Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret, kontrolleret forsøg til evaluering af CT-billedkvalitet Lumentin® 44

3. oktober 2020 opdateret af: Lument AB

Et åbent, randomiseret, kontrolleret, enkeltcenterforsøg til evaluering af CT-billedkvalitet og diagnostisk gennemførlighed af Lumentin® 44 i sammenligning med Omnipaque og Movprep.

Forsøgspersoner, der henvises til abdominal eller thoracoabdominal CT-undersøgelse, vil blive randomiseret til enten de tre kontrastmidler Lumentin® 44, Omnipaque® eller Movprep. Forskellen i kontrasttæthed, som observeret i CT-undersøgelsen, mellem lumen og væg (slimhindeforing) vil blive sammenlignet med de tre kontrastmidler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Department of medical imaging and function

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner af begge køn mindst 18 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Har en klinisk indikation for CT-undersøgelse af abdomen

Ekskluderingskriterier:

  • IV administration af jod er kontraindiceret
  • Kendt allergi over for æggehvide
  • Klinisk mistanke, ifølge journal, om fisteldannelse og/eller lækage
  • Henvisningsindikation for tyndtarmssygdom(me)
  • At have kendt manifest thyrotoksikose
  • At have kendt phenylketonuri
  • At have kendt glucose-6-phosphatase-mangel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lumentin® 44
Kontrastmiddel
Diagnostisk test: Lumentin® 44
Kontrastmiddel
Aktiv komparator: Fortyndet Omnipaque®
Kontrastmiddel
Diagnostisk test: Fortyndet Omnipaque®
Kontrastmiddel
Aktiv komparator: Movprep®
Kontrastmiddel
Diagnostisk test: Movprep®
Kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ gennemsnitlig forskel i kontrasttæthed
Tidsramme: Dag 1
forskel i kontrasttæthed mellem lumen og væg (slimhindeforing)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfyldningsegenskaber, forlængelse
Tidsramme: Dag 1

Tarmfyldningsmidlet blev fordelt langs tyndtarmens længde, dvs. forlængelsen. Fyldningen af ​​hver af de 5 udvalgte sub-segmenter af tyndtarmen med hensyn til ekstension blev undersøgt på CT-scanning af 2 efterforskere, uafhængigt af hinanden, og graderet ved hjælp af Likert-skalaer mellem 1 og 9.

Udvidelsesskala:

  1. Ingen tegn på kontrastmiddel
  2. Spor af kontrastmiddelfyldning
  3. Segment fyldt til ca. 25 %
  4. Segment fyldt til >25 %, men
  5. Fyldt til segment fyldt til 50 %
  6. Segment fyldt > 50 % men
  7. Segment fyldt til ca. 75 %
  8. Segment fyldt til >75 % men
  9. Segment udfyldt til 100 % Evalueringen blev foretaget af 2 uafhængige radiologieksperter. Udvidelsesscoren er summen af ​​karaktererne i hvert undersegment fra begge evalueringer og varierer derfor fra 10 til 90.
Dag 1
Tarmfyldningsegenskaber, udspilning
Tidsramme: Dag 1

Tarmfyldningsmidlet forårsagede en lokal udvidelse af tarmslyngen, udspilning. Fyldningen af ​​hver af de 5 udvalgte sub-segmenter af tyndtarmen med hensyn til udspilning blev undersøgt på CT-scanningen af ​​begge de 2 efterforskere uafhængigt af hinanden og bedømt ved hjælp af Likert-skalaer mellem 1 og 9.

Distension skala:

  1. Intet identificerbart kontrastmiddel
  2. En minimal mængde kontrastmiddel er identificeret
  3. Lille mængde kontrastmiddel, utilstrækkelig til at placere et ROI på 6 mm
  4. Mængden af ​​kontrastmiddel giver kun mulighed for et ROI på 6 mm
  5. Mellemfyldt tarmslyng
  6. Lidt bedre end karakter 5
  7. Godt fyld
  8. Optimal fyldning
  9. Fremragende eller næsten overudspilet. Evalueringen blev foretaget af 2 uafhængige radiologieksperter. Distension-scoren er summen af ​​karaktererne i hvert undersegment fra begge evalueringer og varierer derfor fra 10 til 90.
Dag 1
Diagnostisk evne ved undersøgelse af abdominal CT
Tidsramme: Dag 1

Diagnostisk evne ved undersøgelse af Abd-CT blev vurderet på CT-scanningen af ​​de 2 efterforskere uafhængigt af hinanden.

Følgende funktioner blev vurderet:

  • Tyndtarms udseende
  • Parenkymale organer, dvs. Bugspytkirtel, æggestokke, urinblære

  • Mesenterium og omentum ved hjælp af en Likert-skala fra 1-9, hvor:

    1. Umuligt at observere detaljer

    5. Medium

    9. Fremragende opløsning

Evalueringen er foretaget af 2 uafhængige radiologieksperter. Den diagnostiske evnescore er summen af ​​pointene for hver funktion fra begge evalueringer og varierer derfor fra 6 til 54.
Dag 1
Nedbrydning af kontrastmiddel (Lumentin® 44)
Tidsramme: Dag 1

Nedbrydning af Lumentin 44 var baseret på de 2 egenskaber; koalescens og synerese eller dræning.

Sammensmeltning:

0. Ingen bobler kan påvises visuelt ved CT-scanningen

1. Bobler, der kan påvises visuelt ved CT-scanningen

Synerese eller dræning:

0. Ingen synerese eller dræning, dvs. adskillelse af luft- og væskefaser, observeret

1. Synerese eller dræning observeret. Tegn på nedbrydning blev vurderet på CT-scanningen af ​​både investigator og sub-investigator, uafhængigt af hinanden, i hver af de 5 udvalgte sub-segmenter af tyndtarmen.

Score for nedbrydning af kontrastmidler er summen af ​​scorerne i hvert undersegment og går fra 0 til 10.
Dag 1
Forsøgspersoners vurdering af kontrastmidlets smag
Tidsramme: Dag 1

Forsøgspersonerne vurderede smag på en fem graders skala:

  1. Meget negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Meget positivt
Dag 1
Forsøgspersoners vurdering af lugten af ​​kontrastmidlet
Tidsramme: Dag 1

Forsøgspersonerne vurderede smag på en fem graders skala:

  1. Meget negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Meget positivt
Dag 1
Forsøgspersoners vurdering af kontrastmidlets konsistens
Tidsramme: Dag 1

Forsøgspersonerne vurderede smag på en fem graders skala:

  1. Meget negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Meget positivt
Dag 1
Forsøgspersoners vurdering af evnen til at sluge kontrastmidlet
Tidsramme: Dag 1

Forsøgspersonerne vurderede smag på en fem graders skala:

  1. Meget negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Meget positivt
Dag 1
Forsøgspersoners vurdering af fylde efter at have drukket kontrastmidlet
Tidsramme: Dag 1

Forsøgspersonerne vurderede smag på en fem graders skala:

  1. Meget negativ
  2. Negativ
  3. Neutral
  4. Positiv
  5. Meget positivt
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lument AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • LUM-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lumentin® 44

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner