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"Démarche et équilibre chez les patients atteints de SCFE"

15 janvier 2018 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Épiphyse fémorale capitale glissée ; Changements dans la marche, l'équilibre et les modèles d'activité musculaire chez les patients traités avec une fixation in situ à vis unique étudiés à l'aide de l'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN)

L'épiphyse fémorale capitale glissée (SCFE) traitée avec une vis de fixation in situ entraîne une démarche altérée. On pense que la protraction du bassin du côté affecté, observée chez les patients atteints d'EFCS stable unilatéral, est un mécanisme compensatoire pour réduire l'orteil et ainsi améliorer le positionnement du pied pendant la marche. Cette étude évaluera cette hypothèse puisque seules quelques études sont menées évaluant la marche chez les SCFE traités. On pense aussi que cette pathologie se traduit par une altération de l'équilibre. L'environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) sera utilisé pour étudier ces deux questions.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Justification : L'épiphyse fémorale capitale glissée (SCFE) traitée avec une seule vis de fixation in situ entraîne une démarche altérée. On pense que la protraction du bassin du côté affecté, observée chez les patients atteints de SCFE stable unilatéral, est un mécanisme compensatoire pour réduire l'orteil et ainsi améliorer le positionnement du pied pour restaurer les schémas de marche vers un « schéma de marche normal ». Le but de cette étude est d'étudier cette hypothèse puisque seules quelques études sont menées évaluant la marche chez les SCFE traités. On pense aussi que cette pathologie se traduit par une altération de l'équilibre. Un environnement de réadaptation assistée par ordinateur (CAREN) sera utilisé.

Objectif : L'objectif principal de cette étude est d'étudier si la protraction du bassin du côté affecté est un mécanisme compensatoire pour réduire l'orteil et ainsi améliorer le positionnement du pied et restaurer le schéma de marche vers un schéma de marche « normal » chez les patients atteints de SCFE stable, traité par fixation in situ monovis. L'équilibre postural dynamique sera également analysé puisqu'une démarche altérée, dandinante, est observée chez les patients avec SCFE traité. De plus, les schémas d'activité des muscles des membres inférieurs seront également évalués à l'aide de l'électromyographie de surface. Les données cinématiques et EMG des patients seront comparées aux données de témoins sains sans pathologie de la marche afin d'étudier ces objectifs.

Les objectifs secondaires sont l'évaluation des résultats cliniques et des paramètres spatio-temporels chez ces patients par rapport à des témoins sains.

Conception de l'étude : une étude comparative transversale cas-témoin.

Population d'étude : Enfants et adolescents avec SCFE stable géré avec une fixation in situ à une seule vis et un âge, un sexe et un IMC correspondant à des témoins sains sans pathologie de la marche. Les patients étaient exclus en cas de complications majeures dues à la fixation in situ, s'ils avaient subi une reprise chirurgicale ou s'ils présentaient une pathologie supplémentaire entraînant des altérations de la marche. De plus, les patients doivent marcher sans aide à la marche pendant au moins 30 minutes.

Paramètres/critères principaux de l'étude : Les données cinématiques seront étudiées au niveau du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville. Des marges de stabilité seront calculées pour analyser l'équilibre postural dynamique. De plus, les schémas d'activation musculaire des membres inférieurs des patients SCFE seront enregistrés pour évaluer le schéma d'activation musculaire pendant la marche. Les corrélations entre la sévérité du glissement initial et le résultat clinique après traitement seront évaluées.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Le risque de l'analyse de la marche basée sur CAREN est négligeable. Un harnais de sécurité protège contre les chutes. Cela évitera que le sujet tombe sur ou hors du tapis roulant pendant l'entraînement. Le harnais de sécurité est fixé avec une ligne de vie au plafond. Le fardeau des enfants ou des adolescents est minime. Les participants se rendront une fois au MUMC+, où des questionnaires (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, questionnaires SF-36, Borg CR10 Score et NRS score), un examen physique et une analyse de la marche seront effectués. La séance complète durera 2 heures. En raison de la nature de l'étude, cette étude ne peut être réalisée qu'avec ce groupe de patients spécifique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
  • Numéro de téléphone: +31433875038
  • E-mail: ma.witlox@mumc.nl

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6202AZ
        • Recrutement
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
          • Numéro de téléphone: 0031433875038
          • E-mail: ma.witlox@mumc.nl
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

8 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous nous attendons à ce qu'aucune déviation majeure du schéma de marche ne se produise plus de 6 mois après l'intervention et, par conséquent, un schéma de marche stable est présenté 6 mois après l'opération. Cette attente est fondée sur l'expérience clinique, dans laquelle la marche est souvent affectée pendant ces 6 premiers mois après l'intervention en raison de la douleur, d'une longue période d'appui de la jambe dans la phase postopératoire et de la rééducation. Après ces six mois, aucune autre déviation du schéma de marche n'était attendue et un schéma de marche stable et compensateur est observé et les patients seront analysés entre 6 mois et 10 ans après l'opération.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 8 et 21 ans.
  • SCFE stable unilatéral, avec confirmation clinique et radiologique et angles de glissement latéral allant de léger (LSA <30°), modéré (LSA 30°-50°) à sévère (LSA >50°) selon la méthode de Southwick.
  • Traitement du glissement par fixation in situ à vis unique au cours des dix dernières années, sans signe de complications majeures liées à la procédure comme la chondrolyse, la nécrose avasculaire et la progression de l'infection ou du glissement. Suivi dans notre établissement pendant au moins un an.
  • Capacité à marcher 30 minutes sans aide.
  • Est capable de parler, lire et écrire le néerlandais

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique d'un glissement controlatéral ou d'une endocrinopathie comme cause sous-jacente de SCFE.
  • Chirurgie de révision.
  • Autre pathologie entraînant des altérations de la marche.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amplitude de mouvement articulaire
Délai: Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Amplitude de mouvement (c'est-à-dire angle maximal moins angle minimal en degrés) du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville du côté affecté et non affecté en degrés.
Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Angles de joint absolus
Délai: Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Angles absolus des articulations du bassin, de la hanche, du genou et de la cheville du côté affecté et non affecté en degrés.
Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Marges de stabilité
Délai: Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Les marges de stabilité sont une mesure pour décrire l'équilibre pendant la marche
Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Modèles d'activation musculaire
Délai: Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Les schémas d'activation musculaire des muscles des membres inférieurs seront enregistrés pendant la marche à l'aide de l'EMG
Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Vitesse de marche
Délai: Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Vitesse de marche (en m/sec)
Pendant un cycle de marche complet en marchant sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Score des résultats des blessures à la hanche et de l'arthrose
Délai: Une minute avant le début du test sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Système de notation pour évaluer les résultats généraux après une chirurgie de la hanche
Une minute avant le début du test sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Questionnaire SF-36
Délai: Une minute avant le début du test sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Système de notation pour évaluer la qualité de vie après une chirurgie de la hanche
Une minute avant le début du test sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Balance Borg CR10
Délai: Une minute avant le test sur le système CAREN et une minute après le dernier cycle de marche, marchait sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Système de notation pour évaluer la sévérité de la fatigue pendant le test
Une minute avant le test sur le système CAREN et une minute après le dernier cycle de marche, marchait sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Score NRS/EVA
Délai: Une minute avant le test sur le système CAREN et une minute après le dernier cycle de marche, marchait sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Système de notation pour évaluer la douleur pendant le test
Une minute avant le test sur le système CAREN et une minute après le dernier cycle de marche, marchait sur le système CAREN pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Résultat radiologique
Délai: Évalué au cours du seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
L'angle de Southwick est utilisé pour évaluer la gravité du glissement initial
Évalué au cours du seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Cadence (en pas/min)
Délai: Pendant tout le cycle de marche en marchant sur le système CAREN, pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Cadence (en pas/min)
Pendant tout le cycle de marche en marchant sur le système CAREN, pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Largeur de pas (en cm) et longueur de foulée (en cm)
Délai: Pendant tout le cycle de marche en marchant sur le système CAREN, pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Largeur de pas et longueur de foulée (en cm)
Pendant tout le cycle de marche en marchant sur le système CAREN, pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Temps du cycle de marche passé en position (en secondes)
Délai: Pendant tout le cycle de marche en marchant sur le système CAREN, pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).
Phase d'appui (en secondes)
Pendant tout le cycle de marche en marchant sur le système CAREN, pendant le seul moment de la visite d'étude (par exemple, de 6 mois à 10 ans après la chirurgie).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2017

Première publication (Réel)

31 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2018

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Non applicable pour cette étude

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