- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03326518
Un essai randomisé et contrôlé pour évaluer la qualité des images CT Lumentin® 44
Un essai ouvert, randomisé, contrôlé et monocentrique pour évaluer la qualité de l'image CT et la faisabilité diagnostique de Lumentin® 44, en comparaison avec Omnipaque et Movprep.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Malmö, Suède, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés d'au moins 18 ans au moment de la signature du consentement éclairé.
- Avoir une indication clinique pour l'examen CT de l'abdomen
Critère d'exclusion:
- L'administration IV d'iode est contre-indiquée
- Allergie connue au blanc d'œuf
- Suspicion clinique, selon le dossier médical, de formation et/ou de fuite de fistule
- Indication de référence de maladie(s) de l'intestin grêle
- Avoir connu une thyrotoxicose manifeste
- Avoir connu une phénylcétonurie
- Avoir un déficit connu en glucose-6-phosphatase
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lumentin® 44
Agent de contraste
|
Agent de contraste
|
Comparateur actif: Omnipaque® dilué
Agent de contraste
|
Agent de contraste
|
Comparateur actif: Movprep®
Agent de contraste
|
Agent de contraste
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence moyenne relative de densité de contraste
Délai: Jour 1
|
différence de densité de contraste entre la lumière et la paroi (muqueuse)
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Propriétés de remplissage intestinal, extension
Délai: Jour 1
|
L'agent de remplissage intestinal a été distribué le long de la longueur de l'intestin grêle, c'est-à-dire l'extension. Le remplissage de chacun des 5 sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle en termes d'extension a été examiné au scanner par 2 investigateurs, indépendamment l'un de l'autre, et noté sur des échelles de Likert entre 1 et 9. Échelle d'extension :
|
Jour 1
|
Propriétés de remplissage intestinal, distension
Délai: Jour 1
|
L'agent de remplissage intestinal a provoqué un élargissement local de l'anse intestinale, une distension. Le remplissage de chacun des 5 sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle en termes de distension a été examiné au scanner par les 2 investigateurs indépendamment l'un de l'autre, et noté à l'aide d'échelles de Likert entre 1 et 9. Échelle de distension :
|
Jour 1
|
Capacité de diagnostic lors de l'examen de la tomodensitométrie abdominale
Délai: Jour 1
|
La capacité diagnostique lors de l'examen de l'Abd-CT a été évaluée sur le CT-scan par les 2 investigateurs indépendamment l'un de l'autre. Les fonctionnalités suivantes ont été évaluées :
L'évaluation a été faite par 2 experts indépendants en radiologie. Le score de capacité diagnostique est la somme des scores de chaque caractéristique des deux évaluations et varie donc de 6 à 54. |
Jour 1
|
Dégradation de l'agent de contraste (Lumentin® 44)
Délai: Jour 1
|
La dégradation du Lumentin 44 a été fondée sur les 2 caractéristiques ; coalescence et synérèse ou drainage. Fusion: 0. Aucune bulle visuellement détectable au CT-scan 1. Bulles détectables visuellement au CT-scan Synérèse ou drainage : 0. Aucune synérèse ou drainage, c'est-à-dire séparation des phases air et liquide, observée 1. Synérèse ou drainage observé Les signes de dégradation ont été évalués sur le scanner, par l'investigateur et le sous-investigateur, indépendamment l'un de l'autre, dans chacun des 5 sous-segments sélectionnés de l'intestin grêle. Le score de dégradation des agents de contraste est la somme des scores de chaque sous-segment et varie de 0 à 10. |
Jour 1
|
Évaluation par les sujets du goût de l'agent de contraste
Délai: Jour 1
|
Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :
|
Jour 1
|
Évaluation par les sujets de l'odeur de l'agent de contraste
Délai: Jour 1
|
Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :
|
Jour 1
|
Évaluation par les sujets de la cohérence de l'agent de contraste
Délai: Jour 1
|
Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :
|
Jour 1
|
Évaluation par les sujets de leur capacité à avaler l'agent de contraste
Délai: Jour 1
|
Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :
|
Jour 1
|
Évaluation de la plénitude par les sujets après avoir bu l'agent de contraste
Délai: Jour 1
|
Les sujets ont évalué le goût sur une échelle de cinq degrés :
|
Jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LUM-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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