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"Andatura ed equilibrio nei pazienti con SCFE"

15 gennaio 2018 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

Epifisi femorale capitale scivolata; Cambiamenti nell'andatura, nell'equilibrio e nei modelli di attività muscolare nei pazienti trattati con fissazione a singola vite in situ esaminati utilizzando l'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN)

L'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE) trattata con una fissazione in situ con una vite provoca un'andatura alterata. Si ritiene che la protrazione del bacino sul lato interessato, osservata nei pazienti con SCFE stabile unilaterale, sia un meccanismo compensatorio per ridurre l'allargamento delle dita e quindi migliorare il posizionamento del piede durante l'andatura. Questo studio valuterà questa ipotesi poiché solo pochi studi sono condotti per valutare l'andatura nella SCFE trattata. Si pensa anche che questa patologia si traduca in uno squilibrio dell'equilibrio. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) verrà utilizzato per indagare su queste due domande.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

Razionale: l'epifisi femorale capitale scivolata (SCFE) trattata con una fissazione in situ con una vite provoca un'andatura alterata. Si ritiene che la protrazione del bacino sul lato interessato, osservata nei pazienti con SCFE stabile unilaterale, sia un meccanismo compensatorio per ridurre l'inclinazione e quindi migliorare il posizionamento del piede per ripristinare i modelli di deambulazione verso un "modello di deambulazione normale". L'obiettivo di questo studio è indagare su questa ipotesi poiché solo pochi studi sono condotti per valutare l'andatura nella SCFE trattata. Si pensa anche che questa patologia si traduca in uno squilibrio dell'equilibrio. Verrà utilizzato l'ambiente di riabilitazione assistita da computer (CAREN).

Obiettivo: L'obiettivo principale di questo studio è indagare se la protrazione del bacino sul lato interessato sia un meccanismo compensatorio per ridurre l'inclinazione e quindi migliorare il posizionamento del piede e ripristinare il modello di deambulazione verso un modello di deambulazione "normale" in pazienti con unilaterale SCFE stabile, trattato con fissazione in situ a vite singola. Verrà analizzato anche l'equilibrio posturale dinamico poiché nei pazienti con SCFE trattato si osserva un'andatura alterata e ondeggiante. Inoltre, saranno valutati anche i modelli di attività dei muscoli degli arti inferiori utilizzando l'elettromiografia di superficie. I dati cinematici ed EMG dei pazienti saranno confrontati con i dati di controlli sani senza patologie dell'andatura al fine di indagare su questi obiettivi.

Obiettivi secondari sono la valutazione dei risultati clinici e dei parametri spaziotemporali in questi pazienti rispetto ai controlli sani.

Disegno dello studio: uno studio caso-controllo trasversale comparativo.

Popolazione in studio: bambini e adolescenti con SCFE stabile gestiti con fissazione in situ con vite singola e controlli sani corrispondenti a età, sesso e BMI senza patologia dell'andatura. I pazienti sono stati esclusi se si sono verificate complicanze maggiori dovute alla fissazione in situ, se avevano subito un intervento chirurgico di revisione o avevano patologie aggiuntive che portavano ad alterazioni dell'andatura. Inoltre, i pazienti devono camminare senza ausili per la deambulazione per almeno 30 minuti.

Principali parametri/endpoint dello studio: I dati cinematici saranno studiati a livello di bacino, anca, ginocchio e caviglia. Verranno calcolati i margini di stabilità per analizzare l'equilibrio posturale dinamico. Inoltre, verranno registrati i modelli di attivazione muscolare degli arti inferiori dei pazienti con SCFE per valutare il modello di attivazione muscolare durante l'andatura. Verranno valutate le correlazioni tra la gravità della scivolata iniziale e l'esito clinico dopo il trattamento.

Natura ed entità dell'onere e dei rischi associati alla partecipazione, al beneficio e alla parentela di gruppo: il rischio dell'analisi dell'andatura basata su CAREN è trascurabile. Un'imbracatura di sicurezza fornisce protezione contro le cadute. Eviterà che il soggetto cada su o giù dal tapis roulant durante l'allenamento. L'imbracatura di sicurezza è fissata con una linea di vita al soffitto. Il peso dei bambini o degli adolescenti è minimo. I partecipanti visiteranno il MUMC + una volta, dove verranno eseguiti i questionari (punteggio di risultato dell'osteoartrosi dell'infortunio all'anca, questionari SF-36, punteggio Borg CR10 e punteggio NRS) esame fisico e analisi dell'andatura. L'intera sessione durerà 2 ore. A causa della natura dello studio, questo studio può essere condotto solo utilizzando questo specifico gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
  • Numero di telefono: +31433875038
  • Email: ma.witlox@mumc.nl

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Olanda, 6202AZ
        • Reclutamento
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contatto:
          • Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0031433875038
          • Email: ma.witlox@mumc.nl
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 8 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ci aspettiamo che non si verifichino deviazioni importanti nel modello di deambulazione dopo 6 mesi dall'intervento e, pertanto, si presenti un modello di deambulazione stabile 6 mesi dopo l'intervento. Questa aspettativa è basata sull'esperienza clinica, in cui l'andatura è spesso compromessa durante questi primi 6 mesi dopo l'intervento a causa del dolore, di un lungo periodo di non carico della gamba nella fase postoperatoria e della riabilitazione. Dopo questi sei mesi non erano previste ulteriori deviazioni nel modello di deambulazione e si osserva un modello di deambulazione stabile e compensativo e i pazienti saranno analizzati tra 6 mesi e 10 anni dopo l'intervento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 8 e 21 anni.
  • SCFE unilaterale stabile, con conferma clinica e radiologica e angoli di scivolamento laterale che vanno da lievi (LSA <30°), moderati (LSA 30°-50°) a gravi (LSA >50°) in base al metodo di Southwick.
  • Trattamento dello slip con fissazione in situ a vite singola negli ultimi dieci anni, senza evidenza di complicanze maggiori legate alla procedura come condrolisi, necrosi avascolare e progressione di infezione o slip. Follow-up presso la nostra istituzione per almeno un anno.
  • Capacità di camminare 30 minuti senza aiuto.
  • È in grado di parlare, leggere e scrivere la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di una scivolata controlaterale o di un'endocrinopatia come causa sottostante di SCFE.
  • Chirurgia di revisione.
  • Altre patologie che portano ad alterazioni dell'andatura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gamma articolare di movimento
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Gamma di movimento (es. angolo massimo meno angolo minimo in gradi) del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia del lato colpito e sano in gradi.
Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angoli articolari assoluti
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Angoli articolari assoluti del bacino, dell'anca, del ginocchio e della caviglia sia del lato affetto che di quello sano in gradi.
Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Margini di stabilità
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Margini di stabilità è una misura per descrivere l'equilibrio durante l'andatura
Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Schemi di attivazione muscolare
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
I modelli di attivazione muscolare dei muscoli degli arti inferiori saranno registrati durante la deambulazione mediante EMG
Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Velocità del passo (in m/sec)
Durante un intero ciclo di deambulazione mentre si cammina sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Punteggio di esito per lesioni all'anca e osteoartrite
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
Sistema di punteggio per valutare l'esito generale dopo l'intervento chirurgico all'anca
Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
Questionario SF-36
Lasso di tempo: Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
Sistema di punteggio per valutare la qualità della vita dopo l'intervento chirurgico all'anca
Un minuto prima dell'inizio del test sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
Scala Borg CR10
Lasso di tempo: Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Sistema di punteggio per valutare la gravità della stanchezza durante il test
Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Punteggio NRS/VAS
Lasso di tempo: Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Sistema di punteggio per valutare il dolore durante il test
Un minuto prima del test sul sistema CAREN e un minuto dopo l'ultimo ciclo di deambulazione ha camminato sul sistema CAREN durante l'unico momento della visita di studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Esito radiologico
Lasso di tempo: Valutato durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
L'angolo di Southwick viene utilizzato per valutare la gravità dello slittamento iniziale
Valutato durante l'unico momento della visita di studio (es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento).
Cadenza (in passi/min)
Lasso di tempo: Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Cadenza (in passi/min)
Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Larghezza del passo (in cm) e lunghezza del passo (in cm)
Lasso di tempo: Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Larghezza del passo e lunghezza del passo (in cm)
Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Tempo del ciclo del passo trascorso in posizione eretta (in secondi)
Lasso di tempo: Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).
Fase statica (in secondi)
Durante l'intero ciclo del cammino mentre si cammina sul sistema CAREN, durante l'unico momento della visita dello studio (ad es. 6 mesi fino a 10 anni dopo l'intervento chirurgico).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL56402.068.16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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