- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03326518
CT 이미지 품질을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 Lumentin® 44
Omnipaque 및 Movprep과 비교하여 Lumentin® 44의 CT 이미지 품질 및 진단 타당성을 평가하기 위한 개방적이고 무작위 통제된 단일 센터 시험.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Malmö, 스웨덴, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 최소 18세 이상의 남녀 피험자.
- 복부 CT 검사에 대한 임상적 적응증이 있는 경우
제외 기준:
- 요오드의 IV 투여는 금기이다.
- 계란 알부민에 대한 알려진 알레르기
- 의료 기록에 따르면 누공 형성 및/또는 누출에 대한 임상적 의심
- 소장 질환의 의뢰 표시
- 명백한 갑상선중독증을 알고 있는 경우
- 페닐케톤뇨증을 알고 있는 경우
- 알려진 Glucose-6-phosphatase 결핍이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 루멘틴® 44
조영제
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조영제
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활성 비교기: 희석된 Omnipaque®
조영제
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조영제
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활성 비교기: Movprep®
조영제
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조영제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대비 밀도의 상대 평균 차이
기간: 1일차
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루멘과 벽(점막 라이닝) 사이의 조영 밀도 차이
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장 채우기 속성, 확장
기간: 1일차
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장 충전제는 소장의 길이, 즉 연장부를 따라 분배되었습니다. 확장 측면에서 소장의 5개의 선택된 하위 세그먼트 각각의 충전은 2명의 조사자가 서로 독립적으로 CT 스캔에서 검사하고 1에서 9 사이의 리커트 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 확장 규모:
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1일차
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장 채우기 속성, 팽창
기간: 1일차
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장 충전제는 장 루프의 국부적 확장, 팽창을 일으켰습니다. 2명의 조사자가 서로 독립적으로 CT 스캔에서 팽창과 관련하여 소장의 5개의 선택된 하위 세그먼트의 충전을 검사하고 1에서 9 사이의 리커트 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다. 팽창 척도:
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1일차
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복부 CT 검사 시 진단 능력
기간: 1일차
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Abd-CT를 검사할 때 진단 능력은 CT 스캔에서 2명의 조사자가 서로 독립적으로 평가했습니다. 다음 기능이 평가되었습니다.
평가는 2명의 독립적인 방사선과 전문가에 의해 이루어졌습니다. 진단 능력 점수는 두 평가의 각 기능 점수의 합계이므로 범위는 6에서 54입니다. |
1일차
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조영제의 저하(Lumentin® 44)
기간: 1일차
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루멘틴 44의 분해는 2가지 특성에 근거를 두고 있습니다. 유착 및 이수 또는 배수. 합체: 0. CT 스캔에서 육안으로 감지할 수 있는 기포 없음 1. CT 스캔에서 시각적으로 감지할 수 있는 기포 이수 또는 배수: 0. 이수 또는 배수, 즉 공기와 액체의 분리가 관찰되지 않음 1. 관찰된 이수 또는 배액 소장의 5개의 선택된 하위 부분 각각에서 서로 독립적으로 연구원과 하위 연구원 모두 CT 스캔에서 분해 징후를 평가했습니다. 조영제 저하 점수는 각 하위 세그먼트의 점수 합계이며 범위는 0에서 10입니다. |
1일차
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조영제의 맛에 대한 대상자의 평가
기간: 1일차
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피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.
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1일차
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피험자의 조영제 냄새 평가
기간: 1일차
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피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.
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1일차
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조영제의 일관성에 대한 피험자의 평가
기간: 1일차
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피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.
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1일차
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조영제를 삼킬 수 있는 피험자의 능력 평가
기간: 1일차
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피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.
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1일차
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조영제를 마신 후 피험자의 포만감 평가
기간: 1일차
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피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.
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1일차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- LUM-001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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