- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03326518
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om CT-beeldkwaliteit Lumentin® 44 te evalueren
Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center trial om CT-beeldkwaliteit en diagnostische haalbaarheid van Lumentin® 44 te evalueren, in vergelijking met Omnipaque en Movprep.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Malmö, Zweden, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen van beide geslachten ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Een klinische indicatie hebben voor CT-onderzoek van de buik
Uitsluitingscriteria:
- IV-toediening van jodium is gecontra-indiceerd
- Bekende allergie voor ei-albumine
- Klinische verdenking, volgens medisch dossier, van fistelvorming en/of lekkage
- Verwijsindicatie dunnedarmziekte(n)
- Bekende manifeste thyreotoxicose
- Bekend zijn met fenylketonurie
- Glucose-6-fosfatasedeficiëntie hebben gekend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lumentin® 44
Contrastmiddel
|
Contrastmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Verdunde Omnipaque®
Contrastmiddel
|
Contrastmiddel
|
|
Actieve vergelijker: Movprep®
Contrastmiddel
|
Contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Relatief gemiddeld verschil in contrastdichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
|
verschil in contrastdichtheid tussen lumen en wand (slijmvliesbekleding)
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darmvullende eigenschappen, extensie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het darmvulmiddel werd verdeeld over de lengte van de dunne darm, d.w.z. de extensie. De vulling van elk van de 5 geselecteerde subsegmenten van de dunne darm in termen van extensie werd op de CT-scan onderzocht door 2 onderzoekers, onafhankelijk van elkaar, en beoordeeld met behulp van Likert-schalen tussen 1 en 9. Uitbreidingsschaal:
|
Dag 1
|
|
Darmvullende eigenschappen, uitzetting
Tijdsspanne: Dag 1
|
Het darmvulmiddel veroorzaakte een plaatselijke verwijding van de darmlus, uitzetting. De vulling van elk van de 5 geselecteerde subsegmenten van de dunne darm in termen van uitzetting werd door beide onderzoekers onafhankelijk van elkaar op de CT-scan onderzocht en beoordeeld met behulp van Likert-schalen tussen 1 en 9. Uitzettingsschaal:
|
Dag 1
|
|
Diagnostisch vermogen bij het onderzoeken van CT van de buik
Tijdsspanne: Dag 1
|
Diagnostisch vermogen bij onderzoek Abd-CT werd door de 2 onderzoekers onafhankelijk van elkaar beoordeeld op de CT-scan. De volgende kenmerken werden beoordeeld:
De evaluatie werd uitgevoerd door 2 onafhankelijke radiologie-experts. De diagnostische vaardigheidsscore is de som van de scores van elk kenmerk van beide evaluaties en varieert dus van 6 tot 54. |
Dag 1
|
|
Afbraak van contrastmiddel (Lumentin® 44)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Afbraak van Lumentin 44 was gebaseerd op de 2 kenmerken; coalescentie en synerese of drainage. Samensmelting: 0. Geen luchtbellen zichtbaar op de CT-scan 1. Bellen visueel waarneembaar op de CT-scan Synerese of drainage: 0. Geen synerese of drainage, d.w.z. scheiding van lucht- en vloeistoffasen waargenomen 1. Synerese of drainage waargenomen Tekenen van degradatie werden beoordeeld op de CT-scan, door zowel de onderzoeker als de subonderzoeker, onafhankelijk van elkaar, in elk van de 5 geselecteerde subsegmenten van de dunne darm. De score voor degradatie van contrastmiddelen is de som van de scores in elk subsegment en loopt van 0 tot 10. |
Dag 1
|
|
Proefpersonenbeoordeling van de smaak van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:
|
Dag 1
|
|
Beoordeling door proefpersonen van de geur van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de consistentie van het contrastmiddel door proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:
|
Dag 1
|
|
Beoordeling door proefpersonen van het vermogen om het contrastmiddel door te slikken
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:
|
Dag 1
|
|
Beoordeling door proefpersonen van volheid na het drinken van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- LUM-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Lumentin® 44
-
Lument ABQ Clinical Research ABVoltooid
-
Lument ABLINK Medical ResearchVoltooid
-
Entrada Therapeutics, Inc.WervingDuchenne spierdystrofie (DMD)België, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië
-
Laboratoires NEGMAOnbekend
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationActief, niet wervendOntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingGezonde volwassen deelnemersVerenigde Staten
-
Milton S. Hershey Medical CenterVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Indiana UniversityActief, niet wervendHPV-positief orofarynx plaveiselcelcarcinoom | Plaveiselcelcarcinoom van de orofarynxVerenigde Staten
-
VA Puget Sound Health Care SystemSchiffler Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten