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"Marcha y Equilibrio en Pacientes con SCFE"

15 de enero de 2018 actualizado por: Maastricht University Medical Center

Deslizamiento de la epífisis femoral capital; Cambios en los patrones de marcha, equilibrio y actividad muscular en pacientes tratados con fijación in situ de un solo tornillo investigados mediante un entorno de rehabilitación asistida por computadora (CAREN)

El deslizamiento de la epífisis capital femoral (SCFE, por sus siglas en inglés) tratado con un tornillo de fijación in situ da como resultado una marcha alterada. Se cree que la protracción de la pelvis en el lado afectado, que se observa en pacientes con SCFE estable unilateral, es un mecanismo compensatorio para reducir la desviación de los dedos y, por lo tanto, mejorar la posición del pie durante la marcha. Este estudio evaluará esta hipótesis ya que solo se realizan unos pocos estudios que evalúan la marcha en SCFE tratados. También se piensa que esta patología da como resultado un equilibrio alterado. Se utilizará el entorno de rehabilitación asistida por computadora (CAREN) para investigar estas dos preguntas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación: el deslizamiento de la epífisis capital femoral (SCFE, por sus siglas en inglés) tratado con un tornillo de fijación in situ da como resultado una marcha alterada. Se cree que la protracción de la pelvis en el lado afectado, que se observa en pacientes con SCFE estable unilateral, es un mecanismo compensatorio para reducir la desviación de los dedos y, por lo tanto, mejorar la posición del pie para restaurar los patrones de marcha hacia un "patrón de marcha normal". El objetivo de este estudio es investigar esta hipótesis, ya que solo se realizan unos pocos estudios que evalúan la marcha en SCFE tratados. También se piensa que esta patología da como resultado un equilibrio alterado. Se utilizará un entorno de rehabilitación asistido por computadora (CAREN).

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar si la protracción de la pelvis en el lado afectado es un mecanismo compensatorio para reducir la desviación de los dedos y, por lo tanto, mejorar la posición del pie y restaurar el patrón de marcha hacia un patrón de marcha "normal" en pacientes con SCFE estable, tratado con fijación in situ de un solo tornillo. También se analizará el equilibrio postural dinámico ya que se observa una marcha de pato alterada en pacientes con SCFE tratado. Además, también se evaluarán los patrones de actividad de los músculos de las extremidades inferiores mediante electromiografía de superficie. Los datos cinemáticos y EMG de los pacientes se compararán con datos de controles sanos sin patología de la marcha para investigar estos objetivos.

Los objetivos secundarios son la evaluación de los resultados clínicos y los parámetros espaciotemporales en estos pacientes en comparación con controles sanos.

Diseño del estudio: estudio transversal comparativo de casos y controles.

Población de estudio: niños y adolescentes con SCFE estable manejados con fijación in situ de un solo tornillo y controles sanos de la misma edad, género e IMC sin patología de la marcha. Los pacientes fueron excluidos si ocurrieron complicaciones mayores debido a la fijación in situ, si tenían cirugía de revisión o si tenían patología adicional que produjera alteraciones de la marcha. Además, los pacientes deben caminar sin ayuda para caminar durante al menos 30 minutos.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los datos cinemáticos se estudiarán a nivel de la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo. Se calcularán márgenes de estabilidad para analizar el equilibrio postural dinámico. Además, se registrarán los patrones de activación muscular de las extremidades inferiores de los pacientes con SCFE para evaluar el patrón de activación muscular durante la marcha. Se evaluarán las correlaciones entre la gravedad del desliz inicial y el resultado clínico después del tratamiento.

Naturaleza y alcance de la carga y los riesgos asociados con la participación, el beneficio y la relación con el grupo: El riesgo del análisis de la marcha basado en CAREN es insignificante. Un arnés de seguridad proporciona protección contra caídas. Evitará que el sujeto se caiga dentro o fuera de la cinta de correr mientras realiza el entrenamiento. El arnés de seguridad está asegurado con una línea de vida al techo. La carga de los niños o adolescentes es mínima. Los participantes visitarán el MUMC+ una vez, donde se realizarán cuestionarios (puntaje de resultado de osteoartritis por lesión de cadera, cuestionarios SF-36, puntaje CR10 de Borg y puntaje NRS), examen físico y análisis de la marcha. La sesión completa durará 2 horas. Debido a la naturaleza del estudio, este estudio solo se puede realizar con este grupo específico de pacientes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6202AZ
        • Reclutamiento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contacto:
          • Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0031433875038
          • Correo electrónico: ma.witlox@mumc.nl
        • Contacto:
          • Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
          • Número de teléfono: 0031433875038
          • Correo electrónico: jasper.stevens@mumc.nl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Esperamos que no se produzcan desviaciones importantes en el patrón de marcha más allá de los 6 meses posteriores a la intervención y, por lo tanto, se presente un patrón de marcha estable a los 6 meses del postoperatorio. Esta expectativa se basa en la experiencia clínica, en la que la marcha suele verse afectada durante estos primeros 6 meses posteriores a la intervención debido al dolor, un largo período de no carga de la pierna en el postoperatorio y la rehabilitación. Después de estos seis meses, no se esperaban más desviaciones en el patrón de marcha y se observa un patrón de marcha estable y compensador y los pacientes serán analizados entre 6 meses y 10 años después de la operación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 8 y 21 años.
  • SCFE estable unilateral, con confirmación clínica y radiológica y ángulos de deslizamiento lateral que van desde leve (LSA <30°), moderado (LSA 30°-50°) hasta severo (LSA >50°) según el método de Southwick.
  • Tratamiento del deslizamiento con fijación in situ de un solo tornillo en los últimos diez años, sin evidencia de complicaciones mayores relacionadas con el procedimiento como condrólisis, necrosis avascular e infección o progresión del deslizamiento. Seguimiento en nuestra institución durante al menos un año.
  • Capacidad para caminar 30 minutos sin ayuda.
  • Es capaz de hablar, leer y escribir el idioma holandés.

Criterio de exclusión:

  • Evidencia clínica o radiológica de un deslizamiento contralateral o una endocrinopatía como causa subyacente de SCFE.
  • Cirugía de revisión.
  • Otra patología que conduce a alteraciones de la marcha.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rango de movimiento articular
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Rango de movimiento (es decir, ángulo máximo menos ángulo mínimo en grados) de la pelvis, cadera, rodilla y tobillo del lado afectado y no afectado en grados.
Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ángulos absolutos de las articulaciones
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Ángulos articulares absolutos de la pelvis, la cadera, la rodilla y el tobillo del lado afectado y no afectado en grados.
Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Márgenes de estabilidad
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Márgenes de estabilidad es una medida para describir el equilibrio durante la marcha
Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Patrones de activación muscular
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Los patrones de activación muscular de los músculos de las extremidades inferiores se registrarán durante la marcha mediante el uso de EMG
Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Velocidad de marcha (en m/s)
Durante un ciclo de marcha completo mientras se camina con el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Puntuación de resultados de lesiones de cadera y osteoartritis
Periodo de tiempo: Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Sistema de puntuación para evaluar el resultado general después de la cirugía de cadera
Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Sistema de puntuación para evaluar la calidad de vida después de la cirugía de cadera
Un minuto antes del inicio de la prueba en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Escala Borg CR10
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
Sistema de puntuación para evaluar la gravedad del cansancio durante la prueba
Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
Puntuación NRS/VAS
Periodo de tiempo: Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
Sistema de puntuación para evaluar el dolor durante la prueba
Un minuto antes de la prueba en el sistema CAREN y un minuto después del último ciclo de marcha caminó en el sistema CAREN durante el único momento de la visita del estudio (p. ej., 6 meses hasta 10 años después de la cirugía).
Resultado radiológico
Periodo de tiempo: Evaluado durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
El ángulo de Southwick se utiliza para evaluar la gravedad del deslizamiento inicial
Evaluado durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Cadencia (en pasos/min)
Periodo de tiempo: Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Cadance (en pasos/min)
Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Ancho de paso (en cm) y largo de zancada (en cm)
Periodo de tiempo: Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Ancho de paso y largo de zancada (en cm)
Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Tiempo del ciclo de marcha pasado en postura (en segundos)
Periodo de tiempo: Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).
Fase de postura (en segundos)
Durante todo el ciclo de la marcha mientras se camina con el sistema CAREN, durante el único momento de la visita del estudio (por ejemplo, de 6 meses a 10 años después de la cirugía).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

31 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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