- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03326531
"Loop en balans bij patiënten met SCFE"
Uitgegleden hoofdstad femorale epifyse; Veranderingen in loop-, balans- en spieractiviteitspatronen bij patiënten die werden behandeld met in situ fixatie met een enkele schroef, onderzocht met behulp van Computer Assisted Rehabilitation ENvironment (CAREN)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Slipped Capital Femoral Epiphysis (SCFE) behandeld met één schroef in situ fixatie resulteert in een veranderd looppatroon. Aangenomen wordt dat de protractie van het bekken aan de aangedane zijde, die wordt gezien bij patiënten met unilaterale stabiele SCFE, een compensatiemechanisme is om het uitlopen van de tenen te verminderen en daardoor de positionering van de voet te verbeteren om het looppatroon te herstellen naar een 'normaal looppatroon'. Het doel van deze studie is om deze hypothese te onderzoeken, aangezien er slechts enkele onderzoeken zijn uitgevoerd die het looppatroon bij behandelde SCFE evalueren. Er wordt ook gedacht dat deze pathologie resulteert in een verstoord evenwicht. Er wordt gebruik gemaakt van Computer Assisted Rehabilitation Environment (CAREN).
Doel: Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of protractie van het bekken aan de aangedane zijde een compensatiemechanisme is om uitwaartse tenen te verminderen en daardoor de positionering van de voet te verbeteren en het looppatroon te herstellen naar een 'normaal' looppatroon bij patiënten met unilaterale stabiele SCFE, behandeld met enkele schroef in situ fixatie. Dynamisch houdingsevenwicht zal ook worden geanalyseerd aangezien een veranderd, waggelend gangpatroon wordt waargenomen bij patiënten met behandelde SCFE. Daarnaast zullen ook activiteitspatronen van de spieren van de onderste ledematen worden geëvalueerd met behulp van oppervlakte-elektromyografie. Kinematische en EMG-gegevens van patiënten zullen worden vergeleken met gegevens van gezonde controles zonder looppathologie om deze doelstellingen te onderzoeken.
Secundaire doelstellingen zijn de evaluatie van klinische uitkomsten en spatiotemporele parameters bij deze patiënten in vergelijking met gezonde controles.
Studieopzet: een vergelijkende cross-sectionele case-control studie.
Onderzoekspopulatie: Kinderen en adolescenten met stabiele SCFE die werden behandeld met in-situ fixatie met een enkele schroef en een leeftijd, geslacht en BMI kwamen overeen met gezonde controles zonder looppathologie. Patiënten werden uitgesloten als er ernstige complicaties optraden als gevolg van in situ fixatie, als ze een revisieoperatie hadden ondergaan of als ze aanvullende pathologie hadden die leidde tot veranderingen in het looppatroon. Daarnaast moeten patiënten minimaal 30 minuten zonder loophulpmiddel lopen.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten: Kinematische gegevens zullen worden bestudeerd op bekken-, heup-, knie- en enkelniveau. Stabiliteitsmarges worden berekend om de dynamische houdingsbalans te analyseren. Bovendien zullen de activeringspatronen van de onderste ledematen van SCFE-patiënten worden geregistreerd om het spieractiveringspatroon tijdens het lopen te beoordelen. Correlaties tussen de ernst van de eerste slip en de klinische uitkomst na de behandeling zullen worden geëvalueerd.
Aard en omvang van de belasting en risico's verbonden aan participatie, voordeel en groepsgerelateerdheid: Het risico van op CAREN gebaseerde loopanalyse is verwaarloosbaar. Een veiligheidsharnas biedt bescherming tegen vallen. Het voorkomt dat het onderwerp op of van de loopband valt tijdens het trainen. Het veiligheidsharnas is met een reddingslijn vastgemaakt aan het plafond. De belasting van de kinderen of jongeren is minimaal. Deelnemers zullen eenmalig het MUMC+ bezoeken, waar vragenlijsten (Hip Injury Osteoarthritis Outcome Score, SF-36 vragenlijsten, Borg CR10 Score en NRS score), lichamelijk onderzoek en ganganalyse worden afgenomen. De hele sessie duurt 2 uur. Vanwege de aard van het onderzoek kan dit onderzoek alleen met deze specifieke patiëntengroep worden gedaan.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adhiambo M. Witlox, PhD, MD
- Telefoonnummer: +31433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
Studie Contact Back-up
- Naam: Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefoonnummer: +31433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
Studie Locaties
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6202AZ
- Werving
- Maastricht University Medical Centre
-
Contact:
- Adhiambo M. Witlox, MD, PhD
- Telefoonnummer: 0031433875038
- E-mail: ma.witlox@mumc.nl
-
Contact:
- Jasper Stevens, MD, PhD-candidate
- Telefoonnummer: 0031433875038
- E-mail: jasper.stevens@mumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 8 en 21 jaar.
- Unilaterale stabiele SCFE, met klinische en radiologische bevestiging en laterale sliphoeken variërend van mild (LSA <30°), matig (LSA 30°-50°) tot ernstig (LSA >50°) volgens de methode van Southwick.
- Behandeling van de slip met in situ fixatie met een enkele schroef in de afgelopen tien jaar, zonder bewijs van grote complicaties gerelateerd aan de procedure zoals chondrolyse, avasculaire necrose en infectie of progressie van slip. Opvolging in onze instelling gedurende minstens een jaar.
- Mogelijkheid om 30 minuten te lopen zonder hulp.
- Kan de Nederlandse taal spreken, lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Klinisch of radiologisch bewijs van een contralaterale slip of een endocrinopathie als onderliggende oorzaak van SCFE.
- Revisie operatie.
- Andere pathologie die leidt tot loopveranderingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gezamenlijk bewegingsbereik
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Bewegingsbereik (d.w.z.
maximale hoek min minimale hoek in graden) van het bekken, heup, knie en enkel van de aangedane en niet-aangedane zijde in graden.
|
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Absolute gewrichtshoeken
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Absolute gewrichtshoeken van het bekken, heup, knie en enkel van zowel de aangedane als de niet-aangedane zijde in graden.
|
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Marges van stabiliteit
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Stabiliteitsmarges is een maatstaf om de balans tijdens het lopen te beschrijven
|
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Patronen voor activering van spieren
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Spieractiveringspatronen van de spieren van de onderste ledematen worden tijdens het lopen geregistreerd met behulp van EMG
|
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Loopsnelheid (in m/sec)
|
Gedurende een volledige loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Heupletsel en artrose uitkomstscore
Tijdsspanne: Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Scoresysteem om het algemene resultaat na een heupoperatie te beoordelen
|
Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
SF-36 vragenlijst
Tijdsspanne: Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Scoresysteem om de kwaliteit van leven na een heupoperatie te beoordelen
|
Eén minuut voor de start van de test op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Borg CR10 schaal
Tijdsspanne: Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Scoresysteem om de ernst van vermoeidheid tijdens de test te beoordelen
|
Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
NRS/VAS-score
Tijdsspanne: Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Scoresysteem om pijn tijdens de test te beoordelen
|
Eén minuut voor de test op het CAREN-systeem en één minuut na de laatste loopcyclus gelopen op het CAREN-systeem tijdens het enige studiebezoekmoment (bijv. 6 maanden tot 10 jaar na de operatie).
|
Radiologische uitkomst
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
De Southwick-hoek wordt gebruikt om de ernst van de eerste slip te beoordelen
|
Beoordeeld tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Cadans (in stappen/min)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Cadans (in stappen/min)
|
Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Stapbreedte (in cm) en paslengte (in cm)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Stapbreedte en paslengte (in cm)
|
Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Tijd van de loopcyclus in stand (in seconden)
Tijdsspanne: Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Standfase (in seconden)
|
Gedurende de gehele loopcyclus tijdens het lopen op het CAREN-systeem, tijdens het enige studiebezoekmoment (vb. 6 maanden tot 10 jaar na operatie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL56402.068.16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .