- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03326531
"Gång och balans hos patienter med SCFE"
Sliped Capital Femoral Epiphysis; Förändringar i gång-, balans- och muskelaktivitetsmönster hos patienter som behandlats med enkelskruv in situ-fixering undersökt med hjälp av datorstödd rehabiliteringsmiljö (CAREN)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Motivering: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlad med en skruv in situ fixering resulterar i en förändrad gång. Man tror att utdragningen av bäckenet vid den drabbade sidan, som ses hos patienter med ensidigt stabil SCFE, är en kompensatorisk mekanism för att minska utåtgående och därmed förbättra fotens positionering för att återställa gångmönstret mot ett "normalt gångmönster". Målet med denna studie är att undersöka denna hypotes eftersom endast ett fåtal studier utförs för att utvärdera gång i behandlad SCFE. Man tror också att denna patologi resulterar i en försämrad balans. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) kommer att användas.
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka huruvida protraktion av bäckenet vid den drabbade sidan är en kompensatorisk mekanism för att minska utåtgående och därigenom förbättra fotpositionering och återställa gångmönstret mot ett "normalt" gångmönster hos patienter med unilateral stabil SCFE, behandlad med enkelskruv in situ fixering. Dynamisk postural balans kommer också att analyseras eftersom en förändrad, vaggande gång observeras hos patienter med behandlad SCFE. Dessutom kommer aktivitetsmönster för muskler i nedre extremiteter också att utvärderas med hjälp av ytelektromyografi. Kinematiska och EMG-data från patienter kommer att jämföras med data från friska kontroller utan gångpatologi för att undersöka dessa mål.
Sekundära mål är utvärderingen av kliniska resultat och spatiotemporala parametrar hos dessa patienter jämfört med friska kontroller.
Studiedesign: en jämförande tvärsnittsfall-kontrollstudie.
Studiepopulation: Barn och ungdomar med stabil SCFE klarade av en enkel skruv in situ fixering och en ålder, kön och BMI matchade friska kontroller utan gångpatologi. Patienter exkluderades om större komplikationer inträffade på grund av in situ fixering, om de genomgick revisionskirurgi eller hade ytterligare patologi som ledde till gångförändringar. Dessutom måste patienterna gå utan gånghjälp i minst 30 minuter.
Huvudstudieparametrar/endpoints: Kinematiska data kommer att studeras på bäcken-, höft-, knä- och fotledsnivå. Stabilitetsmarginaler kommer att beräknas för att analysera dynamisk postural balans. Dessutom kommer muskelaktiveringsmönster för nedre extremiteter hos SCFE-patienter att registreras för att bedöma muskelaktiveringsmönster under gång. Korrelationer mellan svårighetsgraden av initial glidning och det kliniska resultatet efter behandling kommer att utvärderas.
Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Risken med CAREN-baserad gånganalys är försumbar. En säkerhetssele ger skydd mot fall. Det kommer att undvika att motivet faller på eller av löpbandet när du tränar. Säkerhetsselen är säkrad med en livlina i taket. Barnens eller ungdomarnas börda är minimal. Deltagarna kommer att besöka MUMC+ en gång, där enkäter (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 questionnaires, Borg CR10 Score och NRS score) fysisk undersökning och gånganalys kommer att utföras. Hela sessionen kommer att ta 2 timmar. På grund av studiens karaktär kan denna studie endast göras med denna specifika patientgrupp.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
- Rekrytering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-post: ma.witlox@mumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonnummer: 0031433875038
- E-post: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 8 och 21 år.
- Unilateral stabil SCFE, med klinisk och radiologisk bekräftelse och laterala glidvinklar som sträcker sig från mild (LSA <30°), måttlig (LSA 30°-50°) till svår (LSA >50°) baserat på Southwicks metod.
- Behandling av glidningen med enkel skruv in situ fixering under de senaste tio åren, utan tecken på större komplikationer relaterade till proceduren som kondrolys, avaskulär nekros och infektion eller glidprogression. Följ upp på vår institution i minst ett år.
- Förmåga att gå 30 minuter utan hjälp.
- Kan tala, läsa och skriva det holländska språket
Exklusions kriterier:
- Kliniska eller radiologiska bevis på en kontralateral glidning eller en endokrinopati som bakomliggande orsak till SCFE.
- Revisionskirurgi.
- Annan patologi som leder till gångförändringar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Rörelseomfång (dvs.
maximal vinkel minus minimal vinkel i grader) av bäcken, höft, knä och fotled på den drabbade och opåverkade sidan i grader.
|
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absoluta ledvinklar
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Absoluta ledvinklar i bäcken, höft, knä och fotled på både den drabbade och opåverkade sidan i grader.
|
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Stabilitetsmarginaler
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Margins of Stability är ett mått för att beskriva balans under gång
|
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Muskelaktiveringsmönster
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Muskelaktiveringsmönster för muskler i nedre extremiteter kommer att registreras under gång med hjälp av EMG
|
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Gånghastighet
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Gånghastighet (i m/sek)
|
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Resultatresultat för höftskada och artros
Tidsram: En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Poängsystem för att bedöma allmänt utfall efter höftoperation
|
En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
SF-36 frågeformulär
Tidsram: En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Poängsystem för att bedöma livskvalitet efter höftoperation
|
En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Borg CR10 våg
Tidsram: En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Poängsystem för att bedöma hur allvarlig tröttheten är under testet
|
En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
NRS/VAS poäng
Tidsram: En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Poängsystem för att bedöma smärta under testet
|
En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Radiologiskt utfall
Tidsram: Bedöms under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Southwick Angle används för att bedöma hur allvarlig den initiala glidningen är
|
Bedöms under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Kadens (i steg/min)
Tidsram: Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Kadans (i steg/min)
|
Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Stegbredd (i cm) och steglängd (i cm)
Tidsram: Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Stegbredd och steglängd (i cm)
|
Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
|
Tid för gångcykeln tillbringad i ställning (i sekunder)
Tidsram: Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Ställningsfas (i sekunder)
|
Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL56402.068.16
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .