Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení kvality obrazu CT Lumentin® 44

3. října 2020 aktualizováno: Lument AB

Otevřená, randomizovaná, řízená studie s jedním centrem k vyhodnocení kvality obrazu CT a diagnostické proveditelnosti Lumentinu® 44 ve srovnání s Omnipaque a Movprep.

Subjekty doporučené pro abdominální nebo torakoabdominální CT vyšetření budou randomizovány buď ke třem kontrastním látkám Lumentin® 44, Omnipaque® nebo Movprep. Rozdíl v hustotě kontrastu, jak byl pozorován při CT vyšetření, mezi lumenem a stěnou (slizniční výstelkou) bude porovnán pomocí tří kontrastních látek.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Malmö, Švédsko, 20502
        • Department of medical imaging and function

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty obou pohlaví nejméně 18 let v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Mít klinickou indikaci k CT vyšetření břicha

Kritéria vyloučení:

  • IV podání jódu je kontraindikováno
  • Známá alergie na vaječný bílek
  • Klinické podezření podle lékařského záznamu na tvorbu a/nebo únik píštěle
  • Doporučení pro onemocnění tenkého střeva
  • Se známou manifestní tyreotoxikózou
  • Se známou fenylketonurií
  • Se známým nedostatkem glukóza-6-fosfatázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lumentin® 44
Kontrastní látka
Diagnostický test: Lumentin® 44
Kontrastní látka
Aktivní komparátor: Zředěný Omnipaque®
Kontrastní látka
Diagnostický test: Zředěný Omnipaque®
Kontrastní látka
Aktivní komparátor: Movprep®
Kontrastní látka
Diagnostický test: Movprep®
Kontrastní látka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Relativní střední rozdíl v hustotě kontrastu
Časové okno: Den 1
rozdíl v hustotě kontrastu mezi lumen a stěnou (slizniční výstelka)
Den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vlastnosti plnění střev, prodloužení
Časové okno: Den 1

Činidlo pro plnění střeva bylo distribuováno po délce tenkého střeva, tj. prodloužení. Plnění každého z 5 vybraných dílčích segmentů tenkého střeva z hlediska extenze bylo vyšetřeno na CT skenu 2 vyšetřovateli nezávisle na sobě a hodnoceno pomocí Likertových škál mezi 1 a 9.

Měřítko rozšíření:

  1. Žádná známka kontrastní látky
  2. Stopa po náplni kontrastní látky
  3. Segment naplněn na cca. 25 %
  4. Segment je vyplněn na >25 %, ale
  5. Vyplněno do segmentu vyplněno na 50 %
  6. Segment je vyplněn > 50 %, ale
  7. Segment naplněn na cca. 75 %
  8. Segment je vyplněn na >75 %, ale
  9. Segment naplněn na 100 % Hodnocení bylo provedeno 2 nezávislými radiologickými experty. Skóre rozšíření je součtem známek v každém dílčím segmentu z obou hodnocení, a proto se pohybuje od 10 do 90.
Den 1
Vlastnosti střevní výplně, distenze
Časové okno: Den 1

Látka na plnění střeva způsobila lokální rozšíření střevní kličky, distenzi. Plnění každého z 5 vybraných dílčích segmentů tenkého střeva z hlediska distenze bylo zkoumáno na CT skenu oběma vyšetřovateli nezávisle na sobě a hodnoceno pomocí Likertových škál mezi 1 a 9.

Stupnice roztažení:

  1. Žádná identifikovatelná kontrastní látka
  2. Je identifikováno minimální množství kontrastní látky
  3. Malé množství kontrastní látky, nedostatečné pro umístění ROI 6 mm
  4. Množství kontrastní látky umožňující ROI 6 mm
  5. Středně naplněná střevní smyčka
  6. O něco lepší než známka 5
  7. Dobrá náplň
  8. Optimální plnění
  9. Vynikající nebo téměř příliš roztažené Hodnocení provedli 2 nezávislí odborníci na radiologii. Skóre distenze je součtem známek v každém podsegmentu z obou hodnocení, a proto se pohybuje od 10 do 90.
Den 1
Diagnostická schopnost při vyšetření CT břicha
Časové okno: Den 1

Diagnostická schopnost při vyšetření Abd-CT byla hodnocena na CT skenu 2 vyšetřovateli nezávisle na sobě.

Byly hodnoceny následující vlastnosti:

  • Vzhled tenkého střeva
  • Parenchymatické orgány, tzn. Slinivka, vaječníky, močový měchýř

  • Mesenterium a omentum pomocí Likertovy stupnice v rozsahu 1-9, kde:

    1.Nemožné sledovat detaily

    5. Střední

    9. Vynikající rozlišení

Hodnocení provedli 2 nezávislí odborníci na radiologii. Skóre diagnostické schopnosti je součtem skóre každé funkce z obou hodnocení, a proto se pohybuje od 6 do 54.
Den 1
Degradace kontrastní látky (Lumentin® 44)
Časové okno: Den 1

Degradace Lumentinu 44 byla založena na 2 vlastnostech; koalescence a synereze nebo drenáž.

Srůstání:

0. Na CT skenu nejsou vizuálně detekovatelné žádné bubliny

1. Bubliny vizuálně detekovatelné na CT vyšetření

Synereze nebo drenáž:

0. Nebyla pozorována žádná synereze nebo drenáž, tj. oddělení vzduchové a kapalné fáze

1. Pozorovaná synereze nebo drenáž Známky degradace byly hodnoceny na CT skenu jak zkoušejícím, tak dílčím zkoušejícím, nezávisle na sobě, v každém z 5 vybraných dílčích segmentů tenkého střeva.

Degradace skóre kontrastních látek je součtem skóre v každém podsegmentu a pohybuje se od 0 do 10.
Den 1
Hodnocení chuti kontrastní látky subjekty
Časové okno: Den 1

Subjekty hodnotily chuť na pětistupňové škále:

  1. Velmi negativní
  2. Negativní
  3. Neutrální
  4. Pozitivní
  5. Velmi pozitivní
Den 1
Hodnocení pachu kontrastní látky subjekty
Časové okno: Den 1

Subjekty hodnotily chuť na pětistupňové škále:

  1. Velmi negativní
  2. Negativní
  3. Neutrální
  4. Pozitivní
  5. Velmi pozitivní
Den 1
Posouzení konzistence kontrastní látky subjekty
Časové okno: Den 1

Subjekty hodnotily chuť na pětistupňové škále:

  1. Velmi negativní
  2. Negativní
  3. Neutrální
  4. Pozitivní
  5. Velmi pozitivní
Den 1
Hodnocení schopnosti spolknout kontrastní látku subjekty
Časové okno: Den 1

Subjekty hodnotily chuť na pětistupňové škále:

  1. Velmi negativní
  2. Negativní
  3. Neutrální
  4. Pozitivní
  5. Velmi pozitivní
Den 1
Hodnocení plnosti subjekty po vypití kontrastní látky
Časové okno: Den 1

Subjekty hodnotily chuť na pětistupňové škále:

  1. Velmi negativní
  2. Negativní
  3. Neutrální
  4. Pozitivní
  5. Velmi pozitivní
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lument AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

15. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

31. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • LUM-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumentin® 44

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit