- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03326531
"Gang og balance hos patienter med SCFE"
Skredet Capital Femoral Epiphysis; Ændringer i gang-, balance- og muskelaktivitetsmønstre hos patienter behandlet med en enkelt skrue in situ fiksering undersøgt ved hjælp af computerassisteret genoptræningsmiljø (CAREN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Begrundelse: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlet med en skrue in situ fiksering resulterer i en ændret gangart. Det menes, at protraktionen af bækkenet ved den berørte side, set hos patienter med unilateral stabil SCFE, er en kompenserende mekanisme til at reducere ud-tåing og derved forbedre fodpositionering for at genoprette gangmønstrene mod et 'normalt gangmønster. Målet med denne undersøgelse er at undersøge denne hypotese, da der kun udføres få undersøgelser, der evaluerer gang hos behandlet SCFE. Det menes også, at denne patologi resulterer i en forringet balance. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) vil blive brugt.
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om protraktion af bækkenet ved den berørte side er en kompenserende mekanisme til at reducere ud-tåing og derved forbedre fodpositionering og genoprette gangmønsteret mod et 'normalt' gangmønster hos patienter med unilateralt. stabil SCFE, behandlet med enkelt skrue in situ fiksering. Dynamisk postural balance vil også blive analyseret, da en ændret, vaklende gangart er observeret hos patienter med behandlet SCFE. Derudover vil aktivitetsmønstre for muskler i underekstremiteterne også blive evalueret ved brug af overfladeelektromyografi. Kinematiske og EMG-data fra patienter vil blive sammenlignet med data fra raske kontroller uden gangpatologi for at undersøge disse mål.
Sekundære mål er evaluering af kliniske resultater og spatiotemporale parametre hos disse patienter sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsesdesign: en sammenlignende tværsnits case-kontrol undersøgelse.
Undersøgelsespopulation: Børn og unge med stabil SCFE håndteres med enkelt skrue in situ fiksering og en alder, køn og BMI matchede sunde kontroller uden gangpatologi. Patienter blev udelukket, hvis der opstod større komplikationer på grund af in situ fiksering, hvis de fik revisionsoperation eller havde yderligere patologi, der førte til gangændringer. Derudover er patienterne forpligtet til at gå uden ganghjælp i mindst 30 minutter.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Kinematiske data vil blive undersøgt på bækken-, hofte-, knæ- og ankelniveau. Stabilitetsmarginer vil blive beregnet for at analysere dynamisk postural balance. Derudover vil underekstremitets muskelaktiveringsmønstre hos SCFE-patienter blive registreret for at vurdere muskelaktiveringsmønsteret under gang. Korrelationer mellem sværhedsgraden af indledende glidning og det kliniske resultat efter behandling vil blive evalueret.
Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risikoen ved CAREN-baseret ganganalyse er ubetydelig. En sikkerhedssele giver beskyttelse mod at falde. Det vil undgå, at motivet falder på eller af løbebåndet, mens du træner. Sikkerhedsselen er sikret med en livline til loftet. Børnene eller de unges byrde er minimal. Deltagerne vil besøge MUMC+ én gang, hvor der vil blive udført spørgeskemaer (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 spørgeskemaer, Borg CR10 Score og NRS score) fysisk undersøgelse og ganganalyse. Hele sessionen vil tage 2 timer. På grund af undersøgelsens karakter kan denne undersøgelse kun udføres med denne specifikke patientgruppe.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 8 og 21 år.
- Unilateral stabil SCFE, med klinisk og radiologisk bekræftelse og laterale glidevinkler, der spænder fra mild (LSA <30°), moderat (LSA 30°-50°) til svær (LSA >50°) baseret på metoden fra Southwick.
- Behandling af glidningen med enkelt skrue in situ fiksering inden for de sidste ti år, uden tegn på større komplikationer relateret til proceduren som chondrolyse, avaskulær nekrose og infektion eller glideprogression. Følg op på vores institution i mindst et år.
- Evne til at gå 30 minutter uden hjælp.
- Kan tale, læse og skrive det hollandske sprog
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis for et kontralateralt glid eller en endokrinopati som underliggende årsag til SCFE.
- Revisionskirurgi.
- Anden patologi, der fører til gangændringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Bevægelsesområde (dvs.
maksimal vinkel minus minimal vinkel i grader) af bækken, hofte, knæ og ankel på den berørte og upåvirkede side i grader.
|
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte ledvinkler
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Absolutte ledvinkler af bækken, hofte, knæ og ankel på både den berørte og upåvirkede side i grader.
|
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Stabilitetsmargener
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Stabilitetsmarginer er et mål til at beskrive balance under gang
|
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Muskelaktiveringsmønstre
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Muskelaktiveringsmønstre for muskler i underekstremiteterne vil blive registreret under gang ved hjælp af EMG
|
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Ganghastighed (i m/sek)
|
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Udfaldsscore for hofteskade og slidgigt
Tidsramme: Et minut før starten af testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Scoringssystem til at vurdere det generelle resultat efter hofteoperation
|
Et minut før starten af testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Et minut før starten af testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Scoringssystem til vurdering af livskvalitet efter hofteoperation
|
Et minut før starten af testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Borg CR10 skala
Tidsramme: Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Scoringssystem til at vurdere sværhedsgraden af træthed under testen
|
Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
NRS/VAS score
Tidsramme: Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Scoringssystem til at vurdere smerte under testen
|
Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Radiologisk udfald
Tidsramme: Vurderet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Southwick-vinklen bruges til at vurdere sværhedsgraden af den indledende glidning
|
Vurderet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Kadence (i trin/min)
Tidsramme: Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Kadance (i trin/min)
|
Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Trinbredde (i cm) og skridtlængde (i cm)
Tidsramme: Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Trinbredde og skridtlængde (i cm)
|
Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
|
Tid af gangcyklus brugt i stilling (i sekunder)
Tidsramme: Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Holdningsfase (i sekunder)
|
Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL56402.068.16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skredet Kapital Femoral Epiphyses
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkendtSkredet Capital Femoral EpiphysisForenede Stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringSkredet Kapital Femoral Epiphyses | SCFECanada
-
Assiut UniversityAfsluttetSkredet Capital Femoral EpiphysisEgypten
-
Zimmer BiometAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Traumatisk gigt | Skredet Kapital Femoral Epiphyses | Ikke-inflammatorisk degenerativ ledsygdom (NIDJD) | Protrusio Acetabuli | Bækkenbrud | Diastrofisk variant | Sammensmeltet hofteForenede Stater
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelserTyskland
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrudNew Zealand
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudAustralien, Tyskland, Det Forenede Kongerige
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Kollagen lidelser | Ikke-forening af lårbensbrudØstrig, Tjekkiet, Finland, Tyskland, Norge, Portugal, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
DePuy InternationalAfsluttetSlidgigt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk gigt | Medfødt hoftedysplasi | Skredet Capital Femoral Epiphysis | Traumatiske lårbensbrud | Ikke-forening af lårbensbrud | Kollagen lidelseDet Forenede Kongerige