이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

CT 이미지 품질을 평가하기 위한 무작위 대조 시험 Lumentin® 44

2020년 10월 3일 업데이트: Lument AB

Omnipaque 및 Movprep과 비교하여 Lumentin® 44의 CT 이미지 품질 및 진단 타당성을 평가하기 위한 개방적이고 무작위 통제된 단일 센터 시험.

복부 또는 흉복부 CT 검사를 위해 의뢰된 피험자는 3가지 조영제 Lumentin® 44, Omnipaque® 또는 Movprep에 무작위 배정됩니다. CT 검사에서 관찰되는 내강과 벽(점막 내벽) 사이의 조영 밀도 차이는 세 가지 조영제에 의해 비교됩니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • Department of medical imaging and function

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명한 시점에 최소 18세 이상의 남녀 피험자.
  • 복부 CT 검사에 대한 임상적 적응증이 있는 경우

제외 기준:

  • 요오드의 IV 투여는 금기이다.
  • 계란 알부민에 대한 알려진 알레르기
  • 의료 기록에 따르면 누공 형성 및/또는 누출에 대한 임상적 의심
  • 소장 질환의 의뢰 표시
  • 명백한 갑상선중독증을 알고 있는 경우
  • 페닐케톤뇨증을 알고 있는 경우
  • 알려진 Glucose-6-phosphatase 결핍이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루멘틴® 44
조영제
조영제
활성 비교기: 희석된 Omnipaque®
조영제
조영제
활성 비교기: Movprep®
조영제
조영제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대비 밀도의 상대 평균 차이
기간: 1일차
루멘과 벽(점막 라이닝) 사이의 조영 밀도 차이
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장 채우기 속성, 확장
기간: 1일차

장 충전제는 소장의 길이, 즉 연장부를 따라 분배되었습니다. 확장 측면에서 소장의 5개의 선택된 하위 세그먼트 각각의 충전은 2명의 조사자가 서로 독립적으로 CT 스캔에서 검사하고 1에서 9 사이의 리커트 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.

확장 규모:

  1. 조영제의 징후 없음
  2. 조영제 충전 흔적
  3. ca로 채워진 세그먼트. 25%
  4. 세그먼트가 >25%로 채워지지만
  5. 50%까지 채워진 세그먼트까지 채워짐
  6. 세그먼트가 채워짐 > 50% 그러나
  7. ca로 채워진 세그먼트. 75%
  8. 세그먼트가 >75%로 채워졌지만
  9. 세그먼트가 100%로 채워짐 평가는 2명의 독립적인 방사선과 전문가가 수행했습니다. 확장 점수는 두 평가에서 각 하위 세그먼트의 등급을 합산하므로 범위는 10에서 90까지입니다.
1일차
장 채우기 속성, 팽창
기간: 1일차

장 충전제는 장 루프의 국부적 확장, 팽창을 일으켰습니다. 2명의 조사자가 서로 독립적으로 CT 스캔에서 팽창과 관련하여 소장의 5개의 선택된 하위 세그먼트의 충전을 검사하고 1에서 9 사이의 리커트 척도를 사용하여 등급을 매겼습니다.

팽창 척도:

  1. 식별 가능한 조영제 없음
  2. 최소량의 조영제가 확인됩니다.
  3. 적은 양의 조영제, 6mm의 ROI 배치에 불충분
  4. 6mm의 ROI를 허용하는 조영제의 양
  5. 중간 채워진 창자 루프
  6. 5등급보다 약간 더 좋음
  7. 좋은 채우기
  8. 최적의 충진
  9. 탁월하거나 거의 과팽만함 평가는 2명의 독립적인 방사선과 전문가에 의해 이루어졌습니다. 팽창 점수는 두 평가의 각 하위 세그먼트 등급의 합계이므로 범위는 10에서 90까지입니다.
1일차
복부 CT 검사 시 진단 능력
기간: 1일차

Abd-CT를 검사할 때 진단 능력은 CT 스캔에서 2명의 조사자가 서로 독립적으로 평가했습니다.

다음 기능이 평가되었습니다.

  • 소장 외관
  • 실질 기관, 즉 췌장, 난소, 방광
  • 1-9 범위의 리커트 척도를 사용하는 장간막 및 대망, 여기서:

    1. 디테일 관찰 불가

    5. 매체

    9. 뛰어난 해상도

평가는 2명의 독립적인 방사선과 전문가에 의해 이루어졌습니다. 진단 능력 점수는 두 평가의 각 기능 점수의 합계이므로 범위는 6에서 54입니다.

1일차
조영제의 저하(Lumentin® 44)
기간: 1일차

루멘틴 44의 분해는 2가지 특성에 근거를 두고 있습니다. 유착 및 이수 또는 배수.

합체:

0. CT 스캔에서 육안으로 감지할 수 있는 기포 없음

1. CT 스캔에서 시각적으로 감지할 수 있는 기포

이수 또는 배수:

0. 이수 또는 배수, 즉 공기와 액체의 분리가 관찰되지 않음

1. 관찰된 이수 또는 배액 소장의 5개의 선택된 하위 부분 각각에서 서로 독립적으로 연구원과 하위 연구원 모두 CT 스캔에서 분해 징후를 평가했습니다.

조영제 저하 점수는 각 하위 세그먼트의 점수 합계이며 범위는 0에서 10입니다.

1일차
조영제의 맛에 대한 대상자의 평가
기간: 1일차

피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.

  1. 매우 부정적
  2. 부정적인
  3. 중립적
  4. 긍정적인
  5. 매우 긍정적
1일차
피험자의 조영제 냄새 평가
기간: 1일차

피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.

  1. 매우 부정적
  2. 부정적인
  3. 중립적
  4. 긍정적인
  5. 매우 긍정적
1일차
조영제의 일관성에 대한 피험자의 평가
기간: 1일차

피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.

  1. 매우 부정적
  2. 부정적인
  3. 중립적
  4. 긍정적인
  5. 매우 긍정적
1일차
조영제를 삼킬 수 있는 피험자의 능력 평가
기간: 1일차

피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.

  1. 매우 부정적
  2. 부정적인
  3. 중립적
  4. 긍정적인
  5. 매우 긍정적
1일차
조영제를 마신 후 피험자의 포만감 평가
기간: 1일차

피험자들은 5단계 척도로 맛을 평가했습니다.

  1. 매우 부정적
  2. 부정적인
  3. 중립적
  4. 긍정적인
  5. 매우 긍정적
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Peter Leander, Ass. Prof., Skånes University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 28일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • LUM-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

루멘틴® 44에 대한 임상 시험

3
구독하다