Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное контролируемое исследование для оценки качества КТ-изображения Lumentin® 44

3 октября 2020 г. обновлено: Lument AB

Открытое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование для оценки качества КТ-изображения и диагностической возможности Lumentin® 44 в сравнении с Omnipaque и Movprep.

Субъекты, направленные на абдоминальное или торакоабдоминальное КТ-обследование, будут рандомизированы для получения трех контрастных агентов: Lumentin® 44, Omnipaque® или Movprep. Разница в плотности контраста, наблюдаемая при КТ-исследовании, между просветом и стенкой (слизистой оболочкой) будет сравниваться тремя контрастными веществами.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Malmö, Швеция, 20502
        • Department of medical imaging and function

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты любого пола старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
  • Наличие клинических показаний к КТ-исследованию органов брюшной полости

Критерий исключения:

  • В/в введение йода противопоказано.
  • Известная аллергия на яичный белок
  • Клиническое подозрение, согласно медицинской карте, на образование и/или подтекание свища
  • Направленное указание на заболевание (заболевания) тонкой кишки
  • Наличие манифестного тиреотоксикоза
  • Зная фенилкетонурию
  • Наличие дефицита глюкозо-6-фосфатазы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Люментин® 44
Контрастный агент
Контрастный агент
Активный компаратор: Разбавленный Омнипак®
Контрастный агент
Контрастный агент
Активный компаратор: Мовпреп®
Контрастный агент
Контрастный агент

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная средняя разница контрастной плотности
Временное ограничение: 1 день
разница в плотности контраста между просветом и стенкой (слизистой оболочкой)
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Свойства наполнения кишечника, расширение
Временное ограничение: 1 день

Наполнитель кишечника распределяли по длине тонкой кишки, т.е. по расширению. Наполнение каждого из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки с точки зрения расширения исследовали на КТ 2 исследователя независимо друг от друга и оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 9.

Масштаб расширения:

  1. Нет признаков контрастного вещества
  2. След заполнения контрастным веществом
  3. Сегмент заполнен ок. 25%
  4. Сегмент заполнен до >25%, но
  5. Заполнен до сегмента, заполненного на 50%
  6. Сегмент заполнен > 50%, но
  7. Сегмент заполнен ок. 75%
  8. Сегмент заполнен до >75%, но
  9. Сегмент заполнен на 100%. Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка расширения представляет собой сумму оценок в каждом подсегменте из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 10 до 90.
1 день
Свойства наполнения кишечника, растяжение
Временное ограничение: 1 день

Наполнитель кишечника вызывал локальное расширение петли кишечника, вздутие. Наполнение каждого из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки с точки зрения растяжения было исследовано на КТ двумя исследователями независимо друг от друга и оценено по шкале Лайкерта от 1 до 9.

Шкала растяжения:

  1. Нет идентифицируемого контрастного вещества
  2. Определяется минимальное количество контрастного вещества
  3. Небольшое количество контрастного вещества, недостаточное для размещения области интереса 6 мм.
  4. Количество контрастного вещества, учитывающее область интереса 6 мм.
  5. Средне заполненная петля кишечника
  6. Чуть лучше 5 класса
  7. Хорошая начинка
  8. Оптимальное наполнение
  9. Отличное или почти чрезмерное растяжение. Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка растяжения представляет собой сумму оценок в каждом подсегменте из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 10 до 90.
1 день
Диагностическая способность при исследовании КТ брюшной полости
Временное ограничение: 1 день

Диагностическую способность при исследовании Абд-КТ оценивали на КТ-сканировании 2 исследователя независимо друг от друга.

Оценивались следующие характеристики:

  • Внешний вид тонкой кишки
  • Паренхиматозные органы, т.е. Поджелудочная железа, яичники, мочевой пузырь
  • Брыжейка и сальник по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 9, где:

    1. Невозможно рассмотреть детали

    5. Средний

    9. Отличное разрешение

Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка диагностической способности представляет собой сумму оценок каждой функции из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 6 до 54.

1 день
Деградация контрастного вещества (Lumentin® 44)
Временное ограничение: 1 день

Деградация люментина 44 была основана на двух характеристиках; коалесценция и синерезис или дренирование.

Коалесценция:

0. Пузырьки визуально не определяются на КТ.

1. Пузыри, визуально выявляемые на КТ

Синерез или дренаж:

0. Не наблюдается синерезиса или дренажа, т.е. разделения воздушной и жидкой фаз

1. Наблюдаемый синерезис или дренирование. Признаки деградации оценивались на КТ как исследователем, так и вспомогательным исследователем, независимо друг от друга, в каждом из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки.

Оценка деградации контрастных веществ представляет собой сумму баллов в каждом подсегменте и варьируется от 0 до 10.

1 день
Оценка испытуемыми вкуса контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми запаха контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми консистенции контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми способности глотать контрастное вещество
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день
Оценка испытуемыми чувства сытости после приема контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день

Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:

  1. Очень негативно
  2. Отрицательный
  3. Нейтральный
  4. Положительный
  5. Очень позитивно
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • LUM-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Люментин® 44

Подписаться