- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03326531
"Gang og balanse hos pasienter med SCFE"
Sliped Capital Femoral Epiphysis; Endringer i gang-, balanse- og muskelaktivitetsmønstre hos pasienter behandlet med enkeltskrue in situ-fiksering undersøkt ved bruk av datamaskinassistert rehabiliteringsmiljø (CAREN)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlet med én skrue in situ fiksering resulterer i en endret gangart. Det antas at protraksjonen av bekkenet ved den affiserte siden, sett hos pasienter med ensidig stabil SCFE, er en kompenserende mekanisme for å redusere ut-tåing og derved forbedre fotposisjonen for å gjenopprette gangmønsteret mot et "normalt gangmønster". Målet med denne studien er å undersøke denne hypotesen siden bare noen få studier er utført for å evaluere gangart hos behandlet SCFE. Det antas også at denne patologien resulterer i en svekket balanse. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) vil bli brukt.
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om protraksjon av bekkenet ved den affiserte siden er en kompenserende mekanisme for å redusere ut-tåing og dermed forbedre fotposisjonen og gjenopprette gangmønsteret mot et "normalt" gangmønster hos pasienter med ensidig. stabil SCFE, behandlet med enkel skrue in situ fiksering. Dynamisk postural balanse vil også bli analysert siden en endret, vaklende gangart er observert hos pasienter med behandlet SCFE. I tillegg vil aktivitetsmønstre av muskler i underekstremiteter også bli evaluert ved bruk av overflateelektromyografi. Kinematiske og EMG-data fra pasienter vil bli sammenlignet med data fra friske kontroller uten gangpatologi for å undersøke disse målene.
Sekundære mål er evaluering av kliniske utfall og spatiotemporale parametere hos disse pasientene sammenlignet med friske kontroller.
Studiedesign: en komparativ tverrsnittssak-kontrollstudie.
Studiepopulasjon: Barn og ungdom med stabil SCFE klarte med enkel skrue in situ fiksering og en alder, kjønn og BMI matchet friske kontroller uten gangpatologi. Pasienter ble ekskludert hvis det oppstod store komplikasjoner på grunn av in situ fiksering, hvis de hadde revisjonsoperasjon eller hadde ytterligere patologi som førte til gangforandringer. I tillegg er pasienter pålagt å gå uten ganghjelp i minst 30 minutter.
Hovedstudieparametere/endepunkter: Kinematiske data vil bli studert på bekken-, hofte-, kne- og ankelnivå. Stabilitetsmarginer vil bli beregnet for å analysere dynamisk postural balanse. I tillegg vil muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter hos SCFE-pasienter bli registrert for å vurdere muskelaktiveringsmønsteret under gang. Korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av initial slip og det kliniske resultatet etter behandling vil bli evaluert.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen ved CAREN-basert ganganalyse er ubetydelig. En sikkerhetssele gir beskyttelse mot fall. Den vil unngå at motivet faller på eller av tredemøllen mens du trener. Sikkerhetsselen er sikret med livline til taket. Byrden for barn eller ungdom er minimal. Deltakerne vil besøke MUMC+ én gang, hvor det vil bli utført spørreskjemaer (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 spørreskjemaer, Borg CR10 Score og NRS score) fysisk undersøkelse og ganganalyse. Hele økten vil ta 2 timer. På grunn av studiens natur kan denne studien kun gjøres ved bruk av denne spesifikke pasientgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Ta kontakt med:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-post: ma.witlox@mumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-post: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 8 og 21 år.
- Unilateral stabil SCFE, med klinisk og radiologisk bekreftelse og laterale glidevinkler som strekker seg fra mild (LSA <30°), moderat (LSA 30°-50°) til alvorlig (LSA >50°) basert på metoden til Southwick.
- Behandling av glidningen med enkel skrue in situ fiksering de siste ti årene, uten tegn på store komplikasjoner relatert til prosedyren som kondrolyse, avaskulær nekrose og infeksjon eller glideprogresjon. Følge opp ved vår institusjon i minst ett år.
- Evne til å gå 30 minutter uten hjelpemidler.
- Kan snakke, lese og skrive nederlandsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk eller radiologisk bevis på en kontralateral glidning eller en endokrinopati som underliggende årsak til SCFE.
- Revisjonskirurgi.
- Annen patologi som fører til gangforandringer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Bevegelsesområde (dvs.
maksimal vinkel minus minimal vinkel i grader) av bekken, hofte, kne og ankel på den berørte og upåvirkede siden i grader.
|
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutte leddvinkler
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Absolutte leddvinkler på bekken, hofte, kne og ankel på både den berørte og upåvirkede siden i grader.
|
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Stabilitetsmarginer
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Stabilitetsmarginer er et mål for å beskrive balanse under gang
|
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Muskelaktiveringsmønstre
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Muskelaktiveringsmønstre for underekstremitetsmuskler vil bli registrert under gange ved å bruke EMG
|
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Ganghastighet (i m/sek)
|
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Utfallspoeng for hofteskade og slitasjegikt
Tidsramme: Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Poengsystem for å vurdere generell utfall etter hofteoperasjon
|
Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Poengsystem for å vurdere livskvalitet etter hofteoperasjon
|
Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Borg CR10 skala
Tidsramme: Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Poengsystem for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet under testen
|
Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
NRS/VAS score
Tidsramme: Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Poengsystem for å vurdere smerte under testen
|
Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Radiologisk utfall
Tidsramme: Vurdert under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Southwick-vinkelen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av innledende slip
|
Vurdert under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Tråkkfrekvens (i trinn/min)
Tidsramme: Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Kadans (i trinn/min)
|
Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Trinnbredde (i cm) og skrittlengde (i cm)
Tidsramme: Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Trinnbredde og skrittlengde (i cm)
|
Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
|
Tid for gangsyklusen brukt i stilling (i sekunder)
Tidsramme: Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Stansefase (i sekunder)
|
Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL56402.068.16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Glidet kapital femorale epifyser
-
Assiut UniversityFullførtGlidet Capital Femoral EpiphysisEgypt
-
Rutgers, The State University of New JerseyUkjentGlidet Capital Femoral EpiphysisForente stater
-
University of British ColumbiaRekrutteringGlidet kapital femorale epifyser | SCFECanada
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Ikke-forening av lårbensbruddAustralia, Tyskland, Storbritannia
-
DePuy InternationalFullførtArtrose | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbruddNew Zealand
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Ikke-forening av lårbensbruddØsterrike, Tsjekkisk Republikk, Finland, Tyskland, Norge, Portugal, Sveits, Storbritannia
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbrudd | Kollagen lidelseStorbritannia
-
DePuy InternationalAvsluttetArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Ikke-forening av lårbensbruddSør-Afrika
-
DePuy InternationalTilbaketrukketArtrose | Leddgikt | Avaskulær nekrose | Posttraumatisk leddgikt | Medfødt hofteleddsdysplasi | Glidet Capital Femoral Epiphysis | Kollagenforstyrrelser | Traumatiske lårbensbrudd | Ikke-forening av lårbensbrudd