- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03326531
"Marcha y Equilibrio en Pacientes con SCFE"
Deslizamiento de la epífisis femoral capital; Cambios en los patrones de marcha, equilibrio y actividad muscular en pacientes tratados con fijación in situ de un solo tornillo investigados mediante un entorno de rehabilitación asistida por computadora (CAREN)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Justificación: el deslizamiento de la epífisis capital femoral (SCFE, por sus siglas en inglés) tratado con un tornillo de fijación in situ da como resultado una marcha alterada. Se cree que la protracción de la pelvis en el lado afectado, que se observa en pacientes con SCFE estable unilateral, es un mecanismo compensatorio para reducir la desviación de los dedos y, por lo tanto, mejorar la posición del pie para restaurar los patrones de marcha hacia un "patrón de marcha normal". El objetivo de este estudio es investigar esta hipótesis, ya que solo se realizan unos pocos estudios que evalúan la marcha en SCFE tratados. También se piensa que esta patología da como resultado un equilibrio alterado. Se utilizará un entorno de rehabilitación asistido por computadora (CAREN).
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si la protracción de la pelvis en el lado afectado es un mecanismo compensatorio para reducir la desviación de los dedos y, por lo tanto, mejorar la posición del pie y restaurar el patrón de marcha hacia un patrón de marcha "normal" en pacientes con SCFE estable, tratado con fijación in situ de un solo tornillo. También se analizará el equilibrio postural dinámico ya que se observa una marcha de pato alterada en pacientes con SCFE tratado. Además, también se evaluarán los patrones de actividad de los músculos de las extremidades inferiores mediante electromiografía de superficie. Los datos cinemáticos y EMG de los pacientes se compararán con datos de controles sanos sin patología de la marcha para investigar estos objetivos.
Los objetivos secundarios son la evaluación de los resultados clínicos y los parámetros espaciotemporales en estos pacientes en comparación con controles sanos.
Diseño del estudio: estudio transversal comparativo de casos y controles.
Población de estudio: niños y adolescentes con SCFE estable manejados con fijación in situ de un solo tornillo y controles sanos de la misma edad, género e IMC sin patología de la marcha. Los pacientes fueron excluidos si ocurrieron complicaciones mayores debido a la fijación in situ, si tenían cirugía de revisión o si tenían patología adicional que produjera alteraciones de la marcha. Además, los pacientes deben caminar sin ayuda para caminar durante al menos 30 minutos.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los datos cinemáticos se estudiarán a nivel de la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo. Se calcularán márgenes de estabilidad para analizar el equilibrio postural dinámico. Además, se registrarán los patrones de activación muscular de las extremidades inferiores de los pacientes con SCFE para evaluar el patrón de activación muscular durante la marcha. Se evaluarán las correlaciones entre la gravedad del desliz inicial y el resultado clínico después del tratamiento.
Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El riesgo del análisis de la marcha basado en CAREN es insignificante. Un arnés de seguridad proporciona protección contra caídas. Evitará que el sujeto se caiga dentro o fuera de la cinta de correr mientras realiza el entrenamiento. El arnés de seguridad está asegurado con una línea de vida al techo. La carga de los niños o adolescentes es mínima. Los participantes visitarán el MUMC+ una vez, donde se realizarán cuestionarios (puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera, cuestionarios SF-36, puntaje CR10 de Borg y puntaje NRS), examen físico y análisis de la marcha. La sesión completa durará 2 horas. Debido a la naturaleza del estudio, este estudio solo se puede realizar con este grupo específico de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
- Reclutamiento
- Maastricht University Medical Centre
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Contacto:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031433875038
- Correo electrónico: ma.witlox@mumc.nl
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Contacto:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Número de teléfono: 0031433875038
- Correo electrónico: jasper.stevens@mumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 8 y 21 años.
- SCFE estable unilateral, con confirmación clínica y radiológica y ángulos de deslizamiento lateral que van desde leve (LSA <30°), moderado (LSA 30°-50°) hasta severo (LSA >50°) según el método de Southwick.
- Tratamiento del deslizamiento con fijación in situ de un solo tornillo en los últimos diez años, sin evidencia de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento como condrólisis, necrosis avascular e infección o progresión del deslizamiento. Seguimiento en nuestra institución durante al menos un año.
- Capacidad para caminar 30 minutos sin ayuda.
- Es capaz de hablar, leer y escribir el idioma holandés.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica o radiológica de un deslizamiento contralateral o una endocrinopatía como causa subyacente de SCFE.
- Cirugía de revisión.
- Otra patología que conduce a alteraciones de la marcha.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Rango de movimiento (es decir,
ángulo máximo menos ángulo mínimo en grados) de la pelvis, cadera, rodilla y tobillo del lado afectado y no afectado en grados.
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Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulos absolutos de las articulaciones
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Ángulos articulares absolutos de la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo del lado afectado y no afectado en grados.
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Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Márgenes de estabilidad
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Márgenes de estabilidad es una medida para describir el equilibrio durante la marcha
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Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Patrones de activación muscular
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Los patrones de activación muscular de los músculos de las extremidades inferiores se registrarán durante la marcha mediante el uso de EMG
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Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Velocidad de marcha (en m/s)
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Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Puntuación de resultados de lesiones de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Sistema de puntuación para evaluar el resultado general después de la cirugía de cadera
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Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Sistema de puntuación para evaluar la calidad de vida después de la cirugía de cadera
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Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Escala Borg CR10
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
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Sistema de puntuación para evaluar la gravedad del cansancio durante la prueba
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Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
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Puntuación NRS/VAS
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
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Sistema de puntuación para evaluar el dolor durante la prueba
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Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
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Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Evaluado durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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El ángulo de Southwick se utiliza para evaluar la gravedad del deslizamiento inicial
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Evaluado durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Cadencia (en pasos/min)
Periodo de tiempo: Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Cadance (en pasos/min)
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Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Ancho de paso (en cm) y largo de zancada (en cm)
Periodo de tiempo: Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Ancho de paso y largo de zancada (en cm)
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Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Tiempo del ciclo de marcha pasado en postura (en segundos)
Periodo de tiempo: Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Fase de postura (en segundos)
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Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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- NL56402.068.16
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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