Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

"Gang og balanse hos pasienter med SCFE"

15. januar 2018 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Sliped Capital Femoral Epiphysis; Endringer i gang-, balanse- og muskelaktivitetsmønstre hos pasienter behandlet med enkeltskrue in situ-fiksering undersøkt ved bruk av datamaskinassistert rehabiliteringsmiljø (CAREN)

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlet med én skrue in situ fiksering resulterer i en endret gangart. Det antas at protraksjonen av bekkenet på den affiserte siden, sett hos pasienter med ensidig stabil SCFE, er en kompenserende mekanisme for å redusere ut-tå og dermed forbedre fotposisjonen under gang. Denne studien vil evaluere denne hypotesen siden bare noen få studier er utført for å evaluere gangart hos behandlet SCFE. Det antas også at denne patologien resulterer i en svekket balanse. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) vil bli brukt til å undersøke disse to spørsmålene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlet med én skrue in situ fiksering resulterer i en endret gangart. Det antas at protraksjonen av bekkenet ved den affiserte siden, sett hos pasienter med ensidig stabil SCFE, er en kompenserende mekanisme for å redusere ut-tåing og derved forbedre fotposisjonen for å gjenopprette gangmønsteret mot et "normalt gangmønster". Målet med denne studien er å undersøke denne hypotesen siden bare noen få studier er utført for å evaluere gangart hos behandlet SCFE. Det antas også at denne patologien resulterer i en svekket balanse. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) vil bli brukt.

Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke om protraksjon av bekkenet ved den affiserte siden er en kompenserende mekanisme for å redusere ut-tåing og dermed forbedre fotposisjonen og gjenopprette gangmønsteret mot et "normalt" gangmønster hos pasienter med ensidig. stabil SCFE, behandlet med enkel skrue in situ fiksering. Dynamisk postural balanse vil også bli analysert siden en endret, vaklende gangart er observert hos pasienter med behandlet SCFE. I tillegg vil aktivitetsmønstre av muskler i underekstremiteter også bli evaluert ved bruk av overflateelektromyografi. Kinematiske og EMG-data fra pasienter vil bli sammenlignet med data fra friske kontroller uten gangpatologi for å undersøke disse målene.

Sekundære mål er evaluering av kliniske utfall og spatiotemporale parametere hos disse pasientene sammenlignet med friske kontroller.

Studiedesign: en komparativ tverrsnittssak-kontrollstudie.

Studiepopulasjon: Barn og ungdom med stabil SCFE klarte med enkel skrue in situ fiksering og en alder, kjønn og BMI matchet friske kontroller uten gangpatologi. Pasienter ble ekskludert hvis det oppstod store komplikasjoner på grunn av in situ fiksering, hvis de hadde revisjonsoperasjon eller hadde ytterligere patologi som førte til gangforandringer. I tillegg er pasienter pålagt å gå uten ganghjelp i minst 30 minutter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Kinematiske data vil bli studert på bekken-, hofte-, kne- og ankelnivå. Stabilitetsmarginer vil bli beregnet for å analysere dynamisk postural balanse. I tillegg vil muskelaktiveringsmønstre i nedre ekstremiteter hos SCFE-pasienter bli registrert for å vurdere muskelaktiveringsmønsteret under gang. Korrelasjoner mellom alvorlighetsgraden av initial slip og det kliniske resultatet etter behandling vil bli evaluert.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Risikoen ved CAREN-basert ganganalyse er ubetydelig. En sikkerhetssele gir beskyttelse mot fall. Den vil unngå at motivet faller på eller av tredemøllen mens du trener. Sikkerhetsselen er sikret med livline til taket. Byrden for barn eller ungdom er minimal. Deltakerne vil besøke MUMC+ én gang, hvor det vil bli utført spørreskjemaer (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 spørreskjemaer, Borg CR10 Score og NRS score) fysisk undersøkelse og ganganalyse. Hele økten vil ta 2 timer. På grunn av studiens natur kan denne studien kun gjøres ved bruk av denne spesifikke pasientgruppen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

25

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi forventer at det ikke oppstår store avvik i gangmønster senere enn 6 måneder etter intervensjonen og derfor presenteres et stabilt gangmønster 6 måneder postoperativt. Denne forventningen er gjort basert på klinisk erfaring, hvor gangarten ofte påvirkes i løpet av disse første 6 månedene etter intervensjonen på grunn av smerter, lang ikke-vektbærende periode av benet i postoperativ fase og rehabilitering. Etter disse seks månedene ble det ikke forventet ytterligere avvik i gangmønsteret, og et stabilt, kompenserende gangmønster observeres og pasienter vil bli analysert mellom 6 måneder og 10 år postoperativt.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 8 og 21 år.
  • Unilateral stabil SCFE, med klinisk og radiologisk bekreftelse og laterale glidevinkler som strekker seg fra mild (LSA <30°), moderat (LSA 30°-50°) til alvorlig (LSA >50°) basert på metoden til Southwick.
  • Behandling av glidningen med enkel skrue in situ fiksering de siste ti årene, uten tegn på store komplikasjoner relatert til prosedyren som kondrolyse, avaskulær nekrose og infeksjon eller glideprogresjon. Følge opp ved vår institusjon i minst ett år.
  • Evne til å gå 30 minutter uten hjelpemidler.
  • Kan snakke, lese og skrive nederlandsk språk

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på en kontralateral glidning eller en endokrinopati som underliggende årsak til SCFE.
  • Revisjonskirurgi.
  • Annen patologi som fører til gangforandringer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ledds bevegelsesområde
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Bevegelsesområde (dvs. maksimal vinkel minus minimal vinkel i grader) av bekken, hofte, kne og ankel på den berørte og upåvirkede siden i grader.
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutte leddvinkler
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Absolutte leddvinkler på bekken, hofte, kne og ankel på både den berørte og upåvirkede siden i grader.
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Stabilitetsmarginer
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Stabilitetsmarginer er et mål for å beskrive balanse under gang
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Muskelaktiveringsmønstre
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Muskelaktiveringsmønstre for underekstremitetsmuskler vil bli registrert under gange ved å bruke EMG
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Ganghastighet
Tidsramme: Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Ganghastighet (i m/sek)
Under en hel gangsyklus mens du går på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Utfallspoeng for hofteskade og slitasjegikt
Tidsramme: Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Poengsystem for å vurdere generell utfall etter hofteoperasjon
Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
SF-36 spørreskjema
Tidsramme: Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Poengsystem for å vurdere livskvalitet etter hofteoperasjon
Ett minutt før starten av testen på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Borg CR10 skala
Tidsramme: Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Poengsystem for å vurdere alvorlighetsgraden av tretthet under testen
Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
NRS/VAS score
Tidsramme: Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Poengsystem for å vurdere smerte under testen
Ett minutt før testen på CAREN-systemet og ett minutt etter siste gangsyklus gikk på CAREN-systemet under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Radiologisk utfall
Tidsramme: Vurdert under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Southwick-vinkelen brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av innledende slip
Vurdert under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Tråkkfrekvens (i trinn/min)
Tidsramme: Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Kadans (i trinn/min)
Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Trinnbredde (i cm) og skrittlengde (i cm)
Tidsramme: Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Trinnbredde og skrittlengde (i cm)
Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Tid for gangsyklusen brukt i stilling (i sekunder)
Tidsramme: Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).
Stansefase (i sekunder)
Under hele gangsyklusen mens du går på CAREN-systemet, under det eneste studiebesøksøyeblikket (f.eks. 6 måneder til 10 år etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

31. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2018

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glidet kapital femorale epifyser

Abonnere