Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu koe CT-kuvan laadun arvioimiseksi Lumentin® 44

lauantai 3. lokakuuta 2020 päivittänyt: Lument AB

Avoin, satunnaistettu, kontrolloitu, yhden keskuksen koe Lumentin® 44:n CT-kuvan laadun ja diagnostisen toteutettavuuden arvioimiseksi Omnipaquen ja Movprepin kanssa.

Vatsan tai rintakehän vatsan TT-tutkimukseen lähetetyt koehenkilöt satunnaistetaan joko kolmeen varjoaineeseen Lumentin® 44, Omnipaque® tai Movprep. CT-tutkimuksessa havaittua kontrastitiheyden eroa luumenin ja seinämän (limakalvon limakalvon) välillä verrataan kolmella varjoaineella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi, 20502
        • Department of medical imaging and function

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kumpaakaan sukupuolta olevat koehenkilöt ovat tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä vähintään 18-vuotiaita.
  • Kliininen indikaatio vatsan CT-tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Jodin IV antaminen on vasta-aiheista
  • Tunnettu allergia munavalkuaiselle
  • Kliininen epäily sairauskertomusten mukaan fistelin muodostumisesta ja/tai vuotamisesta
  • Ohutsuolisairauksien lähete
  • Tiedossa ilmeinen tyrotoksikoosi
  • joilla on tiedossa fenyyliketonuria
  • Tiedossa glukoosi-6-fosfataasin puutos

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lumentin® 44
Varjoaine
Diagnostinen testi: Lumentin® 44
Varjoaine
Active Comparator: Laimennettu Omnipaque®
Varjoaine
Diagnostinen testi: Laimennettu Omnipaque®
Varjoaine
Active Comparator: Movprep®
Varjoaine
Diagnostinen testi: Movprep®
Varjoaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kontrastitiheyden suhteellinen keskimääräinen ero
Aikaikkuna: Päivä 1
ero kontrastitiheydessä luumenin ja seinämän välillä (limakalvon limakalvo)
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen täyttöominaisuudet, pidennys
Aikaikkuna: Päivä 1

Suolen täyttöaine jakautui ohutsuolen eli jatkeen pituudelle. Kunkin ohutsuolen viidestä valitusta alasegmentistä täyttymistä pidennyksen suhteen tutki TT-skannauksella 2 tutkijaa toisistaan ​​riippumatta ja arvosteltiin Likert-asteikoilla 1-9.

Laajennusasteikko:

  1. Ei merkkiä varjoaineesta
  2. Varjoainetäytön jälkiä
  3. Segmentti täytetty n. 25 %
  4. Segmentti täytetty > 25 %, mutta
  5. Täytetty segmenttiin täytetty 50 %
  6. Segmentti täytetty > 50 %, mutta
  7. Segmentti täytetty n. 75 %
  8. Segmentti täytetty > 75 %, mutta
  9. Segmentti täytetty 100 % Arvioinnin teki 2 riippumatonta radiologian asiantuntijaa. Laajennuspistemäärä on kunkin alasegmentin arvosanojen summa molemmista arvioista, joten se vaihtelee välillä 10–90.
Päivä 1
Suolen täyttöominaisuudet, turvotus
Aikaikkuna: Päivä 1

Suolen täyttöaine aiheutti suoliston silmukan paikallisen laajenemisen, turvotuksen. Molemmat 2 tutkijaa tutkivat kunkin ohutsuolen 5 valitun alasegmentin täyttymistä venymisen suhteen CT-skannauksella toisistaan ​​riippumatta ja arvostelivat Likertin asteikoilla 1-9.

Venytysasteikko:

  1. Ei tunnistettavaa varjoainetta
  2. Varjoainetta tunnistetaan pieni määrä
  3. Pieni määrä varjoainetta, ei riitä sijoittamaan 6 mm:n ROI:ta
  4. Varjoaineen määrä sallii vain 6 mm:n ROI:n
  5. Keskitäyteinen suolen silmukka
  6. Hieman parempi kuin luokka 5
  7. Hyvä täyttö
  8. Optimaalinen täyttö
  9. Erinomainen tai lähes ylilaajentunut Arvioinnin teki 2 riippumatonta radiologian asiantuntijaa. Laajennuspisteet on kunkin alasegmentin arvosanojen summa molemmista arvioista, joten se vaihtelee välillä 10–90.
Päivä 1
Diagnostinen kyky tutkittaessa vatsan TT:tä
Aikaikkuna: Päivä 1

Kaksi tutkijaa arvioivat diagnostisen kyvyn Abd-CT:tä tutkittaessa CT-skannauksella toisistaan ​​riippumatta.

Seuraavat ominaisuudet arvioitiin:

  • Ohutsuolen ulkonäkö
  • Parenkymaaliset elimet, ts. Haima, munasarjat, virtsarakko

  • Suoliliepeen ja omentum Likertin asteikolla 1-9, jossa:

    1.Mahdotonta tarkkailla yksityiskohtia

    5. Keskikokoinen

    9. Erinomainen resoluutio

Arvioinnin teki 2 riippumatonta radiologian asiantuntijaa. Diagnostisen kyvyn pistemäärä on kunkin ominaisuuden molemmista arvioista saatujen pisteiden summa, ja se on siten 6–54.
Päivä 1
Varjoaineen hajoaminen (Lumentin® 44)
Aikaikkuna: Päivä 1

Lumentin 44:n hajoaminen perustui kahteen ominaisuuteen; sulautuminen ja synereesi tai vedenpoisto.

Yhdistäminen:

0. Ei kuplia visuaalisesti havaittavissa CT-skannauksessa

1. CT-skannauksessa visuaalisesti havaittavia kuplia

Synereesi tai salaojitus:

0. Synereesiä tai vedenpoistoa, ts. ilma- ja nestefaasien erottumista ei havaittu

1. Synereesi tai drenaation havaittu Sekä tutkija että osatutkija arvioivat CT-skannauksella hajoamisen merkit toisistaan ​​riippumatta kussakin ohutsuolen viidestä valitusta alasegmentistä.

Varjoaineiden hajoamispistemäärä on kunkin alasegmentin pisteiden summa ja vaihtelee välillä 0-10.
Päivä 1
Tutkittavien arvio varjoaineen mausta
Aikaikkuna: Päivä 1

Koehenkilöt arvioivat makua viiden asteen asteikolla:

  1. Erittäin negatiivinen
  2. Negatiivinen
  3. Neutraali
  4. Positiivista
  5. Erittäin positiivinen
Päivä 1
Tutkittavien arvio varjoaineen hajusta
Aikaikkuna: Päivä 1

Koehenkilöt arvioivat makua viiden asteen asteikolla:

  1. Erittäin negatiivinen
  2. Negatiivinen
  3. Neutraali
  4. Positiivista
  5. Erittäin positiivinen
Päivä 1
Tutkittavien arvio varjoaineen johdonmukaisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1

Koehenkilöt arvioivat makua viiden asteen asteikolla:

  1. Erittäin negatiivinen
  2. Negatiivinen
  3. Neutraali
  4. Positiivista
  5. Erittäin positiivinen
Päivä 1
Koehenkilöiden arvio kyvystä niellä varjoainetta
Aikaikkuna: Päivä 1

Koehenkilöt arvioivat makua viiden asteen asteikolla:

  1. Erittäin negatiivinen
  2. Negatiivinen
  3. Neutraali
  4. Positiivista
  5. Erittäin positiivinen
Päivä 1
Koehenkilöiden arvio täyteydestä varjoaineen juomisen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1

Koehenkilöt arvioivat makua viiden asteen asteikolla:

  1. Erittäin negatiivinen
  2. Negatiivinen
  3. Neutraali
  4. Positiivista
  5. Erittäin positiivinen
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lument AB

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 3. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LUM-001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Lumentin® 44

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa