Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera CT-bildkvalitet Lumentin® 44

3 oktober 2020 uppdaterad av: Lument AB

En öppen, randomiserad, kontrollerad, enda centerförsök för att utvärdera CT-bildkvalitet och diagnostisk genomförbarhet av Lumentin® 44, i jämförelse med Omnipaque och Movprep.

Försökspersoner som hänvisas till buken eller torakoabdominal CT-undersökning kommer att randomiseras till antingen de tre kontrastmedlen Lumentin® 44, Omnipaque® eller Movprep. Skillnaden i kontrastdensitet, som observerats i CT-undersökningen, mellan lumen och vägg (slemhinnebeläggning) kommer att jämföras med de tre kontrastmedlen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Department of medical imaging and function

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen av båda könen minst 18 år vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Har en klinisk indikation för CT-undersökning av buken

Exklusions kriterier:

  • IV administrering av jod är kontraindicerat
  • Känd allergi mot äggvite
  • Klinisk misstanke, enligt journal, om fistelbildning och/eller läckage
  • Remissindikation på tunntarmssjukdom(ar)
  • Efter att ha känt till manifest tyreotoxikos
  • Har känt till fenylketonuri
  • Att ha känt till glukos-6-fosfatasbrist

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lumentin® 44
Kontrastmedel
Diagnostiskt test: Lumentin® 44
Kontrastmedel
Aktiv komparator: Utspädd Omnipaque®
Kontrastmedel
Diagnostiskt test: Utspädd Omnipaque®
Kontrastmedel
Aktiv komparator: Movprep®
Kontrastmedel
Diagnostiskt test: Movprep®
Kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ medelskillnad i kontrastdensitet
Tidsram: Dag 1
skillnad i kontrastdensitet mellan lumen och vägg (slemhinna)
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tarmfyllningsegenskaper, förlängning
Tidsram: Dag 1

Tarmfyllningsmedlet fördelades längs tunntarmens längd, dvs förlängningen. Fyllningen av vart och ett av de 5 utvalda subsegmenten av tunntarmen vad gäller förlängning undersöktes på CT-skanningen av 2 utredare, oberoende av varandra, och graderades med Likert-skalor mellan 1 och 9.

Förlängningsskala:

  1. Inga tecken på kontrastmedel
  2. Spår av kontrastmedelsfyllning
  3. Segment fyllt till ca. 25 %
  4. Segment fyllt till >25 % men
  5. Fylld till segment fylld till 50 %
  6. Segment fyllt > 50 % men
  7. Segment fyllt till ca. 75 %
  8. Segment fyllt till >75 % men
  9. Segment fyllt till 100 %. Utvärderingen gjordes av 2 oberoende radiologiexperter. Förlängningspoängen är summan av betygen i varje delsegment från båda utvärderingarna och sträcker sig därför från 10 till 90.
Dag 1
Tarmfyllningsegenskaper, utvidgning
Tidsram: Dag 1

Tarmfyllningsmedlet orsakade en lokal vidgning av tarmslingan, utvidgning. Fyllningen av vart och ett av de 5 utvalda subsegmenten av tunntarmen vad gäller utvidgning undersöktes på CT-skanningen av båda de två utredarna oberoende av varandra och graderades med Likert-skalor mellan 1 och 9.

Distensionsskala:

  1. Inget identifierbart kontrastmedel
  2. En minimal mängd kontrastmedel identifieras
  3. Liten mängd kontrastmedel, otillräcklig för att placera en ROI på 6 mm
  4. Mängden kontrastmedel tillåter bara en ROI på 6 mm
  5. Medelfylld tarmslinga
  6. Något bättre än betyg 5
  7. Bra fyllning
  8. Optimal fyllning
  9. Utmärkt eller nästan överutspänd. Utvärderingen gjordes av 2 oberoende radiologiexperter. Distension-poängen är summan av betygen i varje delsegment från båda utvärderingarna och sträcker sig därför från 10 till 90.
Dag 1
Diagnostisk förmåga vid undersökning av abdominal CT
Tidsram: Dag 1

Diagnostisk förmåga vid undersökning av Abd-CT bedömdes på CT-skanningen av de två utredarna oberoende av varandra.

Följande egenskaper utvärderades:

  • Tunntarmens utseende
  • Parenkymala organ, dvs. Bukspottkörteln, äggstockarna, urinblåsan

  • Mesenterium och omentum med hjälp av en Likert-skala från 1-9, där:

    1.Omöjligt att observera detaljer

    5. Medium

    9. Utmärkt upplösning

Utvärderingen gjordes av 2 oberoende radiologiexperter. Den diagnostiska förmågaspoängen är summan av poängen för varje funktion från båda utvärderingarna och sträcker sig därför från 6 till 54.
Dag 1
Nedbrytning av kontrastmedel (Lumentin® 44)
Tidsram: Dag 1

Nedbrytning av Lumentin 44 grundades på de två egenskaperna; koalescens och syneres eller dränering.

Koalescens:

0. Inga bubblor kan detekteras visuellt vid CT-skanningen

1. Bubblor visuellt detekterbara vid CT-skanningen

Syneres eller dränering:

0. Ingen syneres eller dränering, d.v.s. separation av luft- och vätskefaser, observerades

1. Syneres eller dränering observerad Tecken på nedbrytning utvärderades på CT-skanning, av både utredare och undersökare, oberoende av varandra, i vart och ett av de 5 utvalda subsegmenten av tunntarmen.

Poängen för nedbrytning av kontrastmedel är summan av poängen i varje undersegment och sträcker sig från 0 till 10.
Dag 1
Försökspersoners bedömning av kontrastmedlets smak
Tidsram: Dag 1

Försökspersonerna bedömde smak på en femgradig skala:

  1. Mycket negativt
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Mycket positivt
Dag 1
Försökspersoners bedömning av lukten av kontrastmedlet
Tidsram: Dag 1

Försökspersonerna bedömde smak på en femgradig skala:

  1. Mycket negativt
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Mycket positivt
Dag 1
Försökspersoners bedömning av kontrastmedlets konsistens
Tidsram: Dag 1

Försökspersonerna bedömde smak på en femgradig skala:

  1. Mycket negativt
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Mycket positivt
Dag 1
Försökspersoners bedömning av förmågan att svälja kontrastmedlet
Tidsram: Dag 1

Försökspersonerna bedömde smak på en femgradig skala:

  1. Mycket negativt
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Mycket positivt
Dag 1
Försökspersoners bedömning av fyllighet efter att ha druckit kontrastmedlet
Tidsram: Dag 1

Försökspersonerna bedömde smak på en femgradig skala:

  1. Mycket negativt
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Mycket positivt
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lument AB

Utredare

  • Huvudutredare: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes university hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

15 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • LUM-001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera