- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03326531
"Kävely ja tasapaino SCFE-potilailla"
Liukastunut pää reisien epifyysi; Muutoksia kävely-, tasapaino- ja lihasaktiivisuuskuvioissa potilailla, joita hoidettiin yhdellä ruuvikiinnityksellä in situ, tutkittu tietokoneavusteisen kuntoutusympäristön (CAREN) avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelu: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) -käsitelty yhdellä ruuvilla in situ -kiinnitys johtaa muuttuneeseen kävelyyn. Uskotaan, että lantion pitkittyminen sairastuneella puolella, joka havaitaan potilailla, joilla on yksipuolinen stabiili SCFE, on kompensoiva mekanismi, joka vähentää ulospäin suuntautumista ja parantaa siten jalkojen asentoa palauttaen kävelymallit kohti "normaalia kävelymallia". Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia tätä hypoteesia, koska vain muutama tutkimus on suoritettu arvioiden kävelyä hoidetussa SCFE:ssä. Tämän patologian uskotaan myös johtavan tasapainoon. Tietokoneavusteista kuntoutusympäristöä (CREN) käytetään.
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, onko lantion venyminen vaurioituneella puolella kompensoiva mekanismi, joka vähentää ulospäin suuntautumista ja parantaa siten jalkojen asentoa ja palauttaa kävelykuvion kohti "normaalia" kävelymallia potilailla, joilla on yksipuolinen kävely. vakaa SCFE, käsitelty yhdellä ruuvilla in situ -kiinnityksellä. Myös dynaaminen asennon tasapaino analysoidaan, koska hoidettujen SCFE-potilaiden havaitaan muuttunutta kahlaavaa kävelyä. Lisäksi alaraajojen lihasten aktiivisuusmalleja arvioidaan myös pintaelektromyografian avulla. Potilaiden kinemaattisia ja EMG-tietoja verrataan terveiden kontrollien tietoihin, joilla ei ole kävelypatologiaa näiden tavoitteiden tutkimiseksi.
Toissijaisia tavoitteita ovat kliinisten tulosten ja spatiotemporaalisten parametrien arviointi näillä potilailla verrattuna terveisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen suunnittelu: vertaileva poikkileikkaustapaus-verrokkitutkimus.
Tutkimuspopulaatio: Lapset ja nuoret, joilla on stabiili SCFE, hoidettiin yhdellä ruuvilla in situ -kiinnityksellä ja ikä, sukupuoli ja BMI vastaavat terveet kontrollit ilman kävelypatologiaa. Potilaat suljettiin pois, jos esiintyi vakavia komplikaatioita in situ -kiinnityksen vuoksi, jos heillä oli korjausleikkaus tai jos heillä oli muita kävelymuutoksia aiheuttavia patologioita. Lisäksi potilaiden tulee kävellä ilman kävelytukea vähintään 30 minuuttia.
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Kinemaattista tietoa tutkitaan lantion, lonkan, polven ja nilkan tasolla. Vakausmarginaalit lasketaan dynaamisen asennon tasapainon analysoimiseksi. Lisäksi SCFE-potilaiden alaraajojen lihasten aktivaatiomallit tallennetaan, jotta voidaan arvioida lihasten aktivaatiokuvio kävelyn aikana. Alkuvirheen vakavuuden ja hoidon jälkeisen kliinisen lopputuloksen välinen korrelaatio arvioidaan.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmään liittyvien taakan ja riskien luonne ja laajuus: CAREN-pohjaisen kävelyanalyysin riski on mitätön. Turvavaljaat suojaavat putoamista vastaan. Se estää kohteen putoamisen juoksumatolle tai siitä pois harjoituksen aikana. Turvavaljaat kiinnitetään kattoon pelastusköydellä. Lasten tai nuorten taakka on minimaalinen. Osallistujat vierailevat kerran MUMC+:ssa, jossa suoritetaan kyselylomakkeet (lonkkavamman osteoartriitin tulospisteet, SF-36-kyselylomakkeet, Borg CR10 Score ja NRS-pisteet) fyysinen tarkastus ja kävelyanalyysi. Koko istunto kestää 2 tuntia. Tutkimuksen luonteesta johtuen tämä tutkimus voidaan tehdä vain tälle tietylle potilasryhmälle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Alankomaat, 6202AZ
- Rekrytointi
- Maastricht University Medical Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Puhelinnumero: 0031433875038
- Sähköposti: ma.witlox@mumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Puhelinnumero: 0031433875038
- Sähköposti: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 8-21 vuotta.
- Yksipuolinen vakaa SCFE, kliininen ja radiologinen vahvistus ja sivuttaisluistokulmat lievästä (LSA <30°), kohtalaisesta (LSA 30°-50°) vaikeaan (LSA >50°) Southwickin menetelmän perusteella.
- Liukan hoito yhdellä ruuvilla in situ -kiinnityksellä viimeisen kymmenen vuoden aikana, ilman näyttöä toimenpiteeseen liittyvistä merkittävistä komplikaatioista, kuten kondrolyysistä, avaskulaarisesta nekroosista ja infektiosta tai lipsahtelun etenemisestä. Seuraa laitoksessamme vähintään vuoden ajan.
- Kyky kävellä 30 minuuttia ilman apua.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan hollannin kieltä
Poissulkemiskriteerit:
- Kliininen tai radiologinen näyttö kontralateraalisesta lipsahdasta tai endokrinopatiasta SCFE:n taustalla.
- Revisiokirurgia.
- Muu patologia, joka johtaa kävelyn muutoksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nivelten liikerata
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Liikealue (esim.
maksimaalinen kulma miinus minimaalinen kulma asteina) lantion, lonkan, polven ja nilkan sairaan ja vahingoittumattoman puolen asteina.
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttiset liitoskulmat
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Lantion, lonkan, polven ja nilkan absoluuttiset nivelkulmat sekä sairastuneella että vahingoittumattomalla puolella asteina.
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Vakauden marginaalit
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Vakausmarginaalit ovat mitta, joka kuvaa tasapainoa kävelyn aikana
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Lihasten aktivointimallit
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Alaraajan lihasten lihasaktivaatiokuviot tallennetaan kävelyn aikana EMG:n avulla
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Kävelynopeus
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Kävelynopeus (m/s)
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Lonkkavaurion ja nivelrikon tulos
Aikaikkuna: Minuutti ennen testin alkua CAREN-järjestelmässä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Pisteytysjärjestelmä yleisen tuloksen arvioimiseksi lonkkaleikkauksen jälkeen
|
Minuutti ennen testin alkua CAREN-järjestelmässä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
SF-36 kyselylomake
Aikaikkuna: Minuutti ennen testin alkua CAREN-järjestelmässä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Pisteytysjärjestelmä elämänlaadun arvioimiseksi lonkkaleikkauksen jälkeen
|
Minuutti ennen testin alkua CAREN-järjestelmässä ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Borg CR10 asteikko
Aikaikkuna: Minuutti ennen testiä CAREN-järjestelmällä ja yksi minuutti viimeisen kävelysyklin jälkeen käveltiin CAREN-järjestelmällä ainoalla tutkimuskäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Pisteytysjärjestelmä väsymyksen vakavuuden arvioimiseksi testin aikana
|
Minuutti ennen testiä CAREN-järjestelmällä ja yksi minuutti viimeisen kävelysyklin jälkeen käveltiin CAREN-järjestelmällä ainoalla tutkimuskäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
NRS/VAS-pisteet
Aikaikkuna: Minuutti ennen testiä CAREN-järjestelmällä ja yksi minuutti viimeisen kävelysyklin jälkeen käveltiin CAREN-järjestelmällä ainoalla tutkimuskäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Pisteytysjärjestelmä kivun arvioimiseksi testin aikana
|
Minuutti ennen testiä CAREN-järjestelmällä ja yksi minuutti viimeisen kävelysyklin jälkeen käveltiin CAREN-järjestelmällä ainoalla tutkimuskäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Radiologinen tulos
Aikaikkuna: Arvioitu ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Southwick-kulmaa käytetään arvioimaan alkuperäisen luisumisen vakavuutta
|
Arvioitu ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kuukautta - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Poljinnopeus (askelissa/min)
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä, ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kk - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Kadanssi (askelissa/min)
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä, ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kk - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Askelleveys (cm) ja askelpituus (cm)
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä, ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kk - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Askelleveys ja askelpituus (cm)
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä, ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kk - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
|
Asennossa vietetty kävelysyklin aika (sekunteina)
Aikaikkuna: Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä, ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kk - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Asentovaihe (sekunneissa)
|
Koko kävelysyklin ajan CAREN-järjestelmällä kävellessä, ainoalla opintokäynnillä (esim. 6 kk - 10 vuotta leikkauksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL56402.068.16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei sovellu tähän tutkimukseen
-
Brock UniversityDairy Farmers of CanadaValmisLihavuus | Ylipainoinen | LapsetKanada
-
Columbia UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Hacettepe UniversityValmis
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrytointiMaksan vajaatoiminta | Maksan toimintahäiriöKiina
-
University of FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Valmis
-
Washington University School of MedicineVarian Medical SystemsValmisEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä | Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhkosyöpäYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBrigham and Women's Hospital; Weill Medical College of Cornell University; The City College of New York ja muut yhteistyökumppanitValmisRintasyöpä | Syöpähoitojen kognitiiviset sivuvaikutukset | Vaiheen I, II ja III A rintasyöpäYhdysvallat