Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om CT-beeldkwaliteit Lumentin® 44 te evalueren

3 oktober 2020 bijgewerkt door: Lument AB

Een open, gerandomiseerde, gecontroleerde, single-center trial om CT-beeldkwaliteit en diagnostische haalbaarheid van Lumentin® 44 te evalueren, in vergelijking met Omnipaque en Movprep.

Proefpersonen die worden doorverwezen voor abdominale of thoracoabdominale CT-onderzoeken worden gerandomiseerd naar de drie contrastmiddelen Lumentin® 44, Omnipaque® of Movprep. Het verschil in contrastdichtheid, zoals waargenomen in het CT-onderzoek, tussen lumen en wand (slijmvliesbekleding) zal worden vergeleken door de drie contrastmiddelen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Malmö, Zweden, 20502
        • Department of medical imaging and function

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen van beide geslachten ten minste 18 jaar op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Een klinische indicatie hebben voor CT-onderzoek van de buik

Uitsluitingscriteria:

  • IV-toediening van jodium is gecontra-indiceerd
  • Bekende allergie voor ei-albumine
  • Klinische verdenking, volgens medisch dossier, van fistelvorming en/of lekkage
  • Verwijsindicatie dunnedarmziekte(n)
  • Bekende manifeste thyreotoxicose
  • Bekend zijn met fenylketonurie
  • Glucose-6-fosfatasedeficiëntie hebben gekend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lumentin® 44
Contrastmiddel
Contrastmiddel
Actieve vergelijker: Verdunde Omnipaque®
Contrastmiddel
Contrastmiddel
Actieve vergelijker: Movprep®
Contrastmiddel
Contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Relatief gemiddeld verschil in contrastdichtheid
Tijdsspanne: Dag 1
verschil in contrastdichtheid tussen lumen en wand (slijmvliesbekleding)
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darmvullende eigenschappen, extensie
Tijdsspanne: Dag 1

Het darmvulmiddel werd verdeeld over de lengte van de dunne darm, d.w.z. de extensie. De vulling van elk van de 5 geselecteerde subsegmenten van de dunne darm in termen van extensie werd op de CT-scan onderzocht door 2 onderzoekers, onafhankelijk van elkaar, en beoordeeld met behulp van Likert-schalen tussen 1 en 9.

Uitbreidingsschaal:

  1. Geen teken van contrastmiddel
  2. Sporen van vulling met contrastmiddel
  3. Segment gevuld tot ca. 25%
  4. Segment gevuld tot >25% maar
  5. Gevuld tot segment gevuld tot 50%
  6. Segment gevuld > 50% maar
  7. Segment gevuld tot ca. 75%
  8. Segment gevuld tot >75% maar
  9. Segment gevuld tot 100% De evaluatie werd uitgevoerd door 2 onafhankelijke radiologie-experts. De Extension-score is de som van de cijfers in elk subsegment van beide evaluaties en varieert dus van 10 tot 90.
Dag 1
Darmvullende eigenschappen, uitzetting
Tijdsspanne: Dag 1

Het darmvulmiddel veroorzaakte een plaatselijke verwijding van de darmlus, uitzetting. De vulling van elk van de 5 geselecteerde subsegmenten van de dunne darm in termen van uitzetting werd door beide onderzoekers onafhankelijk van elkaar op de CT-scan onderzocht en beoordeeld met behulp van Likert-schalen tussen 1 en 9.

Uitzettingsschaal:

  1. Geen identificeerbaar contrastmiddel
  2. Er wordt een minimale hoeveelheid contrastmiddel geïdentificeerd
  3. Kleine hoeveelheid contrastmiddel, onvoldoende voor het plaatsen van een ROI van 6 mm
  4. Hoeveelheid contrastmiddel net rekening houdend met een ROI van 6 mm
  5. Medium gevulde darmlus
  6. Iets beter dan groep 5
  7. Goede vulling
  8. Optimale vulling
  9. Uitstekend of bijna overmatig opgezwollen De beoordeling is uitgevoerd door 2 onafhankelijke radiologie-experts. De Distension-score is de som van de cijfers in elk subsegment van beide evaluaties en varieert dus van 10 tot 90.
Dag 1
Diagnostisch vermogen bij het onderzoeken van CT van de buik
Tijdsspanne: Dag 1

Diagnostisch vermogen bij onderzoek Abd-CT werd door de 2 onderzoekers onafhankelijk van elkaar beoordeeld op de CT-scan.

De volgende kenmerken werden beoordeeld:

  • Uiterlijk van de dunne darm
  • Parenchymale organen, d.w.z. Pancreas, eierstokken, urineblaas
  • Mesenterium en omentum met behulp van een Likert-schaal van 1-9 variërend, waarbij:

    1.Onmogelijk om details waar te nemen

    5. Gemiddeld

    9. Uitstekende resolutie

De evaluatie werd uitgevoerd door 2 onafhankelijke radiologie-experts. De diagnostische vaardigheidsscore is de som van de scores van elk kenmerk van beide evaluaties en varieert dus van 6 tot 54.

Dag 1
Afbraak van contrastmiddel (Lumentin® 44)
Tijdsspanne: Dag 1

Afbraak van Lumentin 44 was gebaseerd op de 2 kenmerken; coalescentie en synerese of drainage.

Samensmelting:

0. Geen luchtbellen zichtbaar op de CT-scan

1. Bellen visueel waarneembaar op de CT-scan

Synerese of drainage:

0. Geen synerese of drainage, d.w.z. scheiding van lucht- en vloeistoffasen waargenomen

1. Synerese of drainage waargenomen Tekenen van degradatie werden beoordeeld op de CT-scan, door zowel de onderzoeker als de subonderzoeker, onafhankelijk van elkaar, in elk van de 5 geselecteerde subsegmenten van de dunne darm.

De score voor degradatie van contrastmiddelen is de som van de scores in elk subsegment en loopt van 0 tot 10.

Dag 1
Proefpersonenbeoordeling van de smaak van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 1

De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:

  1. Heel negatief
  2. Negatief
  3. Neutrale
  4. Positief
  5. Heel positief
Dag 1
Beoordeling door proefpersonen van de geur van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 1

De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:

  1. Heel negatief
  2. Negatief
  3. Neutrale
  4. Positief
  5. Heel positief
Dag 1
Beoordeling van de consistentie van het contrastmiddel door proefpersonen
Tijdsspanne: Dag 1

De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:

  1. Heel negatief
  2. Negatief
  3. Neutrale
  4. Positief
  5. Heel positief
Dag 1
Beoordeling door proefpersonen van het vermogen om het contrastmiddel door te slikken
Tijdsspanne: Dag 1

De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:

  1. Heel negatief
  2. Negatief
  3. Neutrale
  4. Positief
  5. Heel positief
Dag 1
Beoordeling door proefpersonen van volheid na het drinken van het contrastmiddel
Tijdsspanne: Dag 1

De proefpersonen beoordeelden smaak op een schaal van vijf graden:

  1. Heel negatief
  2. Negatief
  3. Neutrale
  4. Positief
  5. Heel positief
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • LUM-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lumentin® 44

Abonneren