- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326518
Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la calidad de imagen de la TC Lumentin® 44
Un ensayo abierto, aleatorizado, controlado y de un solo centro para evaluar la calidad de la imagen de TC y la viabilidad diagnóstica de Lumentin® 44, en comparación con Omnipaque y Movprep.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Malmö, Suecia, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de uno u otro género de al menos 18 años al momento de firmar el consentimiento informado.
- Tener una indicación clínica para el examen por TC del abdomen.
Criterio de exclusión:
- La administración IV de yodo está contraindicada.
- Alergia conocida a la albúmina de huevo.
- Sospecha clínica, según historia clínica, de formación de fístula y/o fuga
- Indicación de derivación de enfermedad(es) del intestino delgado
- Tener tirotoxicosis manifiesta conocida
- Tener fenilcetonuria conocida
- Tener deficiencia conocida de glucosa-6-fosfatasa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lumentin® 44
Agente de contraste
|
Agente de contraste
|
Comparador activo: Omnipaque® diluido
Agente de contraste
|
Agente de contraste
|
Comparador activo: Movprep®
Agente de contraste
|
Agente de contraste
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Diferencia media relativa en la densidad de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
|
diferencia en la densidad de contraste entre el lumen y la pared (revestimiento de la mucosa)
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Propiedades de llenado intestinal, extensión
Periodo de tiempo: Día 1
|
El agente de relleno intestinal se distribuyó a lo largo del intestino delgado, es decir, la extensión. El llenado de cada uno de los 5 subsegmentos seleccionados del intestino delgado en términos de extensión fue examinado en la tomografía computarizada por 2 investigadores, independientemente el uno del otro, y calificado mediante escalas de Likert entre 1 y 9. Escala de extensión:
|
Día 1
|
Propiedades de llenado intestinal, distensión
Periodo de tiempo: Día 1
|
El agente de relleno intestinal provocó un ensanchamiento local del asa intestinal, distensión. El llenado de cada uno de los 5 subsegmentos seleccionados del intestino delgado en términos de distensión fue examinado en la tomografía computarizada por los 2 investigadores de forma independiente entre sí, y se calificó mediante escalas de Likert entre 1 y 9. Escala de distensión:
|
Día 1
|
Capacidad diagnóstica al examinar la TC abdominal
Periodo de tiempo: Día 1
|
La capacidad de diagnóstico al examinar Abd-CT fue evaluada en la tomografía computarizada por los 2 investigadores de forma independiente entre sí. Se evaluaron las siguientes características:
La evaluación fue realizada por 2 expertos en radiología independientes. La puntuación de la capacidad de diagnóstico es la suma de las puntuaciones de cada característica de ambas evaluaciones y, por lo tanto, oscila entre 6 y 54. |
Día 1
|
Degradación del agente de contraste (Lumentin® 44)
Periodo de tiempo: Día 1
|
La degradación de Lumentin 44 se basó en las 2 características; coalescencia y sinéresis o drenaje. Fusión: 0. No hay burbujas detectables visualmente en la tomografía computarizada 1. Burbujas detectables visualmente en la tomografía computarizada Sinéresis o drenaje: 0. No se observa sinéresis ni drenaje, es decir, separación de las fases líquida y aérea. 1. Sinéresis o drenaje observado Los signos de degradación fueron evaluados en la tomografía computarizada, tanto por el investigador como por el subinvestigador, independientemente el uno del otro, en cada uno de los 5 subsegmentos seleccionados del intestino delgado. La puntuación de degradación de los agentes de contraste es la suma de las puntuaciones en cada subsegmento y varía de 0 a 10. |
Día 1
|
Evaluación de los sujetos del sabor del agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:
|
Día 1
|
Evaluación del olor del agente de contraste por parte de los sujetos
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:
|
Día 1
|
Evaluación de los sujetos sobre la consistencia del agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:
|
Día 1
|
Evaluación de la capacidad de los sujetos para tragar el agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:
|
Día 1
|
Evaluación de la plenitud de los sujetos después de beber el agente de contraste
Periodo de tiempo: Día 1
|
Los sujetos evaluaron el gusto en una escala de cinco grados:
|
Día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- LUM-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lumentin® 44
-
Lument ABQ Clinical Research ABTerminado
-
St. Justine's HospitalTerminado
-
Laboratoires NEGMADesconocido
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationReclutamientoRespuesta inflamatoriaEstados Unidos
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research... y otros colaboradoresTerminado
-
Milton S. Hershey Medical CenterTerminado
-
Indiana UniversityReclutamientoCarcinoma de células escamosas de orofaringe positivo para VPH | Carcinoma de células escamosas de orofaringeEstados Unidos
-
BayerAún no reclutandoInfección por helmintos transmitida por el suelo | Oncocercosis (ceguera de los ríos)
-
VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer CenterTerminadoCancer de prostataEstados Unidos
-
First Hospital of China Medical UniversityTerminadoNeoplasia intraepitelial cervical | Virus del papiloma humanoPorcelana