Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et randomisert, kontrollert forsøk for å evaluere CT-bildekvalitet Lumentin® 44

3. oktober 2020 oppdatert av: Lument AB

En åpen, randomisert, kontrollert, enkeltsenterforsøk for å evaluere CT-bildekvalitet og diagnostisk gjennomførbarhet av Lumentin® 44, sammenlignet med Omnipaque og Movprep.

Personer som henvises til abdominal eller thoracoabdominal CT-undersøkelse vil bli randomisert til enten de tre kontrastmidlene Lumentin® 44, Omnipaque® eller Movprep. Forskjellen i kontrasttetthet, som observert i CT-undersøkelsen, mellom lumen og vegg (slimhinnen) vil sammenlignes med de tre kontrastmidlene.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sverige
      • Malmö, Sverige, 20502
        • Department of medical imaging and function

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner av begge kjønn minst 18 år på tidspunktet for undertegning av det informerte samtykket.
  • Har en klinisk indikasjon for CT-undersøkelse av abdomen

Ekskluderingskriterier:

  • IV administrering av jod er kontraindisert
  • Kjent allergi mot eggalbumin
  • Klinisk mistanke, ifølge journal, om fisteldannelse og/eller lekkasje
  • Henvisningsindikasjon på tynntarmsykdom(er)
  • Etter å ha kjent manifest tyreotoksikose
  • Å ha kjent fenylketonuri
  • Har kjent glukose-6-fosfatase-mangel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lumentin® 44
Kontrastmiddel
Diagnostisk test: Lumentin® 44
Kontrastmiddel
Aktiv komparator: Fortynnet Omnipaque®
Kontrastmiddel
Diagnostisk test: Fortynnet Omnipaque®
Kontrastmiddel
Aktiv komparator: Movprep®
Kontrastmiddel
Diagnostisk test: Movprep®
Kontrastmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relativ gjennomsnittlig forskjell i kontrasttetthet
Tidsramme: Dag 1
forskjell i kontrasttetthet mellom lumen og vegg (slimhinnefôr)
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmfyllingsegenskaper, forlengelse
Tidsramme: Dag 1

Tarmfyllingsmidlet ble fordelt langs tynntarmens lengde, dvs. forlengelsen. Fyllingen av hver av de 5 utvalgte sub-segmentene av tynntarmen når det gjelder ekstensjon ble undersøkt på CT-skanning av 2 etterforskere, uavhengig av hverandre, og gradert ved hjelp av Likert-skalaer mellom 1 og 9.

Utvidelsesskala:

  1. Ingen tegn til kontrastmiddel
  2. Spor av kontrastmiddelfylling
  3. Segment fylt til ca. 25 %
  4. Segment fylt til >25 % men
  5. Fylt til segment fylt til 50 %
  6. Segment fylt > 50 % men
  7. Segment fylt til ca. 75 %
  8. Segment fylt til >75 % men
  9. Segment fylt til 100 %. Evalueringen ble gjort av 2 uavhengige radiologieksperter. Utvidelsespoengene er summen av karakterene i hvert undersegment fra begge evalueringene og varierer derfor fra 10 til 90.
Dag 1
Tarmfyllingsegenskaper, distensjon
Tidsramme: Dag 1

Tarmfyllingsmidlet forårsaket en lokal utvidelse av tarmsløyfen, distensjon. Fyllingen av hvert av de 5 utvalgte undersegmentene av tynntarmen når det gjelder oppblåsthet ble undersøkt på CT-skanning av begge de to etterforskerne uavhengig av hverandre, og gradert ved å bruke Likert-skalaer mellom 1 og 9.

Distensjonsskala:

  1. Ingen identifiserbar kontrastmiddel
  2. En minimal mengde kontrastmiddel er identifisert
  3. Liten mengde kontrastmiddel, utilstrekkelig for å plassere en ROI på 6 mm
  4. Mengde kontrastmiddel som bare tillater en ROI på 6 mm
  5. Middels fylt tarmslyng
  6. Litt bedre enn karakter 5
  7. God fylling
  8. Optimal fylling
  9. Utmerket eller nesten overutspilt. Evalueringen ble gjort av 2 uavhengige radiologieksperter. Distensjonspoengsummen er summen av karakterene i hvert undersegment fra begge evalueringene og varierer derfor fra 10 til 90.
Dag 1
Diagnostisk evne ved undersøkelse av abdominal CT
Tidsramme: Dag 1

Diagnostisk evne ved undersøkelse av Abd-CT ble vurdert på CT-skanning av de to etterforskerne uavhengig av hverandre.

Følgende funksjoner ble vurdert:

  • Tynntarmsutseende
  • Parenkymale organer, dvs. Bukspyttkjertelen, eggstokkene, urinblæren

  • Mesenterium og omentum ved hjelp av en Likert-skala fra 1-9, hvor:

    1. Umulig å observere detaljer

    5. Middels

    9. Utmerket oppløsning

Evalueringen ble gjort av 2 uavhengige radiologieksperter. Den diagnostiske evneskåren er summen av poengsummene for hver funksjon fra begge evalueringene og varierer derfor fra 6 til 54.
Dag 1
Nedbrytning av kontrastmiddel (Lumentin® 44)
Tidsramme: Dag 1

Nedbrytning av Lumentin 44 ble basert på de 2 egenskapene; koalescens og synerese eller drenering.

Koalescens:

0. Ingen bobler kan detekteres visuelt ved CT-skanningen

1. Visuelt detekterbare bobler ved CT-skanningen

Synerese eller drenering:

0. Ingen synerese eller drenering, dvs. separasjon av luft- og væskefaser, observert

1. Synerese eller drenering observert Tegn på nedbrytning ble vurdert på CT-skanning, av både Investigator og Sub-Investigator, uavhengig av hverandre, i hvert av de 5 utvalgte sub-segmentene av tynntarmen.

Nedbrytningen av kontrastmidler er summen av skårene i hvert undersegment og varierer fra 0 til 10.
Dag 1
Fagenes vurdering av smak av kontrastmiddel
Tidsramme: Dag 1

Forsøkspersonene vurderte smak på en femgradersskala:

  1. Veldig negativ
  2. Negativ
  3. Nøytral
  4. Positivt
  5. Veldig positivt
Dag 1
Forsøkspersoners vurdering av lukten til kontrastmiddelet
Tidsramme: Dag 1

Forsøkspersonene vurderte smak på en femgradersskala:

  1. Veldig negativ
  2. Negativ
  3. Nøytral
  4. Positivt
  5. Veldig positivt
Dag 1
Forsøkspersoners vurdering av kontrastmiddelets konsistens
Tidsramme: Dag 1

Forsøkspersonene vurderte smak på en femgradersskala:

  1. Veldig negativ
  2. Negativ
  3. Nøytral
  4. Positivt
  5. Veldig positivt
Dag 1
Forsøkspersoners vurdering av evnen til å svelge kontrastmiddelet
Tidsramme: Dag 1

Forsøkspersonene vurderte smak på en femgradersskala:

  1. Veldig negativ
  2. Negativ
  3. Nøytral
  4. Positivt
  5. Veldig positivt
Dag 1
Forsøkspersoners vurdering av fylde etter å ha drukket kontrastmiddelet
Tidsramme: Dag 1

Forsøkspersonene vurderte smak på en femgradersskala:

  1. Veldig negativ
  2. Negativ
  3. Nøytral
  4. Positivt
  5. Veldig positivt
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lument AB

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

15. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LUM-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lumentin® 44

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere