Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Loop en balans bij patiënten met SCFE"

15 januari 2018 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Uitgegleden hoofdstad femorale epifyse; Veranderingen in loop-, balans- en spieractiviteitspatronen bij patiënten die werden behandeld met in situ fixatie met een enkele schroef, onderzocht met behulp van Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN)

Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandeld met één schroef in situ fixatie resulteert in een veranderd looppatroon. Aangenomen wordt dat de protractie van het bekken aan de aangedane zijde, die wordt gezien bij patiënten met unilaterale stabiele SCFE, een compensatiemechanisme is om het uitlopen van de tenen te verminderen en daardoor de positionering van de voet tijdens het lopen te verbeteren. Deze studie zal deze hypothese evalueren, aangezien er slechts enkele onderzoeken zijn uitgevoerd die het looppatroon bij behandelde SCFE evalueren. Er wordt ook gedacht dat deze pathologie resulteert in een verstoord evenwicht. Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN) zal worden gebruikt om deze twee vragen te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandeld met één schroef in situ fixatie resulteert in een veranderd looppatroon. Aangenomen wordt dat de protractie van het bekken aan de aangedane zijde, die wordt gezien bij patiënten met unilaterale stabiele SCFE, een compensatiemechanisme is om het uitlopen van de tenen te verminderen en daardoor de positionering van de voet te verbeteren om het looppatroon te herstellen naar een 'normaal looppatroon'. Het doel van deze studie is om deze hypothese te onderzoeken, aangezien er slechts enkele onderzoeken zijn uitgevoerd die het looppatroon bij behandelde SCFE evalueren. Er wordt ook gedacht dat deze pathologie resulteert in een verstoord evenwicht. Er wordt gebruik gemaakt van Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN).

Doel: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of protractie van het bekken aan de aangedane zijde een compensatiemechanisme is om uitwaartse tenen te verminderen en daardoor de positionering van de voet te verbeteren en het looppatroon te herstellen naar een 'normaal' looppatroon bij patiënten met unilaterale stabiele SCFE, behandeld met enkele schroef in situ fixatie. Dynamisch houdingsevenwicht zal ook worden geanalyseerd aangezien een veranderd, waggelend gangpatroon wordt waargenomen bij patiënten met behandelde SCFE. Daarnaast zullen ook activiteitspatronen van de spieren van de onderste ledematen worden geëvalueerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie. Kinematische en EMG-gegevens van patiënten zullen worden vergeleken met gegevens van gezonde controles zonder looppathologie om deze doelstellingen te onderzoeken.

Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van klinische uitkomsten en spatiotemporele parameters bij deze patiënten in vergelijking met gezonde controles.

Studieopzet: een vergelijkende cross-sectionele case-control studie.

Onderzoekspopulatie: Kinderen en adolescenten met stabiele SCFE die werden behandeld met in-situ fixatie met een enkele schroef en een leeftijd, geslacht en BMI kwamen overeen met gezonde controles zonder looppathologie. Patiënten werden uitgesloten als er ernstige complicaties optraden als gevolg van in situ fixatie, als ze een revisieoperatie hadden ondergaan of als ze aanvullende pathologie hadden die leidde tot veranderingen in het looppatroon. Daarnaast moeten patiënten minimaal 30 minuten zonder loophulpmiddel lopen.

Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Kinematische gegevens zullen worden bestudeerd op bekken-, heup-, knie- en enkelniveau. Stabiliteitsmarges worden berekend om de dynamische houdingsbalans te analyseren. Bovendien zullen de activeringspatronen van de onderste ledematen van SCFE-patiënten worden geregistreerd om het spieractiveringspatroon tijdens het lopen te beoordelen. Correlaties tussen de ernst van de eerste slip en de klinische uitkomst na de behandeling zullen worden geëvalueerd.

Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Het risico van op CAREN gebaseerde loopanalyse is verwaarloosbaar. Een veiligheidsharnas biedt bescherming tegen vallen. Het voorkomt dat het onderwerp op of van de loopband valt tijdens het trainen. Het veiligheidsharnas is met een reddingslijn vastgemaakt aan het plafond. De belasting van de kinderen of jongeren is minimaal. Deelnemers zullen eenmalig het MUMC+ bezoeken, waar vragenlijsten (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 vragenlijsten, Borg CR10 Score en NRS score), lichamelijk onderzoek en ganganalyse worden afgenomen. De hele sessie duurt 2 uur. Vanwege de aard van het onderzoek kan dit onderzoek alleen met deze specifieke patiëntengroep worden gedaan.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
  • Telefoonnummer: +31433875038
  • E-mail: ma.witlox@mumc.nl

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
        • Werving
        • Maastricht University Medical Centre
        • Contact:
          • Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0031433875038
          • E-mail: ma.witlox@mumc.nl
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We verwachten dat er geen grote afwijkingen in het looppatroon optreden later dan 6 maanden na de ingreep en daarom wordt 6 maanden na de operatie een stabiel looppatroon gepresenteerd. Deze verwachting is gebaseerd op klinische ervaring, waarbij het lopen gedurende deze eerste 6 maanden na de ingreep vaak wordt aangetast door pijn, een lange niet-belaste periode van het been in de postoperatieve fase en revalidatie. Na deze zes maanden werden geen afwijkingen meer verwacht in het looppatroon en wordt een stabiel, compenserend looppatroon waargenomen en zullen patiënten tussen 6 maanden en 10 jaar postoperatief worden geanalyseerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 8 en 21 jaar.
  • Unilaterale stabiele SCFE, met klinische en radiologische bevestiging en laterale sliphoeken variërend van mild (LSA <30°), matig (LSA 30°-50°) tot ernstig (LSA >50°) volgens de methode van Southwick.
  • Behandeling van de slip met in situ fixatie met een enkele schroef in de afgelopen tien jaar, zonder bewijs van grote complicaties gerelateerd aan de procedure zoals chondrolyse, avasculaire necrose en infectie of progressie van slip. Opvolging in onze instelling gedurende minstens een jaar.
  • Mogelijkheid om 30 minuten te lopen zonder hulp.
  • Kan de Nederlandse taal spreken, lezen en schrijven

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch of radiologisch bewijs van een contralaterale slip of een endocrinopathie als onderliggende oorzaak van SCFE.
  • Revisie operatie.
  • Andere pathologie die leidt tot loopveranderingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Bewegingsbereik (d.w.z. maximale hoek min minimale hoek in graden) van het bekken, heup, knie en enkel van de aangedane en niet-aangedane zijde in graden.
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute gewrichtshoeken
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Absolute gewrichtshoeken van het bekken, heup, knie en enkel van zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde in graden.
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Marges van stabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Stabiliteitsmarges is een maatstaf om de balans tijdens het lopen te beschrijven
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Patronen voor activering van spieren
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Spieractiveringspatronen van de spieren van de onderste ledematen worden tijdens het lopen geregistreerd met behulp van EMG
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Loopsnelheid (in m/sec)
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Heupletsel en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Scoresysteem om het algemene resultaat na een heupoperatie te beoordelen
Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Scoresysteem om de kwaliteit van leven na een heupoperatie te beoordelen
Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Borg CR10 schaal
Tijdsspanne: Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Scoresysteem om de ernst van vermoeidheid tijdens de test te beoordelen
Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
NRS/VAS-score
Tijdsspanne: Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Scoresysteem om pijn tijdens de test te beoordelen
Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
De Southwick-hoek wordt gebruikt om de ernst van de eerste slip te beoordelen
Beoordeeld tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
Cadans (in stappen/min)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
Cadans (in stappen/min)
Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
Stapbreedte (in cm) en paslengte (in cm)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
Stapbreedte en paslengte (in cm)
Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
Tijd van de loopcyclus in stand (in seconden)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
Standfase (in seconden)
Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren