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Un essai randomisé et contrôlé pour évaluer la qualité des images CT Lumentin® 44

3 octobre 2020 mis à jour par: Lument AB

Un essai ouvert, randomisé, contrôlé et monocentrique pour évaluer la qualité de l'image CT et la faisabilité diagnostique de Lumentin® 44, en comparaison avec Omnipaque et Movprep.

Les sujets référés pour un examen CT abdominal ou thoracoabdominal seront randomisés pour recevoir soit les trois agents de contraste Lumentin® 44, Omnipaque® ou Movprep. La différence de densité de contraste, telle qu'observée lors de l'examen CT, entre la lumière et la paroi (muqueuse) sera comparée par les trois agents de contraste.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Malmö, Suède, 20502
        • Department of medical imaging and function

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
  • Avoir une indication clinique pour l'examen CT de l'abdomen

Critère d'exclusion:

  • L'administration IV d'iode est contre-indiquée
  • Allergie connue au blanc d'œuf
  • Suspicion clinique, selon le dossier médical, de formation et/ou de fuite de fistule
  • Indication de référence de maladie(s) de l'intestin grêle
  • Avoir connu une thyrotoxicose manifeste
  • Avoir connu une phénylcétonurie
  • Avoir un déficit connu en glucose-6-phosphatase

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Lumentin® 44
Agent de contraste
Agent de contraste
Comparateur actif: Omnipaque® dilué
Agent de contraste
Agent de contraste
Comparateur actif: Movprep®
Agent de contraste
Agent de contraste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence moyenne relative de densité de contraste
Délai: Jour 1
différence de densité de contraste entre la lumière et la paroi (muqueuse)
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Propriétés de remplissage intestinal, extension
Délai: Jour 1

L'agent de remplissage intestinal a été distribué le long de la longueur de l'intestin grêle, c'est-à-dire l'extension. Le remplissage de chacun des 5 sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle en termes d'extension a été examiné au scanner par 2 investigateurs, indépendamment l'un de l'autre, et noté sur des échelles de Likert entre 1 et 9.

Échelle d'extension :

  1. Aucun signe d'agent de contraste
  2. Trace de remplissage de produit de contraste
  3. Segment rempli à env. 25%
  4. Segment rempli à >25 % mais
  5. Rempli au segment rempli à 50 %
  6. Segment rempli > 50% mais
  7. Segment rempli à env. 75%
  8. Segment rempli à >75 % mais
  9. Segment rempli à 100% L'évaluation a été faite par 2 experts indépendants en radiologie. Le score d'extension est la somme des notes de chaque sous-segment des deux évaluations et varie donc de 10 à 90.
Jour 1
Propriétés de remplissage intestinal, distension
Délai: Jour 1

L'agent de remplissage intestinal a provoqué un élargissement local de l'anse intestinale, une distension. Le remplissage de chacun des 5 sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle en termes de distension a été examiné au scanner par les 2 investigateurs indépendamment l'un de l'autre, et noté à l'aide d'échelles de Likert entre 1 et 9.

Échelle de distension :

  1. Aucun agent de contraste identifiable
  2. Une quantité minimale d'agent de contraste est identifiée
  3. Petite quantité de produit de contraste, insuffisante pour placer un ROI de 6 mm
  4. Quantité d'agent de contraste permettant juste un retour sur investissement de 6 mm
  5. Anse intestinale moyennement remplie
  6. Un peu mieux que la 5e année
  7. Bon remplissage
  8. Remplissage optimal
  9. Excellent ou presque distendu L'évaluation a été faite par 2 experts indépendants en radiologie. Le score de distension est la somme des notes de chaque sous-segment des deux évaluations et varie donc de 10 à 90.
Jour 1
Capacité de diagnostic lors de l'examen de la tomodensitométrie abdominale
Délai: Jour 1

La capacité diagnostique lors de l'examen de l'Abd-CT a été évaluée sur le CT-scan par les 2 investigateurs indépendamment l'un de l'autre.

Les fonctionnalités suivantes ont été évaluées :

  • Aspect de l'intestin grêle
  • Organes parenchymateux, c'est-à-dire Pancréas, ovaires, vessie
  • Mésentère et épiploon à l'aide d'une échelle de Likert de 1 à 9, où :

    1.Impossible d'observer les détails

    5. Moyen

    9. Excellente résolution

L'évaluation a été faite par 2 experts indépendants en radiologie. Le score de capacité diagnostique est la somme des scores de chaque caractéristique des deux évaluations et varie donc de 6 à 54.

Jour 1
Dégradation de l'agent de contraste (Lumentin® 44)
Délai: Jour 1

La dégradation du Lumentin 44 a été fondée sur les 2 caractéristiques ; coalescence et synérèse ou drainage.

Fusion:

0. Aucune bulle visuellement détectable au CT-scan

1. Bulles détectables visuellement au CT-scan

Synérèse ou drainage :

0. Aucune synérèse ou drainage, c'est-à-dire séparation des phases air et liquide, observée

1. Synérèse ou drainage observé Les signes de dégradation ont été évalués sur le scanner, par l'investigateur et le sous-investigateur, indépendamment l'un de l'autre, dans chacun des 5 sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle.

Le score de dégradation des agents de contraste est la somme des scores de chaque sous-segment et varie de 0 à 10.

Jour 1
Évaluation par les sujets du goût de l'agent de contraste
Délai: Jour 1

Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :

  1. Très négatif
  2. Négatif
  3. Neutre
  4. Positif
  5. Très positif
Jour 1
Évaluation par les sujets de l'odeur de l'agent de contraste
Délai: Jour 1

Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :

  1. Très négatif
  2. Négatif
  3. Neutre
  4. Positif
  5. Très positif
Jour 1
Évaluation par les sujets de la cohérence de l'agent de contraste
Délai: Jour 1

Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :

  1. Très négatif
  2. Négatif
  3. Neutre
  4. Positif
  5. Très positif
Jour 1
Évaluation par les sujets de leur capacité à avaler l'agent de contraste
Délai: Jour 1

Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :

  1. Très négatif
  2. Négatif
  3. Neutre
  4. Positif
  5. Très positif
Jour 1
Évaluation de la plénitude par les sujets après avoir bu l'agent de contraste
Délai: Jour 1

Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :

  1. Très négatif
  2. Négatif
  3. Neutre
  4. Positif
  5. Très positif
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • LUM-001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Lumentin® 44

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