- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03326518
Um estudo randomizado e controlado para avaliar a qualidade da imagem de TC Lumentin® 44
Um estudo aberto, randomizado, controlado e de centro único para avaliar a qualidade da imagem de TC e a viabilidade diagnóstica do Lumentin® 44, em comparação com o Omnipaque e o Movprep.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Malmö, Suécia, 20502
- Department of medical imaging and function
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos de ambos os sexos com pelo menos 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado.
- Tendo uma indicação clínica para exame de TC do abdome
Critério de exclusão:
- A administração IV de iodo é contra-indicada
- Alergia conhecida à clara do ovo
- Suspeita clínica, segundo prontuário, de formação e/ou vazamento de fístula
- Indicação de encaminhamento de doença(s) do intestino delgado
- Tendo conhecido tireotoxicose manifesta
- Tendo conhecido fenilcetonúria
- Tendo conhecido deficiência de glicose-6-fosfatase
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lumentin® 44
Agente de contraste
|
Agente de contraste
|
Comparador Ativo: Omnipaque® Diluído
Agente de contraste
|
Agente de contraste
|
Comparador Ativo: Movprep®
Agente de contraste
|
Agente de contraste
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Diferença média relativa na densidade de contraste
Prazo: Dia 1
|
diferença na densidade de contraste entre o lúmen e a parede (revestimento da mucosa)
|
Dia 1
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Propriedades de Preenchimento Intestinal, Extensão
Prazo: Dia 1
|
O agente de enchimento intestinal foi distribuído ao longo do comprimento do intestino delgado, isto é, a extensão. O preenchimento de cada um dos 5 subsegmentos selecionados do intestino delgado em termos de extensão foi examinado na tomografia computadorizada por 2 investigadores, independentemente um do outro, e graduados usando escalas de Likert entre 1 e 9. Escala de extensão:
|
Dia 1
|
Propriedades de Preenchimento Intestinal, Distensão
Prazo: Dia 1
|
O agente de enchimento intestinal causou um alargamento local da alça intestinal, distensão. O preenchimento de cada um dos 5 subsegmentos selecionados do intestino delgado em termos de distensão foi examinado na tomografia computadorizada por ambos os 2 investigadores independentemente um do outro e graduado usando escalas de Likert entre 1 e 9. Escala de distensão:
|
Dia 1
|
Capacidade diagnóstica ao examinar TC abdominal
Prazo: Dia 1
|
A capacidade diagnóstica ao examinar Abd-CT foi avaliada na tomografia computadorizada pelos 2 investigadores independentemente um do outro. As seguintes características foram avaliadas:
A avaliação foi feita por 2 especialistas independentes em radiologia. A pontuação da capacidade de diagnóstico é a soma das pontuações de cada característica de ambas as avaliações e, portanto, varia de 6 a 54. |
Dia 1
|
Degradação do Agente de Contraste (Lumentin® 44)
Prazo: Dia 1
|
A degradação de Lumentin 44 foi baseada nas 2 características; coalescência e sinérese ou drenagem. Coalescência: 0. Nenhuma bolha visualmente detectável na tomografia computadorizada 1. Bolhas visualmente detectáveis na tomografia computadorizada Sinérese ou drenagem: 0. Nenhuma sinérese ou drenagem, ou seja, separação das fases de ar e líquido, observada 1. Sinérese ou drenagem observada Sinais de degradação foram avaliados na tomografia computadorizada, tanto pelo investigador quanto pelo subinvestigador, independentemente um do outro, em cada um dos 5 subsegmentos selecionados do intestino delgado. A pontuação da degradação dos agentes de contraste é a soma das pontuações em cada subsegmento e varia de 0 a 10. |
Dia 1
|
Avaliação dos Sujeitos do Gosto do Agente de Contraste
Prazo: Dia 1
|
Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:
|
Dia 1
|
Avaliação do Olfato do Agente de Contraste pelos Sujeitos
Prazo: Dia 1
|
Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:
|
Dia 1
|
Avaliação dos Sujeitos da Consistência do Agente de Contraste
Prazo: Dia 1
|
Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:
|
Dia 1
|
Avaliação da Capacidade dos Indivíduos para Engolir o Agente de Contraste
Prazo: Dia 1
|
Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:
|
Dia 1
|
Avaliação da Plenitude pelos Indivíduos Após Beberem o Agente de Contraste
Prazo: Dia 1
|
Os sujeitos avaliaram o gosto em uma escala de cinco graus:
|
Dia 1
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Leander, Ass. Prof., Skanes University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- LUM-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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