Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű, ellenőrzött próba a CT-képminőség értékelésére Lumentin® 44

2020. október 3. frissítette: Lument AB

Nyílt, véletlenszerű, ellenőrzött, egyközpontú próba a Lumentin® 44 CT-képminőségének és diagnosztikai megvalósíthatóságának értékelésére az Omnipaque és a Movprep összehasonlításában.

A hasi vagy mellkasi CT-vizsgálatra beutalt alanyokat a Lumentin® 44, az Omnipaque® vagy a Movprep három kontrasztanyag közé randomizálják. A CT-vizsgálat során megfigyelt kontrasztsűrűség különbségét a lumen és a fal (nyálkahártya bélés) között a három kontrasztanyag összehasonlítja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svédország
      • Malmö, Svédország, 20502
        • Department of medical imaging and function

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármelyik nemű alany a beleegyezés aláírásának időpontjában legalább 18 éves.
  • Klinikai javallattal a has CT-vizsgálatára

Kizárási kritériumok:

  • A jód IV beadása ellenjavallt
  • Ismert allergia a tojásfehérjére
  • Az orvosi feljegyzések szerint sipolyképződés és/vagy szivárgás klinikai gyanúja
  • Vékonybélbetegség(ek) beutaló indikációja
  • Nyilvánvaló tirotoxikózis ismeretében
  • Fenilketonuria ismeretében
  • Ismert glükóz-6-foszfatáz-hiány

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lumentin® 44
Kontrasztanyag
Diagnosztikai vizsgálat: Lumentin® 44
Kontrasztanyag
Aktív összehasonlító: Hígított Omnipaque®
Kontrasztanyag
Diagnosztikai vizsgálat: Hígított Omnipaque®
Kontrasztanyag
Aktív összehasonlító: Movprep®
Kontrasztanyag
Diagnosztikai vizsgálat: Movprep®
Kontrasztanyag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Relatív átlagos különbség a kontrasztsűrűségben
Időkeret: 1. nap
különbség a kontraszt sűrűségében a lumen és a fal között (nyálkahártya bélés)
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bélfeltöltő tulajdonságok, meghosszabbítás
Időkeret: 1. nap

A béltöltő szert a vékonybél, azaz a nyúlvány hosszában oszlattuk el. A vékonybél mind az 5 kiválasztott alszegmensének telődését kiterjedés szempontjából CT-felvételen 2 vizsgáló vizsgálta, egymástól függetlenül, és Likert-skálákkal 1 és 9 közé sorolták.

Kiterjesztési skála:

  1. Kontrasztanyagnak nyoma sincs
  2. Kontrasztanyag töltés nyoma
  3. Szegmens kitöltve kb. 25%
  4. Szegmens kitöltve >25%-ra, de
  5. 50%-ig kitöltött szegmens
  6. Szegmens kitöltve > 50%, de
  7. Szegmens kitöltve kb. 75%
  8. Szegmens kitöltve >75%-ig, de
  9. Szegmens 100%-ra kitöltve Az értékelést 2 független radiológiai szakértő végezte. A bővítési pontszám az egyes alszegmensek osztályzatainak összege mindkét értékelésből, így 10 és 90 között mozog.
1. nap
Bélfeltöltési tulajdonságok, tágulás
Időkeret: 1. nap

A béltöltő szer a bélhurok lokális kiszélesedését, tágulatát okozta. A vékonybél mind az 5 kiválasztott alszegmensének telődését a tágulás szempontjából CT-felvételen vizsgálta a két vizsgáló egymástól függetlenül, és Likert-skálákkal 1 és 9 közé sorolta.

Terjeszkedési skála:

  1. Nincs azonosítható kontrasztanyag
  2. A kontrasztanyag minimális mennyiségét azonosítják
  3. Kis mennyiségű kontrasztanyag, nem elegendő a 6 mm-es ROI elhelyezéséhez
  4. A kontrasztanyag mennyisége, amely csak 6 mm-es ROI-t tesz lehetővé
  5. Közepesen töltött bélhurok
  6. Kicsit jobb, mint az 5. osztály
  7. Jó töltelék
  8. Optimális töltés
  9. Kiváló vagy majdnem túlfeszített Az értékelést 2 független radiológiai szakértő végezte. A tágulási pontszám az egyes alszegmensek osztályzatainak összege mindkét értékelésből, így 10 és 90 között mozog.
1. nap
Diagnosztikai képesség a hasi CT vizsgálatakor
Időkeret: 1. nap

A diagnosztikai képességet az Abd-CT vizsgálatakor a CT-felvételen értékelte a két vizsgáló egymástól függetlenül.

A következő jellemzőket értékelték:

  • A vékonybél megjelenése
  • Parenchymalis szervek, i.e. Hasnyálmirigy, petefészkek, húgyhólyag

  • Mesenterium és omentum 1-9-ig terjedő Likert-skálával, ahol:

    1. Lehetetlen megfigyelni a részleteket

    5. Közepes

    9. Kiváló felbontás

Az értékelést 2 független radiológiai szakértő végezte. A diagnosztikai képesség pontszáma az egyes jellemzők pontszámainak összege mindkét értékelésből, így 6 és 54 között mozog.
1. nap
A kontrasztanyag lebomlása (Lumentin® 44)
Időkeret: 1. nap

A Lumentin 44 lebomlása a két tulajdonságon alapult; koaleszcencia és szinerézis vagy vízelvezetés.

Összefogás:

0. A CT-vizsgálat során nem láthatók buborékok

1. A CT-vizsgálat során vizuálisan észlelhető buborékok

Szinerézis vagy vízelvezetés:

0. Nem figyelhető meg szinerézis vagy vízelvezetés, azaz a levegő és a folyékony fázis szétválása

1. Megfigyelt szinerézis vagy drenázs A degradáció jeleit a CT-vizsgálaton értékelte mind a vizsgáló, mind az alvizsgáló, egymástól függetlenül, a vékonybél mind az 5 kiválasztott alszegmensében.

A kontrasztanyagok leromlásának pontszáma az egyes alszegmensek pontszámainak összege, és 0 és 10 között mozog.
1. nap
Az alanyok kontrasztanyag ízének értékelése
Időkeret: 1. nap

Az alanyok ötfokozatú skálán értékelték az ízlést:

  1. Nagyon negatív
  2. Negatív
  3. Semleges
  4. Pozitív
  5. Nagyon pozitív
1. nap
Az alanyok kontrasztanyag szagának értékelése
Időkeret: 1. nap

Az alanyok ötfokozatú skálán értékelték az ízlést:

  1. Nagyon negatív
  2. Negatív
  3. Semleges
  4. Pozitív
  5. Nagyon pozitív
1. nap
Az alanyok értékelése a kontrasztanyag konzisztenciájáról
Időkeret: 1. nap

Az alanyok ötfokozatú skálán értékelték az ízlést:

  1. Nagyon negatív
  2. Negatív
  3. Semleges
  4. Pozitív
  5. Nagyon pozitív
1. nap
Az alanyok értékelése a kontrasztanyag lenyelésének képességéről
Időkeret: 1. nap

Az alanyok ötfokozatú skálán értékelték az ízlést:

  1. Nagyon negatív
  2. Negatív
  3. Semleges
  4. Pozitív
  5. Nagyon pozitív
1. nap
Az alanyok teltségértékelése a kontrasztanyag elfogyasztása után
Időkeret: 1. nap

Az alanyok ötfokozatú skálán értékelték az ízlést:

  1. Nagyon negatív
  2. Negatív
  3. Semleges
  4. Pozitív
  5. Nagyon pozitív
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lument AB

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LUM-001

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel