- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03326531
„Chód i równowaga u pacjentów z SCFE”
Wysunięcie nasady kości udowej; Zmiany wzorców chodu, równowagi i aktywności mięśniowej u pacjentów leczonych pojedynczym wkrętem in situ badane przy użyciu środowiska rehabilitacji wspomaganej komputerowo (CAREN)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie: Ześlizgnięcie się nasady kości udowej (SCFE) leczone jednym wkrętem unieruchamiającym in situ skutkuje zmienionym chodem. Uważa się, że protrakcja miednicy po stronie dotkniętej chorobą, obserwowana u pacjentów z jednostronnym stabilnym SCFE, jest mechanizmem kompensacyjnym mającym na celu zmniejszenie wysuwania palców na zewnątrz, a tym samym poprawę ułożenia stopy w celu przywrócenia wzorców chodu w kierunku „normalnego wzorca chodu”. Celem tego badania jest zbadanie tej hipotezy, ponieważ przeprowadzono tylko kilka badań oceniających chód w leczonym SCFE. Uważa się również, że ta patologia skutkuje zaburzeniem równowagi. Zastosowane zostanie Środowisko Rehabilitacji Wspomaganej Komputerowo (CAREN).
Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie, czy protrakcja miednicy po stronie dotkniętej chorobą jest mechanizmem kompensacyjnym zmniejszającym palucha, a tym samym poprawiającym ustawienie stopy i przywracającym wzorzec chodu w kierunku „normalnego” wzorca chodu u pacjentów z jednostronnym stabilny SCFE, leczony jednym wkrętem mocującym in situ. Analizie poddana zostanie także dynamiczna równowaga posturalna, ponieważ u pacjentów leczonych SCFE obserwuje się zmieniony, kaczkowaty chód. Ponadto wzorce aktywności mięśni kończyn dolnych zostaną również ocenione za pomocą elektromiografii powierzchniowej. Dane kinematyczne i EMG pacjentów zostaną porównane z danymi zdrowych osób kontrolnych bez patologii chodu w celu zbadania tych celów.
Drugorzędnymi celami są ocena wyników klinicznych i parametrów czasoprzestrzennych u tych pacjentów w porównaniu ze zdrowymi kontrolami.
Projekt badania: porównawcze przekrojowe badanie kliniczno-kontrolne.
Badana populacja: Dzieci i młodzież ze stabilnym SCFE leczonym za pomocą pojedynczej śruby mocującej in situ oraz dopasowane pod względem wieku, płci i BMI zdrowe grupy kontrolne bez patologii chodu. Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli wystąpiły poważne powikłania z powodu stabilizacji in situ, jeśli przeszli operację rewizyjną lub mieli dodatkową patologię prowadzącą do zmian chodu. Ponadto pacjenci są zobowiązani do chodzenia bez pomocy do chodzenia przez co najmniej 30 minut.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Dane kinematyczne będą badane na poziomie miednicy, biodra, kolana i kostki. Marginesy stabilności zostaną obliczone w celu analizy dynamicznej równowagi posturalnej. Ponadto rejestrowane będą wzorce aktywacji mięśni kończyn dolnych pacjentów z SCFE w celu oceny wzorca aktywacji mięśni podczas chodu. Ocenione zostaną korelacje między nasileniem początkowego poślizgu a wynikiem klinicznym po leczeniu.
Charakter i zakres obciążenia i ryzyka związanego z uczestnictwem, korzyściami i powiązaniem z grupą: Ryzyko analizy chodu opartej na CAREN jest znikome. Szelki bezpieczeństwa zapewniają ochronę przed upadkiem. Pozwoli to uniknąć upadku pacjenta na lub z bieżni podczas wykonywania treningu. Uprząż bezpieczeństwa jest przymocowana linką asekuracyjną do sufitu. Obciążenie dzieci lub młodzieży jest minimalne. Uczestnicy odwiedzą jednorazowo MUMC+, gdzie zostaną wykonane ankiety (wynik wyniku urazu stawu biodrowego, kwestionariusze SF-36, wynik Borga CR10 i wynik NRS), badanie przedmiotowe oraz analiza chodu. Cała sesja potrwa 2 godziny. Ze względu na charakter badania, badanie to można przeprowadzić wyłącznie z udziałem tej konkretnej grupy pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
- Numer telefonu: +31433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Numer telefonu: +31433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandia, 6202AZ
- Rekrutacyjny
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Numer telefonu: 0031433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 8 do 21 lat.
- Jednostronna stabilna SCFE, potwierdzona klinicznie i radiologicznie oraz boczne kąty poślizgu w zakresie od łagodnego (LSA <30°), umiarkowanego (LSA 30°-50°) do ciężkiego (LSA >50°) w oparciu o metodę Southwick.
- Leczenie zwichnięcia jednośrubowym zespoleniem in situ w ciągu ostatnich dziesięciu lat, bez dowodów na poważne powikłania związane z zabiegiem, takie jak chondroliza, jałowa martwica i infekcja lub progresja poślizgu. Kontynuuj w naszej instytucji przez co najmniej rok.
- Zdolność do chodzenia przez 30 minut bez pomocy.
- Potrafi mówić, czytać i pisać w języku niderlandzkim
Kryteria wyłączenia:
- Kliniczne lub radiologiczne dowody poślizgu kontralateralnego lub endokrynopatii jako podstawowej przyczyny SCFE.
- Operacja rewizyjna.
- Inna patologia prowadząca do zmian chodu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wspólny zakres ruchu
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Zakres ruchu (tj.
maksymalny kąt minus minimalny kąt w stopniach) miednicy, biodra, kolana i kostki po stronie chorej i zdrowej w stopniach.
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Kąty bezwzględne stawów
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Bezwzględne kąty stawu miednicy, biodra, kolana i kostki po stronie chorej i zdrowej w stopniach.
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Marginesy stabilności
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Marginesy stabilności to miara opisująca równowagę podczas chodu
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Wzorce aktywacji mięśni
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Wzorce aktywacji mięśni kończyn dolnych będą rejestrowane podczas chodu za pomocą EMG
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Prędkość chodu (w m/s)
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia po systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Wynik urazu stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: Na minutę przed rozpoczęciem testu na systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
System punktacji do oceny ogólnego wyniku po operacji stawu biodrowego
|
Na minutę przed rozpoczęciem testu na systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Kwestionariusz SF-36
Ramy czasowe: Na minutę przed rozpoczęciem testu na systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
System punktacji do oceny jakości życia po operacji stawu biodrowego
|
Na minutę przed rozpoczęciem testu na systemie CAREN podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Skala Borga CR10
Ramy czasowe: Minutę przed badaniem w systemie CAREN i minutę po ostatnim cyklu chodu chodził po systemie CAREN w jedynym momencie wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
System punktacji do oceny nasilenia zmęczenia podczas testu
|
Minutę przed badaniem w systemie CAREN i minutę po ostatnim cyklu chodu chodził po systemie CAREN w jedynym momencie wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Wynik NRS/VAS
Ramy czasowe: Minutę przed badaniem w systemie CAREN i minutę po ostatnim cyklu chodu chodził po systemie CAREN w jedynym momencie wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
System punktacji do oceny bólu podczas badania
|
Minutę przed badaniem w systemie CAREN i minutę po ostatnim cyklu chodu chodził po systemie CAREN w jedynym momencie wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Wynik radiologiczny
Ramy czasowe: Oceniane podczas jedynej wizyty studyjnej (np. od 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Kąt Southwick służy do oceny nasilenia początkowego poślizgu
|
Oceniane podczas jedynej wizyty studyjnej (np. od 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Kadencja (w krokach/min)
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia w systemie CAREN, podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Kadencja (w krokach/min)
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia w systemie CAREN, podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Szerokość kroku (w cm) i długość kroku (w cm)
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia w systemie CAREN, podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Szerokość kroku i długość kroku (w cm)
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia w systemie CAREN, podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Czas cyklu chodu spędzony w pozycji (w sekundach)
Ramy czasowe: Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia w systemie CAREN, podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Faza postawy (w sekundach)
|
Podczas całego cyklu chodu podczas chodzenia w systemie CAREN, podczas jedynego momentu wizyty studyjnej (np. 6 miesięcy do 10 lat po operacji).
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL56402.068.16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .