味道的评估
大体时间:第一天
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受试者以五度等级评估味觉:
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第一天
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受试者对造影剂气味的评估
大体时间:第一天
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受试者以五度等级评估味觉:
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第一天
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受试者对造影剂一致性的评估
大体时间:第一天
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受试者以五度等级评估味觉:
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第一天
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受试者对吞咽造影剂能力的评估
大体时间:第一天
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受试者以五度等级评估味觉:
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第一天
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受试者在饮用造影剂后对饱腹感的评估
大体时间:第一天
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受试者以五度等级评估味觉:
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员:Peter Leander, Ass. Prof.、Skånes University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月28日
初级完成 (实际的)
2018年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月25日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月3日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- LUM-001
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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