- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326518
Uno studio randomizzato e controllato per valutare la qualità dell'immagine TC Lumentin® 44
Uno studio aperto, randomizzato, controllato, a centro singolo per valutare la qualità dell'immagine TC e la fattibilità diagnostica di Lumentin® 44, rispetto a Omnipaque e Movprep.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Malmö, Svezia, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di entrambi i sessi che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
- Avere un'indicazione clinica per l'esame TC dell'addome
Criteri di esclusione:
- La somministrazione EV di iodio è controindicata
- Allergia nota all'albume d'uovo
- Sospetto clinico, secondo la cartella clinica, di formazione di fistole e/o perdite
- Indicazione di riferimento per una o più malattie dell'intestino tenue
- Avendo conosciuto la tireotossicosi manifesta
- Avendo conosciuto la fenilchetonuria
- Avendo conosciuto il deficit di glucosio-6-fosfatasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Lumentin® 44
Agente di contrasto
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Agente di contrasto
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Comparatore attivo: Omnipaque® diluito
Agente di contrasto
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Agente di contrasto
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Comparatore attivo: Movprep®
Agente di contrasto
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Agente di contrasto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza media relativa nella densità di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
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differenza di densità di contrasto tra lume e parete (rivestimento della mucosa)
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proprietà di riempimento intestinale, estensione
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'agente di riempimento intestinale è stato distribuito lungo la lunghezza dell'intestino tenue, cioè l'estensione. Il riempimento di ciascuno dei 5 sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue in termini di estensione è stato esaminato alla TAC da 2 ricercatori, indipendentemente l'uno dall'altro, e classificato utilizzando scale Likert tra 1 e 9. Scala di estensione:
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Giorno 1
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Proprietà di riempimento intestinale, distensione
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'agente di riempimento intestinale ha causato un allargamento locale dell'ansa intestinale, distensione. Il riempimento di ciascuno dei 5 sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue in termini di distensione è stato esaminato alla TAC da entrambi i ricercatori indipendentemente l'uno dall'altro e classificato utilizzando scale Likert tra 1 e 9. Scala di distensione:
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Giorno 1
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Capacità diagnostica durante l'esame della TC addominale
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'abilità diagnostica durante l'esame di Abd-CT è stata valutata sulla TAC dai 2 investigatori indipendentemente l'uno dall'altro. Sono state valutate le seguenti caratteristiche:
La valutazione è stata effettuata da 2 esperti di radiologia indipendenti. Il punteggio di abilità diagnostica è la somma dei punteggi di ciascuna caratteristica di entrambe le valutazioni e quindi va da 6 a 54. |
Giorno 1
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Degradazione dell'agente di contrasto (Lumentin® 44)
Lasso di tempo: Giorno 1
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La degradazione di Lumentin 44 è stata fondata sulle 2 caratteristiche; coalescenza e sineresi o drenaggio. Coalescenza: 0. Nessuna bolla visivamente rilevabile alla TAC 1. Bolle visivamente rilevabili alla TAC Sineresi o drenaggio: 0. Nessuna sineresi o drenaggio, cioè separazione delle fasi aria e liquida, osservata 1. Sineresi o drenaggio osservati I segni di degradazione sono stati valutati sulla TAC, sia dallo sperimentatore che dal sub-ricercatore, indipendentemente l'uno dall'altro, in ciascuno dei 5 sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue. Il punteggio relativo alla degradazione dei mezzi di contrasto è la somma dei punteggi in ciascun sottosegmento e va da 0 a 10. |
Giorno 1
|
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Valutazione del gusto dell'agente di contrasto da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1
|
I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:
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Giorno 1
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Valutazione dei soggetti dell'odore dell'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:
|
Giorno 1
|
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Valutazione dei soggetti della coerenza dell'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:
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Giorno 1
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Valutazione della capacità dei soggetti di deglutire l'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:
|
Giorno 1
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Valutazione della pienezza dei soggetti dopo aver bevuto l'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:
|
Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- LUM-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Lumentin® 44
-
Lument ABQ Clinical Research ABCompletato
-
Lument ABLINK Medical ResearchCompletato
-
Entrada Therapeutics, Inc.ReclutamentoDistrofia muscolare di Duchenne (DMD)Belgio, Spagna, Regno Unito, Italia
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Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamentoPartecipanti adulti saniStati Uniti
-
St. Justine's HospitalCompletatoFormazione scolastica | Trauma alla cavigliaCanada
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Laboratoires NEGMASconosciuto
-
Utah State UniversityGreenAcres FoundationAttivo, non reclutanteRisposta infiammatoriaStati Uniti
-
Milton S. Hershey Medical CenterCompletato
-
Mobius Medical Pty Ltd.University of Melbourne; Australian National University; Centre for Eye Research... e altri collaboratoriCompletato
-
Indiana UniversityAttivo, non reclutanteCarcinoma a cellule squamose orofaringeo positivo per HPV | Carcinoma a cellule squamose dell'orofaringeStati Uniti