- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03326531
"Andatura ed equilibrio nei pazienti con SCFE"
Epifisi femorale capitale scivolata; Cambiamenti nell'andatura, nell'equilibrio e nei modelli di attività muscolare nei pazienti trattati con fissazione a singola vite in situ esaminati utilizzando l'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Razionale: l'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE) trattata con una fissazione in situ con una vite provoca un'andatura alterata. Si ritiene che la protrazione del bacino sul lato interessato, osservata nei pazienti con SCFE stabile unilaterale, sia un meccanismo compensatorio per ridurre l'inclinazione e quindi migliorare il posizionamento del piede per ripristinare i modelli di deambulazione verso un "modello di deambulazione normale". L'obiettivo di questo studio è indagare su questa ipotesi poiché solo pochi studi sono condotti per valutare l'andatura nella SCFE trattata. Si pensa anche che questa patologia si traduca in uno squilibrio dell'equilibrio. Verrà utilizzato l'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN).
Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la protrazione del bacino sul lato interessato sia un meccanismo compensatorio per ridurre l'inclinazione e quindi migliorare il posizionamento del piede e ripristinare il modello di deambulazione verso un modello di deambulazione "normale" in pazienti con unilaterale SCFE stabile, trattato con fissazione in situ a vite singola. Verrà analizzato anche l'equilibrio posturale dinamico poiché nei pazienti con SCFE trattato si osserva un'andatura alterata e ondeggiante. Inoltre, saranno valutati anche i modelli di attività dei muscoli degli arti inferiori utilizzando l'elettromiografia di superficie. I dati cinematici ed EMG dei pazienti saranno confrontati con i dati di controlli sani senza patologie dell'andatura al fine di indagare su questi obiettivi.
Obiettivi secondari sono la valutazione dei risultati clinici e dei parametri spaziotemporali in questi pazienti rispetto ai controlli sani.
Disegno dello studio: uno studio caso-controllo trasversale comparativo.
Popolazione in studio: bambini e adolescenti con SCFE stabile gestiti con fissazione in situ con vite singola e controlli sani corrispondenti a età, sesso e BMI senza patologia dell'andatura. I pazienti sono stati esclusi se si sono verificate complicanze maggiori dovute alla fissazione in situ, se avevano subito un intervento chirurgico di revisione o avevano patologie aggiuntive che portavano ad alterazioni dell'andatura. Inoltre, i pazienti devono camminare senza ausili per la deambulazione per almeno 30 minuti.
Principali parametri/endpoint dello studio: I dati cinematici saranno studiati a livello di bacino, anca, ginocchio e caviglia. Verranno calcolati i margini di stabilità per analizzare l'equilibrio posturale dinamico. Inoltre, verranno registrati i modelli di attivazione muscolare degli arti inferiori dei pazienti con SCFE per valutare il modello di attivazione muscolare durante l'andatura. Verranno valutate le correlazioni tra la gravità della scivolata iniziale e l'esito clinico dopo il trattamento.
Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il rischio dell'analisi dell'andatura basata su CAREN è trascurabile. Un'imbracatura di sicurezza fornisce protezione contro le cadute. Eviterà che il soggetto cada su o giù dal tapis roulant durante l'allenamento. L'imbracatura di sicurezza è fissata con una linea di vita al soffitto. Il peso dei bambini o degli adolescenti è minimo. I partecipanti visiteranno il MUMC + una volta, dove verranno eseguiti i questionari (punteggio di risultato dell'osteoartrosi dell'infortunio all'anca, questionari SF-36, punteggio Borg CR10 e punteggio NRS) esame fisico e analisi dell'andatura. L'intera sessione durerà 2 ore. A causa della natura dello studio, questo studio può essere condotto solo utilizzando questo specifico gruppo di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
- Numero di telefono: +31433875038
- Email: ma.witlox@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Numero di telefono: +31433875038
- Email: jasper.stevens@mumc.nl
Luoghi di studio
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Limburg
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Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
- Reclutamento
- Maastricht University Medical Centre
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Contatto:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031433875038
- Email: ma.witlox@mumc.nl
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Contatto:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Numero di telefono: 0031433875038
- Email: jasper.stevens@mumc.nl
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 8 e 21 anni.
- SCFE unilaterale stabile, con conferma clinica e radiologica e angoli di scivolamento laterale che vanno da lievi (LSA <30°), moderati (LSA 30°-50°) a gravi (LSA >50°) in base al metodo di Southwick.
- Trattamento dello slip con fissazione in situ a vite singola negli ultimi dieci anni, senza evidenza di complicanze maggiori legate alla procedura come condrolisi, necrosi avascolare e progressione di infezione o slip. Follow-up presso la nostra istituzione per almeno un anno.
- Capacità di camminare 30 minuti senza aiuto.
- È in grado di parlare, leggere e scrivere la lingua olandese
Criteri di esclusione:
- Evidenza clinica o radiologica di una scivolata controlaterale o di un'endocrinopatia come causa sottostante di SCFE.
- Chirurgia di revisione.
- Altre patologie che portano ad alterazioni dell'andatura.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Gamma di movimento (es.
angolo massimo meno angolo minimo in gradi) del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia del lato colpito e sano in gradi.
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Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angoli articolari assoluti
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Angoli articolari assoluti del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia sia del lato affetto che di quello sano in gradi.
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Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Margini di stabilità
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Margini di stabilità è una misura per descrivere l'equilibrio durante l'andatura
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Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Schemi di attivazione muscolare
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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I modelli di attivazione muscolare dei muscoli degli arti inferiori saranno registrati durante la deambulazione mediante EMG
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Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Velocità del passo (in m/sec)
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Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
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Sistema di punteggio per valutare l'esito generale dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
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Questionario SF-36
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
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Sistema di punteggio per valutare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico all'anca
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Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
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Scala Borg CR10
Lasso di tempo: Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Sistema di punteggio per valutare la gravità della stanchezza durante il test
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Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Punteggio NRS/VAS
Lasso di tempo: Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Sistema di punteggio per valutare il dolore durante il test
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Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Esito radiologico
Lasso di tempo: Valutato durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
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L'angolo di Southwick viene utilizzato per valutare la gravità dello slittamento iniziale
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Valutato durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
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Cadenza (in passi/min)
Lasso di tempo: Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Cadenza (in passi/min)
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Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Larghezza del passo (in cm) e lunghezza del passo (in cm)
Lasso di tempo: Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Larghezza del passo e lunghezza del passo (in cm)
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Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Tempo del ciclo del passo trascorso in posizione eretta (in secondi)
Lasso di tempo: Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Fase statica (in secondi)
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Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL56402.068.16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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