- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03326531
"Gang und Gleichgewicht bei Patienten mit SCFE"
Abgerutschte femorale Epiphyse des Kapitals; Veränderungen in Gang, Gleichgewicht und Muskelaktivitätsmustern bei Patienten, die mit einer Einzelschrauben-in-situ-Fixierung behandelt wurden, untersucht unter Verwendung von Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung: Eine mit einer Schraube in situ behandelte Epiphyse des Oberschenkelknochens (SCFE) führt zu einem veränderten Gangbild. Es wird angenommen, dass die Protraktion des Beckens auf der betroffenen Seite, die bei Patienten mit einseitiger stabiler SCFE beobachtet wird, ein kompensatorischer Mechanismus ist, um das Auswärtslaufen zu reduzieren und dadurch die Fußpositionierung zu verbessern, um das Gangmuster in Richtung eines „normalen Gangmusters“ wiederherzustellen. Das Ziel dieser Studie ist es, diese Hypothese zu untersuchen, da nur wenige Studien durchgeführt werden, die das Gangbild bei behandeltem SCFE bewerten. Es wird auch angenommen, dass diese Pathologie zu einer Beeinträchtigung des Gleichgewichts führt. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) wird verwendet.
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Protraktion des Beckens auf der betroffenen Seite ein kompensatorischer Mechanismus ist, um das Nach-außen-Zehen zu reduzieren und dadurch die Fußpositionierung zu verbessern und das Gangbild in Richtung eines „normalen“ Gangbilds bei Patienten mit unilateralem Gangbild wiederherzustellen stabiler SCFE, behandelt mit Einzelschrauben-In-situ-Fixation. Das dynamische posturale Gleichgewicht wird ebenfalls analysiert, da bei Patienten mit behandeltem SCFE ein veränderter watschelnder Gang beobachtet wird. Darüber hinaus werden auch Aktivitätsmuster der unteren Extremitätenmuskulatur mittels Oberflächen-Elektromyographie ausgewertet. Kinematische und EMG-Daten von Patienten werden mit Daten gesunder Kontrollpersonen ohne Gangpathologie verglichen, um diese Ziele zu untersuchen.
Sekundäre Ziele sind die Bewertung der klinischen Ergebnisse und raumzeitlichen Parameter bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen.
Studiendesign: eine vergleichende Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie.
Studienpopulation: Kinder und Jugendliche mit stabilem SCFE, die mit einer Einzelschrauben-In-situ-Fixation behandelt wurden, und einer gesunden Kontrollgruppe, die in Alter, Geschlecht und BMI übereinstimmte, ohne Gangpathologie. Patienten wurden ausgeschlossen, wenn aufgrund der In-situ-Fixierung größere Komplikationen auftraten, wenn sie sich einer Revisionsoperation unterzogen oder zusätzliche Pathologien aufwiesen, die zu Gangveränderungen führten. Außerdem müssen die Patienten mindestens 30 Minuten ohne Gehhilfe gehen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte: Kinematische Daten werden auf Becken-, Hüft-, Knie- und Knöchelebene untersucht. Stabilitätsspielräume werden berechnet, um das dynamische posturale Gleichgewicht zu analysieren. Darüber hinaus werden Muskelaktivierungsmuster der unteren Extremitäten von SCFE-Patienten aufgezeichnet, um das Muskelaktivierungsmuster während des Gehens zu beurteilen. Korrelationen zwischen dem Schweregrad des anfänglichen Ausrutschers und dem klinischen Ergebnis nach der Behandlung werden evaluiert.
Art und Umfang der Belastungen und Risiken der Teilnahme, des Nutzens und der Gruppenzugehörigkeit: Das Risiko einer CAREN-basierten Ganganalyse ist vernachlässigbar. Ein Sicherheitsgurt schützt vor Stürzen. Dadurch wird verhindert, dass die Person während des Trainings auf das Laufband oder vom Laufband fällt. Der Sicherheitsgurt wird mit einer Rettungsleine an der Decke befestigt. Die Belastung der Kinder oder Jugendlichen ist minimal. Die Teilnehmer besuchen das MUMC+ einmal, wo Fragebögen (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36-Fragebögen, Borg CR10-Score und NRS-Score), körperliche Untersuchung und Ganganalyse durchgeführt werden. Die gesamte Sitzung dauert 2 Stunden. Aufgrund der Art der Studie kann diese Studie nur mit dieser speziellen Patientengruppe durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Niederlande, 6202AZ
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Centre
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Kontakt:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-Mail: ma.witlox@mumc.nl
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Kontakt:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-Mail: jasper.stevens@mumc.nl
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 8 und 21 Jahren.
- Einseitiges stabiles SCFE mit klinischer und radiologischer Bestätigung und lateralen Gleitwinkeln im Bereich von leicht (LSA <30°), mäßig (LSA 30°-50°) bis schwer (LSA >50°) basierend auf der Methode von Southwick.
- Behandlung des Slips mit Einzelschrauben-In-situ-Fixation in den letzten zehn Jahren, ohne Hinweise auf größere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Verfahren wie Chondrolyse, avaskuläre Nekrose und Infektion oder Fortschreiten des Slips. Follow-up an unserer Institution für mindestens ein Jahr.
- Fähigkeit, 30 Minuten ohne Hilfe zu gehen.
- Kann die niederländische Sprache sprechen, lesen und schreiben
Ausschlusskriterien:
- Klinischer oder radiologischer Nachweis eines kontralateralen Ausrutschers oder einer Endokrinopathie als zugrunde liegende Ursache von SCFE.
- Revisionschirurgie.
- Andere Pathologien, die zu Gangveränderungen führen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gemeinsame Bewegungsfreiheit
Zeitfenster: Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Bewegungsumfang (d. h.
maximaler Winkel minus minimaler Winkel in Grad) von Becken, Hüfte, Knie und Sprunggelenk der betroffenen und nicht betroffenen Seite in Grad.
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Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Absolute Gelenkwinkel
Zeitfenster: Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Absolute Gelenkwinkel von Becken, Hüfte, Knie und Sprunggelenk sowohl der betroffenen als auch der nicht betroffenen Seite in Grad.
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Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Grenzen der Stabilität
Zeitfenster: Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Margins of Stability ist ein Maß zur Beschreibung des Gleichgewichts während des Gehens
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Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Muskelaktivierungsmuster
Zeitfenster: Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Muskelaktivierungsmuster der Muskeln der unteren Extremitäten werden während des Gehens mittels EMG aufgezeichnet
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Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Ganggeschwindigkeit (in m/sec)
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Während eines gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Outcome-Score für Hüftverletzungen und Osteoarthritis
Zeitfenster: Eine Minute vor Beginn des Tests auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Scoring-System zur Beurteilung des allgemeinen Outcomes nach einer Hüftoperation
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Eine Minute vor Beginn des Tests auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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SF-36-Fragebogen
Zeitfenster: Eine Minute vor Beginn des Tests auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Scoring-System zur Beurteilung der Lebensqualität nach einer Hüftoperation
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Eine Minute vor Beginn des Tests auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Borg CR10-Skala
Zeitfenster: Eine Minute vor dem Test auf dem CAREN-System und eine Minute nach dem letzten Gangzyklus auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments gegangen (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Punktesystem zur Beurteilung der Schwere der Ermüdung während des Tests
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Eine Minute vor dem Test auf dem CAREN-System und eine Minute nach dem letzten Gangzyklus auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments gegangen (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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NRS/VAS-Score
Zeitfenster: Eine Minute vor dem Test auf dem CAREN-System und eine Minute nach dem letzten Gangzyklus auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments gegangen (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Punktesystem zur Beurteilung der Schmerzen während des Tests
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Eine Minute vor dem Test auf dem CAREN-System und eine Minute nach dem letzten Gangzyklus auf dem CAREN-System während des einzigen Studienbesuchsmoments gegangen (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Bewertet während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Der Southwick-Winkel wird verwendet, um die Schwere des anfänglichen Ausrutschens zu beurteilen
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Bewertet während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Trittfrequenz (in Schritten/min)
Zeitfenster: Während des gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System, während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Trittfrequenz (in Schritten/min)
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Während des gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System, während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Schrittweite (in cm) und Schrittlänge (in cm)
Zeitfenster: Während des gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System, während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Schrittweite und Schrittlänge (in cm)
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Während des gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System, während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Zeit des im Stand verbrachten Gangzyklus (in Sekunden)
Zeitfenster: Während des gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System, während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Standphase (in Sekunden)
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Während des gesamten Gangzyklus beim Gehen auf dem CAREN-System, während des einzigen Studienbesuchsmoments (z. B. 6 Monate bis 10 Jahre nach der Operation).
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL56402.068.16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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