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Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la calidad de imagen de la TC Lumentin® 44

3 de octubre de 2020 actualizado por: Lument AB

Un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar la calidad de la imagen de TC y la viabilidad diagnóstica de Lumentin® 44, en comparación con Omnipaque y Movprep.

Los sujetos referidos para un examen de TC abdominal o toracoabdominal serán asignados aleatoriamente a los tres agentes de contraste Lumentin® 44, Omnipaque® o Movprep. La diferencia en la densidad de contraste, como se observa en el examen de TC, entre el lumen y la pared (revestimiento de la mucosa) se comparará con los tres agentes de contraste.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

45

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Malmö, Suecia, 20502
        • Department of medical imaging and function

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos de uno u otro género de al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
  • Tener una indicación clínica para el examen por TC del abdomen.

Criterio de exclusión:

  • La administración IV de yodo está contraindicada.
  • Alergia conocida a la albúmina de huevo.
  • Sospecha clínica, según historia clínica, de formación de fístula y/o fuga
  • Indicación de derivación de enfermedad(es) del intestino delgado
  • Tener tirotoxicosis manifiesta conocida
  • Tener fenilcetonuria conocida
  • Tener deficiencia conocida de glucosa-6-fosfatasa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lumentin® 44
Agente de contraste
Agente de contraste
Comparador activo: Omnipaque® diluido
Agente de contraste
Agente de contraste
Comparador activo: Movprep®
Agente de contraste
Agente de contraste

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia media relativa en la densidad de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
diferencia en la densidad de contraste entre el lumen y la pared (revestimiento de la mucosa)
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Propiedades de llenado intestinal, extensión
Periodo de tiempo: Día 1

El agente de relleno intestinal se distribuyó a lo largo del intestino delgado, es decir, la extensión. El llenado de cada uno de los 5 subsegmentos seleccionados del intestino delgado en términos de extensión fue examinado en la tomografía computarizada por 2 investigadores, independientemente el uno del otro, y calificado mediante escalas de Likert entre 1 y 9.

Escala de extensión:

  1. No hay señal de agente de contraste
  2. Rastro de relleno de agente de contraste
  3. Segmento lleno hasta ca. 25%
  4. Segmento lleno a >25% pero
  5. Llenado al segmento lleno al 50%
  6. Segmento lleno > 50% pero
  7. Segmento lleno hasta ca. 75%
  8. Segmento lleno a >75% pero
  9. Segmento lleno al 100% La evaluación fue realizada por 2 expertos en radiología independientes. La puntuación de Extensión es la suma de las calificaciones en cada subsegmento de ambas evaluaciones y, por lo tanto, oscila entre 10 y 90.
Día 1
Propiedades de llenado intestinal, distensión
Periodo de tiempo: Día 1

El agente de relleno intestinal provocó un ensanchamiento local del asa intestinal, distensión. El llenado de cada uno de los 5 subsegmentos seleccionados del intestino delgado en términos de distensión fue examinado en la tomografía computarizada por los 2 investigadores de forma independiente entre sí, y se calificó mediante escalas de Likert entre 1 y 9.

Escala de distensión:

  1. Sin agente de contraste identificable
  2. Se identifica una cantidad mínima de agente de contraste.
  3. Poca cantidad de medio de contraste, insuficiente para colocar un ROI de 6 mm
  4. Cantidad de agente de contraste que permite un retorno de la inversión de 6 mm
  5. Asa intestinal medio llena
  6. Ligeramente mejor que el grado 5
  7. Buen relleno
  8. Relleno óptimo
  9. Excelente o casi sobredistendido La evaluación fue realizada por 2 expertos en radiología independientes. La puntuación de distensión es la suma de las calificaciones en cada subsegmento de ambas evaluaciones y, por lo tanto, oscila entre 10 y 90.
Día 1
Capacidad diagnóstica al examinar la TC abdominal
Periodo de tiempo: Día 1

La capacidad de diagnóstico al examinar Abd-CT fue evaluada en la tomografía computarizada por los 2 investigadores de forma independiente entre sí.

Se evaluaron las siguientes características:

  • Apariencia del intestino delgado
  • Órganos parenquimatosos, es decir, Páncreas, ovarios, vejiga urinaria
  • Mesenterio y epiplón utilizando una escala de Likert de 1 a 9, donde:

    1.Imposible observar los detalles

    5. Medio

    9. Excelente resolución

La evaluación fue realizada por 2 expertos en radiología independientes. La puntuación de la capacidad de diagnóstico es la suma de las puntuaciones de cada característica de ambas evaluaciones y, por lo tanto, oscila entre 6 y 54.

Día 1
Degradación del agente de contraste (Lumentin® 44)
Periodo de tiempo: Día 1

La degradación de Lumentin 44 se basó en las 2 características; coalescencia y sinéresis o drenaje.

Fusión:

0. No hay burbujas detectables visualmente en la tomografía computarizada

1. Burbujas detectables visualmente en la tomografía computarizada

Sinéresis o drenaje:

0. No se observa sinéresis ni drenaje, es decir, separación de las fases líquida y aérea.

1. Sinéresis o drenaje observado Los signos de degradación fueron evaluados en la tomografía computarizada, tanto por el investigador como por el subinvestigador, independientemente el uno del otro, en cada uno de los 5 subsegmentos seleccionados del intestino delgado.

La puntuación de degradación de los agentes de contraste es la suma de las puntuaciones en cada subsegmento y varía de 0 a 10.

Día 1
Evaluación de los sujetos del sabor del agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1

Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:

  1. muy negativo
  2. Negativo
  3. Neutral
  4. Positivo
  5. Muy positivo
Día 1
Evaluación del olor del agente de contraste por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 1

Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:

  1. muy negativo
  2. Negativo
  3. Neutral
  4. Positivo
  5. Muy positivo
Día 1
Evaluación de los sujetos sobre la consistencia del agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1

Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:

  1. muy negativo
  2. Negativo
  3. Neutral
  4. Positivo
  5. Muy positivo
Día 1
Evaluación de la capacidad de los sujetos para tragar el agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1

Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:

  1. muy negativo
  2. Negativo
  3. Neutral
  4. Positivo
  5. Muy positivo
Día 1
Evaluación de la plenitud de los sujetos después de beber el agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1

Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:

  1. muy negativo
  2. Negativo
  3. Neutral
  4. Positivo
  5. Muy positivo
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

15 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2020

Última verificación

1 de mayo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LUM-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lumentin® 44

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