- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03326518
Рандомизированное контролируемое исследование для оценки качества КТ-изображения Lumentin® 44
Открытое, рандомизированное, контролируемое, одноцентровое исследование для оценки качества КТ-изображения и диагностической возможности Lumentin® 44 в сравнении с Omnipaque и Movprep.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Malmö, Швеция, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекты любого пола старше 18 лет на момент подписания информированного согласия.
- Наличие клинических показаний к КТ-исследованию органов брюшной полости
Критерий исключения:
- В/в введение йода противопоказано.
- Известная аллергия на яичный белок
- Клиническое подозрение, согласно медицинской карте, на образование и/или подтекание свища
- Направленное указание на заболевание (заболевания) тонкой кишки
- Наличие манифестного тиреотоксикоза
- Зная фенилкетонурию
- Наличие дефицита глюкозо-6-фосфатазы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Люментин® 44
Контрастный агент
|
Контрастный агент
|
Активный компаратор: Разбавленный Омнипак®
Контрастный агент
|
Контрастный агент
|
Активный компаратор: Мовпреп®
Контрастный агент
|
Контрастный агент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Относительная средняя разница контрастной плотности
Временное ограничение: 1 день
|
разница в плотности контраста между просветом и стенкой (слизистой оболочкой)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Свойства наполнения кишечника, расширение
Временное ограничение: 1 день
|
Наполнитель кишечника распределяли по длине тонкой кишки, т.е. по расширению. Наполнение каждого из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки с точки зрения расширения исследовали на КТ 2 исследователя независимо друг от друга и оценивали по шкале Лайкерта от 1 до 9. Масштаб расширения:
|
1 день
|
Свойства наполнения кишечника, растяжение
Временное ограничение: 1 день
|
Наполнитель кишечника вызывал локальное расширение петли кишечника, вздутие. Наполнение каждого из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки с точки зрения растяжения было исследовано на КТ двумя исследователями независимо друг от друга и оценено по шкале Лайкерта от 1 до 9. Шкала растяжения:
|
1 день
|
Диагностическая способность при исследовании КТ брюшной полости
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностическую способность при исследовании Абд-КТ оценивали на КТ-сканировании 2 исследователя независимо друг от друга. Оценивались следующие характеристики:
Оценка проводилась двумя независимыми экспертами в области радиологии. Оценка диагностической способности представляет собой сумму оценок каждой функции из обеих оценок и, следовательно, варьируется от 6 до 54. |
1 день
|
Деградация контрастного вещества (Lumentin® 44)
Временное ограничение: 1 день
|
Деградация люментина 44 была основана на двух характеристиках; коалесценция и синерезис или дренирование. Коалесценция: 0. Пузырьки визуально не определяются на КТ. 1. Пузыри, визуально выявляемые на КТ Синерез или дренаж: 0. Не наблюдается синерезиса или дренажа, т.е. разделения воздушной и жидкой фаз 1. Наблюдаемый синерезис или дренирование. Признаки деградации оценивались на КТ как исследователем, так и вспомогательным исследователем, независимо друг от друга, в каждом из 5 выбранных подсегментов тонкой кишки. Оценка деградации контрастных веществ представляет собой сумму баллов в каждом подсегменте и варьируется от 0 до 10. |
1 день
|
Оценка испытуемыми вкуса контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:
|
1 день
|
Оценка испытуемыми запаха контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:
|
1 день
|
Оценка испытуемыми консистенции контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:
|
1 день
|
Оценка испытуемыми способности глотать контрастное вещество
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:
|
1 день
|
Оценка испытуемыми чувства сытости после приема контрастного вещества
Временное ограничение: 1 день
|
Испытуемые оценивали вкус по пятибалльной шкале:
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- LUM-001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Люментин® 44
-
Lument ABQ Clinical Research ABЗавершенный
-
St. Justine's HospitalЗавершенный
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research Australia и другие соавторыЗавершенный
-
Laboratoires NEGMAНеизвестный
-
Indiana UniversityРекрутингВПЧ-положительный плоскоклеточный рак ротоглотки | Плоскоклеточный рак ротоглоткиСоединенные Штаты
-
German University in CairoРекрутинг
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationРекрутингВоспалительная реакцияСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЗавершенныйАстмаСоединенные Штаты
-
VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer CenterЗавершенныйРак простатыСоединенные Штаты
-
U.S. Army Medical Research and Development CommandUS Army Medical Research Institute of Infectious DiseasesОтозванID Рекомбинантная вакцина с А-цепью рицинового токсина RVEc™ - 3-дозовая первичная серия с усилениемОтравление рициномСоединенные Штаты