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Uno studio randomizzato e controllato per valutare la qualità dell'immagine TC Lumentin® 44

3 ottobre 2020 aggiornato da: Lument AB

Uno studio aperto, randomizzato, controllato, a centro singolo per valutare la qualità dell'immagine TC e la fattibilità diagnostica di Lumentin® 44, rispetto a Omnipaque e Movprep.

I soggetti inviati per l'esame TC addominale o toracoaddominale saranno randomizzati ai tre agenti di contrasto Lumentin® 44, Omnipaque® o Movprep. La differenza nella densità del contrasto, come osservato nell'esame TC, tra lume e parete (rivestimento della mucosa) sarà confrontata dai tre agenti di contrasto.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Malmö, Svezia, 20502
        • Department of medical imaging and function

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di entrambi i sessi che abbiano almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un'indicazione clinica per l'esame TC dell'addome

Criteri di esclusione:

  • La somministrazione EV di iodio è controindicata
  • Allergia nota all'albume d'uovo
  • Sospetto clinico, secondo la cartella clinica, di formazione di fistole e/o perdite
  • Indicazione di riferimento per una o più malattie dell'intestino tenue
  • Avendo conosciuto la tireotossicosi manifesta
  • Avendo conosciuto la fenilchetonuria
  • Avendo conosciuto il deficit di glucosio-6-fosfatasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lumentin® 44
Agente di contrasto
Agente di contrasto
Comparatore attivo: Omnipaque® diluito
Agente di contrasto
Agente di contrasto
Comparatore attivo: Movprep®
Agente di contrasto
Agente di contrasto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza media relativa nella densità di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1
differenza di densità di contrasto tra lume e parete (rivestimento della mucosa)
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà di riempimento intestinale, estensione
Lasso di tempo: Giorno 1

L'agente di riempimento intestinale è stato distribuito lungo la lunghezza dell'intestino tenue, cioè l'estensione. Il riempimento di ciascuno dei 5 sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue in termini di estensione è stato esaminato alla TAC da 2 ricercatori, indipendentemente l'uno dall'altro, e classificato utilizzando scale Likert tra 1 e 9.

Scala di estensione:

  1. Nessun segno di mezzo di contrasto
  2. Traccia di riempimento con mezzo di contrasto
  3. Segmento riempito a ca. 25%
  4. Segmento riempito a >25% ma
  5. Riempito al segmento riempito al 50%
  6. Segmento riempito > 50% ma
  7. Segmento riempito a ca. 75%
  8. Segmento riempito a >75% ma
  9. Segmento riempito al 100% La valutazione è stata effettuata da 2 esperti di radiologia indipendenti. Il punteggio di estensione è la somma dei voti in ciascun sottosegmento di entrambe le valutazioni e quindi va da 10 a 90.
Giorno 1
Proprietà di riempimento intestinale, distensione
Lasso di tempo: Giorno 1

L'agente di riempimento intestinale ha causato un allargamento locale dell'ansa intestinale, distensione. Il riempimento di ciascuno dei 5 sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue in termini di distensione è stato esaminato alla TAC da entrambi i ricercatori indipendentemente l'uno dall'altro e classificato utilizzando scale Likert tra 1 e 9.

Scala di distensione:

  1. Nessun agente di contrasto identificabile
  2. Viene identificata una quantità minima di agente di contrasto
  3. Piccola quantità di mezzo di contrasto, insufficiente per posizionare una ROI di 6 mm
  4. Quantità di agente di contrasto che consente solo un ROI di 6 mm
  5. Ansa intestinale mediamente riempita
  6. Leggermente meglio del grado 5
  7. Buon ripieno
  8. Riempimento ottimale
  9. Eccellente o quasi eccessivamente disteso La valutazione è stata effettuata da 2 esperti di radiologia indipendenti. Il punteggio di distensione è la somma dei voti in ciascun sottosegmento di entrambe le valutazioni e quindi va da 10 a 90.
Giorno 1
Capacità diagnostica durante l'esame della TC addominale
Lasso di tempo: Giorno 1

L'abilità diagnostica durante l'esame di Abd-CT è stata valutata sulla TAC dai 2 investigatori indipendentemente l'uno dall'altro.

Sono state valutate le seguenti caratteristiche:

  • Aspetto dell'intestino tenue
  • Organi parenchimali, ad es. Pancreas, ovaie, vescica urinaria
  • Mesenterio e omento utilizzando una scala Likert da 1 a 9, dove:

    1. Impossibile osservare i dettagli

    5. Medio

    9. Ottima risoluzione

La valutazione è stata effettuata da 2 esperti di radiologia indipendenti. Il punteggio di abilità diagnostica è la somma dei punteggi di ciascuna caratteristica di entrambe le valutazioni e quindi va da 6 a 54.

Giorno 1
Degradazione dell'agente di contrasto (Lumentin® 44)
Lasso di tempo: Giorno 1

La degradazione di Lumentin 44 è stata fondata sulle 2 caratteristiche; coalescenza e sineresi o drenaggio.

Coalescenza:

0. Nessuna bolla visivamente rilevabile alla TAC

1. Bolle visivamente rilevabili alla TAC

Sineresi o drenaggio:

0. Nessuna sineresi o drenaggio, cioè separazione delle fasi aria e liquida, osservata

1. Sineresi o drenaggio osservati I segni di degradazione sono stati valutati sulla TAC, sia dallo sperimentatore che dal sub-ricercatore, indipendentemente l'uno dall'altro, in ciascuno dei 5 sottosegmenti selezionati dell'intestino tenue.

Il punteggio relativo alla degradazione dei mezzi di contrasto è la somma dei punteggi in ciascun sottosegmento e va da 0 a 10.

Giorno 1
Valutazione del gusto dell'agente di contrasto da parte dei soggetti
Lasso di tempo: Giorno 1

I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:

  1. Molto negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Molto positivo
Giorno 1
Valutazione dei soggetti dell'odore dell'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1

I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:

  1. Molto negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Molto positivo
Giorno 1
Valutazione dei soggetti della coerenza dell'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1

I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:

  1. Molto negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Molto positivo
Giorno 1
Valutazione della capacità dei soggetti di deglutire l'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1

I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:

  1. Molto negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Molto positivo
Giorno 1
Valutazione della pienezza dei soggetti dopo aver bevuto l'agente di contrasto
Lasso di tempo: Giorno 1

I soggetti hanno valutato il gusto su una scala di cinque gradi:

  1. Molto negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Molto positivo
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LUM-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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