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Um estudo randomizado e controlado para avaliar a qualidade da imagem de TC Lumentin® 44

3 de outubro de 2020 atualizado por: Lument AB

Um estudo aberto, randomizado, controlado e de centro único para avaliar a qualidade da imagem de TC e a viabilidade diagnóstica do Lumentin® 44, em comparação com o Omnipaque e o Movprep.

Os indivíduos encaminhados para exame de TC abdominal ou toracoabdominal serão randomizados para os três agentes de contraste Lumentin® 44, Omnipaque® ou Movprep. A diferença na densidade do contraste, observada no exame de TC, entre o lúmen e a parede (revestimento da mucosa) será comparada pelos três agentes de contraste.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Malmö, Suécia, 20502
        • Department of medical imaging and function

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos de ambos os sexos com pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
  • Tendo uma indicação clínica para exame de TC do abdome

Critério de exclusão:

  • A administração IV de iodo é contra-indicada
  • Alergia conhecida à clara do ovo
  • Suspeita clínica, segundo prontuário, de formação e/ou vazamento de fístula
  • Indicação de encaminhamento de doença(s) do intestino delgado
  • Tendo conhecido tireotoxicose manifesta
  • Tendo conhecido fenilcetonúria
  • Tendo conhecido deficiência de glicose-6-fosfatase

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lumentin® 44
Agente de contraste
Agente de contraste
Comparador Ativo: Omnipaque® Diluído
Agente de contraste
Agente de contraste
Comparador Ativo: Movprep®
Agente de contraste
Agente de contraste

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença média relativa na densidade de contraste
Prazo: Dia 1
diferença na densidade de contraste entre o lúmen e a parede (revestimento da mucosa)
Dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Propriedades de Preenchimento Intestinal, Extensão
Prazo: Dia 1

O agente de enchimento intestinal foi distribuído ao longo do comprimento do intestino delgado, isto é, a extensão. O preenchimento de cada um dos 5 subsegmentos selecionados do intestino delgado em termos de extensão foi examinado na tomografia computadorizada por 2 investigadores, independentemente um do outro, e graduados usando escalas de Likert entre 1 e 9.

Escala de extensão:

  1. Nenhum sinal de agente de contraste
  2. Traço de preenchimento com agente de contraste
  3. Segmento preenchido até ca. 25%
  4. Segmento preenchido em >25%, mas
  5. Preenchido até o segmento preenchido em 50%
  6. Segmento preenchido > 50%, mas
  7. Segmento preenchido até ca. 75%
  8. Segmento preenchido em >75%, mas
  9. Segmento preenchido a 100% A avaliação foi feita por 2 especialistas independentes em radiologia. A pontuação da Extensão é a soma das notas em cada subsegmento de ambas as avaliações e, portanto, varia de 10 a 90.
Dia 1
Propriedades de Preenchimento Intestinal, Distensão
Prazo: Dia 1

O agente de enchimento intestinal causou um alargamento local da alça intestinal, distensão. O preenchimento de cada um dos 5 subsegmentos selecionados do intestino delgado em termos de distensão foi examinado na tomografia computadorizada por ambos os 2 investigadores independentemente um do outro e graduado usando escalas de Likert entre 1 e 9.

Escala de distensão:

  1. Nenhum agente de contraste identificável
  2. Uma quantidade mínima de agente de contraste é identificada
  3. Pequena quantidade de agente de contraste, insuficiente para colocar uma ROI de 6 mm
  4. Quantidade de agente de contraste permitindo apenas um ROI de 6 mm
  5. Alça intestinal média cheia
  6. Um pouco melhor que a 5ª série
  7. bom recheio
  8. Preenchimento ideal
  9. Excelente ou quase distendido A avaliação foi feita por 2 especialistas independentes em radiologia. A pontuação de Distensão é a soma das notas em cada subsegmento de ambas as avaliações e, portanto, varia de 10 a 90.
Dia 1
Capacidade diagnóstica ao examinar TC abdominal
Prazo: Dia 1

A capacidade diagnóstica ao examinar Abd-CT foi avaliada na tomografia computadorizada pelos 2 investigadores independentemente um do outro.

As seguintes características foram avaliadas:

  • Aparência do intestino delgado
  • Órgãos parenquimatosos, ou seja, Pâncreas, ovários, bexiga urinária
  • Mesentério e omento usando uma escala Likert de 1 a 9, onde:

    1. Impossível observar detalhes

    5. Médio

    9. Excelente resolução

A avaliação foi feita por 2 especialistas independentes em radiologia. A pontuação da capacidade de diagnóstico é a soma das pontuações de cada característica de ambas as avaliações e, portanto, varia de 6 a 54.

Dia 1
Degradação do Agente de Contraste (Lumentin® 44)
Prazo: Dia 1

A degradação de Lumentin 44 foi baseada nas 2 características; coalescência e sinérese ou drenagem.

Coalescência:

0. Nenhuma bolha visualmente detectável na tomografia computadorizada

1. Bolhas visualmente detectáveis ​​na tomografia computadorizada

Sinérese ou drenagem:

0. Nenhuma sinérese ou drenagem, ou seja, separação das fases de ar e líquido, observada

1. Sinérese ou drenagem observada Sinais de degradação foram avaliados na tomografia computadorizada, tanto pelo investigador quanto pelo subinvestigador, independentemente um do outro, em cada um dos 5 subsegmentos selecionados do intestino delgado.

A pontuação da degradação dos agentes de contraste é a soma das pontuações em cada subsegmento e varia de 0 a 10.

Dia 1
Avaliação dos Sujeitos do Gosto do Agente de Contraste
Prazo: Dia 1

Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:

  1. muito negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Muito positivo
Dia 1
Avaliação do Olfato do Agente de Contraste pelos Sujeitos
Prazo: Dia 1

Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:

  1. muito negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Muito positivo
Dia 1
Avaliação dos Sujeitos da Consistência do Agente de Contraste
Prazo: Dia 1

Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:

  1. muito negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Muito positivo
Dia 1
Avaliação da Capacidade dos Indivíduos para Engolir o Agente de Contraste
Prazo: Dia 1

Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:

  1. muito negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Muito positivo
Dia 1
Avaliação da Plenitude pelos Indivíduos Após Beberem o Agente de Contraste
Prazo: Dia 1

Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:

  1. muito negativo
  2. Negativo
  3. Neutro
  4. Positivo
  5. Muito positivo
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

15 de fevereiro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

31 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2020

Última verificação

1 de maio de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • LUM-001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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