„Chůze a rovnováha u pacientů s SCFE“
Vyklouznutí hlavice femorální epifýzy; Změny v chůzi, rovnováze a vzorcích svalové aktivity u pacientů léčených fixací jedním šroubem in situ vyšetřeným pomocí počítačem asistovaného rehabilitačního prostředí (CAREN)
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Odůvodnění: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) ošetřený jedním šroubem in situ fixací vede ke změně chůze. Má se za to, že protrakce pánve na postižené straně, pozorovaná u pacientů s jednostranným stabilním SCFE, je kompenzačním mechanismem ke snížení vybočování a tím ke zlepšení polohy nohy, aby se obnovily vzorce chůze směrem k „normálnímu vzoru chůze“. Cílem této studie je prozkoumat tuto hypotézu, protože bylo provedeno pouze několik studií hodnotících chůzi u léčeného SCFE. Má se také za to, že tato patologie vede k narušení rovnováhy. Využije se prostředí CAREN (Computer Assisted Rehabilitation Environment).
Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat, zda protrakce pánve na postižené straně je kompenzačním mechanismem ke snížení vybočování a tím ke zlepšení polohy chodidla a obnovení vzoru chůze směrem k „normálnímu“ vzoru chůze u pacientů s jednostrannou stabilní SCFE, ošetřený jedním šroubem in situ fixací. Dynamická posturální rovnováha bude také analyzována, protože u pacientů s léčeným SCFE je pozorována změněná kolébavá chůze. Kromě toho budou pomocí povrchové elektromyografie hodnoceny vzorce aktivity svalů dolních končetin. Kinematická a EMG data pacientů budou porovnána s daty zdravých kontrol bez patologie chůze za účelem prozkoumání těchto cílů.
Sekundárními cíli je hodnocení klinických výsledků a časoprostorových parametrů u těchto pacientů ve srovnání se zdravými kontrolami.
Design studie: srovnávací průřezová studie případ-kontrola.
Populace ve studii: Děti a dospívající se stabilním SCFE zvládnutým fixací jedním šroubem in situ a věkem, pohlavím a BMI zdravých kontrol bez patologie chůze. Pacienti byli vyloučeni, pokud se vyskytly velké komplikace v důsledku fixace in situ, pokud měli revizní operaci nebo měli další patologii vedoucí ke změnám chůze. Kromě toho jsou pacienti povinni chodit bez pomůcky pro chůzi po dobu nejméně 30 minut.
Hlavní parametry studie/koncové body: Kinematická data budou studována na úrovni pánve, kyčle, kolena a kotníku. Pro analýzu dynamické posturální rovnováhy budou vypočítány meze stability. Kromě toho budou zaznamenávány vzorce aktivace svalů dolních končetin pacientů s SCFE, aby se vyhodnotil vzor aktivace svalů během chůze. Budou vyhodnoceny korelace mezi závažností počátečního skluzu a klinickým výsledkem po léčbě.
Povaha a rozsah zátěže a rizik spojených s účastí, přínosem a skupinovou příbuzností: Riziko analýzy chůze založené na CAREN je zanedbatelné. Bezpečnostní pás poskytuje ochranu proti pádu. Zabrání tomu, aby subjekt během tréninku spadl na běžecký pás nebo z něj spadl. Bezpečnostní postroj je zajištěn pomocí záchranného lana ke stropu. Zátěž dětí či dospívajících je minimální. Účastníci jednou navštíví MUMC+, kde budou provedeny dotazníky (výsledné skóre osteoartrózy kyčelního kloubu, dotazníky SF-36, skóre Borg CR10 a skóre NRS), fyzikální vyšetření a analýza chůze. Celé sezení zabere 2 hodiny. Vzhledem k povaze studie lze tuto studii provést pouze s použitím této specifické skupiny pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202AZ
- Nábor
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
-
Kontakt:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefonní číslo: 0031433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 8 do 21 let.
- Jednostranný stabilní SCFE s klinickým a radiologickým potvrzením a úhly laterálního skluzu v rozmezí od mírného (LSA <30°), středního (LSA 30°-50°) až po těžké (LSA >50°) podle Southwickovy metody.
- Léčba sklouznutí pomocí fixace jedním šroubem in situ v posledních deseti letech bez známek závažných komplikací souvisejících s výkonem, jako je chondrolýza, avaskulární nekróza a infekce nebo progrese skluzu. Sledujte v naší instituci alespoň jeden rok.
- Schopnost chodit 30 minut bez pomoci.
- Je schopen mluvit, číst a psát holandský jazyk
Kritéria vyloučení:
- Klinický nebo radiologický důkaz kontralaterálního skluzu nebo endokrinopatie jako základní příčiny SCFE.
- Revizní operace.
- Jiná patologie vedoucí ke změnám chůze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kloubní rozsah pohybu
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Rozsah pohybu (tj.
maximální úhel mínus minimální úhel ve stupních) pánve, kyčle, kolena a kotníku postižené a nepostižené strany ve stupních.
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Absolutní kloubové úhly
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Absolutní kloubní úhly pánve, kyčle, kolena a kotníku na postižené i nepostižené straně ve stupních.
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Okraje stability
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Margin of Stability je míra popisující rovnováhu během chůze
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Vzorce aktivace svalů
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Vzorce svalové aktivace svalů dolních končetin budou zaznamenávány během chůze pomocí EMG
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Rychlost chůze
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Rychlost chůze (v m/s)
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Výsledné skóre poranění kyčle a osteoartrózy
Časové okno: Minutu před začátkem testu na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Bodovací systém pro hodnocení celkového výsledku po operaci kyčle
|
Minutu před začátkem testu na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Dotazník SF-36
Časové okno: Minutu před začátkem testu na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Bodovací systém pro hodnocení kvality života po operaci kyčle
|
Minutu před začátkem testu na systému CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Stupnice Borg CR10
Časové okno: Jednu minutu před testem na systému CAREN a jednu minutu po posledním cyklu chůze jsem chodil na systém CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Bodovací systém pro hodnocení závažnosti únavy během testu
|
Jednu minutu před testem na systému CAREN a jednu minutu po posledním cyklu chůze jsem chodil na systém CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Skóre NRS/VAS
Časové okno: Jednu minutu před testem na systému CAREN a jednu minutu po posledním cyklu chůze jsem chodil na systém CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Bodovací systém pro hodnocení bolesti během testu
|
Jednu minutu před testem na systému CAREN a jednu minutu po posledním cyklu chůze jsem chodil na systém CAREN během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Radiologický výsledek
Časové okno: Hodnoceno během jediné studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Southwickův úhel se používá k posouzení závažnosti počátečního skluzu
|
Hodnoceno během jediné studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Kadence (v krocích/min)
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN, během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Kadance (v krocích/min)
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN, během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Šířka kroku (v cm) a délka kroku (v cm)
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN, během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Šířka kroku a délka kroku (v cm)
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN, během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
|
Doba cyklu chůze strávená v postoji (v sekundách)
Časové okno: Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN, během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Fáze postoje (v sekundách)
|
Během celého cyklu chůze při chůzi na systému CAREN, během jediného okamžiku studijní návštěvy (např. 6 měsíců až 10 let po operaci).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL56402.068.16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .