此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

“SCFE 患者的步态和平衡”

2018年1月15日 更新者：Maastricht University Medical Center

股骨骨骺滑脱；使用计算机辅助康复环境 (CAREN) 研究单螺钉原位固定治疗患者步态、平衡和肌肉活动模式的变化

用一颗螺钉原位固定治疗的股骨骨骺滑脱 (SCFE) 会导致步态改变。 人们认为，在单侧稳定 SCFE 患者中看到的患侧骨盆前伸是一种减少外倾的代偿机制，从而改善步态期间的足部定位。 本研究将评估这一假设，因为只有少数研究评估了接受治疗的 SCFE 患者的步态。 人们还认为这种病理会导致平衡受损。 计算机辅助康复环境 (CAREN) 将用于调查这两个问题。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

基本原理：用一颗螺钉原位固定治疗的股骨骨骺滑脱 (SCFE) 会导致步态改变。 人们认为，在单侧稳定 SCFE 患者中看到的患侧骨盆前伸是一种减少外倾的代偿机制，从而改善足部定位，使步态模式恢复为“正常步态模式”。 本研究的目的是调查这一假设，因为只有少数研究评估了治疗后 SCFE 的步态。 人们还认为这种病理会导致平衡受损。 将使用计算机辅助康复环境 (CAREN)。

目的：本研究的主要目的是调查患侧骨盆前伸是否是一种代偿机制，以减少外倾，从而改善足部定位并将步态模式恢复为单侧“正常”步态模式稳定的 SCFE，采用单螺钉原位固定。 由于在接受治疗的 SCFE 患者中观察到改变的蹒跚步态，因此还将分析动态姿势平衡。 此外，还将使用表面肌电图评估下肢肌肉的活动模式。 将患者的运动学和 EMG 数据与没有步态病理学的健康对照数据进行比较，以研究这些目标。

次要目标是评估这些患者与健康对照相比的临床结果和时空参数。

研究设计：比较横断面病例对照研究。

研究人群：患有稳定 SCFE 的儿童和青少年使用单螺钉原位固定进行治疗，年龄、性别和 BMI 与没有步态病理学的健康对照相匹配。 如果由于原位固定而发生严重并发症，如果他们进行了翻修手术或有其他病理导致步态改变，则患者被排除在外。 此外，患者需要在没有助行器的情况下步行至少 30 分钟。

主要研究参数/终点：运动学数据将在骨盆、臀部、膝盖和脚踝水平进行研究。 将计算稳定性边际以分析动态姿势平衡。 此外，将记录 SCFE 患者的下肢肌肉激活模式，以评估步态期间的肌肉激活模式。 将评估初始滑倒的严重程度与治疗后临床结果之间的相关性。

与参与、利益和群体相关性相关的负担和风险的性质和程度：基于 CAREN 的步态分析的风险可以忽略不计。 安全带可防止坠落。 它将避免受试者在进行训练时跌落在跑步机上或跌落。 安全带用救生索固定在天花板上。 儿童或青少年的负担是最小的。 参与者将访问 MUMC+ 一次，其中将进行问卷调查（髋关节损伤骨关节炎结果评分、SF-36 问卷调查、Borg CR10 评分和 NRS 评分）体格检查和步态分析。 整个会议需要2个小时。 由于研究的性质，这项研究只能使用这个特定的患者群体来完成。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

25

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 荷兰
    • Limburg
      • Maastricht、Limburg、荷兰、6202AZ
        • 招聘中
        • Maastricht University Medical Centre
        • 接触：
          • Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
          • 电话号码：0031433875038
          • 邮箱：ma.witlox@mumc.nl
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

8年 至 21年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们预计在干预后 6 个月内步态模式不会出现重大偏差，因此术后 6 个月会出现稳定的步态模式。 这一预期是根据临床经验做出的，在干预后的前 6 个月内，由于疼痛、腿部在术后阶段的长时间非负重期和康复，步态通常会受到影响。 在这 6 个月之后，预计步态模式不会出现进一步的偏差，并且会观察到稳定、补偿性的步态模式，并且将在术后 6 个月至 10 年之间对患者进行分析。

描述

纳入标准：

  • 年龄在 8 至 21 岁之间。
  • 基于 Southwick 的方法，单侧稳定 SCFE，经临床和放射学证实，侧滑角范围从轻度 (LSA <30°)、中度 (LSA 30°-50°) 到重度 (LSA >50°)。
  • 在过去十年中用单螺钉原位固定治疗滑脱，没有证据表明与手术相关的主要并发症如软骨溶解、缺血性坏死和感染或滑脱进展。 在我们机构跟进至少一年。
  • 能够在没有帮助的情况下步行 30 分钟。
  • 能够说、读、写荷兰语

排除标准：

  • 对侧滑动或内分泌病的临床或放射学证据是 SCFE 的根本原因。
  • 翻修手术。
  • 导致步态改变的其他病理。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
关节活动范围
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
运动范围（即 受影响和未受影响的一侧的骨盆、臀部、膝盖和脚踝的最大角度减去最小角度（以度为单位）。
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
绝对关节角度
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
受影响和未受影响的一侧的骨盆、臀部、膝盖和脚踝的绝对关节角度，以度为单位。
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
稳定边际
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
稳定性边际是一种描述步态平衡的量度
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
肌肉激活模式
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
下肢肌肉的肌肉激活模式将在步态过程中使用 EMG 记录
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
步态速度
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
步态速度（以米/秒为单位）
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中。
髋关节损伤和骨关节炎结果评分
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），CAREN 系统测试开始前一分钟。
用于评估髋关节手术后一般结果的评分系统
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），CAREN 系统测试开始前一分钟。
SF-36问卷
大体时间：在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），CAREN 系统测试开始前一分钟。
评估髋关节手术后生活质量的评分系统
在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年），CAREN 系统测试开始前一分钟。
博格 CR10 秤
大体时间：在 CAREN 系统测试前一分钟和最后一个步态周期后一分钟，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）在 CAREN 系统上行走。
用于评估测试期间疲劳严重程度的评分系统
在 CAREN 系统测试前一分钟和最后一个步态周期后一分钟，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）在 CAREN 系统上行走。
NRS/VAS 评分
大体时间：在 CAREN 系统测试前一分钟和最后一个步态周期后一分钟，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）在 CAREN 系统上行走。
用于评估测试期间疼痛的评分系统
在 CAREN 系统测试前一分钟和最后一个步态周期后一分钟，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）在 CAREN 系统上行走。
放射学结果
大体时间：在唯一的研究访视期间进行评估（例如手术后 6 个月至 10 年）。
Southwick Angle 用于评估初始滑移的严重程度
在唯一的研究访视期间进行评估（例如手术后 6 个月至 10 年）。
节奏（步数/分钟）
大体时间：在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）。
节奏（步数/分钟）
在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）。
步宽（厘米）和步幅（厘米）
大体时间：在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）。
步宽和步长（以厘米为单位）
在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）。
站立的步态周期时间（以秒为单位）
大体时间：在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）。
站立阶段（以秒为单位）
在 CAREN 系统上行走的整个步态周期中，在唯一的研究访问时刻（例如手术后 6 个月至 10 年）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Maastricht University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月1日

研究完成 (预期的)

2021年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月27日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月25日

首次发布 (实际的)

2017年10月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月15日

最后验证

2017年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NL56402.068.16

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅