Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Gång och balans hos patienter med SCFE"

15 januari 2018 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Sliped Capital Femoral Epiphysis; Förändringar i gång-, balans- och muskelaktivitetsmönster hos patienter som behandlats med enkelskruv in situ-fixering undersökt med hjälp av datorstödd rehabiliteringsmiljö (CAREN)

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlad med en skruv in situ fixering resulterar i en förändrad gång. Man tror att utdragningen av bäckenet vid den drabbade sidan, som ses hos patienter med ensidigt stabil SCFE, är en kompensatorisk mekanism för att minska utåtgående och därmed förbättra fotens position under gång. Denna studie kommer att utvärdera denna hypotes eftersom endast ett fåtal studier utförs för att utvärdera gång i behandlad SCFE. Man tror också att denna patologi resulterar i en försämrad balans. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) kommer att användas för att undersöka dessa två frågor.

Studieöversikt

Status

Okänd

Detaljerad beskrivning

Motivering: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandlad med en skruv in situ fixering resulterar i en förändrad gång. Man tror att utdragningen av bäckenet vid den drabbade sidan, som ses hos patienter med ensidigt stabil SCFE, är en kompensatorisk mekanism för att minska utåtgående och därmed förbättra fotens positionering för att återställa gångmönstret mot ett "normalt gångmönster". Målet med denna studie är att undersöka denna hypotes eftersom endast ett fåtal studier utförs för att utvärdera gång i behandlad SCFE. Man tror också att denna patologi resulterar i en försämrad balans. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) kommer att användas.

Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka huruvida protraktion av bäckenet vid den drabbade sidan är en kompensatorisk mekanism för att minska utåtgående och därigenom förbättra fotpositionering och återställa gångmönstret mot ett "normalt" gångmönster hos patienter med unilateral stabil SCFE, behandlad med enkelskruv in situ fixering. Dynamisk postural balans kommer också att analyseras eftersom en förändrad, vaggande gång observeras hos patienter med behandlad SCFE. Dessutom kommer aktivitetsmönster för muskler i nedre extremiteter också att utvärderas med hjälp av ytelektromyografi. Kinematiska och EMG-data från patienter kommer att jämföras med data från friska kontroller utan gångpatologi för att undersöka dessa mål.

Sekundära mål är utvärderingen av kliniska resultat och spatiotemporala parametrar hos dessa patienter jämfört med friska kontroller.

Studiedesign: en jämförande tvärsnittsfall-kontrollstudie.

Studiepopulation: Barn och ungdomar med stabil SCFE klarade av en enkel skruv in situ fixering och en ålder, kön och BMI matchade friska kontroller utan gångpatologi. Patienter exkluderades om större komplikationer inträffade på grund av in situ fixering, om de genomgick revisionskirurgi eller hade ytterligare patologi som ledde till gångförändringar. Dessutom måste patienterna gå utan gånghjälp i minst 30 minuter.

Huvudstudieparametrar/endpoints: Kinematiska data kommer att studeras på bäcken-, höft-, knä- och fotledsnivå. Stabilitetsmarginaler kommer att beräknas för att analysera dynamisk postural balans. Dessutom kommer muskelaktiveringsmönster för nedre extremiteter hos SCFE-patienter att registreras för att bedöma muskelaktiveringsmönster under gång. Korrelationer mellan svårighetsgraden av initial glidning och det kliniska resultatet efter behandling kommer att utvärderas.

Arten och omfattningen av bördan och riskerna förknippade med deltagande, nytta och grupprelaterat: Risken med CAREN-baserad gånganalys är försumbar. En säkerhetssele ger skydd mot fall. Det kommer att undvika att motivet faller på eller av löpbandet när du tränar. Säkerhetsselen är säkrad med en livlina i taket. Barnens eller ungdomarnas börda är minimal. Deltagarna kommer att besöka MUMC+ en gång, där enkäter (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 questionnaires, Borg CR10 Score och NRS score) fysisk undersökning och gånganalys kommer att utföras. Hela sessionen kommer att ta 2 timmar. På grund av studiens karaktär kan denna studie endast göras med denna specifika patientgrupp.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederländerna, 6202AZ
        • Rekrytering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi förväntar oss att inga större avvikelser i gångmönster inträffar senare än 6 månader efter interventionen och därför presenteras ett stabilt gångmönster 6 månader postoperativt. Denna förväntning görs utifrån klinisk erfarenhet, där gångarna ofta påverkas under dessa första 6 månader efter interventionen på grund av smärta, en lång icke-viktbärande period av benet i den postoperativa fasen och rehabilitering. Efter dessa sex månader förväntades inga ytterligare avvikelser i gångmönster och ett stabilt, kompenserande gångmönster observeras och patienter kommer att analyseras mellan 6 månader och 10 år postoperativt.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 8 och 21 år.
  • Unilateral stabil SCFE, med klinisk och radiologisk bekräftelse och laterala glidvinklar som sträcker sig från mild (LSA <30°), måttlig (LSA 30°-50°) till svår (LSA >50°) baserat på Southwicks metod.
  • Behandling av glidningen med enkel skruv in situ fixering under de senaste tio åren, utan tecken på större komplikationer relaterade till proceduren som kondrolys, avaskulär nekros och infektion eller glidprogression. Följ upp på vår institution i minst ett år.
  • Förmåga att gå 30 minuter utan hjälp.
  • Kan tala, läsa och skriva det holländska språket

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller radiologiska bevis på en kontralateral glidning eller en endokrinopati som bakomliggande orsak till SCFE.
  • Revisionskirurgi.
  • Annan patologi som leder till gångförändringar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ledens rörelseomfång
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Rörelseomfång (dvs. maximal vinkel minus minimal vinkel i grader) av bäcken, höft, knä och fotled på den drabbade och opåverkade sidan i grader.
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Absoluta ledvinklar
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Absoluta ledvinklar i bäcken, höft, knä och fotled på både den drabbade och opåverkade sidan i grader.
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Stabilitetsmarginaler
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Margins of Stability är ett mått för att beskriva balans under gång
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Muskelaktiveringsmönster
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Muskelaktiveringsmönster för muskler i nedre extremiteter kommer att registreras under gång med hjälp av EMG
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Gånghastighet
Tidsram: Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Gånghastighet (i m/sek)
Under en hel gångcykel när du går på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Resultatresultat för höftskada och artros
Tidsram: En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Poängsystem för att bedöma allmänt utfall efter höftoperation
En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
SF-36 frågeformulär
Tidsram: En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Poängsystem för att bedöma livskvalitet efter höftoperation
En minut före starten av testet på CAREN-systemet under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Borg CR10 våg
Tidsram: En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Poängsystem för att bedöma hur allvarlig tröttheten är under testet
En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
NRS/VAS poäng
Tidsram: En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Poängsystem för att bedöma smärta under testet
En minut före testet på CAREN-systemet och en minut efter den sista gångcykeln gick man på CAREN-systemet under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Radiologiskt utfall
Tidsram: Bedöms under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Southwick Angle används för att bedöma hur allvarlig den initiala glidningen är
Bedöms under det enda studiebesökstillfället (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Kadens (i steg/min)
Tidsram: Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Kadans (i steg/min)
Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Stegbredd (i cm) och steglängd (i cm)
Tidsram: Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Stegbredd och steglängd (i cm)
Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Tid för gångcykeln tillbringad i ställning (i sekunder)
Tidsram: Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).
Ställningsfas (i sekunder)
Under hela gångcykeln när du går på CAREN-systemet, under det enda studiebesöksögonblicket (t.ex. 6 månader till 10 år efter operationen).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

31 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2018

Senast verifierad

1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera