Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Gang og balance hos patienter med SCFE"

15. januar 2018 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Skredet Capital Femoral Epiphysis; Ændringer i gang-, balance- og muskelaktivitetsmønstre hos patienter behandlet med en enkelt skrue in situ fiksering undersøgt ved hjælp af computerassisteret genoptræningsmiljø (CAREN)

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlet med en skrue in situ fiksering resulterer i en ændret gangart. Det menes, at protraktionen af ​​bækkenet ved den berørte side, set hos patienter med unilateral stabil SCFE, er en kompenserende mekanisme til at reducere ud-tåen og derved forbedre fodens position under gang. Denne undersøgelse vil evaluere denne hypotese, da der kun udføres få undersøgelser, der evaluerer gang hos behandlet SCFE. Det menes også, at denne patologi resulterer i en forringet balance. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) vil blive brugt til at undersøge disse to spørgsmål.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlet med en skrue in situ fiksering resulterer i en ændret gangart. Det menes, at protraktionen af ​​bækkenet ved den berørte side, set hos patienter med unilateral stabil SCFE, er en kompenserende mekanisme til at reducere ud-tåing og derved forbedre fodpositionering for at genoprette gangmønstrene mod et 'normalt gangmønster. Målet med denne undersøgelse er at undersøge denne hypotese, da der kun udføres få undersøgelser, der evaluerer gang hos behandlet SCFE. Det menes også, at denne patologi resulterer i en forringet balance. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) vil blive brugt.

Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge, om protraktion af bækkenet ved den berørte side er en kompenserende mekanisme til at reducere ud-tåing og derved forbedre fodpositionering og genoprette gangmønsteret mod et 'normalt' gangmønster hos patienter med unilateralt. stabil SCFE, behandlet med enkelt skrue in situ fiksering. Dynamisk postural balance vil også blive analyseret, da en ændret, vaklende gangart er observeret hos patienter med behandlet SCFE. Derudover vil aktivitetsmønstre for muskler i underekstremiteterne også blive evalueret ved brug af overfladeelektromyografi. Kinematiske og EMG-data fra patienter vil blive sammenlignet med data fra raske kontroller uden gangpatologi for at undersøge disse mål.

Sekundære mål er evaluering af kliniske resultater og spatiotemporale parametre hos disse patienter sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsesdesign: en sammenlignende tværsnits case-kontrol undersøgelse.

Undersøgelsespopulation: Børn og unge med stabil SCFE håndteres med enkelt skrue in situ fiksering og en alder, køn og BMI matchede sunde kontroller uden gangpatologi. Patienter blev udelukket, hvis der opstod større komplikationer på grund af in situ fiksering, hvis de fik revisionsoperation eller havde yderligere patologi, der førte til gangændringer. Derudover er patienterne forpligtet til at gå uden ganghjælp i mindst 30 minutter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Kinematiske data vil blive undersøgt på bækken-, hofte-, knæ- og ankelniveau. Stabilitetsmarginer vil blive beregnet for at analysere dynamisk postural balance. Derudover vil underekstremitets muskelaktiveringsmønstre hos SCFE-patienter blive registreret for at vurdere muskelaktiveringsmønsteret under gang. Korrelationer mellem sværhedsgraden af ​​indledende glidning og det kliniske resultat efter behandling vil blive evalueret.

Arten og omfanget af byrden og risici forbundet med deltagelse, fordele og gruppeforhold: Risikoen ved CAREN-baseret ganganalyse er ubetydelig. En sikkerhedssele giver beskyttelse mod at falde. Det vil undgå, at motivet falder på eller af løbebåndet, mens du træner. Sikkerhedsselen er sikret med en livline til loftet. Børnene eller de unges byrde er minimal. Deltagerne vil besøge MUMC+ én gang, hvor der vil blive udført spørgeskemaer (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 spørgeskemaer, Borg CR10 Score og NRS score) fysisk undersøgelse og ganganalyse. Hele sessionen vil tage 2 timer. På grund af undersøgelsens karakter kan denne undersøgelse kun udføres med denne specifikke patientgruppe.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi forventer, at der ikke opstår større afvigelser i gangmønsteret senere end 6 måneder efter interventionen, og derfor præsenteres et stabilt gangmønster 6 måneder postoperativt. Denne forventning er opstillet på baggrund af klinisk erfaring, hvor gang ofte er påvirket i disse første 6 måneder efter interventionen på grund af smerter, en lang ikke-vægtbærende periode af benet i den postoperative fase og genoptræning. Efter disse seks måneder forventedes ingen yderligere afvigelser i gangmønsteret, og et stabilt, kompenserende gangmønster observeres, og patienter vil blive analyseret mellem 6 måneder og 10 år postoperativt.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 8 og 21 år.
  • Unilateral stabil SCFE, med klinisk og radiologisk bekræftelse og laterale glidevinkler, der spænder fra mild (LSA <30°), moderat (LSA 30°-50°) til svær (LSA >50°) baseret på metoden fra Southwick.
  • Behandling af glidningen med enkelt skrue in situ fiksering inden for de sidste ti år, uden tegn på større komplikationer relateret til proceduren som chondrolyse, avaskulær nekrose og infektion eller glideprogression. Følg op på vores institution i mindst et år.
  • Evne til at gå 30 minutter uden hjælp.
  • Kan tale, læse og skrive det hollandske sprog

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis for et kontralateralt glid eller en endokrinopati som underliggende årsag til SCFE.
  • Revisionskirurgi.
  • Anden patologi, der fører til gangændringer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fælles bevægelsesområde
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Bevægelsesområde (dvs. maksimal vinkel minus minimal vinkel i grader) af bækken, hofte, knæ og ankel på den berørte og upåvirkede side i grader.
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte ledvinkler
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Absolutte ledvinkler af bækken, hofte, knæ og ankel på både den berørte og upåvirkede side i grader.
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Stabilitetsmargener
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Stabilitetsmarginer er et mål til at beskrive balance under gang
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Muskelaktiveringsmønstre
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Muskelaktiveringsmønstre for muskler i underekstremiteterne vil blive registreret under gang ved hjælp af EMG
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Ganghastighed
Tidsramme: Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Ganghastighed (i m/sek)
Under en hel gangcyklus, mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Udfaldsscore for hofteskade og slidgigt
Tidsramme: Et minut før starten af ​​testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Scoringssystem til at vurdere det generelle resultat efter hofteoperation
Et minut før starten af ​​testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
SF-36 spørgeskema
Tidsramme: Et minut før starten af ​​testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Scoringssystem til vurdering af livskvalitet efter hofteoperation
Et minut før starten af ​​testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Borg CR10 skala
Tidsramme: Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Scoringssystem til at vurdere sværhedsgraden af ​​træthed under testen
Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
NRS/VAS score
Tidsramme: Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Scoringssystem til at vurdere smerte under testen
Et minut før testen på CAREN-systemet og et minut efter den sidste gangcyklus gik man på CAREN-systemet under det eneste studiebesøgsmoment (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Radiologisk udfald
Tidsramme: Vurderet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Southwick-vinklen bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​den indledende glidning
Vurderet under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Kadence (i trin/min)
Tidsramme: Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Kadance (i trin/min)
Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Trinbredde (i cm) og skridtlængde (i cm)
Tidsramme: Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Trinbredde og skridtlængde (i cm)
Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Tid af gangcyklus brugt i stilling (i sekunder)
Tidsramme: Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).
Holdningsfase (i sekunder)
Under hele gangcyklussen, mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøgstidspunkt (f.eks. 6 måneder til 10 år efter operationen).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2018

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skredet Kapital Femoral Epiphyses

Abonner